Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Canifug Vaginalcreme
1. bezeichnung des arzneimittels
Canifug® Vaginalcreme
1 g Clotrimazol pro 100 g Vaginalcreme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Vaginalcreme enthalten 1 g Clotrimazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol 20 mg/g, Cetylstearylalkohol 90 mg/g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Vaginalcreme.
Zur vaginalen Anwendung und zur Anwendung auf der Haut im äußeren Genitalbereich. Weiße, glatte, leicht zu verstreichende Creme.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Mykosen des Genitalbereichs, z. B. Candida-Kolpitis, Candida-Vulvitis; infektiöser Ausfluss durch Hefen und/oder Clotrimazol-empfindliche Erreger.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
1-mal täglich wird an 6 aufeinanderfolgenden Tagen abends ½ – 1 Applikator-Füllung Canifug Vaginalcreme (entspricht ca. 2,5 – 5,0 g) mit dem Applikator möglichst tief in die Scheide eingeführt.
Zusätzlich wird Canifug Vaginalcreme 2– bis 3-mal täglich im äußeren Genitalbereich sowie bis zum After dünn aufgetragen und eingerieben.
Im Allgemeinen ist eine 6-tägige Behandlung ausreichend. Falls erforderlich, kann die Behandlung wiederholt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Canifug Vaginalcreme bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Canifug Vaginalcreme sollte deshalb in dieser Altersgruppe nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisungen angewendet werden.
Art der Anwendung
Z ur vaginalen Anwendung und zur Anwendung auf der Haut im äußeren Genitalbereich.
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Die Vaginalcreme wird am besten abends vor dem Schlafengehen und in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen in die Scheide eingeführt.
Bei jeder Anwendung der Vaginalcreme ist ein neuer Applikator zu verwenden.
Die Behandlung in der Scheide sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein. Während der Behandlung sollten keine Tampons benutzt werden.
Im äußeren Genitalbereich wird die Creme dünn auf die Haut aufgetragen und eingerieben.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsicht ist während der Schwangerschaft und Stillzeit geboten (siehe Abschnitt 4.6).
Bei der Verwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene während der Behandlung sollten diese Produkte nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden, da eine Minderung der Wirksamkeit von Canifug Vaginalcreme nicht ausgeschlossen werden kann.
Bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch eine Pilzinfektion sollte eine lokale Behandlung mit dafür vorgesehenen Arzneimitteln erfolgen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Canifug Vaginalcreme und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung von Canifug Vaginalcreme kommen.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin B und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n = 5.710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Jedoch gibt es Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanabort-Risiko zur Folge haben kann.
Bislang sind aber keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Daher kann Canifug Vaginalcreme während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle. Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren Canifug Vaginalcreme im ersten
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Trimenon verschrieben wird. Es besteht bei der Behandlung mit dem Applikator in der Schwangerschaft die Möglichkeit, dass die Fruchtblase bzw. das Ungeborene verletzt werden. Aus Vorsichtsgründen sollte deshalb eine Anwendung von Canifug Vaginalcreme während der Schwangerschaft vermieden werden.
Wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft unerlässlich ist, sollte sie möglichst mit anderen Darreichungsformen ohne einen Applikator, z. B. nur mit Vaginaltabletten (ohne Applikator) oder Vaginalzäpfchen, erfolgen.
Stillzeit
Bei vaginaler Anwendung ist die systemische Resorption von Clotrimazol gering, so dass die Anwendung während der Stillzeit vermutlich kein Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte Canifug Vaginalcreme während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Allergische Reaktionen (z. B. Juckreiz, Erythem, Atemnot, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Diarrhö) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Häufig | Vorübergehend Juckreiz und brennendes Gefühl der Haut nach dem Auftragen |
| Gelegentlich | Hautirritationen (z. B. Stechen oder vorübergehende Rötung) | |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Nicht bekannt | Vaginalblutungen |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe
Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika, Imidazol-Derivate, ATC-Code: G01AF02
Wirkmechanismus
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse. Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischer Konzentration mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentration, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt (,,Hydrogenperoxid-Autodigestion‘‘).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach topischer Applikation von Canifug Vaginalcreme führt die gute Penetration des Wirkstoffes Clotrimazol in die Haut dazu, dass selbst in den untersten Epidermis-Schichten noch fungizide Wirkstoffkonzentrationen entstehen.
Biotransformation
Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-Desalkylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt.
Elimination
Clotrimazol wird hauptsächlich über die Galle mit den Faeces ausgeschieden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Lokale Verträglichkeit
Die lokale Verträglichkeit von Canifug Vaginalcreme ist aufgrund der bisherigen Prüfungen und Anwendungen gegeben. Über die angeführten Überempfindlichkeitsreaktionen (Cetylstearylalkohol) hinaus hat das Arzneimittel im Rahmen der vorliegenden Untersuchungen bisher keine Unverträglichkeitsreaktionen gezeigt. Eine nennenswerte Resorption von Bestandteilen der Grundlagen besteht nicht, so dass systemische Wirkungen nicht zu erwarten sind.
Systemische Verträglichkeit
Akute Toxizität
Die akute Toxizität, ausgedrückt als LD50, beträgt bei Mäusen und Ratten 700 – 900 mg/kg KG (oral), bei Kaninchen 1000 – 2000 mg/kg KG (oral), bei Katzen und Hunden 1000 bzw. 2000 mg/kg KG (oral); hier konnte die LD50 wegen der starken Emesis nur näherungsweise bestimmt werden.
Chronische Toxizität
Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunde und Affen verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosisabhängigen Leberhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatozyten. (Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei Ratten traten bei einer Dosis von 200
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mg/kg KG/Tag aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen in den Hepatozyten auf). Diese funktionelle Hypertrophie ist nach Therapieende rasch reversibel.
Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen sind nach Absetzen der Therapie reversibel, halten jedoch länger an als die LeberVeränderungen.
Mutagenes und tumorigenes Potential
Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht aus.
Untersuchungen auf eine tumorigene Wirkung von Clotrimazol wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben von bis zu 200 mg/kg KG und an Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen.
Bisherige Erfahrungen mit der topischen Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf embryotoxische bzw. fetotoxische Wirkungen ergeben.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Benzylalkohol
Cetylpalmitat (Ph.Eur.)
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Natriumcitrat-Dihydrat (E331)
Octyldodecanol (Ph.Eur.)
Polysorbat 60
Sorbitanstearat (E491)
Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Aluminiumtuben mit 35 g Vaginalcreme und 6 Einmal-Applikatoren, 40 g Vaginalcreme und 8 Einmal-Applikatoren und 70 g Vaginalcreme und 12 Einmal-Applikatoren.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. inhaber der zulassung
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Tel.: 0521 8808–05
Fax: 0521 8808–334
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6406.00.02
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung 27. Dezember 1985
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 10. Juni 2005
10. stand der information
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