Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Calcium Vitamin D 3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Eine Kautablette enthält 500 mg Calcium (als Calciumcarbonat) und 10 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 400 I.E., als Colecalciferol-Trockenkonzentrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,77 mg Saccharose.

Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten enthalten 1 mg Aspartam pro Kautablette.

Dieses Arzneimittel enthält 374,31 mg Sorbitol pro Kautablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Kautablette.

Runde, weiße, unbeschichtete und gewölbte Tabletten. Diese können kleine Flecken aufweisen.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Prävention und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.

Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie für Patienten, bei denen das Risiko eines Vitamin-D- und Calciummangels besteht.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen

Zweimal täglich jeweils eine Kautablette.

Kinder und Jugendliche

Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Dosierung bei Leberfunktion­sstörung

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Dosierung bei Nierenfunktion­sstörung

Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten dürfen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion­sstörung nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Tablette kann gekaut oder gelutscht werden.

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Krankheiten und/oder Umstände, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen

– schwere Niereninsuffizienz

– Nierensteinleiden

– Hypervitaminose D

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Während einer Langzeitbehandlung muss der Serum-Calciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion anhand der Bestimmung des Serum-Kreatinins überwacht werden. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5), und Patienten mit starker Neigung zur Steinbildung besonders wichtig. Im Falle einer Hyperkalzämie oder bei Anzeichen einer beeinträchtigten Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern oder die Behandlung abzubrechen.

Vitamin D ist bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörung mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle des Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen sollte. Das Risiko einer Weichteilverkalkung ist zu berücksichtigen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, deshalb sollten andere Formen von Vitamin D gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten sind bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer gesteigerten Metabolisierung von Vitamin D zu dessen aktiver Form mit Vorsicht zu verordnen. Bei diesen Patienten sollte der Calciumgehalt im Serum und Urin überwacht werden.

Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten sind bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose wegen der erhöhten Gefahr einer Hyperkalzämie mit Vorsicht anzuwenden.

Der Gehalt an Vitamin D (400 I.E.) in Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten ist bei der Verordnung weiterer Vitamin-D-haltiger Arzneimittel zu berücksichtigen. Die Calcium- und Alkali-Aufnahme aus anderen Quellen (Lebensmittel, Nahrungsergänzun­gsmittel und andere Arzneimittel) muss bei der Einnahme von Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten berücksichtigt werden. Hohe Dosen Calcium oder Vitamin D dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden. In solchen Fällen sind häufige Kontrollen des SerumCalciumspi­egels und der Calciumausscheidung im Urin erforderlich. Wenn hohe Calcium-Dosen gleichzeitig mit resorbierbaren alkalischen Substanzen (wie Carbonaten) eingenommen werden, kann das zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen, d.h. Hyperkalzämie, metabolische Alkalose, Niereninsuffizienz und Weichteilverkal­kung.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcium Vitamin D 3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten nicht einnehmen. Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten können schädlich für die Zähne sein (Karies).

Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Thiaziddiuretika verringern die Calciumausscheidung im Urin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziddiuretika muss der Serum-Calciumspiegel wegen der erhöhten Gefahr einer Hyperkalzämie regelmäßig kontrolliert werden.

Calciumcarbonat kann die Resorption zeitgleich eingenommener Tetracyclinpräpa­rate behindern. Aus diesem Grund sollten Tetracyclinpräpa­rate mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach oraler Calciumeinnahme verabreicht werden.

Hyperkalzämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöhen. Daher ist eine ärztliche Kontrolle einschließlich EKG und Bestimmung des Serumcalciumspi­egels erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisphosphonaten, Estramustin oder Natriumfluorid sollten diese Präparate mindestens drei Stunden vor Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen werden, da sonst die Resorption im Magen-Darm-Trakt verringert sein kann.

Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann durch gleichzeitige Anwendung von Calcium aufgrund einer verminderten Resorption von Levothyroxin beeinträchtigt sein. Daher sollten Calcium und Levothyroxin im Abstand von mindestens vier Stunden verabreicht werden.

Die Resorption von Chinolon-Antibiotika kann bei zeitgleicher Einnahme von Calcium beeinträchtigt sein. Chinolon-Antibiotika sollten zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium verabreicht werden.

Systemische Corticosteroide verringern die Calciumaufnahme. Bei gleichzeitiger Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten zu erhöhen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscher­harzen wie Cholestyramin, Laxativa wie Paraffinöl oder Orlistat kann die Resorption von Vitamin D im Magen-Darm-Trakt vermindern.

Rifampicin, Isoniazid, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 abschwächen, da sie dessen Metabolisierun­gsrate erhöhen.

Actinomycin und Imidazol-Antimykotika (z.B Ketoconazol) beeinträchtigen die Wirkung von Vitamin D durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D zu 1,25-Hydroxy-Vitamin D durch das Nierenenzym 25-Hydroxy-vitamin D-1α-Hydroxylase.

Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontium beeinträchtigen. Folglich sollten Eisen-, Zink- oder Strontiumpräparate im Abstand von zwei Stunden von einem Calciumpräparat eingenommen werden.

Oxalsäure (z. B. in Spinat, Sauerampfer und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten) können die Calciumaufnahme durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Der Patient sollte innerhalb von zwei Stunden vor oder nach dem Essen von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxal- oder Phytinsäure keine Calciumpräparate einnehmen.

Weitere Calcium- oder Vitamin-D-haltige Produkte: Zusätzliche Dosen Calcium und Vitamin D können zu einer signifikanten Erhöhung des Calciumspiegels im Blut führen und schädliche Nebenwirkungen hervorrufen. Derartige Produkte dürfen nur unter strenger ärztlicher Aufsicht zusammen mit Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten können während der Schwangerschaft bei Calcium- und Vitamin-D-Mangel angewendet werden. Die tägliche Einnahme sollte während der Schwangerschaft jedoch 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht übersteigen. Tierstudien haben Reproduktionsto­xizität für hochdosiertes Vitamin D ergeben. Eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D muss bei schwangeren Frauen vermieden werden, da eine anhaltende Hyperkalzämie mit schädlichen Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Hinweise auf teratogene Wirkungen von Vitamin D in therapeutischen Dosen auf den Menschen.

Stillzeit

Calcium Vitamin D3 acis 500 mg/400 I.E. Kautabletten können während der Stillzeit angewendet werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Fertilität

Es liegen keine Daten über den Einfluss von Calcium und Vitamin D auf die Fertilität vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs liegen keine Daten vor. Ein nachteiliger Effekt ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen

Es besteht das potenzielle Risiko von Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hyperkalzämie führen. Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie zählen Anorexie, Durstgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörun­gen. Extreme Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen. Ein anhaltend hoher Calciumspiegel kann eine irreversible Schädigung der Nieren und Weichteilverkal­kungen zur Folge haben.

Behandlung der Hyperkalzämie:

Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D muss abgebrochen werden. Eine Behandlung mit Thiaziddiuretika und Herzglykosiden ist ebenfalls abzubrechen. Weitere Therapiemaßnahmen sind eine Rehydrierung und je nach Schweregrad isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Es muss eine Überwachung der Serumelektrolyte, der Nierenfunktion und der Diurese erfolgen. In schweren Fällen ist ein EKG abzuleiten und der zentralvenöse Druck zu überwachen. Bei therapieresis­tenten, lebensbedrohlichen Hyperkalzämien oder wenn eine Hydration nicht durchgeführt werden kann, sollte eine Hämodialyse (calciumfreies Dialysat) in Betracht gezogen werden.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Calcium, Kombinationen mit Vitamin D und/oder anderen Mitteln ATC-Code: A12AX01

Vitamin D erhöht die Resorption von Calcium im Darm.

Die Verabreichung von Calcium und Vitamin D3 wirkt dem Anstieg von Parathyroidhormon (PTH) entgegen, der durch Calciummangel ausgelöst wird und zu vermehrter Knochenresorpti­on führt.

Eine klinische Studie mit stationär untergebrachten Patienten, die an Vitamin-D-Mangel litten, ergab, dass die tägliche Einnahme von 1.000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D über einen Zeitraum von sechs Monaten zur Normalisierung der Werte für den an Position 25 hydroxylierten Metaboliten von Vitamin D3 und zu einem Rückgang des sekundären Hyperparathyro­idismus und der alkalischen Phosphatasen führte.

Eine 18-monatige doppelblinde, placebokontro­llierte Studie mit 3.270 stationär behandelten Frauen im Alter von 84+/- 6 Jahren, die als Ergänzung Vitamin D (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1.200 mg elementarem Calcium/Tag) erhielten, ergab einen signifikanten Rückgang der PTH-Sekretion. Nach 18 Monaten ergab eine „Intent-to-Treat“-Analyse 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe und 110 Hüftfrakturen in der Placebo-Gruppe (p=0,004). Eine Verlaufskontrolle nach 36 Monaten zeigte 137 Frauen mit mindestens einer Hüftfraktur in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe (n=1.176) und 178 in der Placebo-Gruppe (n=1.127) (p≤0,02).

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Calcium

Resorption

Die Menge des über den Gastrointesti­naltrakt resorbierten Calciums beträgt etwa 30 % der eingenommenen Do­sis.

Verteilung und Biotransformation

Das Calcium im Körper ist zu 99 % in den harten Strukturen von Knochen und Zähnen konzentriert. Die restlichen 1 % befinden sich in den intra- und extrazellulären Flüssigkeiten. Rund 50 % des gesamten Calciums im Blut liegen in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor, wobei etwa 10 % des Calciums komplex an Citrat, Phosphat oder andere Anionen und die restlichen 40 % an Proteine, vorwiegend Albumin, gebunden sind.

Elimination

Calcium wird über die Fäzes, den Urin und den Schweiß ausgeschieden. Die Exkretion über die Nieren richtet sich nach der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption.

Vitamin D

Resorption

Vitamin D wird im Dünndarm problemlos resorbiert.

Verteilung und Biotransformation

Colecalciferol und dessen Metaboliten sind im Blut an ein bestimmtes Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form 25-Hydroxycolecal­ciferol

umgewandelt. Anschließend wird es in den Nieren weiter zu 1,25-Hydroxycolecal­ciferol umgewandelt. 1,25-Hydroxycolecal­ciferol ist der für die Steigerung der Calciumresorption verantwortliche Metabolit. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird in Fett- und Muskelgewebe gespeichert.

Elimination

Vitamin D wird über die Fäzes und den Urin ausgeschieden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

In tierexperimentellen Untersuchungen wurde in Dosen, die weit oberhalb des therapeutischen Bereichs für Menschen lagen, Teratogenität beobachtet. Neben den Angaben in anderen Teilen der Fachinformationen liegen keine weiteren relevanten Daten zur Beurteilung der Sicherheit vor.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Sorbitol (Ph.Eur.)

Povidon K25

Croscarmellose-Natrium

Stärkehydrolysat [Wassergehalt 7.8 – 9.2%]

Zitronenaroma (Maltodextrin, Aromastoffe, All-rac -α-Tocopherol)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Maisstärke (Stärke[hydrogen-2-(oct-1-en-1-yl)butandioat]-Natriumsalz)

Aspartam

Saccharose

Natriumascorbat

Mittelkettige Triglyceride

Hochdisperses Siliciumdioxid

All-rac -α-Tocopherol

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

30 Monate

Stabilität nach dem ersten Öffnen: 6 Monate

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Hochdichte Tablettenbehälter aus Polyethylen mit LDPE-Verschluss in Faltschachteln.

Packung mit 20, 50, 100, 120 oder 180 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

90060.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

08. Januar 2014 / 07. Dezember 2022

10.    stand der information

Januar 2023