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CARDELENE 180 mg – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

Status des Arzneimittels: Verschreibungspflichtig Details

Stärke:
180 mg
Fachinformationen weiterer Stärken und Darreichungsformen:
Wirkstoff:
ATC-Gruppe:
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Fachinformation - CARDELENE 180 mg

Fachinformation

FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CARDELENE 90 mg, CARDELENE 120 mg, CARDELENE 180 mg Wirkstoff: Diltiazemhydrochlo­rid

FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel, retardiert enthält 90 mg / 120 mg / 180 mg

Diltiazemhydrochlo­rid./

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.

FE

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln, retardiert

FG

4.

KLINISCHE ANGABEN

FH

4.1

Anwendungsgebiete

– Symptomatische koronare Herzkrankheit:

– chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

– instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina) – vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina).

– Hypertonie.

Cardelene 180 mg darf nur bei Patienten, die mit niedrigeren Einzel- und Tagesdosen nicht ausreichend behandelbar sind, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingesetzt werden.

2005.07-CARDELENE 90 mg, Anpassung Mustertext v

120 mg, 180 mg FI –. 2004–03–30_010a

FN 4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtli­nien für Erwachsene:

Cardelene 90 mg:

Koronare Herzkrankheit :

2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Cardelene 90 mg (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlo­rid pro Tag).

Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlo­rid pro Tag erhöht werden.

Bei Langzeittherapie und andauerndem therapeutischen Effekt wird empfohlen, in Abständen von 2–3 Monaten zu überprüfen, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.

Bluthochdruck:

2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Cardelene 90 mg (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlo­rid pro Tag).

Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlo­rid pro Tag erhöht werden.

Nach Erreichen eines stabilen antihypertensiven Effektes wird empfohlen, die Möglichkeit einer Dosisverringerung zu überprüfen.

Cardelene 120 mg:

Die Behandlung soll mit niedrigen Dosen zur Ermittlung der individuellen Tagesdosis begonnen werden. Hierfür stehen niedrigere retardierte Dosisstärken zur Verfügung.

Koronare Herzkrankheit :

2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Cardelene 120 mg (entsprechend 240 mg Diltiazemhydrochlo­rid pro Tag).

Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlo­rid pro Tag erhöht werden Dafür stehen höhere retardiert Dosisstärken zur Verfügung.

Diese Tagesdosis soll nicht überschritten werden.

Bei Langzeittherapie und andauerndem therapeutischen Effekt wird empfohlen, in Abständen von 2–3 Monaten zu überprüfen, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.

Bluthochdruck:

2-mal täglich 1 Hartkapkapsel, retardiert Cardelene 120 mg (entsprechend 240 mg Diltiazemhydrochlo­rid pro Tag).

Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis schrittweise auf maximal 360 mg Diltiazemhydrochlo­rid pro Tag erhöht werden. Dafür stehen höhere retardiert Dosisstärken zur Verfügung.

Diese Tagesdosis soll nicht überschritten werden.

Nach Erreichen eines stabilen antihypertensiven Effekts wird empfohlen, die Möglichkeit einer Dosisverringerung zu überprüfen.

Fakten zu CARDELENE 180 mg

Rezeptpflicht
Verschreibungspflichtig?
  • Sie erhalten das Arzneimittel nur mit einem ärztlichen Rezept in der Apotheke.
  • Rechtsgrundlage laut BfArM: verschreibungspflichtig gemäß § 48(1),(2)2 AMG.
Wirkstoff Diltiazemhydrochlorid 180 mg
Darreichungsform Retardkapsel
Art der Anwendung Zum Einnehmen
Sonstige Bestandteile
Maisstärke, Sucrose, Talkum, Hexadecan-1-ol und 7 weitere+

Maisstärke, Sucrose, Talkum, Hexadecan-1-ol, Natriumdodecylsulfat, Povidon, Ethylcellulose, Dibutyldecandioat, Gelatine, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H<2>O

Packungsgrößen 20 Stück, 50 Stück, 100 Stück (außerdem Klinikpackungen: 500 Stück)
Haltbarkeit 3 Jahre (ungeöffnete Packung)
Fälschungsschutz Ja – die Packung trägt einen individuellen Code und einen Erstöffnungsschutz (securPharm), die Apotheke prüft die Echtheit
ATC-Klassifikation
  1. C Kardiovaskuläres System
    1. C08 Calciumkanalblocker
      1. C08D Selektive Calciumkanalblocker mit vorwiegender Herzwirkung
        1. C08DB Benzothiazepin-Derivate
          1. C08DB01 Diltiazem
Zulassung 37788.02.00, seit 30.04.1999, verlängert 20.01.2005; nationales Verfahren (Deutschland)
Pharmazeutischer Unternehmer Laboratoires Ethypharm, 78550 HOUDAN, Frankreich
Hersteller (Freigabe) Ethypharm
Risikoverfahren
1 Verfahren zur Arzneimittelsicherheit+
  • AM mit Wirkstoff Diltiazem

Quelle: BfArM, Arzneimittel-Informationssystem AMIce (ENR 2137790), Datensatz vom 11.07.2023. Angaben ohne Gewähr – fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.