Calcilac mono - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Calcium

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen zur Vorbeugung und Behandlung von Calciummangel/Os­teoporose

Zur Anwendung bei Erwachsenen mit Hyperphosphatämie

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Calcilac mono und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcilac mono beachten?

• 3. Wie ist Calcilac mono einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Calcilac mono aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist calcilac mono und wofür wird es angewendet?

Calcilac mono ist eine Kautablette, die Calcium enthält, eine wichtige Substanz für den Knochenaufbau.

Calcilac mono wird eingenommen

– zur Vorbeugung und Behandlung von Calcium-Mangelzuständen bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Osteoporoserisiko, wenn eine ausreichende Calciumversorgung mit der Nahrung nicht erreicht wird

– als Ergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie für Erwachsene,

Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren, bei denen das Risiko eines Calciummangels besteht.

Calcilac mono wird auch eingesetzt, um bei Erwachsenen, die wegen schweren Nierenerkrankungen in einer Dialysebehandlung sind, erhöhte Blutphosphatwerte zu behandeln. Es verhindert die Aufnahme von Phosphat im Magen und Darm.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcilac mono beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Calcium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

– wenn Sie Krankheiten und/oder Zustände haben, die zu einem hohen Calciumgehalt im Blut

(Hyperkalzämie) oder Urin (Hyperkalzurie) führen können

– wenn Sie an Nierensteinen oder Verkalkung der Niere leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcilac mono einnehmen,

• – wenn Sie eine verringerte Nierenfunktion haben oder Nierensteine in der Vergangenheit hat­ten

• – bei Immobilisation

• – wenn Sie hochdosiertes Calcium einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von

Vitamin D

• – wenn Sie hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Mitteln (wie Carbonaten) aus

anderen Quellen (z. B. Nahrungsmitteln, angereicherten Lebensmitteln oder anderen Arzneimitteln) einnehmen, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit erhöhter Calciumkonzen­tration im Blut (Hyperkalzämie), metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Einnahme hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

• – wenn Sie Arzneimittel gegen eine Übersäuerung des Magens (Antazida) anwenden, da diese die

Aufnahme von Calcium beeinflussen können. Zudem sollte berücksichtigt werden, dass Calciumcarbonat auch säurebindende Eigenschaften hat.

• – wenn Sie gleichzeitig mit Calcilac mono bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Herzerkrankungen (Herzglykoside) einnehmen, sollten regelmäßig Kontrollen des EKGs und Ihres Calciumblutspiegels durchgeführt werden.

Wenn Sie Calcilac mono ohne ärztliche Verordnung anwenden, sollten Sie bei einer Anwendungsdauer von mehr als einem Monat stets Ihren Arzt konsultieren.

Wenn Sie Calcilac mono bei Osteoporose anwenden, wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn den Calciumspiegel im Blut (Kalzämie) bestimmen zu lassen.

Im Falle einer Langzeitbehandlung mit Calcilac mono muss der Calciumgehalt des Blutes regelmäßig kontrolliert werden. Je nach Ergebnis entscheidet sich Ihr Arzt unter Umständen dafür, die Dosis zu verringern oder die Behandlung abzubrechen.

Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, vor der Einnahme dieses Arzneimittels an einer Ernährungsberatung teilzunehmen. Dabei erfahren Sie, wie viel Phosphat und Calcium Sie über die Nahrung aufnehmen und wie Sie die Phosphatwerte in einem gesunden Bereich halten können.

Ihr Arzt passt die Dosierung von Calcilac mono an die Phosphatmenge an, die Sie über die Nahrung aufnehmen und die über die Dialyse entfernt wird.

Zur Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung und zur Vermeidung einer erhöhten Calciumkonzen­tration im Blut (Hyperkalzämie) ist eine engmaschige Überwachung der Phosphat- und Calciumkonzen­tration im Blut erforderlich. Die Überwachung sollte mindestens einmal im Monat erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Calciumcarbonat bei Kindern und Jugendlichen mit Hyperphosphatämie vor. Die Anwendung von Calcilac mono kann daher für diese Patienten nicht empfohlen werden.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren zur Vorbeugung und Behandlung von Calcium-Mangelzuständen sowie zur ergänzenden Unterstützung einer spezifischen Osteoporosethe­rapie, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht belegt sind.

Einnahme von Calcilac mono zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Wassertabletten (Thiazid-Diuretika wie Bendroflumethi­azid), die möglicherweise zu einem

erhöhten Calciumspiegel im Blut führen, oder Vitamin-D-Präparate, die möglicherweise zu

einer erhöhten Calciumaufnahme führen. In diesem Fall muss Ihr Calciumspiegel häufiger kontrolliert werden (z. B. wöchentlich).

• – Arzneimittel, die weibliche Geschlechtshormone (Östrogene wie Estradiol) oder Vitamin A

enthalten, führen möglicherweise zu einer erhöhten Calciumaufnahme.

• – Bestimmte Herzmedikamente (Herzglykoside wie Digoxin), da diese von Ihrem Calciumspiegel

beeinflusst werden können. Es besteht eine erhöhte Gefahr des Auftretens von

Herzrhythmusstörun­gen, so dass der behandelnde Arzt eine EKG-Überwachung, eine Kontrolle der Calciumkonzen­trationen im Blut und im Urin sowie des Medikamentenspi­egels im Blut durchführen sollte.

• – Antazida, da die Aufnahme von Calcium vermindert und die Ausscheidung über die Nieren

durch Erhöhung des pH-Wertes im Urin verlängert werden kann.

• – Calciumhaltige Antazida, da dies zu einer erhöhten Calciumaufnahme führen kann.

• – Aluminiumhaltige Antazida, da die Einnahme zu einer erhöhten Aluminiumaufnah­me führen

kann.

Die Einnahme von Calcilac mono verschlechtert die Aufnahme und damit die Wirksamkeit einiger Arzneimittel. Dies gilt unter anderem für:

• – bestimmte Arzneimittel gegen Osteoporose (Bisphosphonate)

• – bestimmte Arzneimittel gegen Karies (Fluoride)

• – einige Cephalosporine (wie Cefpodoxim, Cefuroxim)

• – bestimmte Arzneimittel gegen Pilze (Ketoconazol)

• – bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Estramustin-Präparate)

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit und

Herzrhythmusstörun­gen (wie Verapamil oder andere Calciumkanalbloc­ker)

• – bestimmte Arzneimittel gegen Gallensteine (Ursodesoxycho­linsäure, Chenodesoxycho­linsäure).

Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens drei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcilac mono ein. Wenn Sie Bisphosphonate einnehmen, sind die jeweiligen Angaben in der Gebrauchsinfor­mation der verwendeten Arzneimittel zu beachten.

Calciumcarbonat kann die Resorption zeitgleich eingenommener Tetracyclinpräpa­rate behindern (Medikamente aus der Gruppe der Antibiotika). Aus diesem Grund sollten Tetracyclinpräpa­rate mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach Einnahme von Calcilac mono verabreicht werden.

Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann bei zeitgleicher Einnahme von Calcium beeinträchtigt sein. Nehmen Sie Chinolon-Antibiotika deshalb zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach Einnahme von Calcilac mono ein. Bei Patienten mit Mukoviszidose kann bei der Einnahme von Chinolonen vor der Einnahme von Calcium ein längerer zeitlicher Abstand erforderlich sein.

Calciumsalze können die Aufnahme von Eisen, Zink oder Strontium beeinträchtigen. Folglich sollten Eisen-, Zink- oder Strontiumpräparate im Abstand von zwei Stunden von einem Calciumpräparat eingenommen werden.

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwer löslichen Salzen.

Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin, einem Arzneimittel gegen eine Schilddrüsenun­terfunktion, beeinträchtigen. Aus diesem Grund sollte Levothyroxin mindestens vier Stunden vor oder vier Stunden nach Calcilac mono eingenommen werden.

Kortikosteroide vermindern die Aufnahme von Calcium. Möglicherweise ist es notwendig, die Dosis von Calcilac mono zu erhöhen.

Einnahme von Calcilac mono zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1.200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcilac mono berücksichtigt werden.

Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber), Phosphat (enthalten in Schinken und Würsten) und Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können die Calciumaufnahme hemmen. Darum sollten Sie Calcilac mono innerhalb von zwei Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxalsäure, Phosphat oder Phytinsäure nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Calcilac mono kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden, wenn ein Calcium-Mangel besteht.

Schwangerschaft

Die angemessene tägliche Einnahme (einschließlich Nahrung und ergänzende Zufuhr) für schwangere Frauen beträgt normalerweise 1.000 – 1.300 mg Calcium und sollte 1.500 mg Calcium nicht überschreiten.

Bei Hyperphosphatämie kann Calcilac mono verabreicht werden, wenn Ihr Arzt es für notwendig erachtet und wenn sichergestellt ist, dass die Behandlung regelmäßige Kontrollen des Calciumspiegels vorsieht.

Stillzeit

Calcium wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ein nachteiliger Effekt ist jedoch unwahrscheinlich.

Calcilac mono enthält Sorbitol (E 420)

Dieses Arzneimittel enthält 378,71 mg Sorbitol pro Kautablette.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Calcilac mono enthält Aspartam (E 951)

Calcilac mono enthält 1 mg Aspartam pro Kautablette.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Calcilac mono enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Calcilac mono einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vorbeugung und Behandlung von Calcium-Mangelzuständen und Unterstützung einer Osteoporosethe­rapie

Die empfohlene Dosis beträgt:

• – für Erwachsene 1 – 3 Tabletten pro Tag (500 – 1.500 mg Calcium),

• – für Jugendliche (12 – 17 Jahre) 2 Tabletten pro Tag (1.000 mg Calcium) und

• – für Kinder (6 – 11 Jahre) 1 Tablette pro Tag (500 mg Calcium).

Calcilac mono kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten gekaut werden.

Hyperphosphatämie

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie mit der Einnahme von 1 Kautablette dreimal täglich beginnen.

Die Dosierung richtet sich nach der Höhe der Phosphatkonzen­tration in Ihrem Blut. Die Gesamtdosis an Calcium sollte 1.500 mg/Tag nicht überschreiten.

Bitte nehmen Sie die Kautabletten ausschließlich zu den Mahlzeiten ein, um die maximale phosphatbindende Wirkung zu erzielen.

Die Tabletten sollten gekaut werden.

Eine Behandlung ohne ärztliche Rücksprache sollte nicht länger als über einen Zeitraum von einem Monat erfolgen. Wenn Sie Calcilac mono länger als einen Monat einnehmen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Calcilac mono eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Calcilac mono eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Zu den Anzeichen einer Hyperkalzämie zählen Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Benommenheit und Verwirrtheit, extremes Durstgefühl, übermäßige oder ungewöhnlich starke Urinproduktion und/oder häufiges Wasserlassen und Knochenschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von Calcilac mono vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Calcilac mono ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:

• – geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Rachens

• – Schluckstörungen

• – Nesselausschlag und Atembeschwerden.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Leichte Hyperkalzämie (erhöhte Calciumwerte im Blut) kann bei wegen schwerer Nierenerkrankungen dialysierten Patienten mit Hyperphosphatämie auftreten.

Die Anzeichen hierfür sind Muskelschwäche und Bauchschmerzen. Aufstoßen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall können ebenfalls auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Übermäßig hohe Mengen an Calcium im Blut oder im Urin können bei hohen Dosen auftreten.

Eine schwere Hyperkalzämie (erhöhte Blutcalciumwerte) kann bei Patienten mit Hyperphosphatämie auftreten.

Die Anzeichen umfassen: Bewusstseinsstörun­gen, wie Schläfrigkeit, Orientierungslo­sigkeit und Benommenheit, in extremen Fällen auch Koma, sowie eine Einschränkung der Nierenfunktion. Eine schwere Hyperkalzämie wird begleitet von starkem Durstgefühl, übermäßig häufigem Wasserlassen, Herzrhythmusstörun­gen und Kalkablagerungen in den Nieren.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem) und Milch-Alkali-Syndrom (üblicherweise nur bei Überdosierung) wurden berichtet. Symptome sind häufiger Harndrang, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, zusammen mit erhöhten Mengen an Calcium im Blut und Nierenschäden.

Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Calciumcarbonat kann bei Patienten mit Nierenversagen zu Weichteilverkal­kungen sowie Hyperkalzämie führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist calcilac mono aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem Öffnen des Behälters kann Calcilac mono sechs Monate lang aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/…elentsorgung.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Calcium.

Eine Kautablette enthält 500 mg Calcium (als Calciumcarbonat).

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Calcilac mono aussieht und Inhalt der Packung

Calcilac mono sind runde, weiße unbeschichtete konvexe Tabletten mit Prägung. Diese können kleine Flecken haben.

Es gibt Packungen mit 20, 40, 100 oder 120 Kautabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Sandersdorf-Brehna OT Brehna

Tel.: 034954/247–0

Fax: 034954/247–100

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Calcilac mono

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2023.