Fachinformation - Calciumacetat-Nefro 700 mg
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumacetat-Nefro 500 mg, Filmtabletten
Calciumacetat-Nefro 700 mg, Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette zur oralen Anwendung enthält als Wirkstoff:
500 mg Calciumacetat (entsprechend 126,7 mg Calcium)
700 mg Calciumacetat (entsprechend 177,4 mg Calcium)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Calciumacetat-Nefro 500 mg enthält 2,4 mg Saccharose und Calciumacetat-Nefro 700 mg enthält 3,4 mg Saccharose, siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Calciumacetat-Nefro 500 mg:
Weiße, runde, konvexe Filmtabletten
Calciumacetat-Nefro 700 mg:
Weiße, längliche Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hyperphosphatämie, verursacht durch chronische Niereninsuffizienz bei Patienten unter Dialysebe-handlung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach der Höhe des Serumphosphatspiegels und sollte engmaschig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Anfangsdosierung besteht aus der Einnahme von 2 Filmtabletten dreimal täglich zu den Mahlzeiten. Die Dosierung sollte schrittweise angehoben werden, bis der angestrebte Serumphosphat-spiegel erreicht ist, vorausgesetzt, es kommt nicht zur Hypercalcämie.
Die übliche Dosis besteht aus 3 bis 4 Tabletten Calciumacetat-Nefro 500 mg dreimal täglich (entspre-chend 1.140-1.520 mg Calcium), 2 Tabletten Calciumacetat-Nefro 700 mg viermal täglich (entspre-chend 1.419 mg Calcium) oder 3 Tabletten Calciumacetat-Nefro 700 mg dreimal täglich (entsprechend 1.597 mg Calcium).
Die maximale Tagesdosis von 12 Tabletten Calciumacetat-Nefro 500 mg oder 9 Tabletten Calciu-macetat-Nefro 700 mg darf nicht überschritten werden. Es kann erforderlich sein, die Dosis ja nach Phosphataufnahme und -elimination über Dialyse einzustellen.
Kinder und Heranwachsende (unter 18 Jahren)
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Calciumacetat bei Kindern und Heranwachsenden vor. Calciumacetat-Nefro kann daher für diese Patienten nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten ausschließlich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die bestmögliche Phosphatbindung zu erzielen.
4.3 Gegenanzeigen
Calciumacetat-Nefro darf nicht angewendet werden bei
- Hypercalcämie
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor der Anwendung von Phosphatbindern sollte der Patient eine Ernährungsberatung zur Aufnahme von Phosphat und Calcium erhalten.
Die Anwendung von Calciumacetat-Nefro sollte an die Art der Dialysebehandlung, die der Patient er-hält, angepasst werden.
Die Dosierung muss entsprechend der Phosphataufnahme und -elimination durch Dialyse eingestellt werden. Eine engmaschige Überwachung der Serumphosphat- und Serumcalciumspiegel des Patienten ist notwendig, um die Wirksamkeit der Behandlung zu kontrollieren und einer Hypercalcämie vorzu-beugen.
Das Calcium x Phosphat-Produkt sollte 5,25 mmol2/l2 (65 mg2/dl2) nicht überschreiten, da die Inzidenz von Weichteilverkalkungen bei Überschreiten dieses Grenzwertes zunimmt. Eine monatliche Überwa-chung wird empfohlen.
Längerdauerndes Überschreiten eines Calcium x Phosphat-Produktes von 65 mg2/dl2 erfordert eine Än-derung der Behandlung.
Die Empfehlungen aktueller Behandlungsrichtlinien bezüglich Dosierung, Überwachung und Wahl des Phosphatbinders sollten befolgt werden.
Das Risiko des Auftretens einer Hypercalcämie ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin D enthal-tenden Präparaten besonders hoch.
Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und Vitamin-D-Derivaten darf nur unter enger medizini-scher Überwachung erfolgen.
Die Patienten sollten über die Symptome einer Hypercalcämie informiert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Die Patienten sollten angewiesen werden, vor Einnahme von calciumhaltigen Antacida ärztlichen Rat einzuholen, um eine zusätzliche Calciumbelastung zu vermeiden.
Patienten, die gleichzeitig mit herzwirksamen Glykosiden behandelt werden, sollten mittels EKG und zusätzlichen Kontrollen des Serumcalciumspiegels überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sac-charase-Isomaltase-Mangel sollten Calciumacetat-Nefro nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei begleitender Gabe von Calciumacetat-Nefro und Thiazid-Diuretika (Bendroflumethiazid) oder Vi-tamin-D-Präparaten, besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens einer Hypercalcämie. Falls diese Arz-neimittel gleichzeitig verschrieben werden, müssen die Serumcalciumspiegel in kürzeren Intervallen (wöchentlich) überwacht werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen (Estradiol) oder Vitamin A-Präparaten mit Calciumsalzen kann die Calciumresorption erhöhen.
Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit der folgenden Arzneimittel ist bei gleichzeitiger Ein-nahme von Calciumacetat-Nefro verringert:
Tetracycline, Bisphosphonate, Fluoride, einige Fluorquinolone (Ciprofloxacin, Ofloxacin), einige Ce-phalosporine (Cefpodoxim, Cefuroxim), Ketoconazol, Estramustin-Präparate und Anticholinergika.
Auch die intestinale Aufnahme von Zink und Eisen kann vermindert sein. Zwischen der Einnahme die-ser Arzneimittel und Calciumacetat-Nefro sollten mindestens 3 Stunden liegen.
Erhöhte Mengen an Calciumsalzen im Gastrointestinaltrakt können die Resorption therapeutisch verab-reichter Urso- und Chenodesoxycholinsäuren durch Fällung als Calcium-Seifen vermindern.
Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden (Digoxin) und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen können durch erhöhte Calciumwerte im Blut ansteigen. Bei digitalisierten Pa-tienten ist bei der Verabreichung von Calciumacetat-Nefro Vorsicht geboten, z. B. muss EKG Überwa-chung gewährleistet sein.
Calcium kann die pharmakologische Wirkung von Verapamil und wahrscheinlich auch anderer Calci-umkanalblocker vermindern.
Die gleichzeitige Anwendung Aluminium enthaltender Antacida kann zu einem Anstieg der Alumini-umaufnahme führen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten über eine Anwendung von Calcium in der Schwanger-schaft und Stillzeit vor.
Calciumacetat-Nefro kann während Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden, wenn sicherge-stellt ist, dass die Behandlung regelmäßige Kontrollen des Serumcalciumspiegels vorsieht.
Während der Stillzeit gehen signifikante Calcium-Mengen in die Milch über, die jedoch keine schädli-chen Wirkungen auf das Neugeborene haben.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Calciumacetat-Nefro hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine Hypercalcämie kann jedoch Bewusstseinsstörungen verursachen und Schwäche hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
4.8 Nebenwirkungen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig (≥1/100, < 1/10)
Leichte Hypercalcämie (Ca < 3 mmol/l)
Symptome einer leichten Hypercalcämie sind zunächst Muskelschwäche sowie gastrointestinale Be-schwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen). Sie tritt bei etwa 1 % der Patienten auf.
Gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100)
Anhaltende schwere Hypercalcämie (Ca > 3 mmol/l)
Anhaltende schwere Hypercalcämie kann zu Bewusstseinsstörungen (Lethargie, Desorientierung und Benommenheit, in extremen Fällen sogar Koma) führen und die Nierenfunktion herabsetzen. Sie tritt bei etwa 0,1 % der Patienten auf. Begleitende Symptome einer schweren Hypercalcämie sind Polydipsie, Polyurie, Nephrokalzinose, Nierenkalkablagerungen und Herzrhythmusstörungen. Eine Langzeitbe-handlung mit hoch dosiertem Calciumacetat ist mit Hypercalcämie und extraossären Kalzifikationen einschließlich Herzklappen-, Gefäß- und Weichteilkalzifikationen/ -kalzinosen sowie Calciphylaxie verbunden. Zur Vermeidung dieses Risikos wird empfohlen, die Dosierung von Calciumacetat so gering wie möglich zu halten und die Einstellung streng an den Serumcalcium- und Serumphosphatspiegeln auszurichten.
Gastrointestinale Störungen
Häufig (≥1/100, < 1/10)
Aufstoßen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bun-desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Luxembourg/Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
oder
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung mit Calcium kann zu Hypercalcämien und Weichteilverkalkungen führen. Im Falle einer Hypercalcämie aufgrund von Überdosierung ist die Behandlung abzubrechen.
Bei Dialysepatienten kann auch vorübergehend der Calciumgehalt der Dialyseflüssigkeit reduziert wer-den (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Phosphatbinder
ATC-Code: V03AE07
Calciumacetat ist ein Mineralstoffpräparat, das als Phosphatbinder eingesetzt wird.
In seiner Eigenschaft als Phosphatbinder bildet Calciumacetat im Magen und im Darm mit Nahrungs-phosphat unlösliche Calciumsalze, die mit den Faeces ausgeschieden werden. Seine maximale Phos-phatbindung erreicht Calciumacetat bei pH-Werten von 6-8. Daher ist Calciumacetat auch zur Phos-phatbindung bei Patienten mit Hypo- oder Anazidität des Magens geeignet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Sofern keine Ausfällung von Nahrungsphosphat mit Calcium aus Calciumacetat zu unlöslichen Calci-umphosphatkomplexen stattfindet, sind die gelösten Calciumionen bioverfügbar und werden intestinal resorbiert. Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmendem Alter ab und bei hypocalcämischen Zuständen zu. Abhängig vom Vitamin-D-Status und der zugeführten Dosis ist mit einer fraktionalen Resorption von etwa 10-35 % zu rechnen.
Abhängig vom Serumcalciumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des gefilterten Calciums tubulär rückresorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen nur limitierte Daten aus präklinischen Studien mit Calciumacetat vor. Präklinische Effekte wurden nur in Dosen beobachtet, die weit über der für den Menschen empfohlenen Höchstmenge liegen, und sind daher klinisch nicht relevant.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Crospovidon Typ A (Ph. Eur.), Magnesiumstearat [pflanz-lich] (Ph. Eur.), Saccharose, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackung
Blisterpackungen mit 20 Filmtabletten pro Blisterstreifen
Packung mit 100, 200 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MEDICE ArzneimittelPütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Deutschland
Tel. 02371/937-0
Fax: 02371/937-106
E-Mail: info@medice.de
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Calciumacetat-Nefro 500 mg: 40407.00.00
Calciumacetat-Nefro 700 mg: 40407.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULAS-SUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 1998
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. April 2009
10. STAND DER INFORMATION
06.2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig