Carmustin-ratiopharm - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Carmustin-ratiopharm 100 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Carmustin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Carmustin-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von Carmustin-ratiopharm beachten?

• 3. Wie ist Carmustin-ratiopharm anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Carmustin-ratiopharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist carmustin-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Carmustin-ratiopharm ist ein Arzneimittel, das Carmustin enthält. Carmustin gehört zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, die als Nitrosoharnstoffe bekannt sind und das Wachstum von Krebszellen verlangsamen.

Carmustin-ratiopharm wird bei Erwachsenen angewendet und ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastischen Mitteln und/oder anderen therapeutischen Maßnahmen (Strahlentherapie, chirurgischer Eingriff) bei folgenden bösartigen Neubildungen wirksam:

• Hirntumoren (Glioblastom, Hirnstammgliom, Medulloblastom, Astrozytom und Ependymom), Hirnmetastasen
• Multiples Myelom (in Kombination mit Glukokortikoiden, wie z. B. Prednisolon)
• Zweitlinienbe­handlung bei Non-Hodgkin-Lymphom und Morbus Hodgkin
• Konditionierun­gsbehandlung vor der autologen Stammzelltran­splantation (SZT) bei malignen hämatologischen Erkrankungen (Hodgkin-Lymphom/Non-Hodgkin-Lymphom).
• Fortgeschrittene Tumoren im Magen-Darm-Trakt nach Versagen anderer Arzneimittel gegen

Krebs.

2.    was sollten sie vor der anwendung von carmustin-ratiopharm beachten?carmustin-ratiopharm darf nicht verabreicht werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Carmustin, andere Arzneimittel mit Nitrosoharnstoffen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie unter unterdrückter Blutzellbildung im Knochenmark leiden und die Anzahl Ihrer Blutplättchen, weißen Blutkörperchen (Leukozyten) oder roten Blutkörperchen (Erythrozyten) dadurch reduziert ist, entweder durch Chemotherapie oder eine andere Ursache.

• – wenn Sie an einer schweren Nierenfunktion­sstörung leiden.

• – wenn Sie stillen.

• – bei Kindern und Jugendlichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Carmustin-ratiopharm verabreicht wird.

Die wichtigste Nebenwirkung dieses Arzneimittels ist die Knochenmarkshem­mung, die sich als Müdigkeit, Blutungen der Haut und Schleimhäute sowie Infektionen und Fieber aufgrund der Veränderungen im Blut zeigt. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Blutwerte mindestens 6 Wochen lang nach Gabe einer Dosis wöchentlich überwachen. Der empfohlenen Dosis zufolge sollte Carmustinratiopharm nicht häufiger als alle 6 Wochen verabreicht werden. Die Dosierung wird in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild vorgenommen.

Vor und während der Behandlung muss Ihre Leber-, Lungen- und Nierenfunktion regelmäßig überprüft und beobachtet werden.

Da die Anwendung von Carmustin-ratiopharm zu Lungenschäden führen kann, werden vor Beginn und während der Behandlung eine Röntgenaufnahme des Brustbereichs und ein Lungenfunktionstest durchgeführt (siehe auch den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Eine hochdosierte Behandlung mit Carmustin-ratiopharm (bis zu 600 mg/m2) wird nur in Kombination mit einer anschließenden Stammzelltran­splanation durchgeführt. Eine solche hohe Dosis kann die Häufigkeit oder Schwere von Nebenwirkungen auf Lunge, Nieren, Leber, Herz und Magen-DarmTrakt sowie Infektionen und Störungen des Elektrolythaushalts (niedrige Blutspiegel von Kalium, Magnesium, Phosphat) erhöhen.

Bei einer Behandlung mit Chemotherapeutika können Bauchschmerzen (neutropenische Enterokolitis) als therapiebedingte Nebenwirkung auftreten.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Möglichkeit von Lungenschäden und allergischen Reaktionen und deren Symptome sprechen. Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Carmustin-ratiopharm darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Carmustin-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichti­ger Arzneimittel, wie z. B.: – Phenytoin, eingesetzt bei Epilepsie

• – Dexamethason, das als entzündungshem­mendes und immunsuppressives Mittel eingesetzt wird

• – Cimetidin, das bei Magenproblemen wie Verdauungsstörungen eingesetzt wird

• – Digoxin, das bei einem unregelmäßigen Herzrhythmus eingesetzt wird

• – Melphalan, ein Krebsmedikament

Anwendung von Carmustin-ratiopharm zusammen mit Alkohol

Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Fortpflanzungsfähig­keit

Carmustin-ratiopharm sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da es Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. Daher sollte dieses Arzneimittel normalerweise schwangeren Frauen nicht verabreicht werden. Bei Anwendung während einer Schwangerschaft muss sich die Patientin des potenziellen Risikos für das ungeborene Kind bewusst sein. Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, ein zuverlässiges Verhütungsmittel zu verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis mindestens 6 Monate nach der Behandlung zu vermeiden.

Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Carmustin-ratiopharm und bis mindestens 6 Monate nach der Behandlung geeignete Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft ihrer Partnerin zu verhindern.

Stillzeit

Sie dürfen während der Anwendung dieses Arzneimittels und bis zu 7 Tage nach der Behandlung nicht stillen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Carmustin-ratiopharm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Auto fahren oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu benutzen beeinträchtigen kan­n.

Carmustin-ratiopharm enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 2,37 g Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche, entsprechend 25,6 g/maximale Dosis (1.080 mg). Die Menge in der maximalen Dosis (600 mg/m2 bei einem Patienten von 70 kg) dieses Arzneimittels entspricht 648 ml Bier oder 259 ml Wein.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da sie sich auf Ihre Urteilsfähigkeit und Ihre Reaktionsfähigkeit auswirkt.

Wenn Sie Epilepsie oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

3.    wie ist carmustin-ratiopharm anzuwenden?

Carmustin-ratiopharm wird Ihnen stets von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten verabreicht werden.

Erwachsene

Die Dosierung hängt von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer Körpergröße und dem Ansprechen auf die Behandlung ab. Das Arzneimittel wird in der Regel mindestens alle 6 Wochen verabreicht. Die empfohlene Dosis von Carmustin-ratiopharm allein bei bisher unbehandelten Patienten beträgt 150 bis 200 mg/m2 intravenös alle 6 Wochen. Diese kann als Einzeldosis verabreicht oder in tägliche

Infusionen von z. B. 75 bis 100 mg/m2 an zwei aufeinander folgenden Tagen aufgeteilt werden. Die Dosierung hängt auch davon ab, ob Carmustin-ratiopharm zusammen mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht wird.

Die Dosierung richtet sich danach, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die empfohlene Dosis von Carmustin-ratiopharm in Kombination mit anderen Chemotherapeutika vor der Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen beträgt 300–600 mg/m2 intravenös.

Ihr Blutbild wird regelmäßig überwacht, um eine toxische Auswirkung auf Ihr Knochenmark zu vermeiden. Ggf. muss die Dosis angepasst werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Nach der Rekonstitution mit sterilem Ethanol (3-ml-Durchstechflasche) und Wasser für Injektionszwecke (27 ml) und der weiteren Verdünnung mit 500 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung wird Carmustin-ratiopharm per Tropf (intravenös) über einen Zeitraum von 1–2 Stunden lichtgeschützt in eine Vene gegeben. Die Dauer der Infusion sollte nicht weniger als eine Stunde betragen, um Brennen und Schmerzen an der Einstichstelle zu vermeiden. Die Einstichstelle wird während der Verabreichung überwacht.

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt und kann von Patient zu Patient variieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Carmustin-ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten Da ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie sich über die Menge des Arzneimittels, die Sie erhalten haben, Sorgen machen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

Plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (besonders, wenn es den ganzen Körper betrifft), und das Gefühl, ohnmächtig zu werden. Diese Symptome können Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein.

Carmustin-ratiopharm kann zu folgenden Nebenwirkungen führen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verzögerte Myelosuppression (Abnahme der Blutzellen im Knochenmark), wodurch sich die Möglichkeit von Infektionen erhöht, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen gesunken ist
• Verminderte Anzahl an Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht sein kann
• Ataxie (Mangel an willentlicher Koordination der Muskelbewegungen)
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Augenprobleme, vorübergehende Augenrötung, verschwommenes Sehen aufgrund einer

Netzhautblutung

• Hypotonie (Blutdruckabfall)
• Phlebitis (Venenentzündung), verbunden mit Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und Empfindlichkeit
• Atemwegserkran­kungen (Lungenerkran­kungen) mit Atembeschwerden.

Dieses Arzneimittel kann schwere (möglicherweise tödliche) Lungenschäden verursachen. Die Lungenschäden können Jahre nach der Behandlung auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome verspüren: Kurzatmigkeit, anhaltender Husten, Brustschmerzen, anhaltende Schwäche/Müdigkeit.

• Schwere Übelkeit und Erbrechen
• Bei Anwendung auf der Haut: Entzündung der Haut (Dermatitis)
• Ein versehentlicher Kontakt mit der Haut kann zu vorübergehender Hyperpigmentierung (Verdunkelung eines Haut- oder Nagelbereichs) führen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Akute Leukämien und Knochenmarkdys­plasien (abnormale Entwicklung des Knochenmarks). Die Symptome können Zahnfleischblu­tungen, Knochenschmerzen, Fieber, häufige Infektionen, häufiges oder schweres Nasenbluten, durch geschwollene Lymphknoten verursachte Knötchen an und um Hals, Unterarm, Bauch oder Leistengegend, blasse Haut, Kurzatmigkeit, Schwäche, Fatigue (Müdigkeit) oder allgemeinen Energiemangel umfassen.
• Anämie (Abnahme der roten Blutkörperchen im Blut)
• Enzephalopathie (Erkrankung des Gehirns). Die Symptome können Muskelschwäche in einem Bereich, mangelnde Entscheidungskraft oder Konzentration, unfreiwilliges Zucken, Zittern, Probleme beim Sprechen oder Schlucken sowie Anfälle umfassen.
• Appetitlosigkeit
• Verstopfung
• Durchfall
• Entzündung im Mund und an den Lippen
• Reversible Lebertoxizität im Rahmen der Hochdosis-Therapie. Dies kann zu erhöhten Leberenzymen und einem erhöhtem Bilirubin-Spiegel führen (Nachweis durch einen Bluttest).
• Alopezie (Haarausfall)
• Hitzewallungen
• Reaktionen an der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Venenverschlus­skrankheit (fortschreitende Blockade der Venen) im Rahmen der HochdosisTherapie, bei der sehr kleine (mikroskopische) Venen in der Leber blockiert sind. Die Symptome können Folgendes umfassen: Flüssigkeitsan­sammlung im Bauchraum, Vergrößerung der Milz, schwere Blutungen der Speiseröhre, Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen.
• Atembeschwerden aufgrund einer interstitiellen Fibrose (bei niedrigeren Dosen)
• Nierenprobleme
• Gynäkomastie (Brustwachstum bei Männern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Irgendwelche Anzeichen von Infektionen (opportunistische Infektionen, auch mit tödlichem Ausgang)
• Muskelschmerzen
• Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Anfälle einschließlich Status Epilepticus
• Gewebeschäden durch Leckagen an der Einstichstelle
• Unfruchtbarkeit
• Es ist bewiesen, dass Carmustin die Entwicklung ungeborener Babys negativ beeinflusst.

Elektrolytstörungen (und Störungen des Elektrolythaushalts [niedrige Konzentrationen von Kalium, Magnesium, Phosphat im Blut]).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist carmustin-ratiopharm aufzubewahren?

Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal aufbewahrt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche mit trockenem Arzneimittel:

Kühl lagern und transportieren (2 °C–8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution und Verdünnung

Die Lösung sollte bei Raumtemperatur innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels verabreicht werden oder innerhalb von 2 Stunden, wenn die gebrauchsfertige Lösung 18 Stunden im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahrt wurde. Die Lösung sollte bis zum Ende der Verabreichung vor Licht geschützt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas carmustin-ratiopharm enthält

• Der Wirkstoff ist Carmustin.

Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Carmustin. Nach Rekonstitution mit 3 ml Ethanol und 27 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml Lösung 3,3 mg Carmustin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: