Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Calciumacetat-Nefro 700 mg
1. Was ist Calciumacetat-Nefro 700 mg und wofür wird es angewendet?
Calciumacetat-Nefro 700 mg ist ein Mineralstoffpräparat, das verwendet wird, um in der Nahrung ent-haltenes Phosphat zu binden. Dadurch wird die Menge an Phosphat, die in den Körper aufgenommen wird, vermindert.
Calciumacetat-Nefro 700 mg wird eingesetzt, um bei Patienten, die wegen schweren Nierenerkrankun-gen in Dialysebehandlung sind, erhöhte Phosphatwerte zu behandeln und zu verhindern.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calciumacetat-Nefro 700 mg beachten?
Calciumacetat-Nefro 700 mg darf nicht eingenommen werden,
- bei erhöhter Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie).
- wenn Sie allergisch gegen Calciumacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Calciumacetat-Nefro 700 mg einneh-men.
- Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, vor der Einnahme dieses Arzneimittels an einer Ernäh-rungsberatung teilzunehmen. Dabei erfahren Sie, wie viel Phosphat und Calcium Sie über die Nah-rung aufnehmen und wie Sie die Phosphatwerte in einem gesunden Bereich halten können.
- Ihr Arzt passt die Dosierung von Calciumacetat-Nefro 700 mg an die Phosphatmenge an, die Sie über die Nahrung aufnehmen und die über die Dialyse entfernt wird.
- Zur Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung und zur Vermeidung einer erhöhten Cal-ciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) ist eine regelmäßige Überwachung der Phosphat- und Calciumkonzentration im Blut erforderlich. Die Überwachung sollte mindestens einmal im Monat erfolgen.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Vitamin D enthalten, besteht eine er-höhte Gefahr des Auftretens einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie). Die gleichzeitige Anwendung von Calcium- und Vitamin D-haltigen Präparaten muss daher unter ärztli-cher Aufsicht erfolgen.
- Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt über die Anzeichen einer erhöhten Calciumkon-zentration im Blut (Hypercalcämie), damit Sie diese frühzeitig erkennen.
- Vor der Einnahme von calciumhaltigen Arzneimitteln gegen Übersäuerung des Magens (Antacida) sollten Sie ärztlichen Rat einholen, um eine zusätzliche Calciumbelastung zu vermeiden.
- Falls Sie gleichzeitig zur Einnahme von Calciumacetat-Nefro 700 mg bestimmte Arzneimit-tel zur Behandlung von Herzerkrankungen (herzwirksame Glykoside) einnehmen, sollten regelmä-ßige EKG-Untersuchungen und zusätzliche Kontrollen Ihres Calciumspiegels durchgeführt werden.
Einnahme von Calciumacetat-Nefro 700 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arznei-mittel einzunehmen/anzuwenden.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Wassertabletten (Thiazid-Diuretika wie Bendroflumethiazid) oder Präparate, die Vitamin D enthalten. In diesem Fall muss Ihr Calciumspiegel häufiger kontrolliert werden (z. B. wöchentlich).
- Arzneimittel, die weibliche Geschlechtshormone (Östrogene wie Estradiol) oder Vitamin A enthalten.
- Bestimmte Herzmedikamente (herzwirksame Glykoside wie Digoxin), da diese von Ihrem Calciumspiegel beeinflusst werden können. Es besteht eine erhöhte Gefahr des Auftretens von Herz-rhythmusstörungen, so dass regelmäßige EKG-Kontrollen erforderlich sind.
- Aluminiumhaltige Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (Antacida), da die Ein-nahme zu einer erhöhten Aluminiumaufnahme führen kann.
Die Einnahme von Calciumacetat-Nefro 700 mg verschlechtert die Aufnahme und damit die Wirk-samkeit einiger Arzneimittel. Dies gilt unter anderem für
bestimmte Antibiotika,
- z. B. Tetracycline (wie Tetracyclin, Oxytetracyclin, Doxycyclin)
- einige Fluorquinolone (wie Ciprofloxacin, Ofloxacin)
- einige Cephalosporine (wie Cefpodoxim, Cefuroxim)
- bestimmte Arzneimittel gegen Pilze (Ketoconazol)
- bestimmte Arzneimittel gegen Osteoporose (Bisphosphonate)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen (wie Verapamil)
- bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Estramustin-Präparate)
- bestimmte Arzneimittel gegen Inkontinenz (Anticholinergika)
- bestimmte Arzneimittel gegen Gallensteine (Ursodesoxycholinsäure, Chenodesoxycholin-säure)
- Arzneimittel, die Fluoride, Zink oder Eisen enthalten
Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 3 Stunden vor oder nach der Einnahme von Calciumacetat-Nefro 700 mg ein.
Einnahme von Calciumacetat-Nefro 700 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben und damit die Wirkung von Calciumacetat-Nefro 700 mg verstärken können. Ein Liter Milch enthält 1200 mg Calcium.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine Daten über eine Anwendung von Calciumacetat-Nefro 700 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Calciumacetat-Nefro 700 mg nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres behandelnden Arztes und nur unter regelmäßiger Kontrolle der Serumcalciumspiegel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Calciumacetat-Nefro 700 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Ma-schinen zu bedienen. Durch eine stark erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) kann es jedoch zu Bewusstseinsstörungen wie Benommenheit oder zu Schwäche kommen. Achten Sie daher auf Anzeichen eines erhöhten Calciumspiegels, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Calciumacetat-Nefro 700 mg enthält Saccharose
Nehmen Sie Calciumacetat-Nefro 700 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Calciumacetat-Nefro 700 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie mit der Einnahme von 2 Filmtabletten dreimal täglich beginnen. Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Bitte nehmen Sie die Filmtabletten ausschließlich zu den Mahlzeiten ein, damit Calciumacetat-Nefro 700 mg bestmöglich wirken kann.
Die Dosierung richtet sich nach der Höhe der Phosphatkonzentration in Ihrem Blut. Sie sollte regel-mäßig kontrolliert werden. Falls mehr Calciumacetat-Nefro 700 mg erforderlich ist, um Ihren Phos-phatspiegel abzusenken, sollte die Dosierung schrittweise angehoben werden.
Die übliche Dosis liegt bei 2 Filmtabletten viermal täglich oder 3 Filmtabletten dreimal täglich. Die Maximaldosis von 9 Tabletten pro Tag sollte nicht überschritten werden. Über Dosierung und Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Die Behandlung mit Calciumacetat-Nefro 700 mg ist eine Langzeittherapie und erfordert regelmä-ßige ärztliche Überwachung.
Kinder und Heranwachsende (unter 18 Jahren)
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Calciumacetat-Nefro 700 mg bei Kindern und Her-anwachsenden unter 18 Jahren vor. Die Anwendung von Calciumacetat-Nefro 700 mg kann daher für diese Patienten nicht empfohlen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Calciumacetat-Nefro 700 mg eingenommen haben, als Sie soll-ten
Die Überdosierung von Calcium kann zu einer hohen Konzentration von Calcium im Blut (Hypercalcä-mie) und zur Verkalkung von Gewebe führen. Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben. Symptome einer Überdosierung können unter anderem Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, starken Durst, Herz-rhythmusstörungen und Bewusstlosigkeit umfassen.
Wenn Sie die Einnahme von Calciumacetat-Nefro 700 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Calciumacetat-Nefro 700 mg abbrechen
Die Einnahme von Calciumacetat-Nefro 700 mg darf nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abge-brochen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei je-dem auftreten müssen.
Manche der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der nachfolgenden Ne-benwirkungen bemerken, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Eine schwere Hypercalcämie (erhöhte Blutcalciumwerte) kann auftreten. Die Symptome umfassen: Bewusstseinsstörungen, wie Schläfrigkeit, Orientierungslosigkeit und Benommenheit, in extremen Fällen auch Koma, sowie eine Einschränkung der Nierenfunktion. Eine schwere Hypercalcämie wird begleitet von starkem Durstgefühl, übermäßig häufigem Wasserlassen, Herzrhythmusstörungen und Kalkablagerungen in den Nieren.
Eine Langzeitbehandlung mit Calciumacetat in hohen Dosen ist mit Hypercalcämie und extraossären Kalzifikationen (Einlagerung von Calcium außerhalb der Knochen), und zwar in Herz- und Gefäßklap-pen von Blutgefäßen und in Geweben, sowie mit Calciphylaxie (Verkalkung der Blutgefäßwände und des Unterhautfettgewebes mit Funktionseinbußen, Entzündungen und Nekrosen der betroffenen Gefäße und Gewebe als mögliche Folgen) verbunden. Um diese Probleme zu vermeiden wird empfohlen, die Dosierung von Calciumacetat so niedrig wie möglich zu halten und sie an die Serumcalcium- und Se-rumphosphatspiegel anzupassen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Eine milde Hypercalcämie (erhöhte Blutcalciumwerte) kann entstehen. Die Anzeichen hierfür sind Muskelschwäche und Bauchschmerzen. Aufstoßen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall können ebenfalls auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Deutschland:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Luxembourg/Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
oder
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si-cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Calciumacetat-Nefro 700 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel aufgedruckten und auf der Durch-drückpackung eingeprägten nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwen-den. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Calciumacetat-Nefro 700 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Calciumacetat
1 Filmtablette enthält 700 mg Calciumacetat (entsprechend 177,4 mg Calcium)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Crospovidon Typ A (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Saccharose, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum
Wie Calciumacetat-Nefro 700 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, längliche Filmtabletten
Originalpackungen mit 100 oder 200 Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Deutschland
Tel. 02371/937-0
Fax 02371/937-106
E-Mail: info@medice.de
www.medice.de
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Luxemburg: Calciumacetat-Nefro 700 mg
Niederlande: Calciumacetaat-Nefro 700 mg
Österreich: Calciumacetat Medice 700 mg Filmtabletten