Fachinformation - Calcium-Sandoz D Osteo 500 mg/1000 I.E. Kautabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calcium-Sandoz D Osteo 500 mg/1.000 I.E. Kautabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kautablette enthält:
- 500 mg Calcium (als Calciumcarbonat)
- 25 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 1.000 I.E. als Colecalciferol-Trockenkonzentrat)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Kautablette enthält 0,5 mg Aspartam, 68,3 mg Sorbitol, 185 mg Isomalt und 1,9 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kautablette
Runde, weiße Tablette mit glatter Oberfläche.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Calcium-Sandoz D Osteo ist indiziert
- zur Prophylaxe und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.
- als Vitamin-D- und Calcium-Supplement als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein Risiko für einen Vitamin-D- und Calcium-Mangel besteht.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und ältere Menschen
1 Kautablette täglich (entsprechend 500 mg Calcium und 1.000 I.E. Vitamin D3).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Calcium-Sandoz D Osteo darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche
Calcium-Sandoz D Osteo ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Calcium-Sandoz D Osteo kann unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden. Die Kautabletten werden gekaut und geschluckt.
Es ist auf ausreichende Aufnahme von Calcium mit der Nahrung (z. B. durch Milchprodukte, Gemüse und Mineralwasser) zu achten.
Über die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Hyperkalzurie und Hyperkalzämie sowie Krankheiten und/oder Gegebenheiten, die Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie zur Folge haben (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus, Langzeitimmobilisierung in Kombination mit Hyperkalzurie und/oder Hyperkalzämie)
- Nephrolithiasis
- Nephrokalzinose
- Vitamin-D-Überdosierung
- schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2) und Nierenversagen
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des hohen Gehaltes an Vitamin D in Calcium-Sandoz D Osteo
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während einer Langzeitbehandlung sollten die Serum-Calciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion durch Messung der Serum-Kreatininwerte überwacht werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside oder Thiazid-Diuretika erhalten (siehe Abschnitt 4.5), und bei Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hyperkalzämie oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, oder wenn die Calciumausscheidung im Harn 300 mg/24 Stunden (7,5 mmol/24 Stunden) überschreitet, ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu unterbrechen.
Calcium-Sandoz D Osteo ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in der Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert; deshalb müssen andere Formen von Vitamin D angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu einer erhöhten Aluminium-resorption führen. Calcium-Sandoz D Osteo enthält Citronensäure und sollte deshalb bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Calcium-Sandoz D Osteo ist bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer verstärkten Metabolisierung von Vitamin D in dessen aktive Form mit Vorsicht zu verordnen. Bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt in Serum und Urin überwacht werden.
Calcium-Sandoz D Osteo sollte von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperkalzämie besteht.
Bei der Verschreibung anderer Vitamin-D-Präparate sollte die mit Calcium-Sandoz D Osteo verabreichte Dosis von 1.000 I.E. Vitamin D berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine häufige Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.
Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollten berücksichtigt werden, wenn Calcium-Sandoz D Osteo eingenommen wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam (0,5 mg pro Kautablette) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Dieses Arzneimittel enthält 68,3 mg Sorbitol pro Kautablette.
Außerdem enthält es Isomalt und Saccharose.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium-Sandoz D Osteo nicht einnehmen.
Calcium-Sandoz D Osteo kann schädlich für die Zähne sein.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Thiazid-Diuretika verringern die Calciumausscheidung im Urin. Da infolgedessen ein erhöhtes Risiko einer Hyperkalzämie besteht, sollte der Serum-Calciumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika regelmäßig überwacht werden.
Systemische Kortikosteroide verringern die Calciumresorption. Die Wirkung von Vitamin D kann ebenfalls herabgesetzt sein. Während einer gleichzeitigen Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcium-Sandoz D Osteo zu erhöhen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D aufgrund einer metabolischen Aktivierung vermindern.
Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat, Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxanzien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren. Deshalb wird ein möglichst langer Zeitabstand (mindestens 2 Stunden) zwischen den Einnahmen empfohlen.
Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten bis zu 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.
Calciumcarbonat kann die Resorption gleichzeitig eingenommener Tetrazykline vermindern. Aus diesem Grund sollten Tetrazykline mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach oraler Calciumeinnahme gegeben werden.
Eine Hyperkalzämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöhen. Entsprechende Patienten müssen hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serum-Calciumspiegel überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten oder Natriumfluorid sollten diese Präparate mindestens 3 Stunden vor Calcium-Sandoz D Osteo eingenommen werden, da sonst deren Resorption verringert sein kann.
Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontiumranelat sowie von Estramustin beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Präparaten mit Eisen, Zink, Strontiumranelat oder Estramustin mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Calciumpräparaten erfolgen.
Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann durch die gleichzeitige Gabe von Calcium herabgesetzt werden (aufgrund verminderter Levothyroxin-Resorption). Zwischen der Gabe von Calcium und Levothyroxin sollte ein Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.
Die Resorption von Chinolonen kann durch die gleichzeitige Gabe von Calcium beeinträchtigt werden. Deshalb sollte die Einnahme von Chinolonen 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Einnahme von Calcium erfolgen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
In der Schwangerschaft sollen nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 pro Tag eingenommen werden. Deshalb wird die Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Tierstudien zeigten teratogene Effekte bei hohen Dosen von Vitamin D (siehe Abschnitt 5.3).
Eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D muss bei schwangeren Frauen vermieden werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie zu Nebenwirkungen beim Ungeborenen führen kann (körperliche und geistige Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie).
Stillzeit
Calcium-Sandoz D Osteo kann während der Stillzeit angewendet werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Calcium-Sandoz D Osteo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Häufigkeitsangaben:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Angioödeme oder Larynxödeme
Sehr selten: Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalzurie
Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (häufiger Harndrang, andauernde Kopfschmerzen, andauernde Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hyperkalzämie, Alkalose, Weichteilverkalkung und Nierenfunktionsstörung), beobachtet üblicherweise nur bei einer Überdosierung (siehe Abschnitt 4.9)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Blähungen, abdominelles Spannungsgefühl
Nicht bekannt: Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria
Spezielle Patientengruppen
Eingeschränkte Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko, eine Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis oder Nephrokalzinose zu entwickeln. Siehe Abschnitt 4.4.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome
Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hyperkalzämie führen. Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie zählen Anorexie, Durstgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Dehydratation, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen. Ständig erhöhte Calciumspiegel können eine irreversible Schädigung der Nieren und eine Verkalkung der Weichteile zur Folge haben.
Das Milch-Alkali-Syndrom kann bei Patienten entstehen, die hohe Mengen Calcium zusammen mit resorbierbaren alkalischen Substanzen einnehmen.
Gemäß wissenschaftlichem Gutachten der europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zur sicheren täglichen Höchstmenge von Vitamin D wird für Erwachsene eine tägliche Vitamin-D-Dosis von 10.000 I.E. oder 250 µg pro Tag (Bereich 234-275 µg/Tag) als die höchste Dosis ohne beobachtete Nebenwirkung (NOAEL) erachtet. Der Wert basiert auf zwei Studien von kurzer Dauer mit kleinen Stichproben und minimaler Sonnenexposition. Daher wurde ein Unsicherheitsfaktor von 2,5 gewählt und die sichere tägliche Höchstmenge auf 100 µg/Tag festgelegt.
Der Schwellenwert für eine Calcium-Intoxikation liegt bei einer Zufuhr von über 2.000 mg pro Tag, eingenommen über mehrere Monate.
Behandlung bei Überdosierung
Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D muss abgebrochen werden, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden (siehe Abschnitt 4.5). Rehydrierung und, je nach Schweregrad, gegebenenfalls Hämodialyse sowie isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden sollten in Betracht gezogen werden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen ist ein EKG abzuleiten und der zentrale Venendruck zu überwachen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, Calcium, Kombinationen mit Vitamin D und/oder anderen Mitteln
ATC-Code: A12AX01
Calcium-Sandoz D Osteo ist eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D3. Vitamin D3 ist beteiligt am Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Resorption von Calcium und Phosphat aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen. Die Supplementierung mit Calcium und Vitamin D3 beseitigt einen latenten Vitamin-D-Mangel und einen sekundären Hyperparathyreoidismus.
Eine über 18 Monate durchgeführte doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 3.270 Bewohnerinnen von Altersheimen im Alter von 84 ± 6 Jahren zeigte, wenn diese zusätzlich Vitamin D (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1.200 mg Calcium/Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Eine nach 18 Monaten vorgenommene „Intent-to-treat“-Auswertung ergab 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe gegenüber 110 Hüftfrakturen in der Placebo-Gruppe (p = 0,004). In einer Folgestudie über 36 Monate erlitten 137 Frauen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe (n = 1.176) mindestens eine Hüftfraktur, gegenüber 178 Frauen in der Placebo-Gruppe (n = 1.127; p ≤ 0,02).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Calcium
Resorption
30-40 % der eingenommenen Calcium-Dosis werden resorbiert, vorwiegend im proximalen Dünndarm.
Verteilung und Biotransformation
99 % des im Körper vorhandenen Calciums werden in der Hartsubstanz von Knochen und Zähnen gespeichert. Das verbleibende 1 % befindet sich in intra- und extrazellulären Flüssigkeiten. Ungefähr 50 % des gesamten Calciums im Blut liegen in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor, davon sind ungefähr 5 % komplex an Citrat, Phosphat oder andere Anionen, die verbleibenden 45 % an Proteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.
Elimination
Calcium wird mit dem Harn, den Fäzes und dem Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung im Harn ist abhängig von der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption.
Vitamin D3
Resorption
Vitamin D3 wird im Darm resorbiert.
Verteilung und Biotransformation
Vitamin D3 wird durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung zu 25-Hydroxy-colecalciferol) und zur Niere (zweite Hydroxylierung zu 1,25-Dihydroxy-colecalciferol, dem aktiven Metaboliten von Vitamin D3) transportiert.
Nicht-hydroxyliertes Vitamin D3 wird in Muskel- und Fettgewebe gespeichert.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D3 wird über die Fäzes und den Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In tierexperimentellen Untersuchungen wurde in Dosen, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen, Teratogenität beobachtet. Es sind keine weiteren relevanten Daten vorhanden, die nicht bereits an anderer Stelle der Fachinformation erwähnt wurden (siehe Abschnitte 4.6 und 4.9).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
- Isomalt (Ph.Eur.)
- Xylitol
- Sorbitol (Ph.Eur.)
- Citronensäure
- Natriumdihydrogencitrat
- Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
- Carmellose-Natrium (Ph.Eur.)
- Orangenaroma „CPB“ (enthält Sorbitol [Ph.Eur])
- Orangenaroma „CVT“ (enthält Sorbitol [Ph.Eur])
- Aspartam
- Acesulfam-Kalium
- Natriumascorbat
- all-rac-α-Tocopherol
- Stärke, modifiziert (Mais)
- Saccharose
- mittelkettige Triglyceride
- hochdisperses Siliciumdioxid
- Siliciumdioxid-Hydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Röhrchen
Nach Anbruch:
Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Folienstreifen-Packungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die Kautabletten sind in Polypropylen-Röhrchen mit Polyethylen-Stopfen (enthalten Trockenmittel) in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
30, 48, 50, 90, 100, 120 Kautabletten
Die Kautabletten sind in Folienstreifen aus laminierter Aluminium/Papier-Folie in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
10, 20, 30, 48, 50, 100, 120 Kautabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: medwiss@hexal.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
86736.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2013
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2018
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2025
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig