Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel
1. bezeichnung des arzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
1 g Augengel enthält 2,0 mg Carbomer.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung :
Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel enthält 0,00831 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 1 mg/g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Augengel
Weißlich-trübes, flüssiges Gel
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung des Trockenen Auges.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3– bis 5-mal täglich oder häufiger falls erforderlich und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Durch vorsichtiges Ausdrücken und Senkrechthalten der Ein-Dosis-Ophtiole sollte auf eine kleine Tropfengröße geachtet werden.
Das Auge und das Lid nicht mit der Ein-Dosis-Ophtiole berühren.
Bei der Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden. Wenn die Symptome des Trockenen Auges anhalten oder sich verstärken, sollte dieses Arzneimittel nicht länger angewendet und ein Arzt konsultiert werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel in der für Erwachsene empfohlenen Dosierung wird aufgrund klinischer Erfahrungen angenommen.
Allerdings gibt es dazu keine Daten aus klinischen Studien.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel herausgenommen werden. Sie können 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
Hinweis:
Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten, bei zusätzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten liegen.
Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel kann die Verweildauer anderer Augentropfen am Auge verlängern und damit deren Wirkung verstärken. Um dies zu vermeiden, sollte Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel stets als Letztes angewendet werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Fertilität
Für Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel sind keine klinischen Daten zur Fertilität verfügbar. Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit sind allerdings nicht wahrscheinlich, da die systemische Exposition aufgrund lokaler Nutzung von Carbomer vernachlässigbar ist.
Schwangerschaft
Für Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel sind keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren verfügbar. Carbomer wird wahrscheinlich nur zu einem geringen Anteil absorbiert, und es kann deshalb eine niedrige systemische Exposition angenommen werden.
Stillzeit
Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Kind erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Mutter durch Carbomer vernachlässigbar ist. Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel darf während der Stillzeit angewendet werden.
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätz-lichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen während eines Zeitraumes von 5 Minuten nach der Anwendung. Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten (< 1/10.000) | Unverträglichkeitsreaktionen gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels |
| Augenerkrankungen Nicht bekannt | Wie bei allen Augenarzneimitteln kann es kurz nach dem Eintropfen zu Verschwommensehen kommen. |
| Nicht bekannt | In Studien mit vergleichbaren Präparaten wurden weitere Reaktionen wie Stechen und Brennen der Augen beobachtet. |
Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet. Möglicherweise auftretende okuläre Überdosierung oder orale Aufnahme hat keine klinische Relevanz.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmikum, Tränenersatzmittel, ATC-Code: S01XA
Der Wirkstoff Carbomer bildet einen auf der Augenoberfläche haftenden hydrophilen Film, der Wasser bindet und den Tränenfilm stabilisiert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In pharmakokinetischen Studien wurde Ratten radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem sehr geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach Einmalapplikation 0,75 % der verabreichten Dosis als CO2 in der Ausgangsluft wieder und 0,63 % im Urin. Der Hauptteil (92 %) des Carbomers wurde 24 Stunden nach der Aufnahme in den Faeces gefunden.
Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d. h. nicht den enterohepati-schen Kreislauf durchläuft.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präklinische Daten zu dem in Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel eingesetzten Carbomer sowie identischen Polyacrylsäuren lassen auf der Grundlage herkömmlicher Studien zur subakuten und chronischen Toxizität, Gentoxizität, Reproduktionstoxizität und lokalen Verträglichkeit keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien an Kaninchen und Hunden wurden nach akuter und wiederholter Verabreichung von 0,2 %igem Carbomer-Augengel keine Irritationen am Auge festgestellt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Sorbitol (Ph. Eur.)
Mittelkettige Triglyceride
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.)
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Unversehrte Packung: 2 Jahre
Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Die Ein-Dosis-Ophtiolen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
0,6 g in Ein-Dosis-Ophtiole (LDPE), Packung mit 10, 30, 60 und 120 Stück
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Arzneimittel sollen niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) entsorgt werden. Weitere Informationen finden Sie unter .
Nur zum einmaligen Gebrauch.
7. inhaber der zulassung
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
68691.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Dezember 2012
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Januar 2014
10. stand der information
09.2022