Cefalexin Netpharmalab 500 mg Hartkapseln - Zusammengefasste Informationen

Cefalexin Reiwa Healthcare 500 mg hartkapseln

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Hartkapsel enthält 526 mg Cefalexin-Monohydrat, entsprechend 500 mg Cefalexin.

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Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung

Das Produkt enthalt 0,0056 mg Allurarot (E 129).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Hartkapsel.

Hartgelatinekapsel mit glänzender dunkelblauer undurchsichtiger Kapselkappe und glänzendem hellblauem undurchsichtigem Kapselkörper (Gröβe ,,O") gefüllt mit gelblich bis weiβem Pulver und mit Aufdruck ,,IP logo" auf blauem Körper mit schwarzer Tinte.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Cefalexin ist bei Erwachsenen (≥ 18 Jahren) zur Behandlung folgender Infektionen angezeigt, wenn diese durch empfindliche Organismen verursacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

– Infektionen der oberen Atemwege: Pharyngitis durch Gruppe-A-Streptokokken, akute Otitis media

– Infektionen der unteren Atemwege: Exazerbation einer chronischen Bronchitis, leichte bis maβge nicht-nosokomiale Pneumonie

– Unkomplizierte Infektionen der Haut und Weichteile

– Akute, unkomplizierte Infektionen der Harnwege: Zystitis

– Akute, unkomplizierte Infektionen der Geschlechtswege: akute Prostatitis

– Zahnmedizinische Infektionen

Die offiziellen Richtlinien zur geeigneten Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Dosierung und Dosierungshäu­figkeit werden je nach Schweregrad der Infektion, Empfindlichkeit der verantwortlichen Mikroorganismen sowie abhängig vom Alter, Gewicht und Allgemeinzustand des Patienten festgelegt.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt zwischen 7 und 14 Tage, aber bei Infektionen mit Gruppe-A-Streptokokken sollte die Behandlungsdauer auf mindestens 10 Tage verlängert werden.

Erwachsene (> 18 Jahre):

Die Dosis für Erwachsene reicht van 1–4 g täglich in geteilten Dosen; die meisten Infektionen sprechen auf eine Dosierung van 500 mg alle 8 Stunden an. Bei Haut- und Weichteilinfek­tionen, Streptokokken-Pharyngitis und leichten, unkomplizierten Infektionen der Harnwege beträgt die übliche Dosis 250 mg alle 6 Stunden (sofern verfügbar) oder 500 mg alle 12 Stunden.

Bei schweren Infektionen oder bei weniger empfindlichen Keimen können höhere Dosen erforderlich sein. Wenn Tagesdosen von mehr als 4 g erforderlich sind, sollten parenterale Cephalosporine in entsprechenden Dosen in Betracht gezogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosierung sollte auf ein tägliches Maximum van 500 mg reduziert werden, falls die Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min). Dies gilt auch für dialysepflichtige Niereninsuffizienz-Patienten; die tägliche Dosis von Cefalexin sollte 500 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Die empfohlene Dosis für Erwachsene sollte bei älteren Patienten verwendet werden, mit Ausnahme van Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre):

Cefalexin Reiwa Healthcare 500 mg Hartkapseln sind nicht für die bei Kindern und Jugendlichen empfohlenen Dosierungsschemata geeignet.

Art der Anwendung

Cefalexin wird oral gegeben, vor oder nach dem Essen. Die Kapseln sollten unzerkaut als Ganzes mit einem vollen Glas Wasser geschluckt werden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Antibiotika der Cephalosporin-Gruppe.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsma6nahmen für die anwendung

Vor Beginn einer Cefalexin-Behandlung sollte sorgfältig überprüft werden, ob der Patient schon einmal Überempfindlichke­itsreaktionen auf Cefalexin, auf ein anderes Cephalosporin, auf Penicilline oder andere Arzneimittel gezeigt hat. Bei der Verabreichung von Cefalexin an penicillin-sensitive Patienten ist Vorsicht geboten. Es gibt klinische und labortechnische Hinweise

auf eine partielle Kreuzallergenität van Penicillinen und Cephalasporinen. Patienten haben schwere Reaktionen (einschlieβlich Anaphylaxie) auf beide Arzneimittel gezeigt.

Im Fall van schweren akuten Überempfindlichke­itsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) muss die Behandlung mit Cefalexin Hartkapseln 500 mg sofort abgesetzt werden und es sind adäquate und geeignete Notfallmaβnahmen einzuleiten.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Cefalexin wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulöse (AGEP) als Nebenwirkung berichtet. Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Nebenwirkungen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Cefalexin unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Die meisten dieser Reaktionen traten in der ersten Behandlungswoche au­f.

Mit praktisch allen Breitbandanti­biotika – einschlieβlich Makroliden, semisynthetischen Penicillinen und Cephalosporinen – kam es zu Fällen einer pseudomembranösen Kolitis. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu bedenken, die in Verbindung mit der Anwendung von Antibiotika eine Diarrhoe entwickeln. Eine solche Kolitis kann in leichter bis lebensbedrohlicher Form auftreten. Leichte Fälle von pseudomembranöser Kolitis sprechen in der Regel allein auf das Absetzen des Medikaments an. Bei mittleren bis schweren Fällen sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Eine längere Anwendung von Cefalexin kann zu einem Übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Falls während der Behandlung eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maβnahmen ergriffen werden.

Cefalexin sollte nicht bei Infektionen angewendet werden, an denen Haemophilus influenzae beteiligt oder wahrscheinlich beteiligt ist.

Cefalexin sollte bei deutlich eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht verabreicht werden. Es sollten sorgfältige klinische Untersuchungen und Labortests durchgeführt werden, weil eine sichere Dosierung niedriger sein könnte, als die normalerweise empfohlene (siehe Abschnitt 4.2).

Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen

Im Rahmen der Behandlung mit Cephalasporin-Antibiotika wurde über falsch-positive Ergebnisse beim direkten Coombs-Test berichtet. In hämatologischen Untersuchungen oder bei einer kleinen Kreuzprobe (Minor-Probe) oder bei Coombs-Tests van Neugeborenen, deren Mütter vor der Geburt Cephalosporin-Antibiotika erhalten haben, sollte bedacht werden, dass es wegen des Arzneimittels zu einem falsch-positiven Coombs-Test kommen könnte.

Eine falsch-positive Reaktion für Glukose im Urin kann im Rahmen einer Benedict-Reaktion oder Fehling-Probe oder mit Kupfersulfat-Testtabletten auftreten.

Cefalexin-Hartkapseln enthalten den Farbstoff Allurarot (E 129), der allergische Reaktionen verursachen kann.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Wie bei anderen Beta-Lactam-Präparaten kann die renale Ausscheidung von Cefalexin durch Probenecid gehemmt werden. Die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten anderen Wirkstoffen -beispielsweise mit Aminoglykosiden, anderen Cephalosporinen, Vancomycin oder Furosemid, und ähnlich starken Diuretika – kann die Gefahr einer Nephrotoxizität erhöhen.

Cefalexin darf nicht mit bakteriostatischen Chemotherapeu­tika/Antibioti­ka (z. B. Tetracyclin, Erythromycin, Sulfonamiden oder Chloramphenicol) verabreicht werden, da eine antagonistische Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann.

In einer Einzelstudie mit 12 gesunden Probanden, denen 500-mg Cefalexin und Metformin verabreicht wurden, kam es zu einer durchschnittlichen Zunahme der Cmax beziehungsweise AUC von Metformin um 34 % bzw. 24 %. Die renale Ausscheidung von Metformin nahm dabei im Durchschnitt um 14 % ab. Bei den 12 gesunden Probanden dieser Studie wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Es stehen keine Informationen über die Wechselwirkungen von Cefalexin und Metformin nach Mehrfachgabe zur Verfügung. Die klinische Bedeutung dieser Studie ist unklar, insbesondere da keine Fälle von ,,Laktatazidose" in Verbindung mit der gleichzeitigen Gabe von Metformin und Cefalexin beobachtet wurden.

4.6   fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine adäquaten und ausreichend kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor. Obwohl tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf Teratogenität gezeigt haben, ist bei der Verschreibung von Cefalexin während der Schwangerschaft Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Cefalexin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn Cefalexin an stillende Frauen verabreicht wird; mögliche Auswirkungen auf den Säugling können Veränderungen der Darmflora, Diarrhö und Pilzinfektionen der Schleimhäute sein.

4.7  auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von

Wahrend der Behandlung mit Cefalexin kam es zu Schwindelgefühl, Agitiertheit, Verwirrtheit und Halluzinationen, die möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.8.).

4.8    nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in Cefalexin-Studien berichtet wurden, sind nachfolgend nach Organsystemen und Häufigkeit aufgelistet.

Die Häufigkeiten sind definiert als:

Nebenwirkungen für Cefalexin treten in einer Häufigkeit von 3–6 % auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Symptome einer oralen Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, epigastrischen Distress, Diarrhoe und Hämaturie beinhalten.

1m Fall einer schweren Überdosierung werden allgemeine unterstützende Maβnahmen empfohlen, einschlieβlich einer engmaschigen klinischen Überwachung und der Kontrolle von hämatologischen Parametern und Laborwerten für Nieren- und Leberfunktion sowie Gerinnungsstatus, und zwar bis der Patient stabil ist. Forcierte Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Aktivkohle-Hämoperfusion haben sich bei einer Überdosierung von Cefalexin nicht als vorteilhaft gezeigt. Es ist auβerst unwahrscheinlich, dass eines dieser Verfahren angezeigt sein würde.

Sofern nicht das 5– bis 10-fache der normalen täglichen Gesamtdosis eingenommen wurde, sollte eine gastrointestinale Dekontamination nicht notwendig sein.

Es gibt Berichte über das Auftreten einer Hämaturie, ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion, bei Kindem, die versehentlich mehr als 3,5 g Cefalexin an einem Tag eingenommen haben. Nach einer unterstützenden Behandlung (Flüssigkeiten) wurde über keine Folgeerscheinungen berichtet.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antibakterielles, beta-Lactam-Cephalosporin der ersten Generation. ATC-Code: J0lDB0l

Wirkmechanismus

Wie andere β -Lactam-Antibiotika entfaltet Cefalexin seine antibakterielle Wirkung, indem es sich an bestimmte Enzyme der bakteriellen Zellwand bindet (die so genannten Penicillin-bindenden Proteine) und deren Wirkung hemmt. Dadurch wird die Biosynthese der Zellwand (Peptidoglykan) unterbrochen, was zur Zell Lyse und dem Tod des Bakteriums führt.

Resistenzmecha­nismen

Bakterielle Resistenzen gegen Cefalexin können auf einen oder mehrere der folgenden Mechanismen zurückzuführe­n sein:

Grenzwerte

Grenzwerte für die klinische minimale Hemmkonzentration (MIC) (EUCAST vlO.0, Januar 2020):

1 Die Empfindlichkeit von Streptokokken auf Cephalosporine wird aus der Empfindlichkeit auf Cefoxitin abgeleitet. Ausnahmen sind Cefixim, Ceftazidim, Ceftazidim-Avibactam, Ceftibuten und Ceftolozan-Tazobactam, für die keine Grenzwerte vorliegen, und die nicht bei Staphylokokken-Infektionen verwendet werden sollten. Bei oral gegebenen Substanzen muss darauf geachtet werden, eine ausreichende Exposition am Ort der Infektion zu erreichen. Wenn Cefotaxim und Ceftriaxon als wirksam gegen Methicillinem­pfindliche Staphylokokken gemeldet werden, sollten diese als ,,Empfindlich, erhöhte Exposition" (1) eingestuft werden. Einige Methicillin-resistente S. aureus sind empfindlich für Ceftarolin und Ceftobiprol.

2Die Empfindlichkeit von Streptokokken der Gruppen A, B, C und G auf Cephalosporine wird von der Empfindlichkeit gegenüber Benzylpenicillin abgeleitet.

Die Empfindlichkeit von Staphylokokken auf Cefalexin wird von der Empfindlichkeit gegenüber Methicillin abgeleitet.

Die Empfindlichkeit von Streptokokken der Gruppen A, B, C und G können von ihrer Empfindlichkeit gegenüber Benzylpenicillin abgeleitet werden.

Speziesunabhängige Grenzwerte: unzureichende Daten.

Empfindlichkeit

Die Prävalenz der Resistenz einzelner Spezies kann geografisch und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Gegebenenfalls ist der Rat eines Experten einzuholen, wenn die lokale Prävalenz einer Resistenz den Nutzen der Anwendung des Wirkstoffs zumindest bei einigen Infektionen in Frage stellt.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphvlococcus aureus (methicillin – sensibel)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyrogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Moraxella catarrhalis

Anaerobe Mikroorganismen

Peptostreptococcus species

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter species

Enterobacter species

Morganella morganii

Von Natur aus resistenten Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Haemophilus influenzae

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Cefalexin ist säurestabil und kann unabhängig von den Mahlzeiten gegeben werden. Es wird nach oraler Gabe schnell resorbiert. Nach Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g wurden nach 1 Stunde durchschnittliche maximale Serumkonzentra­tionen von etwa 9, 18 bzw. 32 mg/l erreicht. 6 Stunden nach der Einnahme waren messbare Spiegel vorhanden.

Cefalexin wird fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und zu 75–100 % schnell in der aktiven Form im Urin ausgeschieden. Die Resorption ist leicht verringert, wenn das Arzneimittel mit Nahrung verabreicht wird. Die Halbwertszeit beträgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 60 Minuten. Mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse wird Cefalexin aus dem Blut entfernt.

Verteilung

Die höchsten Blutspiegel werden eine Stunde nach der Gabe erreicht, und therapeutische Konzentrationen bleiben für 6–8 Stunden erhalten. Etwa 80 % des Wirkstoffs werden innerhalb von 6 Stunden im Urin ausgeschieden. Unter Dosierungen oberhalb des therapeutischen Maximums von 4 g/Tag wurde keine Kumulierung beobachtet.

Die Halbwertszeit kann bei Neugeborenen aufgrund ihrer unreifen Nieren erhöht sein, aber bei.Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag findet keine Akkumulation statt.

Elimination

Cefalexin wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion im Urin ausgeschieden. Studien haben gezeigt, dass über 90 % des Medikaments innerhalb von 8 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden werden. Während dieses Zeitraums lagen die höchsten Konzentrationen im Urin nach Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g bei etwa 1.000, 2.200 und 5.000 mg/1.

5.3   präklinische daten zur sicherheit

Die Verabreichung von Cefalexin an Ratten vor und während der Trächtigkeit oder an Ratten und Mäuse während der Organogenese -in täglichen oralen Dosen vom bis zu 1,2-fachen der höchsten für den Menschen empfohlenen Dosis (auf der Basis von mg/m2) -hatte keine negativen Auswirkungen auf Fertilität, fetale Lebensfähigkeit, fetales Gewicht oder Wurfgröβe.

Tests zur Bestimmung des mutagenen Potenzials von Cefalexin wurden nicht durchgeführt.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Gelatine

Brilliantblau FCF (E 133)

Allurarot (E 129)

Titandioxid (E 171)

Kaliumalumini­umsilikat (E 555)

Druckertinte

Schellack

Kaliumhydroxid

Schwarzes Eisenoxid (E 172)

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4  Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Blisterpackungen im Umkarton belassen, um sie vor Licht zu schützen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Cefalexin Reiwa Healthcare ist in Blisterpackungen bestehend aus durchsichtigem PVC/Aluminiumfolie verpackt. Eine Blisterpackung enthält 7 Kapseln. Packungsgröβen: 28 Kapseln (4 Blisterpackungen mit 7 Kapseln pro Blisterpackung). Die Blisterpackungen sind in einer Schachtel verpackt.

6.6    Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.  

Reiwa Healthcare S.L. Carretera Fuencarral, 22, 28108 Alcobendas, Madrid Spanien

8.    zulassungsnummer

2203517.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlángerung der zulassung

(siehe Unterschrift)