Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Calcium Vitamin D3 acis 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
Calcium Vitamin D3 acis 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten
Calcium, Colecalciferol (Vitamin D3)
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Brausetablette enthält: 1200 mg Calcium (als Calciumcarbonat) und 20 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 800 I. E. als Colecalciferol-Trockenkonzentrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1,4 mg Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Brausetabletten
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin-D-Mangel, sowie zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.
4.2 dosierung und art der anwendung
Soweit nicht anders empfohlen:
Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Brausetablette ein (das entspricht 1200 mg Calcium und 800 I.E.
Vitamin D3).
Die Brausetablette wird in einem großen Glas Wasser (etwa 250 ml) aufgelöst und sofort getrunken. Die Einnahme sollte täglich etwa zum gleichen Zeitpunkt erfolgen. Dabei sind die Angaben unter 4.5 Wechselwirkungen zu beachten.
Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose sind langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen Calciumcarbonat, Vitamin D oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Hypercalcämie
– Hypercalciurie
– Nierenkalksteine
– Nephrocalcinose
– Niereninsuffizienz
– primärer Hyperparathyreoidismus
– Vitamin-D-Überdosierung
– Myelom
– Knochenmetastasen
– Immobilisation
– Vorsicht bei Sarkoidose bzw. Morbus Boeck
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Während einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion durch Messung der Serumcreatininwerte überwacht werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside oder Diuretika erhalten (s. Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen). Die Dosierung sollte reduziert bzw. die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, wenn eine Calciumausscheidung von über 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) im Urin nachgewiesen wird.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist Calcium Vitamin D3 acis 1200 mg/800 I.E. mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle der Calcium- und Phosphat-Homöostase erfolgen sollte.
Bei gleichzeitiger Verordnung anderer Vitamin-D-Präparate muss die mit Calcium Vitamin D3 acis 1200 mg/800 I.E. verabreichte Tagesdosis von 800 I.E. Vitamin D berücksichtigt werden. Eine zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium sollte nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In solchen Fällen ist eine wöchentliche Überprüfung der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich.
Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Calcium Vitamin D3 acis 1200 mg/800 I.E.unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden, weil aufgrund verstärkter Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten das Risiko einer Hypercalcämie besteht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium Vitamin D3 acis 1200 mg/800 I.E. nicht einnehmen.
Calcium D3 acis 1200 mg / 800 I.E. kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Eine Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Calcium Vitamin D3 acis 1200 mg/800 I.E. verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hypercalcämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.
Calcium Vitamin D3 acis 1200 mg/800 I.E. enthält 105 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 5,25 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Während einer Behandlung mit Digitalis-Glykosiden führt orales Calcium kombiniert mit Vitamin D zu einer Erhöhung der Toxizität der Digitalis-Glykoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich.
Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel zu überwachen.
Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit verschiedener Antibiotika wie z. B. Tetracycline, Chinolone, einige Cephalosporine sowie vieler anderer Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium Vitamin D3 acis 1200 mg/800 I.E.vermindert. Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in den Calcium Vitamin D3 acis 1200 mg/800 I.E. Brausetabletten enthaltene Citronensäure gesteigert.
Zwischen der Einnahme von Calcium Vitamin D3 acis 1200 mg/800 I.E. und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Zwischen der Einnahme von Colestyramin und Calcium Vitamin D3 acis 1200 mg/800 I.E.sollten mindestens 2 Stunden Abstand eingehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D kommt.
Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.
Die gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.
Zusätzliche Vitamin-D-Präparate sollten nur in Ausnahmefällen und unter Serumcalcium-Kontrollen mit Calcium Vitamin D3 acis 1200 mg/800 I.E.kombiniert werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin und Calcium Vitamin D3 acis 1200 mg/800 I.E.kann die Resorption von Levothyroxin vermindert sein. Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Levothyroxin und Calcium Vitamin D3 acis 1200 mg/800 I.E. ein Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.
Es ist zu beachten, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcium Vitamin D3 acis 1200 mg/800 I.E. berücksichtigt werden.
Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B. Phosphate, Phytin- oder Oxalsäure enthalten sind. Oxalsäure (enthalten z.B. in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme solcher Nahrungsmittel keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
In der Schwangerschaft sollte eine tägliche Einnahme von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschritten werden. Deshalb sollte Calcium Vitamin D3 acis 1200 mg/800 I.E. mit 800 I.E. Vitamin D je Brausetablette während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.
Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Weg erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.
Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch über.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Beeinflussung ist jedoch unwahrscheinlich.
4.8 Nebenwirkungen
| Organsystemklassen (MedDRA) | Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) | Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Hypercalciurie Hypercalcämie | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Obstipation, Blähungen, Übelkeit, Diarrhoe, Abdominalschmerzen |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Pruritus, Hautausschlag, Urticaria |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie und Hypercalcämie mit folgenden Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation.
Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hypercalcämie kann zu Gefäß- und Organcalcifizierung führen.
Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe Calciumcarbonat und Colecalciferol
ATC-Code: A12AX01
Calcium Vitamin D3 acis 1200 mg/800 I.E. ist eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D3. Die hohe Calcium- und Vitamin-D-Konzentration der Dosierungseinheit ermöglicht eine ausreichende Absorption von Calcium.
Vitamin D ist beteiligt am Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Absorption von Calcium und Phosphor aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Das in der Brausetablette vorliegende Calciumcarbonat wird in der trinkfertigen Lösung durch die Gegenwart von Citronensäure in lösliches Calciumcitrat umgewandelt, welches zu ca. 30–40 % der zugeführten Menge im Wesentlichen im proximalen Dünndarmabschnitt resorbiert wird.
Elimination
Calcium wird über den Schweiß und den Gastrointestinaltrakt ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Resorption ab.
Resorption
Colecalciferol wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.
Nicht hydroxyliertes Colecalciferol wird im Muskel- und Fettgewebe gespeichert.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen. Colecalciferol wird über die Faeces und den Urin ausgeschieden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Sofern keine organischen Grundleiden (siehe Gegenanzeigen) vorliegen, ist mit hypercalcämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen (Ausnahme: idiopatische Hypercalcämie bei Kindern). Siehe auch unter 4.9 Überdosierung, Symptome und Notfallmaßnahmen.
Im Tierversuch haben Überdosierungen an Vitamin D während der Schwangerschaft teratogene Wirkungen gezeigt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
All-rac-alpha-Tocopherol (Ph.Eur.)
Äpfelsäure
Hochdisperses Siliciumdioxid
Maltodextrin
Mittelkettige Triglyceride
Stärke, modifiziert (Mais)
Natriumascorbat
Natriumcarbonat
Natriumcyclamat
Natriumhydrogencarbonat
Saccharin-Natrium (Ph.Eur.)
Saccharose
Citronensäure
Zitronenaroma
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Nach Anbruch: 24 Monate
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Im Originalbehältnis und nicht über 30 °C lagern.
Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Die Brausetabletten sind in Röhrchen verpackt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Packungen mit 10, 20 (N1), 30, 40, 60, 90, 100 und 120 (N3) Brausetabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
acis Arzneimittel GmbH
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon 089 / 44 23 246 0
Telefax: 089 / 44 23 246 66
E-Mail:
8. zulassungsnummer
44995.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der
Datum der Erteilung der Zulassung: 23.09.1999
Datum der Verlängerung der Zulassung: 06.12.2011
10. stand der informationen
Juni 2022