Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - IDEOS
1. bezeichnung des arzneimittels
Ideos 500 mg / 400 IE Kautabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Kautablette enthält:
500 mg Calcium (als Calciumcarbonat) und 10 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 400 I.E. als Colecalciferol-Trockenkonzentrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 475,0 mg Sorbitol (E 420), 1,53 mg Saccharose und 0,3 mg partiell hydriertes Sojaöl pro Kautablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Kautablette.
Quadratische, weiß-graue Tabletten.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Ideos wird nur bei Erwachsenen angewendet:
– zum Ausgleich eines kombinierten Vitamin-D- und Calciummangels bei älteren Patienten.
– zur Ergänzung der Vitamin-D- und Calciumzufuhr zur Unterstützung bestimmter
therapeutischer Maßnahmen gegen Osteoporose bei Patienten mit bekanntem oder mit einem hohen Risiko für einen kombinierten Vitamin-D- und Calciummangel.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Nur für Erwachsene.
Eine Kautablette zweimal täglich, entsprechend einer Tagesdosis von 1 g Calcium und 800 IE Vitamin D3.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung von Ideos bei Kindern und Jugendlichen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Tabletten kauen oder lutschen und ein Glas Wasser trinken.
Eine Kautablette soll am Morgen und die andere am Abend eingenommen werden.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Hypercalcämie, Hypercalciurie und Erkrankungen und/oder Beschwerden, die zu Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie führen (z. B. Myelome, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus)
– Calciumlithiasis, Nephrocalcinose
– Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).
– Hypervitaminose D
Anhaltende Immobilität im Zusammenhang mit Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie. Die Behandlung ist erst dann fortzusetzen, wenn die Patienten wieder mobil sind.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Eine zusätzliche Gabe von Vitamin D oder Calcium sollte unter strikter ärztlicher Überwachung erfolgen. In einer solchen Situation ist die wöchentliche Überprüfung der Calciumspiegel im Serum und Urin unerlässlich.
Im Fall einer langfristigen Behandlung ist die Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin und die Überwachung der Nierenfunktion (Kreatininwerte im Serum) ratsam. Bei einer Calciumausscheidung im Urin von mehr als 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) ist es ratsam, vorübergehend die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen. Diese Kontrollen sind vor allem bei älteren Patienten wichtig, in Fällen einer kombinierten Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten mit anamnestisch bekannter Neigung zur Bildung von Nierensteinen. In Gegenwart einer Hypercalcämie oder bei Anzeichen für Probleme mit der Nierenfunktion muss die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Ideos verschrieben wird. Hohe Calcium-Dosen, insbesondere wenn zusätzlich mit Vitamin D therapiert wird, können zu einer Hypercalcämie führen. In diesen Fällen sollte der Kalziumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) mit Hypercalcämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen.
Im Fall von anhaltender Immobilität von Patienten mit Hypercalciurie und/oder Hypercalcämie ist die Behandlung mit Vitamin D und Calcium erst dann wieder aufzunehmen, wenn der Patient wieder mobil ist (siehe Abschnitt 4.3).
Das Arzneimittel ist bei Patienten mit milder und moderater Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min) mit Vorsicht und unter Kontrolle der Calcium- und Phosphathomöostase anzuwenden. Das Risiko einer Weichteilverkalkung muss berücksichtigt werden. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Anwendung kontraindiziert (s. Abschnitt 4.3).
Bei der Verschreibung des Produkts für Patienten mit Sarkoidose ist aufgrund des möglicherweise erhöhten Metabolismus von Vitamin D in seine aktive Form Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.
Ideos enthält Sorbitol (E 420). Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
Ideos enthält Saccharose (Saccharose ist in geringen Mengen im Cholecalciferol-Trockenkonzentrat enthalten). Patienten mit der seltenen, hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ideos nicht einnehmen. Bei Langzeitanwendung, z. B. über zwei Wochen oder länger, kann die in Ideos enthaltene Saccharose schädlich für die Zähne sein (Karies).
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erforderlich machen:
Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykoside und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen wird durch einen Anstieg der Calciumkonzentration im Blut erhöht. Patienten, die gleichzeitig mit herzwirksamen Glykosiden und Calcium behandelt werden, sollten durch EKG und Kontrolle des Calciumspiegels im Serum überwacht werden.
Risiko einer Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Bisphosphonaten. Im Fall der Komedikation mit einem oralen Bisphosphonat sollte ein Mindestabstand zwischen der Einnahme des Bisphosphonats und Ideos eingehalten werden. Der Mindestabstand vor und nach der Einnahme des Bisphosphonats richtet sich nach den Empfehlungen für das verwendete Bisphosphonat.
Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Strontium bei gleichzeitiger Anwendung von calciumhaltigen Produkten. Es ist ratsam, Calcium im Abstand von mehr als 2 Stunden zu strontiumhaltigen Arzneimitteln einzunehmen.
Mögliche Verringerung der Resorption von Tetracyclin. Es ist ratsam, Calciumsalze im Abstand von mindestens 2 Stunden zu Tetracyclinen einzunehmen.
Mögliche Verringerung der Vitamin-D-Konzentration. Die Vitamin-D-Konzentration sollte kontrolliert und bei Bedarf ergänzt werden.
Die Resorption einiger Chinolon-Antibiotika kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium beeinträchtigt werden. Bei Patienten mit zystischer Fibrose/Mukoviszidose kann der Effekt verstärkt sein. Die Angaben zum Einnahmeabstand in der Produktinformation des verabreichten ChinolonAntibiotikums sollten berücksichtigt werden.
Risiko einer Verringerung der intestinalen Resorption von Dolutegravir. Es ist ratsam, Calcium mindestens 2 Stunden nach oder 6 Stunden vor Dolutegravir einzunehmen.
Risiko einer Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Eisensalz. Es ist ratsam, zwischen Calcium und Eisensalz einen Mindestabstand von mehr als 2 Stunden einzuhalten.
Risiko einer Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Zink. Es ist ratsam, zwischen Calcium und Zink einen Mindestabstand von mehr als 2 Stunden einzuhalten.
Risiko einer Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Estramustin. Es ist ratsam, zwischen
Calcium und Estramustin einen Mindestabstand von mehr als 2 Stunden einzuhalten.
Risiko einer Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Schilddrüsenhormonen. Es ist ratsam, zwischen Calcium und Schilddrüsenhormonen einen Mindestabstand von mehr als 2 Stunden einzuhalten.
Mögliche Verringerung der Vitamin-D-Konzentration. Die Vitamin-D-Konzentration sollte kontrolliert und bei Bedarf ergänzt werden.
Risiko einer Hypercalcämie aufgrund der verringerten Calciumausscheidung im Urin. Die Überwachung der Calciumkonzentration im Blut wird empfohlen.
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln sind möglich, z. B. mit Nahrungsmitteln, die Oxalsäure (Spinat, Rhabarber, Sauerampfer, Kakao, Tee, etc.), Phosphat (Schweinefleisch, Schinken, Würstchen, Schmelzkäse, milchhaltige Nachspeisen, colahaltige Getränke, etc.) oder Phytinsäure (Vollkornprodukte, Hülsenfrüchte, Ölsamen, Schokolade, etc.) enthalten. Es wird daher empfohlen, dass Mahlzeiten mit diesen Nahrungsmitteln einige Zeit vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels eingenommen werden.
Eine Behandlung mit Orlistat kann die Resorption von Vitamin D potenziell beeinträchtigen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht übersteigen.
Schwangerschaft
Tierstudien haben die Reproduktionstoxizität hoher Vitamin-D-Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine anhaltende Hypercalcämie zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
Ideos mit Tagesdosen über 600 I.E. (15 µg Colecalciferol) sollte nur bei strikter Indikation und nur dann eingenommen werden, wenn dies zur Behebung eines kombinierten Calcium- und Vitamin-D-Mangels unbedingt erforderlich ist. Während der Schwangerschaft sollte die Tagesdosis von 4000 I.E. (100 µg Colecalciferol) Vitamin D und 2500 mg Calcium nicht überschritten werden. Zudem ist zu berücksichtigen, dass mit Ideos eine relevante Menge Calcium zusätzlich zu dem in der Nahrung enthaltenen Calcium aufgenommen wird. Daher sollten schwangere Frauen den übermäßigen Verzehr von Milch und Milchprodukten während der Einnahme vermeiden (siehe Abschnitt 4.4.).
Stillzeit
Ideos kann während der Stillzeit bei kombiniertem Calcium- und Vitamin-D-Mangel eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält. Zudem ist zu berücksichtigen, dass mit Ideos eine relevante Menge an Calcium zusätzlich zu dem in der Nahrung enthaltenen Calcium aufgenommen wird. Daher sollten stillende Frauen den übermäßigen Verzehr von Milch und Milchprodukten während der Anwendung vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Fertilität
Es liegen keine Daten über den Einfluss von Ideos auf die Fertilität vor. Allerdings wird nicht erwartet, dass normale endogene Calcium- und Vitamin-D-Spiegel unerwünschte Auswirkungen auf die Fertilität zeigen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurde keine Studie mit Ideos durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu bewerten. Es wird davon ausgegangen, dass Ideos keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
4.8 nebenwirkungen
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Angioödem oder Larynxödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypercalcämie und Hypercalciurie
Nicht bekannt: Milch-Alkali-Syndrom (Hypercalcämie, Alkalose und Nierenversagen) – wird normalerweise nur bei Überdosierung beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Obstipation, Flatulenzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Diarrhö
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Pruritus, Ausschlag und Urtikaria
Partiell hydriertes Sojaöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hypercalcämie führen.
Mögliche Symptome einer Hypercalcämie sind: Anorexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, Bluthochdruck, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, renale Calcinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hypercalcämie kann zu Koma und Tod führen. Anhaltend hohe Calciumwerte können zu einer irreversiblen Schädigung der Nieren und zu Weichteilverkalkung führen.
Das Risiko einer Überdosierung kann erhöht sein, wenn gleichzeitig andere calciumhaltige Produkte oder alkalische Substanzen eingenommen werden (Milch-Alkali-Syndrom) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Behandlung einer Hypercalcämie : Die Anwendung aller Präparate, die Calcium oder Vitamin D3 enthalten, muss abgebrochen werden. Die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung mit allen anderen Begleitmedikamenten muss vom Arzt erneut geprüft werden. Die Zufuhr von Flüssigkeit und – abhängig vom Schweregrad – eine Mono- oder Kombinationstherapie mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden sollten in Betracht gezogen werden. Eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse mit einem calciumfreien Dialysat sollte bei Patienten mit Nierenversagen oder bei Patienten, die auf andere Therapien nicht ansprechen, in Betracht gezogen werden. Calcämie, Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollte eine Überwachung mittels EKG durchgeführt werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium, Kombinationen mit Vitamin D und/oder anderen Mitteln, ATC-Code: A12AX01.
Vitamin D dient der Korrektur einer ungenügenden Aufnahme von Vitamin D. Es erhöht die intestinale Resorption von Calcium und dessen Bindung an den Knochen.
Die Einnahme von Calcium dient dem Ausgleich eines Mangels an Calcium in der Nahrung.
Der allgemein anerkannte Bedarf für Calcium liegt bei älteren Personen bei 1500 mg/Tag. Die optimale Menge von Vitamin D bei älteren Personen beträgt 500–1000 IE/Tag.
Vitamin D und Calcium dienen zur Korrektur eines sekundären altersbedingten Hyperparathyreoidismus.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Calciumcarbonat
Resorption
Im Magen setzt Calciumcarbonat in Abhängigkeit vom pH-Wert Calciumionen frei. Calcium wird im Wesentlichen im proximalen Abschnitt des Dünndarms resorbiert. Die Resorptionsrate von Calcium im Gastrointestinaltrakt liegt in der Größenordnung von 30 % der eingenommenen Dosis.
Elimination
Calcium wird mit dem Schweiß und den Magen-Darm-Sekreten ausgeschieden. Die Calciumausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Resorptionsrate von Calcium ab.
Vitamin D3
Resorption
Vitamin D3 wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zu den Nieren (zweite Hydroxylierung) transportiert.
Nicht-hydroxyliertes Vitamin D3 wird in Reservekompartimenten wie Muskel- und Fettgewebe gespeichert.
Elimination
Seine Halbwertszeit im Plasma liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen; es wird über die Fäzes und den Urin ausgeschieden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute und chronische Toxizität
Intoxikationen und Überdosierung äußern sich durch Hypercalcämie. Chronische Überdosierung kann infolge von Hypercalcämie zu Gefäß- und Organcalcifikationen führen. Die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 IE/Tag über 1 bis 2 Monate bei Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.
Reproduktionstoxizität
Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. Es sind keine weiteren relevanten Daten vorhanden, die nicht bereits an anderer Stelle der Fachinformation erwähnt wurden (siehe Abschnitt 4.6 und 4.9).
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
all-rac-α-Tocopherol, Xylitol, Sorbitol (Ph.Eur.), Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Saccharose, partiell hydriertes Sojaöl, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Zitronenaroma (Aromazubereitungen, natürliche Aromen, Maltodextrin, Arabisches Gummi, Natriumdihydrogencitrat, Citronensäure, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Kautabletten enthaltendes Polypropylen-Röhrchen und Polyethylen-Verschluss mit Silikagel-Trockenmittel.
Packungsgrößen: 15, 30, 45, 60 und 90 Kautabletten. Klinikpackung mit 150 (5 × 30) Kautabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 Avenue Aristide Briand
94110 Arcueil
FRANKREICH
8. zulassungsnummer
34358.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 1996
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Januar 2001
10. stand der information
Oktober 2023