Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist carbamazepin tillomed und wofür wird es angewendet?

Carbamazepin Tillomed enthält den Wirkstoff Carbamazepin. Carbamazepin Tillomed ist speziell dafür formuliert, das Arzneimittel langsam freizusetzen.

Carbamazepin, der aktive Wirkstoff, kann den Körper auf verschiedene Weise beeinflussen. Es ist ein krampflösendes Arzneimittel (verhindert Krampfanfälle), es kann auch einige Arten von Schmerzen lindern und kann gegen Störungen der psychischen Stimmungslage wirken.

Carbamazepin Tillomed wird angewendet:

• zur Behandlung einiger Formen von Epilepsie
• zur Behandlung von Schmerzzuständen im Gesicht, die Trigeminusneuralgie genannt werden
• zur unterstützenden Behandlung von schwerwiegenden Störungen der psychischen Stimmungslage, wenn andere Arzneimittel nicht gewirkt haben.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Carbamazepin Tillomed beachten?

• Sie allergisch sind gegen Carbamazepin, strukturell verwandte Arzneimittel(wi­e z.B.

trizyklische Antidepressiva d.h. bestimmte Mittel gegen Depressionen) oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile, ,

• Sie Sie eineKnochenmar­kschädigung oder eine Störung der Blutbildung im Knochenmark in der Vorgeschichte haben
• Sie Überleitungsstörun­gen des Herzens (atrioventrikulärer Block) haben;

wenn Sie bestimmte erbliche Stoffwechseldefekte (akuter intermittierender Porphyrie, Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda) haben;

• Sie innerhalb der letzten 14 Tage gleichzeitig mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen behandelt wurden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie unter Absencen (Bewusstseinstrübun­gen) leiden, dann sollte Carbamazepin bei Ihnen nicht angewendet werden, da dieses Medikament solche Anfallsformen hervorrufen bzw. bereits bestehende verstärken kann.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibe­nartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Rumpf. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Carbamazepin behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Carbamazepin einnehmen.

Die beschriebenen schweren Hautreaktionen können bei Personen aus bestimmten asiatischen Ländern häufiger auftreten. Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für diese schweren Hautreaktionen haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob vor der Einnahme von Carbamazepin ein Bluttest erforderlich ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carbamazepin Tillomed einnehmen. Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• – Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen);

• – Zeichen einer ungewöhnlichen Empfindlichkeit (Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie) auf Oxcarbazepin oder ein anderes Arzneimittel. Wenn Sie allergisch auf Carbamazepin reagieren, ist die Wahrscheinlichkeit etwa 25 %, dass Sie auch auf Oxcarbazepin allergisch reagieren;

• – gestörter Natrium-Stoffwechsel;

• – Herz-, Leber- und Nierenfunktion­sstörungen, auch wenn Sie früher einmal daran gelitten haben (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ und „Wie ist Carbamazepin Tillomed einzunehmen?“);

• – erhöhter Augeninnendruck (grüner Star bzw. Glaukom) oder Beschwerden oder Schmerzen beim Wasserlassen; in diesem Fall sollten Sie sorgfältig überwacht werden;

• – myotone Dystrophie (degenerative Muskelerkrankung, bei diesen Patienten treten häufig Überleitungsstörun­gen am Herzen auf).

Wenn Sie früher bereits einmal eine Behandlung mit Carbamazepin abgebrochen haben.

Wenn bei Ihnen eine geistig-seelische Erkrankung namens Psychose diagnostiziert wurde, die von Verwirrungs- und Übererregungszus­tänden begleitet sein kann.

Es besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Carbamazepin während der Schwangerschaft angewendet wird. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung

mit Carbamazepin und für zwei Wochen nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn Sie ein hormonelles Verhütungsmittel (die „Pille“) einnehmen, müssen Sie wissen, dass Carbamazepin es unwirksam machen kann. Sie sollten eine andere oder eine zusätzliche nichthormonelle Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Auf diese Weise können Sie das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft verringern.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen unregelmäßige vaginale Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken der Einnahme von Carbamazepin während der Schwangerschaft besprechen, da es zu Schäden oder Fehlbildungen beim ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Carbamazepin Tillomed behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben.

Wenn etwas von dem oben Stehenden auf Sie zutrifft, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt darüber. Sie dürfen dann Carbamazepin nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen einnehmen.

Aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten Lichtempfindlichke­it der Haut (Photosensibi­lisierung) sollten Sie sich während der Behandlung mit Carbamazepin vor starker Sonnenbestrahlung schützen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

– Wenn Sie bei sich Anzeichen wie Fieber, Halsschmerzen, allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Lymphknotenschwe­llungen und/oder grippeähnliche Krankheitsbes­chwerden, Geschwüre im Mund, Neigung zur Entstehung „blauer Flecken“, punktförmige oder flächige Hautblutungen feststellen, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

– Wenn Sie bei sich Anzeichen einer allergischen Reaktion feststellen, die mit Symptomen wie Anschwellen von Lippen, Augenlidern, Gesicht, Rachen, Mund oder plötzlichen Atemproblemen, Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündungen, Lymphknotenschwe­llung oder Gelenkschmerzen einhergehen kann, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

– Wenn Sie feststellen, dass Sie häufiger Krampfanfälle ha­ben.

– Wenn Sie bei sich Anzeichen einer Leberentzündung wie Abgeschlagenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen, Vergrößerung der Leber feststellen.

– Wenn Sie Nierenprobleme in Verbindung mit einem niedrigen Natriumspiegel im Blut haben oder wenn Sie Nierenprobleme haben und gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Natriumspiegel im Blut senken (Diuretika wie Hydrochlorothiazid, Furosemid).

– Wenn Sie aufgrund der Carbamazepin-Einnahme Beschwerden wie Schwindel, Benommenheit, Blutdruckabfall, Verwirrtheit haben, die zu Stürzen führen können.

Einnahme von Carbamazepin Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich solche, die ohne Rezept erhältlich sind. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel.

Eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) muss mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin abgeschlossen worden sein.

Bitte beachten Sie, dass die nachfolgenden Informationen auch für andere kürzlich angewendete Arzneimittel gelten können.

Einfluss von Carbamazepin auf die Plasmakonzentra­tionen anderer Arzneimittel

Carbamazepin kann die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen und dadurch die Plasmaspiegel anderer Arzneimittel verringern.

Die Wirkung einiger anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Carbamazepin abgebaut werden, kann daher abgeschwächt oder sogar aufgehoben werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Carbamazepin kann es erforderlich sein, die Dosierung der folgenden Wirkstoffe aus verschiedenen Anwendungsgebieten den klinischen Erfordernissen anzupassen:

– Schmerzmittel, entzündungshemmende Substanzen: Buprenorphin, Fentanyl, Methadon, Paracetamol (Langzeitanwendung von Carbamazepin und Paracetamol kann zu einer Hepatotoxizität führen), Phenazon, Tramadol

– Arzneimittel gegen Parasiten: Praziquantel, Albendazol

– Blutgerinnungshem­mende Mittel: Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol, Acenocumarol, Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban, Edoxaban

– Mittel zur Behandlung einer Depression: Bupropion, Citalopram, Mianserin, Nefazodon, Sertralin, Trazodon (es scheint aber die antidepressive Wirkung zu erhöhen)

– Weitere Mittel zur Behandlung einer Depression (sogenannte trizyklische Antidepressiva): Imipramin, Amitryptilin, Nortryptilin, Clomipramin

– Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen: Aprepitant

– Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden: Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Esclicarbazepin, Oxcarbazepin, Primidon, Lamotrigin, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid, Phenytoin (der Plasmaspiegel von Phenytoin kann erhöht oder erniedrigt sein)

– Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfektionen: Caspofungin, Antimykotika vom Azoltyp: z. B. Itraconazol, Voriconazol. Für Patienten, die mit Voriconazol oder Itraconazol behandelt werden, sind alternative Antikonvulsiva zu empfehlen.

– Mittel gegen Viruserkrankun­gen/HIV: z. B. Indinavir, Ritonavir, Saquinavir

– Angstlösende Arzneimittel: Alprazolam, Midazolam, Clobazam

– Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkran­kungen, Antiasthmatika: Theophyllin

– Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen: Digoxin, Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin, Cerivastatin, Ivabradin.

– Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtransplan­tationen, Immunsuppressiva: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus

– Kalzium-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Schwindel, Migräne, Bluthochdruck): Felodipin, Flunarizin

– Arzneimittel zur Verhütung: hormonelle Verhütungsmittel

– Kortikosteroide: z. B. Prednisolon, Dexamethason

– Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen: Haloperidol, Bromperidol, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Ziprasonid, Zotepin (erhöhter Stoffwechsel), Aripiprazol, Paliperidon

– Schilddrüsenhor­mone: Levothyroxin

– Antibiotika: Rifabutin, Tetrazykline, z. B. Doxycyclin

– Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen: Imatinib, Cyclophosphamid, Lapatinib, Temsirolimus

– Sonstige: Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen), Östrogene (Hormone), Methylphenidat (Psychostimulans, Mittel zur Behandlung von Aufmerksamkeit­sstörungen), Progesteronderivate (Hormone), Propranolol (Beta-Blocker, blutdrucksenkendes Mittel)

– Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen: Tadalafil

Hormonelle Verhütungsmittel, z. B. die Pille, Pflaster, Injektionen oder Implantate.

Carbamazepin beeinflusst die Art, wie das Verhütungsmittel wirkt, und es kann weniger wirksam sein, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode während der Einnahme von Carbamazepin.

Carbamazepin kann die Plasmakonzentra­tionen von Bupropion (ein Arzneimittel zur Unterstützung der Raucherentwöhnung) verringern und die Konzentrationen des Abbauprodukts Hydroxybupropion erhöhen, wodurch die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion verringert wird.

Erniedrigte Plasmakonzentra­tionen von Carbamazepin durch andere Arzneimittel

Die Plasmaspiegel von Carbamazepin können reduziert werden durch:

• – Antiepileptika, andere Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden: Felbamat, Methosuximid, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phensuximid, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon, Progabid und möglicherweise (hier sind die Daten teilweise widersprüchlich) Clonazepam, Valproinsäure, Valpromid

• – Arzneimittel gegen Tuberkulose: Rifampicin

• – Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkran­kungen, Antiasthmatika: Theophyllin, Aminophyllin

• – Arzneimittel gegen Hautkrankheiten: Isotretinoin

• – Arzneimittel zur Behandlung von Krebs: Cisplatin, Doxorubicin

• – Andere: Johanniskraut (Hypericum perforatum, pflanzliches Mittel gegen depressive Verstimmungen)

Andererseits können die Plasmaspiegel des pharmakologisch aktiven Abbauprodukts von Carbamazepin (Carbamazepin-10,11-Epoxid) durch Valproinsäure und Primidon erhöht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Felbamat kann den Plasmaspiegel von Carbamazepin senken und den von Carbamazepin-10,11-Epoxid erhöhen, während der Felbamatspiegel gleichzeitig gesenkt werden kann.

Aufgrund der gegenseitigen Beeinflussung, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer Antiepileptika, ist es ratsam, die Plasmaspiegel zu kontrollieren und gegebenenfalls die Carbamazepin-Dosierung anzupassen.

Erhöhte Plasmakonzentra­tionen von Carbamazepin durch andere Arzneimittel

Die folgenden Wirkstoffe können die Plasmakonzentra­tionen von Carbamazepin erhöhen:

• – Schmerzmittel, entzündungshemmende Substanzen: Dextropropoxyp­hen/Propoxyphen, Ibuprofen

• – Arzneimittel, die das Geschlechtshormon Gonadotropin hemmen: Danazol

• – Antibiotika, Mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen: Makrolid-Antibiotika (z. B.

Erythromycin, Troleandomycin, Josamycin, Clarithromycin, Ciprofloxacin)

• – Medikamente zur Behandlung von Depressionen: Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon, Paroxetin, Trazodon, Viloxazin, eventuell auch Desipramin

• – Antiepileptika, andere Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden: Stiripentol, Vigabatrin

• – Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfektionen, Antimykotika vom Azol-Typ wie z.

• B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol. Für Patienten, die mit Voriconazol oder Itraconazol behandelt werden, werden alternative Antikonvulsiva empfohlen

• – Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen: Loratadin, Terfenadin

• – Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose: Isoniazid

• – Arzneimittel gegen Viruserkrankun­gen/HIV, z. B. Ritonavir

• – Arzneimittel zur Behandlung von grünem Star: Acetazolamid

• – Kalziumantagonisten (Wirkstoffe zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen):

Diltiazem, Verapamil

• – Arzneimittel zur Muskelentspannung (Muskelrelaxan­zien): Oxybutynin, Dantrolen

• – Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen: Loxapin, Olanzapin, Quetiapin

• – Antikoagulanzien: Ticlopidin

• – Medikamente zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren: Omeprazol, möglicherweise

Cimetidin

• – Sonstiges: Grapefruitsaft, Nicotinamid (Vitamin der B-Gruppe, in hohen Dosen)

Erhöhte Plasmaspiegel von Carbamazepin können zu den unter Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“ genannten Symptomen führen (z. B. Schwindel, Müdigkeit, unsicherer Gang, Doppeltsehen). Wenn Sie solche Symptome bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird dann die Plasmaspiegel kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis ändern.

Andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Loxapin, Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen), Primidon, Progabid, Valproinsäure, Valnoctamid, Valpromid und Brivaracetam (Antiepileptika, andere Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten Carbamazepin-10,11-Epoxid und damit zu den gleichen Nebenwirkungen wie bei einer zu hohen Carbamazepindosis führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Levetiracetam kann die Toxizität von Carbamazepin erhöhen.

Carbamazepin kann die durch Isoniazid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) verursachten Leberschäden verstärken.

Die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen), Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-DarmErkrankungen) oder Neuroleptika (Haloperidol, Thioridazin: Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) kann das Auftreten von neurologischen Nebenwirkungen fördern.

Andererseits kann Carbamazepin bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken und dadurch eine Verschlechterung des Krankheitsbildes bewirken. Der Arzt kann daher auch eine Erhöhung der Dosis des jeweiligen Neuroleptikums für erforderlich halten.

Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die gleichzeitige Einnahme von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistiger und seelischer Störungen) und Carbamazepin die das Nervensystem schädigenden Wirkungen beider Wirkstoffe verstärken kann. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Blutspiegel beider Wirkstoffe erforderlich. Eine frühere Behandlung mit Neuroleptika sollte mehr als 8 Wochen zurückliegen und nicht zur gleichen Zeit erfolgen. Achten Sie auf die folgenden Anzeichen: Unsicherer Gang (Ataxie), Zucken oder Zittern der Augen (horizontaler Nystagmus), erhöhte Muskelreflexe, Muskelzuckungen (Muskelfasziku­lationen).

Die gleichzeitige Verabreichung von Carbamazepin und bestimmten Diuretika (Hydrochlorot­hiazid, Furosemid) kann zu einem verminderten Natriumgehalt im Blutserum führen.

Carbamazepin kann die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel, die während der Narkose zur Muskelentspannung eingesetzt werden (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien wie Pancuronium), verringern. Dadurch kann die neuromuskuläre Blockade schneller aufgehoben werden. Patienten, die mit Muskelrelaxantien behandelt werden, sollten daraufhin überwacht und die Dosis gegebenenfalls erhöht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Carbamazepin und direkt wirkenden oralen Antikoagulantien (Rivaroxaban, Dabigatran, Apixaban und Edoxaban) kann zu verringerten Plasmaspiegeln der direkt wirkenden oralen Antikoagulantien führen. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der nachstehenden Tabelle:

Direkt wirkende orale Antikoagulanzien (NOAC)	Empfehlungen für die gleichzeitige Anwendung von NOAC und Carbamazepin
Apixaban	In der Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkser­satzoperationen, in der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) sowie in der Prophylaxe von rezidivierenden tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sollte die gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht erfolgen. Bei der Behandlung von TVT und LE sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
Rivaroxaban	Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, es sei denn, der Patient wird engmaschig auf Zeichen und Symptome einer Thrombose überwacht.
Dabigatran	Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
Edoxaban	Die gleichzeitige Gabe sollte nur mit Vorsicht erfolgen.

In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die zusätzliche Einnahme von Carbamazepin bei vorbestehender Neuroleptika-Therapie das Risiko für das Auftreten eines so genannten neuroleptischen malignen Syndroms (möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand mit Anstieg der Körpertemperatur und Muskelsteifheit) oder eines Stevens-Johnson-Syndroms (schwere Hautreaktion) erhöht.

Bei gleichzeitiger Gabe von Isotretinoin (Wirkstoff zur Aknebehandlung) und Carbamazepin sollte der Carbamazepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin mit Paracetamol (schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel) kann die Bioverfügbarkeit und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.

Carbamazepin scheint die Ausscheidung (Elimination) von Schilddrüsenhor­monen zu erhöhen und den Bedarf an Schilddrüsenhor­monen bei Patienten mit Hypothyreose zu steigern. Aus diesem Grund müssen bei diesen Patienten, die eine Substitutionsthe­rapie erhalten, zu Beginn und am Ende der Carbamazepin-Therapie die Schilddrüsenpa­rameter bestimmt werden. Gegebenenfalls sollte die Dosis der Schilddrüsenhor­monpräparate angepasst werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Antidepressiva vom Typ der SerotoninWiede­raufnahmehemmer (depressionslin­dernde Arzneimittel wie Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotoninsyndrom führen.

Es wird empfohlen, Carbamazepin nicht in Kombination mit Nefazodon (Antidepressivum) zu verwenden, da Carbamazepin zu einer signifikanten Verringerung des Nefazodon-Plasmaspiegels bis hin zum Verlust der Wirkung führen kann. Außerdem steigt bei gleichzeitiger Einnahme von

Nefazodon und Carbamazepin der Carbamazepin-Plasmaspiegel an und der seines aktiven Abbauprodukts, des Carbamazepin-10,11-Epoxids, sinkt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Carbamazepin und anderen Arzneimitteln, die Erregungsleitun­gsstörungen (Herzrhythmus­störungen) verursachen können, wie Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen), zyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Linderung von Depressionen) oder Erythromycin (Antibiotikum), erhöht das Risiko von Herzleitungsstörun­gen.

Einnahme von Carbamazepin Tillomed zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Das Trinken von Alkohol kann Sie stärker als gewöhnlich beeinträchtigen­.Besprechen Sie den Konsum von Alkohol mit Ihrem Arzt.
• Grapefruit zu essen oder Grapefruitsaft zu trinken kann unter Umständen zu Nebenwirkungen führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Carbamazepin Tillomed kann zu schweren Geburtsfehlern führen. Wenn Sie Carbamazepin Tillomed während der Schwangerschaft einnehmen, hat Ihr Baby ein bis zu 3-fach erhöhtes Risiko für einen Geburtsfehler im Vergleich zu Frauen, die keine Arzneimittel gegen Epilepsie anwenden. Es wurden schwere Geburtsfehler wie Neuralrohrdefekte (Öffnung der Wirbelsäule), Geburtsfehler im Gesicht wie Oberlippen- und Gaumenspalte, Geburtsfehler des Kopfes, Herzfehler, Geburtsfehler des Penis mit Beteiligung der Harnöffnung (Hypospadie) und Fingerdefekte berichtet. Ihr ungeborenes Kind sollte engmaschig überwacht werden, wenn Sie Carbamazepin Tillomed während der Schwangerschaft eingenommen haben.

Bei Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft Carbamazepin Tillomed eingenommen haben, wurden Probleme mit der neurologischen Entwicklung (Entwicklung des Gehirns) berichtet. Einige Studien haben gezeigt, dass Carbamazepin die neurologische Entwicklung von Kindern, die im Mutterleib Carbamazepin ausgesetzt werden, negativ beeinflusst, während in anderen Studien eine solche Wirkung nicht festgestellt wurde. Die Möglichkeit einer Auswirkung auf die neurologische Entwicklung kann nicht ausgeschlossen werden.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine Schwangerschaft planen, sollten Sie während der Behandlung mit Carbamazepin Tillomed eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Carbamazepin Tillomed kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie der Antibabypille beeinträchtigen und sie bei der Verhütung einer Schwangerschaft weniger wirksam machen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode während der Behandlung mit Carbamazepin Tilomed. Wenn Sie die Behandlung mit Carbamazepin Tillomed abbrechen, sollten Sie noch zwei Wochen lang nach Absetzen des Arzneimittels eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Empfängnisverhütung beenden und bevor Sie schwanger werden, über eine Umstellung auf andere geeignete Behandlungen, um zu vermeiden, dass das ungeborene Kind Carbamazepin ausgesetzt wird.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Sie sollten die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht abbrechen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Das Absetzen des Arzneimittels ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt kann zu Krampfanfällen

führen, die für Sie und Ihr ungeborenes Kind gefährlich sein können. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung zu ändern.

Wenn Sie Carbamazepin während der Schwangerschaft einnehmen, besteht auch bei Ihrem Baby das Risiko von Blutungsproblemen direkt nach der Geburt. Ihr Arzt kann Ihnen und Ihrem Baby ein Arzneimittel geben, um dies zu verhindern.

Stillzeit

Carbamazepin tritt in die Muttermilch über. Der Vorteil des Stillens sollte gegen das Risiko von Nebenwirkungen beim Säugling abgewogen werden. Gestillte Säuglinge von Müttern, die mit Carbamazepin behandelt werden, sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen, wie schlechte Gewichtszunahme, übermäßige Schläfrigkeit oder allergische Hautreaktionen beobachtet werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Es traten Einzelfälle sexueller Funktionsstörungen auf, wie z. B. Impotenz oder verminderte Libido. Sehr selten wurde über verminderte männliche Zeugungsfähigkeit und/oder veränderte Spermienbildung berichtet.

Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Carbamazepin Tillomed kann bei Ihnen Schwindel oder Benommenheit hervorrufen oder einen Mangel an Koordination oder Gleichgewicht hervorrufen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis geändert wird. Wenn Sie auf diese Weise betroffen sind, oder wenn Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Carbamazepin Tillomed enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Carbamazepin Tillomed erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3.    Wie ist Carbamazepin Tillomed einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist individuell vom (Fach-) Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.

Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.

Die Tagesdosis wird in der Regel in 1 bis 2 Einzeldosen verabreicht.

Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 und 1.200 mg Carbamazepin.

Eine Gesamttagesdosis von 1.600 mg Carbamazepin sollte in der Regel nicht überschritten werden, da in höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangs- und Erhaltungsdosis abweichen (z. B. wegen Beschleunigung des Abbaus durch Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelwechsel­wirkungen bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente).

Die therapeutische Dosis sollte, insbesondere bei der Kombinationsthe­rapie, durch Bestimmung der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit von der Wirksamkeit festgelegt werden. Die Erfahrung hat gezeigt, dass der therapeutische Carbamazepinspiegel zwischen 4 und 12 Mikrogramm/ml li­egt.

Carbamazepin sollte zur Behandlung der Epilepsie bevorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden. Die Behandlung ist von einem in der Epilepsie-Behandlung erfahrenen Facharzt zu überwachen.

Bei Umstellung auf die Behandlung mit Carbamazepin Tillomed ist die Dosis des abzusetzenden Arzneimittels gegen Anfallsleiden schrittweise herabzusetzen.

Folgendes allgemeines Dosierschema wird zur Behandlung von epileptischen Anfallsleiden empfohlen:

	Anfangsdosis täglich in mg		Erhaltungsdosis täglich in mg (bzw. Zahl der Retardtabletten)
	(bzw. Zahl Retardtabletten)	der
Erwachsene	Abends 200 mg (1 Retardtablette)		Morgens 200 bis 600 mg (1 bis 3 Retardtabletten) Abends 400 bis 600 mg (2 bis 3 Retardtabletten)
Kinder* 6 bis 10 Jahre	Abends 200 mg (1 Retardtablette)		Morgens 200 mg (1 Retardtablette) Morgens 200 bis 400 mg (1 bis 2 Retardtabletten)
15 Jahre	Abends 200 mg (1 Retardtablette)		Morgens 200 bis 400 mg (1 bis 2 Retardtabletten) Abends 400 bis 600 mg (2 bis 3 Retardtabletten)
> 15 Jahre	entsprechend der Erwachsenendosis

* Hinweis:

Für Kinder unter 6 Jahren stehen zur Initial- und Erhaltungsdosierung nicht retardierte Darreichungsformen zur Verfügung (Suspension oder Tabletten). Die Verabreichung von Retardtabletten kann wegen unzureichender Erkenntnis nicht empfohlen werden.

Empfohlene Maximaldosis:

6 bis 15 Jahre: 1.000 mg/Tag

Über 15 Jahre: 1.200 mg/Tag

Krampfanfälle (Epilepsie):

Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von 1 bis 2 Tabletten Carbamazepin mit verlängerter Wirkstofffrei­setzung (entsprechend 200 bis 400 mg Carbamazepin/Tag) schrittweise auf die Erhaltungsdosis von 4 bis 6 Tabletten Carbamazepin mit verlängerter Wirkstofffrei­setzung (entsprechend 800 bis 1200 mg Carbamazepin/Tag) erhöht werden.

Im Allgemeinen liegt die Erhaltungsdosis für Kinder bei durchschnittlich 10 bis 20 mg Carbamazepin/kg Körpergewicht/Tag.

Für das empfohlene Dosierungsschema siehe oben.

Paroxysmale Gesichtsschmerzen (Trigeminusne­uralgie)

Die übliche Dosis beträgt 600–800 mg pro Tag.

Die Maximaldosis beträgt 1200 mg am Tag.

Wenn Sie älter sind, benötigen Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis.

Prophylaxe manisch-depressiver Phasen:

Die Anfangsdosis, die in der Regel auch als Erhaltungsdosis ausreichend ist, beträgt 1 bis 2 Retardtabletten Carbamazepin Tillomed 200 mg täglich (entsprechend 200 bis 400 mg Carbamazepin).

Gegebenenfalls kann die Dosis bis auf 2-mal 2 Retardtabletten Carbamazepin Tillomed 200 mg (entsprechend 800 mg Carbamazepin) täglich erhöht werden.

Hinweis:

Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- und Nierenleiden sowie bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sollten im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Nehmen Sie die Retardtabletten bitte während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser (200 ml)) ein. In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tagesdosis auf 4 bis 5 Einzelgaben als besonders wirkungsvoll erwiesen. In diesen Fällen sind nicht verzögert freisetzende Darreichungsformen von Carbamazepin verzögert freisetzenden Darreichungsformen vorzuziehen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der individuellen Reaktion des Patienten und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt.

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie.

Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Carbamazepin sollte im Einzelfall ein in der Epilepsie-Behandlung erfahrener Facharzt entscheiden.

Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.

Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen; Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.

Bei der Neuralgie-Behandlung hat es sich bewährt, die Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es inzwischen zu einer Spontanremission gekommen ist. Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhaltungsdosis weiterzubehandeln.

Die Prophylaxe manisch-depressiver Phasen ist eine Langzeit-Behandlung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carbamazepin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin Tillomed 200 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgesehen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Carbamazepin Tillomed 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Bei Überdosierung mit Carbamazepin können die unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung treten.

Zentrales Nervensystem

Herunterregelung des Nervensystems, Bewusstseinsstörun­gen (Schläfrigkeit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Starre (Stupor), Koma), Schwindel, Desorientierung, Unruhe, Erregung, Verwirrtheit, Hitzegefühl (Flush), Halluzinationen, verschwommenes Sehen, unartikulierte oder undeutliche Sprache, Augenzittern (Nystagmus), unsicherer Gang (Ataxie), Störungen oder Fehlfunktionen von Bewegungsabläufen (Dyskinesien), Reflexanomalien (zunächst verstärkte, dann abgeschwächte Reflexe), Krampfanfälle des Gehirns (tonisch-klonische Konvulsionen), psychomotorische Störungen, Muskelzuckungen (Myoklonien), Opisthotonus, unwillkürliche Bewegungen, Zittern (Tremor), niedrige Körpertemperatur (Hypothermie), erweiterte Pupillen (Mydriasis), EEG-Störungen.

Atemwege

Störungen der Atmung (Atemdepression), Wasser in der Lunge (Lungenödem), Blauverfärbung des Gesichts (Zyanose), Atemstillstand.

Herz-Kreislauf-System

Erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), meist erniedrigter (hypotoner) Blutdruck, eventuell auch Bluthochdruck (Hypertonie), Störungen der Erregungsausbre­itung im Herzen (EKG-Veränderungen, Arrhythmien, AV-Block), Synkope, Herzstillstand, starke Rötung mit Hitzegefühl (Flush).

Gastrointesti­naltrakt

Übelkeit, Erbrechen, verzögerte Magenentleerung, verminderte Darmbeweglichkeit.

Harnwege, Genitalien

Harnverhalt, verminderte oder fehlende Urinproduktion, Wassereinlagerungen im Körper.

Laborbefunde

Niedrige Natriumwerte im Blutserum (Hyponatriämie), möglicherweise Übersäuerung des Blutes, möglicherweise erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie), erhöhte Kreatinphospho­kinase im Muskel, erhöhte oder verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie), Ausscheidung von Zucker in den Urin (Glykosurie), Erhöhung eines bestimmten Stoffwechselpro­dukts im Urin (Acetonurie).

Im Falle eines Anwendungsfehlers muss sofort ein Arzt informiert werden. Wenn hohe Dosen eingenommen wurden, sollten Notfallmaßnahmen ergriffen werden (Einweisung in ein Krankenhaus).

Ein spezifisches Gegenmittel für akute Vergiftungen mit Carbamazepin gibt es bisher nicht. Die Behandlung einer Überdosierung mit Carbamazepin richtet sich nach den auftretenden Symptomen und muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin Tillomed 200 mg abbrechen

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Carbamazepin eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten

oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird in folgende Kategorien eingeteilt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Ungewöhnlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben:

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Diese können frühe Anzeichen einer schweren Schädigung von Blut, Leber, Niere oder anderen Organen sein und müssen möglicherweise dringend medizinisch behandelt werden.

– Beim Auftreten von grippeähnlichen Krankheitsbes­chwerden, Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag, Geschwüren im Mund, Lymphdrüsenschwe­llung oder erhöhter Infektionsanfällig­keit (Anzeichen bestimmter Blutbildverände­rungen, insbesondere einer Verringerung der weißen Blutkörperchen)

– Beim Auftreten von Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Belastung, Schwindel, bleichem Aussehen, häufigen Infektionen, die zu Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Geschwüren im Mund führen, bei leichterem Auftreten von blauen Flecken als normal, Nasenbluten (Anzeichen bestimmter Blutbildverände­rungen, insbesondere Panzytopenie)

– Beim Auftreten von rotem, fleckigem Ausschlag hauptsächlich im Gesicht und gleichzeitiger Erschöpfung, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust (Anzeichen eines systemischen Lupus erythematodes)

– Bei Gelbverfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Anzeichen von Hepatitis)

– Bei Dunkelverfärbung des Urins (Anzeichen von Porphyrie oder Hepatitis)

– Bei verminderter Harnausscheidung aufgrund von Nierenfunktion­sstörungen und bei Blut im Urin

– Bei starken Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Appetitverlust (Anzeichen von Pankreatitis)

– Bei Hautausschlag, Hautrötung, Bläschen auf Lippen, Augen oder im Mund, Abschälen der Haut und gleichzeitigem Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Husten, Schmerzen am ganzen Körper (Anzeichen von schweren Hautreaktionen)

– Bei Schwellung von Gesicht, Augen oder Zunge, Schwierigkeiten beim Schlucken, pfeifendem Atem, Nesselsucht oder Jucken am ganzen Körper, Hautausschlag, Fieber, Bauchkrämpfen, Brustbeschwerden oder Enge um die Brust, Schwierigkeiten beim Luftholen, Bewusstlosigkeit (Anzeichen von Angioödem oder schweren allergischen Reaktionen)

– Bei Schlappheit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder deutlicher Verschlechterung der Krampfanfälle (Symptome, die mit einem zu niedrigen Natriumspiegel im Blut zusammenhängen können)

– Bei Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifem Nacken und extremer Lichtempfindlichke­it (Anzeichen von Meningitis)

– Bei Muskelsteifigkeit, hohem Fieber, Bewusstseinsverände­rungen, hohem Blutdruck, starkem Speichelfluss (Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms)

– Bei unregelmäßigem Herzschlag und Brustschmerzen

– Bei Bewusstseinsstörun­gen und Ohnmacht

– Bei Durchfall, Bauchschmerzen und Fieber (Anzeichen einer Darmentzündung). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt*

– Bei Stürzen aufgrund von Schwindel, Benommenheit, Blutdruckabfall, Verwirrtheit.

Mögliche weitere Nebenwirkungen:

Die beobachteten Nebenwirkungen treten bei alleiniger Verabreichung von Carbamazepin (Monotherapie) seltener auf als bei gleichzeitiger Verabreichung anderer antiepileptischer Arzneimittel (Kombinationsthe­rapie).

Einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig, insbesondere zu Beginn der Behandlung, wenn die Anfangsdosis zu hoch ist oder bei älteren Patienten, wie z. B. zentralnervöse Störungen (Schwindel, Kopfschmerzen, Gangstörungen, Schläfrigkeit, Sedierung, Müdigkeit, Doppeltsehen, Akkommodation­sstörungen wie verschwommenes Sehen), Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen) und allergische Hautreaktionen.

Dosisabhängige Nebenwirkungen klingen in der Regel innerhalb weniger Tage oder nach einer vorübergehenden Dosisreduktion von selbst ab. Carbamazepin sollte daher möglichst schrittweise dosiert werden. Störungen des Zentralnerven­systems können ein Zeichen für eine relative Überdosierung oder starke Schwankungen der Plasmaspiegel sein; in diesen Fällen ist es daher ratsam, die Plasmaspiegel zu bestimmen.

Infektionen und parasitäre Krankheiten

Die Häufigkeit der Reaktivierung einer Herpesvirusin­fektion ist nicht bekannt (dies kann bei einem geschwächten Immunsystem schwerwiegend se­in).

Blut und lymphatisches System

Blutbildverände­rungen wie eine verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) treten sehr häufig auf. Der Literatur zufolge handelt es sich dabei meist um eine gutartige Leukopenie, die bei etwa 10 % vorübergehend und bei 2 % dauerhaft auftritt. Die gutartige Leukopenie tritt vor allem in den ersten vier Monaten der Therapie auf.

Eine erhöhte Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) oder eine verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) ist häufig.

Selten kommt es zu einer erhöhten Anzahl anderer weißer Blutkörperchen (Leukozytose) oder zu Lymphknotenschwe­llungen sowie zu Folsäuremangel.

Sehr selten treten manchmal lebensbedrohliche Blutzellschäden wie Agranulozytose, aplastische Anämie, Panzytopenie, Aplasie der roten Blutkörperchen sowie andere Formen der Anämie (megaloblastisch, möglicherweise hämolytisch), Retikulozytose und verschiedene Formen der Porphyrie (akute intermittierende Porphyrie, Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda) auf. Sehr selten wurde über eine Vergrößerung der Milz berichtet.

Überempfindlichke­itsreaktionen

Gelegentlich kommt es zu verzögerten Überempfindlichke­itsreaktionen, die mehrere Organsysteme betreffen, mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündungen, Lymphknotenschwe­llungen, Pseudolymphomen, Gelenkschmerzen, veränderten weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), Vergrößerung von Leber und Milz, veränderten Leberfunktionstests und Lebererkrankungen mit Zerstörung und Atrophie der intrahepatischen Gallengänge. Diese Erscheinungen können in verschiedenen Kombinationen auftreten und andere Organe wie Lunge, Nieren, Bauchspeicheldrüse oder Herzmuskel und Dickdarm betreffen.

Sehr selten wurden eine akute allgemeine allergische Reaktion und eine aseptische (nicht durch Bakterien und Viren verursachte) Hirnhautentzündung (Meningitis) mit Muskelzuckungen (Myoklonus) und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), anaphylaktischen (Schock-)Reaktionen und Schwellungen der Haut und der Schleimhäute (Angioödem) beobachtet.

Die Häufigkeit eines Hautausschlags mit Blutbildverände­rungen und systemischen Symptomen (Arzneimittelau­sschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) ist nicht bekannt.

Stoffwechsel (Wasser- und Mineralhaushalt), Hormonstatus

Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), verringerte Flüssigkeitsau­sscheidung, Gewichtszunahme, Hyponatriämie (verringerte Natriumspiegel im Blutserum) und verringerte Plasmaosmolalität sind häufig, was selten zu einer Wasserintoxikation mit Lethargie, Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszus­tänden und anderen neurologischen Störungen führen kann.

Sehr selten wurde ein Anstieg des Prolaktinspiegels mit oder ohne klinischer Symptome wie Anschwellen der männlichen Brüste (Gynäkomastie) oder Milchfluss (Galaktorrhoe) berichtet. Die Schilddrüsenfun­ktionsparameter T3, T4, TSH und FT4 können beeinflusst werden, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln gegen Krampfanfälle. In der Regel treten keine klinischen Symptome auf.

Carbamazepin kann den Serumkalziumspiegel senken, indem es den Abbau von 25-OH-Cholecalciferol beschleunigt. Dies kann in sehr seltenen Fällen zu Osteomalazie (Erweichung der Knochen) führen. Erhöhte Cholesterinwerte, einschließlich HDL-Cholesterin und Triglyceride, können sehr selten auftreten, ebenso wie eine Erhöhung des freien Cortisols im Serum.

Carbamazepin kann die Folsäurespiegel im Serum senken, und es gibt auch Hinweise auf verminderte Vitamin-B12-Spiegel und erhöhte Homocysteinspiegel im Serum unter Carbamazepin. Die Häufigkeit von hohen Ammoniakspiegeln im Blut (Hyperammonämie) ist nicht bekannt. Zu den Symptomen einer Hyperammonämie können Reizbarkeit, Verwirrtheit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Schläfrigkeit gehören.

Psyche

Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gang- und Bewegungsstörungen, gelegentlich Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Unruhe (Agitation) können bei älteren Patienten sehr häufig auftreten.

Selten wurden Sinnestäuschungen (optische und akustische Halluzinationen), Stimmungsschwan­kungen wie Depressionen, depressive oder manische Verstimmungen (verbunden mit gehobener Stimmung, Aggressivität), Appetitlosigkeit, Unruhe, aggressives Verhalten, Verwirrtheit und Unruhe (Agitiertheit) beobachtet.

Sehr selten traten phobische Störungen (Angststörungen), Denkschwierigkeiten und Antriebslosigkeit auf. Latente Psychosen (unterschwellige psychische Erkrankungen) können während der Behandlung mit Carbamazepin aktiviert werden.

Nervensystem

Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gang- und Bewegungsstörungen und Erschöpfung können sehr häufig auftreten.

Kopfschmerzen, Doppelbilder und Akkommodation­sstörungen (z. B. verschwommenes Sehen), gelegentlich Augenbewegungsstörun­gen, begleitet von Augenzittern (Nystagmus), unwillkürliche Bewegungen (z. B. Zittern, Flatterzittern, Tics, Dystonie) treten häufig auf.

Außerdem Bewegungsstörungen, z. B. unwillkürliche Bewegungen im Mund-Gesichtsbereich wie Grimassieren (orofaziale Dyskinesie), Drehbewegungen (Choreoathetose) und Sprachstörungen (Dysarthrie, undeutliches Sprechen), Unbehagen, Muskelschwäche, Nervenerkrankungen (Polyneuropathie), Nervenentzündungen (periphere Neuritis, periphere Neuropathie) und Lähmungsersche­inungen (Parese).

Sehr selten wurde über Geschmacksstörungen oder ein neuroleptisches malignes Syndrom berichtet.

Die Häufigkeit von Gedächtnisverlust ist nicht bekannt.

Es gibt Hinweise darauf, dass Carbamazepin die Symptome der Multiplen Sklerose verschlimmern kann.

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Krampfanfälle kann Carbamazepin die Zahl der Krampfanfälle erhöhen; insbesondere können Absencen (spezielle Arten von Krampfanfällen, die in beiden Gehirnhälften auftreten) häufiger auftreten oder wiederkehren.

Augen

Bindehautentzündun­gen, Linsentrübungen und erhöhter Augeninnendruck treten sehr selten auf.

Über Retinotoxizität (Schädigung der Netzhaut) wurde bei zwei Patienten im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie mit Carbamazepin berichtet, die sich nach Absetzen von Carbamazepin zurückbildete.

Ohr und vestibuläres System

Hörstörungen wie Ohrensausen (Tinnitus), übermäßige oder verminderte Hörempfindlichkeit (Hyperoder Hypoakusis) und Veränderungen der Tonhöhenwahrnehmung treten sehr selten auf.

Herz- und Kreislaufsystem

Gelegentlich treten Erregungsleitun­gsstörungen des Herzens (AV-Block), in Einzelfällen mit Bewusstseinsver­lust, sowie erhöhter oder niedriger Blutdruck auf.

Gelegentlich bis selten können eine Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) und Herzrhythmusstörun­gen, Kreislaufkollaps, Herzschwäche und Verschlimmerung einer vorbestehenden koronaren Herzkrankheit auftreten.

Auch Venenentzündungen (Thrombophlebitis) und Blutgerinnsel (Thromboembolien) sind beobachtet worden.

Atemwege

Sehr selten sind in der wissenschaftlichen Literatur Überempfindlichke­itsreaktionen der Lunge mit Fieber, Kurzatmigkeit, Lungenentzündung (Pneumonitis, Pneumonie, Alveolitis) und Einzelfälle von Lungenfibrose beschrieben worden.

Gastrointesti­naltrakt

Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufig, oft Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, gelegentlich Durchfall oder Verstopfung. Selten wurde über Bauchschmerzen, sehr selten über Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und Rachenraum (Stomatitis, Gingivitis, Glossitis) oder Bauchspeichel­drüsenentzündung berichtet.

Leber und Galle

Veränderungen (Erhöhungen) der Leberfunktionstests sind sehr häufig bei Gamma-GT, häufig bei der alkalischen Phosphatase, gelegentlich bei den Transaminasen, selten Gelbsucht oder Leberentzündung (Hepatitis in verschiedenen Formen: cholestatisch, hepatozellulär, granulomatös, gemischt) und Lebererkrankung mit Zerstörung und Verödung der intrahepatischen Gallengänge. Selten kann es zu einer lebensbedrohlichen akuten Hepatitis oder Leberversagen kommen, insbesondere innerhalb der ersten Monate der Therapie.

Haut, Schleimhäute, Gefäßsystem

Sehr häufig wird über allergische Hautreaktionen, auch schwere, mit und ohne Fieber und Nesselsucht (Urtikaria) berichtet, gelegentlich über Hautentzündungen, bei denen sich die Haut oder Schleimhäute schuppig ablösen (exfoliative Dermatitis), entzündliche Rötungen und Schuppungen der Haut, die den

ganzen Körper betreffen (Erythrodermie), selten über schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2), Juckreiz (Pruritus) oder disseminierten Lupus erythematodes (Autoimmunerkran­kung mit Gefäßentzündung). Sehr selten treten Lichtempfindlichke­it (Photosensibi­lität), Hautrötung mit scheiben- oder knötchenförmigen Veränderungen und Blutungen (Erythema exsudativum multiforme et nodosum), kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Veränderungen der Hautpigmentierung, Akne, Hirsutismus (vermehrte Körperbehaarung bei Frauen), Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis) auf. Die Häufigkeit eines akuten generalisierten Hautausschlags (akute generalisierte exanthematische Pustulose), das Auftreten von violetten bis rotvioletten fleckigen Hautläsionen, die jucken können, und die Häufigkeit von Fingernagelausfall ist nicht bekannt.

Muskuloskelettales System

Selten wurde über Muskelschwäche, sehr selten über Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie) sowie über Muskelkrämpfe berichtet. Diese Symptome verschwanden, wenn Carbamazepin abgesetzt wurde.

Es wurde über Fälle von verminderter Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über einen längeren Zeitraum einnehmen, wenn bei Ihnen Osteoporose diagnostiziert wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Harnwege, Genitalien

Gelegentlich treten Störungen der Nierenfunktion auf, z. B. Eiweißausscheidung im Urin (Albuminurie), Blut im Urin (Hämaturie), verminderte Urinproduktion (Oligurie) oder erhöhter BlutHarnstoff-Stickstoff (Azotämie), sehr selten interstitielle Nephritis (Entzündung des Nierengewebes) oder Nierenversagen oder andere Harnprobleme (häufiges Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen, häufiger Harndrang ohne vermehrte Harnausscheidung (Pollakisurie), Harnverhalt).

Außerdem, sehr selten, sexuelle Störungen wie Impotenz, verminderte Libido, verminderte männliche Fruchtbarkeit und/oder veränderte Spermienbildung (verminderte Spermienzahl und/oder -beweglichkeit).

Labortests

Sehr selten wurde eine Verminderung des Gammaglobulin­spiegels im Blut (Hypogammaglo­bulinämie) festgestellt.

* Spontanberichte und Fälle in der Literatur über Nebenwirkungen (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Im Rahmen der Erfahrungen mit Carbamazepin nach dem Inverkehrbringen wurden Nebenwirkungen durch Spontanmeldungen und in der Literatur beschrieben. Da die Meldungen freiwillig waren und von einer unbekannten Populationsgröße stammten, kann die Häufigkeit anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden.

Wenn Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist carbamazepin tillomed aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Carbamazepin Tillomed enthält –

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 200 mg Carbamazepin

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 400 mg Carbamazepin

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Talkum, Triethylcitrat.

Wie Carbamazepin Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Carbamazepin Tillomed 200 mg Retardtabletten: Weiße bis beigefarbene, runde, bikonvexe

Tabletten mit der Prägung „297“ auf einer Seite und „HP“ auf der anderen Seite.

Carbamazepin Tillomed 400 mg Retardtabletten : Weiße bis beigefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „298“ auf einer Seite und „HP“ auf der anderen Seite.

Sie sind in Blisterpackungen mit 30, 50, 56, 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5 / 5A

12529 Schönefeld

Deutschland

Gesetzlich registrierte Adresse des Herstellers

Tillomed Malta Ltd.

Tower Business Centre

2nd Floor, Tower Str.

Swatar Birkirkara, BKR4013 Malta

Hersteller1

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irland

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Indus­trial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

[1] In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels werde Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Kroatien	Karbamazepin Tillomed 200 mg i 400 mg tableta s produljenim Oslobađanjem
Deutschland	Carbamazepin Tillomed 200 mg und 400 mg Retardtabletten
Italien	Carbamazepina Zentiva
Niederlande	Carbamazepine Tillomed 200 mg en 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Schweden	Carbamazepine Tillomed
Polen	Karbamazepina Tillomed

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2024