Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Calcilac mono
1. bezeichnung des arzneimittels
Calcilac mono 500 mg Kautabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Kautablette enthält 500 mg Calcium (als Calciumcarbonat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 378,71 mg Sorbitol und 1 mg Aspartam pro Kautablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Kautablette.
Runde, weiße unbeschichtete konvexe Tabletten mit Prägung. Diese können kleine Flecken haben.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
– Vorbeugung und Behandlung eines Calciummangels bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 6 Jahren mit einem Osteoporoserisiko, wenn eine ausreichende Calciumversorgung mit der Nahrung nicht erreicht wird
– Calciumergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie für Erwachsene,
Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren, bei denen das Risiko eines Calciummangels besteht
– Hyperphosphatämie verursacht durch chronische Niereninsuffizienz bei Erwachsenen unter
Dialysebehandlung
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Vorbeugung und Behandlung eines Calciummangels
Erwachsene: 500 – 1.500 mg täglich
Jugendliche (12 bis 17 Jahre): 1.000 mg täglich
Kinder (6 – 11 Jahre): 500 mg täglich.
Ergänzende Behandlung der Osteoporose
Erwachsene: 500 – 1.500 mg täglich
Jugendliche (12 bis 17 Jahre): 1.000 mg täglich
Kinder (6 – 11 Jahre): 500 mg täglich.
Hyperphosphatämie
Die Dosierung richtet sich nach der Höhe des Serumphosphatspiegels und sollte engmaschig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Erwachsene:
Die empfohlene Dosierung ist 3 Tabletten täglich (entsprechend 1.500 mg elementarem Calcium). Die
Maximaldosis von 1.500 mg Calcium sollte nicht überschritten werden. Es kann erforderlich sein, die Dosis je nach Phosphataufnahme und -elimination über die Dialyse einzustellen.
Kinder und Jugendliche:
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Calciumcarbonat bei Kindern und Jugendlichen mit Hyperphosphatämie vor. Calcilac mono wird daher nicht für diese Patienten empfohlen.
Calcilac mono wird für Kinder unter 6 Jahren zur Vorbeugung und Behandlung eines Calciummangels und auch zur ergänzenden Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie nicht empfohlen.
Die Kautabletten sollten ausschließlich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die bestmögliche Phosphatbindung zu erzielen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sollten gekaut werden.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile
– Krankheiten und/oder Umstände, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen
– Nephrokalzinose, Nierensteine
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei Patienten mit Harnsteinen in der Krankengeschichte ist die Kontrolle der Calciumausscheidung im Urin erforderlich. Gegebenenfalls sollte die Calciumdosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden. Eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme wird bei Patienten empfohlen, die zur Bildung von Steinen im Harntrakt neigen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Calciumsalze unter ärztlicher Überwachung mit Kontrolle der Serumspiegel von Calcium und Phosphat eingenommen werden.
Während der Therapie mit hohen Dosen und insbesondere wenn zusätzlich mit Vitamin D therapiert wird, besteht die Gefahr einer Hyperkalzämie, der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann.
Bei solchen Patienten sollten der Serumcalciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden. Die Patienten sollten über die Symptome einer Hyperkalzämie informiert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Calcilac mono ist bei immobilisierten Patienten wegen der erhöhten Gefahr einer Hyperkalzämie mit Vorsicht anzuwenden.
Die Calcium- und Alkali-Aufnahme aus anderen Quellen (Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und andere Arzneimittel) muss bei der Verordnung von Calcilac mono berücksichtigt werden. Wenn hohe Calcium-Dosen gleichzeitig mit resorbierbaren alkalischen Substanzen (wie Carbonaten) eingenommen werden, kann das zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen, d. h. zu Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung. Hohe CalciumDosen können möglicherweise auch das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse erhöhen.
Hohe Dosen Calcium sollten nur unter strenger ärztlicher Aufsicht gegeben werden. In diesen Fällen ist eine häufige Überwachung des Calciumspiegels im Serum und Urin erforderlich.
Calciumcarbonat wird im Magen in lösliches Calciumchlorid überführt und auf diese Weise bioverfügbar. Durch Wechselwirkungen mit Antazida oder anderen Arzneimitteln kann somit die Bioverfügbarkeit beeinträchtigt werden (siehe auch Abschnitt 4.5). Die Patienten sollten angewiesen werden, vor Einnahme von calciumhaltigen Antazida ärztlichen Rat einzuholen, um eine zusätzliche
Calciumbelastung zu vermeiden. Bei Patienten, die gleichzeitig Antazida einnehmen, sollte berücksichtigt werden, dass Calciumcarbonat auch säurebindende Eigenschaften hat.
Phosphatbinder bei Hyperphosphatämie
Der Anwendung von Phosphatbindern sollte eine Ernährungsberatung des Patienten in Hinblick auf die Aufnahme von Phosphat und Calcium vorausgehen und diese sollte an die Art der Dialysebehandlung, die der Patient erhält, angepasst werden.
Die Dosis muss entsprechend der Phosphataufnahme und -elimination durch die Dialyse eingestellt werden. Eine engmaschige Überwachung der Serumphosphat- und Serumcalciumspiegel des Patienten ist notwendig, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen und einer Hyperkalzämie vorzubeugen.
Die Empfehlungen aktueller Behandlungsrichtlinien bezüglich Dosierung, Überwachung und Wahl des Phosphatbinders sollten befolgt werden.
Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden behandelt werden, sollten mittels EKG und zusätzlichen Kontrollen des Serumcalciumspiegels überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Verabreichung von Tetracyclinen, Herzglykosiden oder Chinolonen wird in der Regel nicht empfohlen oder muss mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcilac mono
Calcilac mono enthält Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Calcilac mono enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Calcilac mono enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Thiaziddiuretika vermindern die Calciumausscheidung im Urin. Aufgrund des erhöhten Hyperkalzämie-Risikos sollte der Serumcalciumspiegel bei begleitender Behandlung mit Thiaziddiuretika regelmäßig überwacht werden.
Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen (Estradiol) oder Vitamin-A-Präparaten mit Calciumsalzen kann die Calciumresorption erhöhen.
Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel ist bei gleichzeitiger Einnahme von Calcilac mono verringert: Bisphosphonate, Fluoride, einige Cephalosporine (Cefpodoxim, Cefuroxim), Ketoconazol und Estramustin-Präparate. Zwischen der Einnahme von Calcilac mono und der Einnahme eines dieser Präparate sollte ein Abstand von mindestens drei Stunden liegen. Bei Patienten, die Bisphosphonate einnehmen, sind die jeweiligen Angaben in der Fachinformation der vom Patienten eingenommenen Bisphosphonate zu beachten.
Calciumcarbonat kann die Resorption zeitgleich eingenommener Tetracyclinpräparate behindern. Aus diesem Grund sollten Tetracyclinpräparate mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach oraler Calciumeinnahme verabreicht werden.
Systemische Kortikosteroide verringern die Calciumresorption. Bei begleitender Anwendung kann es erforderlich sein, die Dosis von Calcilac mono zu erhöhen.
Die Resorption von Chinolon-Antibiotika kann bei zeitgleicher Einnahme von Calcium beeinträchtigt sein. Chinolon-Antibiotika sollten zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium verabreicht werden. Bei Patienten mit Mukoviszidose kann bei der Einnahme von Chinolonen vor der Einnahme von Calcium ein längerer zeitlicher Abstand erforderlich sein.
Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink und Strontium vermindern. Zwischen der Einnahme dieser Präparate und der Einnahme von Calcilac mono sollten mindestens zwei Stunden liegen.
Calciumsalze können die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwerlöslichen Salzen vermindern.
Die Toxizität von Herzglykosiden kann bei Hyperkalzämie als Folge einer Behandlung mit Calcium erhöht sein. Die Patienten sollten hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Calciumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden sowie gegebenenfalls hinsichtlich Digoxin- oder DigitoxinPlasmaspiegel.
Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Calcium aufgrund der verringerten Levothyroxin-Resorption verringert werden. Zwischen der Einnahme von Calcium und Levothyroxin sollten mindestens vier Stunden liegen.
Calcium kann die Wirkung von Verapamil und wahrscheinlich auch anderer Calciumkanalblocker vermindern. Daher sollten zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Calcilac mono mindestens drei Stunden liegen.
Erhöhte Mengen an Calciumsalzen im Gastrointestinaltrakt können die Resorption therapeutisch verabreichter Urso- und Chenodesoxycholinsäuren durch Ausfällung als Calcium-Seife vermindern. Daher sollten zwischen der Einnahme von Urso- und Chenodesoxycholinsäuren und Calcilac mono mindestens drei Stunden liegen.
Die Bioverfügbarkeit von Calciumcarbonat kann durch Antazida vermindert und die renale Elimination durch Alkalisierung des Urins verlängert werden. Die gleichzeitige Gabe calciumhaltiger Antazida kann zu einer erhöhten Calciumaufnahme führen.
Die gleichzeitige Anwendung Aluminium-enthaltender Antazida kann zu einem Anstieg der Aluminiumaufnahme führen.
Nahrungsmittel
Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber), Phosphat (enthalten in Schinken und Würsten) und Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können die Calciumabsorption durch Bildung unlöslicher Calciumsalze hemmen. Der Patient sollte innerhalb von zwei Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxalsäure, Phosphat oder Phytinsäure keine Calciumprodukte einnehmen.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Calcilac mono kann im Falle eines Calciummangels während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
Schwangerschaft
Die angemessene tägliche Einnahme (einschließlich Nahrung und ergänzende Zufuhr) für schwangere Frauen beträgt normalerweise 1.000 – 1.300 mg Calcium. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium nicht überschreiten.
Bei Hyperphosphatämie kann Calcilac mono während der Schwangerschaft verabreicht werden, wenn sichergestellt ist, dass der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert wird.
Stillzeit
Calcium wird in die Muttermilch ausgeschieden. Dies ist bei Gabe von Calcium an stillende Mütter zu berücksichtigen.
Die angemessene tägliche Einnahme (einschließlich Nahrung und ergänzende Zufuhr) für stillende Frauen beträgt normalerweise 1.000 – 1.300 mg Calcium.
Bei Hyperphosphatämie kann Calcilac mono während der Stillzeit verabreicht werden, wenn sichergestellt ist, dass der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert wird.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Calcium auf die Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.
4.8 nebenwirkungen
4.9 überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie führen. Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie zählen Anorexie, Durstgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, geistige Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen. Extreme Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen. Ein anhaltend hoher Calciumspiegel kann eine irreversible Schädigung der Nieren und eine Verkalkung der Weichgewebe zur Folge haben.
Ein Milch-Alkali-Syndrom kann bei Patienten auftreten, die große Mengen an Calcium und resorbierbarem Alkali aufnehmen. Symptome sind häufiger Harndrang, anhaltende Kopfschmerzen, anhaltende Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hyperkalzämie, Alkalose und Niereninsuffizienz.
Behandlung der Hyperkalzämie
Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und ein Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
Im Falle einer chronischen Überdosierung mit bestehender Hyperkalzämie ist der erste therapeutische Schritt eine Hydratation mit einer Kochsalzlösung. Ein Schleifendiuretikum (z. B. Furosemid) kann dann eingesetzt werden, um die Calciumausscheidung zusätzlich zu erhöhen und um eine Volumenüberladung zu vermeiden. In Hinblick auf eine mögliche Verschlimmerung von Elektrolytstörungen und einen Volumenmangel sollten Schleifendiuretika mit Vorsicht angewendet werden. Eine Behandlung mit oralem Phosphat kann auch bei leichten Symptomen und ohne Nierenerkrankung oder mit Bisphosphonaten bzw. anderen calciumsenkenden Medikamenten, z. B. Kortikosteroiden und Calcitonin, bei mäßigen Symptomen angezeigt sein. Thiaziddiuretika sollten dagegen vermieden werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Hydratation unwirksam; bei diesen Patienten sollte daher eine Dialyse durchgeführt werden. Im Falle einer persistierenden Hyperkalzämie sollten zusätzlich verantwortliche Faktoren ausgeschlossen werden, z. B. Vitamin-A-oder -D-Hypervitaminose, primärer Hyperparathyroidismus, Malignome, Niereninsuffizienz oder Immobilisation. Das Risiko einer Toxizität von Herzglykosiden muss bei Hyperkalzämie berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.5). Die Behandlung von Herzglykosiden muss gegebenenfalls abgebrochen werden.
Die Kontraindikationen aller verwendeten Arzneimittel sind zu beachten.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium
ATC-Code: A12AA04
Eine ausreichende Zufuhr von Calcium ist während des Wachstums, der Schwangerschaft und Stillzeit wichtig.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Resorption: Der Anteil des im Gastrointestinaltrakt resorbierten Calciums macht ca. 30 % der eingenommenen Gesamtdosis aus.
Verteilung und Metabolismus
99 % des im Körper vorhandenen Calciums befindet sich in den Knochen und Zähnen. Das restliche
1 % befindet sich in intra- und extrazellulären Körperflüssigkeiten. Etwa 50 % des im Blut befindlichen Calciums liegen in einer physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, wovon etwa 10 % an Citrat, Phosphat oder weiteren Anionen gebunden sind, die verbleibenden 40 % an Proteinen, hauptsächlich Albumin.
Elimination
Calcium wird über den Urin, die Faeces und über den Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und tubulären Rückresorption ab.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Außer den bereits an anderer Stelle der Fachinformationen vorgenommenen Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420)
Povidon K25
Croscarmellose-Natrium
Stärkehydrolysat [Wassergehalt 7,8 – 9,2%]
Zitronenaroma (Maltodextrin, Aromastoffe, All-rac-α-Tocopherol [E 307]))
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Aspartam (E 951)
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre
Stabilität nach dem ersten Öffnen: 6 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
HDPE-Tablettenbehältnis mit LDPE-Schutzkappe in Faltschachteln.
Packungsgrößen: 20, 40, 100, 120 Kautabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Sandersdorf-Brehna OT Brehna
Tel.: 034954/247–0
Fax: 034954/247–100
8. zulassungsnummer
92806.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 13.06.2017
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.11.2022
10. stand der information
01.2023