Calcium D3 acis 1000mg/880I.E. – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Calcium D₃ acis 1000 mg / 880 I.E., Brausetabletten

Wirkstoffe: Calcium, Colecalciferol (Vitamin D₃)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Brausetablette enthält 2.500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1.000 mg Calcium) und 22 Mikrogramm Colecalciferol (entsprechend 880 I.E. Vitamin D₃).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 396,44 mg Lactose-Monohydrat, 94,5 mg Natrium, 3,344 mg Saccharose, 0,66 mg Sojaöl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Brausetablette.

Weiße bis fast weiße, runde, biplane Brausetablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Prävention und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.

Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie für Pa-tienten, bei denen das Risiko eines Vitamin-D- und Calciummangels besteht.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen

Einmal täglich jeweils eine Brausetablette.

Kinder und Jugendliche

Calcium D₃ acis 1000 mg / 880 I.E. Brausetabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugend-lichen vorgesehen.

Dosierung bei Leberfunktionsstörung

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Dosierung bei Nierenfunktionsstörung

Calcium D₃ acis 1000 mg / 880 I.E. Brausetabletten dürfen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktions-störung nicht angewendet werden.

Über die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen.

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Krankheiten und/oder Umstände, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen
• schwere Niereninsuffizienz
• Nierensteinleiden
• Hypervitaminose D

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während einer Langzeitbehandlung muss der Serum-Calciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunk-tion anhand der Bestimmung des Serum-Kreatinins überwacht werden. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5), und Patienten mit starker Neigung zur Steinbildung besonders wichtig. Im Falle einer Hyperkalzämie oder bei Anzeichen einer beeinträchtigten Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern oder die Behand-lung abzubrechen.

Vitamin D ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle des Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen sollte. Das Risiko einer Weichteilverkalkung ist zu berück-sichtigen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, deshalb sollten andere Formen von Vitamin D gegeben werden (siehe Ab-schnitt 4.3).

Calcium D₃ acis 1000 mg / 880 I.E. sind bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer ge-steigerten Metabolisierung von Vitamin D zu dessen aktiver Form mit Vorsicht zu verordnen. Bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden.

Calcium D₃ acis 1000 mg / 880 I.E. sind bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose wegen der er-höhten Gefahr einer Hyperkalzämie mit Vorsicht anzuwenden.

Der Gehalt an Vitamin D (880 I.E.) in Calcium D₃ acis 1000 mg / 880 I.E. ist bei der Verordnung wei-terer Vitamin-D-haltiger Arzneimittel zu berücksichtigen. Die Calcium- und Alkali-Aufnahme aus an-deren Quellen (Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und andere Arzneimittel) muss bei der Ein-nahme von Calcium D₃ acis 1000 mg / 880 I.E. berücksichtigt werden. Hohe Dosen Calcium oder Vita-min D dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden. In solchen Fällen sind häufige Kontrollen des Serum-Calciumspiegels und der Calciumausscheidung im Urin erforderlich. Wenn hohe Calcium-Dosen gleichzeitig mit resorbierbaren alkalischen Substanzen (wie Carbonaten) eingenommen werden, kann das zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen, d.h. Hy-perkalzämie, metabolische Alkalose, Niereninsuffizienz und Weichteilverkalkung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcium D₃ acis 1000 mg / 880 I.E.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Calcium D₃ acis 1000 mg / 880 I.E. nicht einnehmen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sac-charase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium D₃ acis 1000 mg / 880 I.E. nicht einnehmen.

Calcium D₃ acis 1000 mg / 880 I.E. kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Calcium D₃ acis 1000 mg / 880 I.E enthält 94,5 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 4,72% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Thiaziddiuretika verringern die Calciumausscheidung im Urin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Thi-aziddiuretika muss der Serum-Calciumspiegel wegen der erhöhten Gefahr einer Hyperkalzämie regel-mäßig kontrolliert werden.

Calciumcarbonat kann die Resorption zeitgleich eingenommener Tetracyclinpräparate behindern. Aus diesem Grund sollten Tetracyclinpräparate mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach oraler Calciumeinnahme verabreicht werden.

Hyperkalzämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Behandlung mit Calcium und Vi-tamin D erhöhen. Daher ist eine ärztliche Kontrolle einschließlich EKG und Bestimmung des Serumcal-ciumspiegels erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisphosphonaten oder Natriumfluorid sollten diese Präparate min-destens drei Stunden vor Calcium D₃ acis 1000 mg / 880 I.E. Brausetabletten eingenommen werden, da sonst die Resorption im Magen-Darm-Trakt verringert sein kann.

Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann durch gleichzeitige Anwendung von Calcium aufgrund einer verminderten Resorption von Levothyroxin beeinträchtigt sein. Daher sollten Calcium und Levothyro-xin im Abstand von mindestens vier Stunden verabreicht werden.

Die Resorption von Chinolon-Antibiotika kann bei zeitgleicher Einnahme von Calcium beeinträchtigt sein. Chinolon-Antibiotika sollten zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Cal-cium verabreicht werden.

Systemische Corticosteroide verringern die Calciumaufnahme. Bei gleichzeitiger Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcium D₃ acis 1000 mg / 880 I.E. Brausetabletten zu erhöhen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin, Laxativa wie Paraffinöl oder Orlistat kann die Resorption von Vitamin D im Magen-Darm-Trakt vermindern.

Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D₃ abschwächen, da sie des-sen Metabolisierungsrate erhöhen.

Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontium beeinträchtigen. Folglich sollten Eisen-, Zink- oder Strontiumpräparate im Abstand von zwei Stunden von einem Calciumpräparat ein-genommen werden.

Oxalsäure (z. B. in Spinat, Sauerampfer und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten) können die Calciumaufnahme durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Der Patient sollte innerhalb von zwei Stunden vor oder nach dem Essen von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure keine Calciumpräparate einnehmen.

Weitere Calcium- oder Vitamin-D-haltige Produkte: Zusätzliche Dosen Calcium und Vitamin D können zu einer signifikanten Erhöhung des Calciumspiegels im Blut führen und schädliche Nebenwirkungen hervorrufen. Derartige Produkte dürfen nur unter strenger ärztlicher Aufsicht zusammen mit Calcium D₃ acis 1000 mg / 880 I.E eingenommen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Calcium D₃ acis 1000 mg / 880 I.E. sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die tägliche Einnahme sollte während der Schwangerschaft 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht übersteigen. Tierstudien haben Reproduktionstoxizität für hochdosiertes Vitamin D ergeben. Eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D muss bei schwangeren Frauen vermieden werden, da eine anhaltende Hyperkalzämie mit schädlichen Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde.

Es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die belegen, dass trotz hoch dosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie eines Hypoparathyreoidismus der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden.

Es gibt keine Hinweise auf teratogene Wirkungen von Vitamin D in therapeutischen Dosen auf den Menschen.

Stillzeit

Calcium D₃ acis 1000 mg / 880 I.E. sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während der Still-zeit nicht angewendet werden. Calcium und Vitamin D₃ gehen in die Muttermilch über.

Fertilität

Es liegen keine Daten über den Einfluss von Calcium und Vitamin D auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs liegen keine Daten vor. Ein nachteiliger Effekt ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Es besteht das potenzielle Risiko von Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.

Hydriertes Sojaöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hyperkalzämie führen. Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie zählen Anorexie, Durstgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephro-kalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Extreme Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen. Ein anhaltend hoher Calciumspiegel kann eine irreversible Schädigung der Nieren und Weichteilverkalkungen zur Folge haben.

Behandlung der Hyperkalzämie: Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D muss abgebrochen wer-den. Eine Behandlung mit Thiaziddiuretika und Herzglykosiden ist ebenfalls abzubrechen. Magenent-leerung bei Patienten mit Bewusstseinstrübung. Rehydrierung und je nach Schweregrad isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Es muss eine Überwachung der Serumelektrolyte, der Nierenfunktion und der Diurese erfolgen. In schwe-ren Fällen ist ein EKG abzuleiten und der zentralvenöse Druck zu überwachen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium, Kombinationen mit Vitamin D und/oder anderen Mitteln

ATC-Code: A12AX01

Vitamin D erhöht die Resorption von Calcium im Darm.

Die Verabreichung von Calcium und Vitamin D₃ wirkt dem Anstieg von Parathyroidhormon (PTH) entgegen, der durch Calciummangel ausgelöst wird und zu vermehrter Knochenresorption führt.

Eine klinische Studie mit stationär untergebrachten Patienten, die an Vitamin-D-Mangel litten, ergab, dass die tägliche Einnahme von 1.000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D über einen Zeitraum von sechs Monaten zur Normalisierung der Werte für den an Position 25 hydroxylierten Metaboliten von Vitamin D₃ und zu einem Rückgang des sekundären Hyperparathyroidismus und der alkalischen Phos-phatasen führte.

Eine 18-monatige doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 3.270 stationär behandelten Frauen im Alter von 84+/- 6 Jahren, die als Ergänzung Vitamin D (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entspre-chend 1.200 mg elementarem Calcium/Tag) erhielten, ergab einen signifikanten Rückgang der PTH-Sekretion. Nach 18 Monaten ergab eine „Intent-to-Treat“-Analyse 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe und 110 Hüftfrakturen in der Placebo-Gruppe (p=0,004). Eine Verlaufskontrolle nach 36 Monaten zeigte 137 Frauen mit mindestens einer Hüftfraktur in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe (n=1176) und 178 in der Placebo-Gruppe (n=1127) (p<0,02).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Calcium

Resorption

Die Menge des über den Gastrointestinaltrakt resorbierten Calciums beträgt etwa 30 % der eingenom-menen Dosis.

Verteilung und Biotransformation

Das Calcium im Körper ist zu 99 % in den harten Strukturen von Knochen und Zähnen konzentriert. Die restlichen 1 % befinden sich in den intra- und extrazellulären Flüssigkeiten. Rund 50 % des gesam-ten Calciums im Blut liegen in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor, wobei etwa 10 % des Calciums komplex an Citrat, Phosphat oder andere Anionen und die restlichen 40 % an Proteine, vor-wiegend Albumin, gebunden sind.

Elimination

Calcium wird über die Fäzes, den Urin und den Schweiß ausgeschieden. Die Exkretion über die Nieren richtet sich nach der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption.

Vitamin D

Resorption

Vitamin D wird im Dünndarm problemlos resorbiert.

Verteilung und Biotransformation

Colecalciferol und dessen Metaboliten sind im Blut an ein bestimmtes Globulin gebunden. Colecal-ciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form 25-Hydroxycolecalciferol umgewan-delt. Anschließend wird es in den Nieren weiter zu 1,25-Hydroxycolecalciferol umgewandelt. 1,25-Hydroxycolecalciferol ist der für die Steigerung der Calciumresorption verantwortliche Metabolit. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird in Fett- und Muskelgewebe gespeichert.

Elimination

Vitamin D wird über die Fäzes und den Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Untersuchungen wurde in Dosen, die weit oberhalb des therapeutischen Bereichs für Menschen lagen, Teratogenität beobachtet. Neben den Angaben in anderen Teilen der Fachinforma-tionen liegen keine weiteren relevanten Daten zur Beurteilung der Sicherheit vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

all-rac-alpha-Tocopherol, hydriertes Sojaöl, Gelatine, Saccharose, Maisstärke, Citronensäure, Natrium-hydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Macro-gol, Dimeticon, Methylcellulose, Orangensaft-Aroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Stabilität nach dem ersten Öffnen: 1 Monat.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung lagern.

Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tablettenröhrchen aus Polypropylen.

Packungen mit 20, 40 und 100 Brausetabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

8. ZULASSUNGSNUMMER

49415.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

09.08.2001/12.08.2013

10. STAND DER INFORMATION

01.2026

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig