Cefazolin Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Cefazolin Noridem und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Antibiotikum und enthält den Wirkstoff Cefazolin. Cefazolin Noridem wird angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch Cefazolin-empfindliche Bakterien, z. B.:

• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• Infektionen der Knochen und Gelenke

Cefazolin Noridem kann außerdem vor, während und nach einer Operation angewendet werden, um mögliche Infektionen zu verhindern.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Cefazolin Noridem gegeben wird?

Cefazolin Noridem darf nicht gegeben werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cefazolin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn bei Ihnen schon einmal eine schwere allergische Reaktion gegen Penicillin oder ein ähnliches

  Antibiotikum aufgetreten ist,

• wenn Sie allergisch gegen Lidocain sind und Ihnen Cefazolin Noridem als Injektion in einen

  Muskel gegeben werden soll.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Cefazolin Noridem gegeben wird:

• wenn Sie schon einmal eine leichte allergische Reaktion (zum Beispiel Hautauschlag, der möglicherweise auch gejuckt hat) auf Penicillin oder ähnliche Antibiotika hatten,
• wenn Sie Allergien haben, die nicht bereits in dieser Packungsbeilage genannt wurden,
• wenn Sie bereits einmal Darmprobleme hatten, insbesondere Kolitis (Entzündung des Darms),
• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,
• wenn Sie eine natriumreduzierte Diät einhalten müssen.

Risikofaktoren, die einen Vitamin K-Mangel verursachen können, oder Risikofaktoren, die andere Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen können

In seltenen Fällen können Blutgerinnungsstörungen während einer Behandlung mit Cefazolin auftreten. Zusätzlich kann bei Patienten, die von einer Störung der Blutgerinnung betroffen sind, eine Blutung verursacht oder verstärkt werden, wie z. B. bei Hämophilie, Magen- und Darmgeschwüren. In diesen Fällen wird Ihre Blutgerinnung überwacht.

Dieses Arzneimittel darf nicht in den Raum um das Rückenmark (intrathekal) injiziert werden, da von Vergiftungen des Zentralnervensystems (einschließlich Krämpfen) berichtet wurde.

Längere Verwendung von Cefazolin kann Superinfektionen hervorrufen. Ihr Arzt wird dies überwachen und, falls notwendig, behandeln.

Kinder

• Cefazolin darf Frühgeborenen und Neugeborenen im ersten Lebensmonat nicht gegeben werden.

Anwendung von Cefazolin Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Hierzu gehören auch Arzneimittel, die Sie ohne Rezept erhalten, sowie pflanzliche Arzneimittel, da Cefazolin Noridem die Art und Weise, wie manche Arzneimittel wirken, beeinflussen kann. Genauso können manche Arzneimittel die Art und Weise, wie Cefazolin Noridem wirkt, beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Aminoglykoside oder andere Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen),
• Probenecid (zur Behandlung von Gicht),
• Vitamin K,
• Antikoagulantien (Arzneimittel zur Blutverdünnung),
• Furosemid (Diuretika).

Sie sollten Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal auch davon berichten, wenn bei Ihnen der Urin auf Glukose getestet wird oder andere Bluttests durchgeführt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefazolin Noridem hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch können Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.

Cefazolin Noridem enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 50,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dies muss von Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten, berücksichtigt werden.

3. Wie ist Cefazolin Noridem anzuwenden?

Anwendung:

Cefazolin Noridem wird Ihnen immer durch medizinisches Fachpersonal gegeben. Es wird nach Auflösung des Pulvers als Injektion oder Infusion in eine Vene oder in einen Muskel (intramuskulär) als tiefe i.m. Injektion gegeben.

Über die notwendige Dauer und Häufigkeit der Anwendung von Cefazolin Noridem wird Sie Ihr Arzt informieren.

Die empfohlenen Dosierungen sind:

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion

• Infektionen, die durch Bakterien verursacht worden sind, die auf dieses Arzneimittel empfindlich reagieren: 1 bis 2 g pro Tag, aufgeteilt in 2 bis 3 gleiche Dosen.
• Infektionen, die durch Bakterien verursacht worden sind, die gegen dieses Arzneimittel weniger empfindlich sind: 3 bis 4 g pro Tag, aufgeteilt in 3 bis 4 gleiche Dosen.

Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf bis zu 6 g in drei bis vier gleichen Dosen erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Frühgeborene und Säuglinge im Alter von unter einem Monat:

Die Sicherheit bei Säuglingen im Alter von unter einem Monat wurde noch nicht bestimmt.

Kinder ab einem Alter von einem Monat:

• Infektionen, die durch Bakterien verursacht worden sind, die auf dieses Arzneimittel empfindlich reagieren: 25 bis 50 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2 bis 4 Einzeldosen alle 6, 8 oder 12 Stunden.
• Infektionen, die durch Bakterien verursacht worden sind, die gegen dieses Arzneimittel weniger empfindlich sind: Bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht pro Tag aufgeteilt, in 3 bis 4 Einzeldosen alle 6 bis 8 Stunden.

Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder im Alter von unter einem Monat empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Infektionsvorbeugung bei chirurgischen Eingriffen

1 g Cefazolin 30 bis 60 Minuten vor der Operation.

Bei längerdauernden chirurgischen Eingriffen (2 Stunden oder länger), zusätzlich 0,5 g bis 1 g Cefazolin während der Operation.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird Cefazolin langsamer ausgeschieden. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt die Dosis an den Schweregrad der Nierenfunktionsstörung anpassen, indem die Erhaltungsdosis verringert oder der zeitliche Abstand zwischen den Anwendungen verlängert wird.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad der Infektion sowie dem Genesungsverlauf.

Wenn Sie eine größere Menge an Cefazolin Noridem erhalten haben, als Sie sollten

Da das Arzneimittel Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten.

Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerz, Schwindel (Vertigo), Empfinden von Stechen oder Kribbeln der Haut (Parästhesie), Unruhe (Agitation), unwillkürliches Zucken eines Muskels oder einer Muskelgruppe (Myoklonie) und Krämpfe (Konvulsionen). Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Symptome auftreten.

In Notfällen muss Ihr Arzt die erforderlichen Maßnahmen zur Behandlung der Symptome der Überdosis einleiten.

Wenn die Anwendung von Cefazolin Noridem vergessen wurde

Es darf keine doppelte Dosis gegeben werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde. Eine vergessene Dosis sollte vor der nächsten regulären Dosis nur gegeben werden, wenn die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis lang genug ist.

Wenn die Anwendung von Cefazolin Noridem unterbrochen oder zu früh abgebrochen wurde

Eine geringe Dosis, unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Beenden der Behandlung kann den Behandlungserfolg gefährden oder zu einem Rückfall führen, dessen Behandlung schwieriger ist. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen (Sehr selten, kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion bemerken, informieren Sie sofort einen Arzt. Anzeichen können sein:

• Plötzliche Schwellung des Gesichts, des Rachens, des Mundes oder der Lippen, was zu Atem- oder

  Schluckbeschwerden führen kann,

• Plötzliche Schwellung der Hände, Füße und Knöchel.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag,
• Übelkeit und Erbrechen,
• Durchfall,
• Schmerzen und Verhärtungen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektion im Mund,
• Fieber,
• Krampfanfälle,
• Entzündungen der Venen,

• Rötung der Haut, Juckreiz der Haut, Gelenkschmerzen, Hautveränderungen, ausgedehnter

  Hautausschlag, Nesselsucht.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Infektion der Genitalien, vaginaler Soor - schmerzende und juckende Vagina oder vaginaler

  Ausfluss,

• Bei längerem Gebrauch kann es zu einer Überbesiedelung mit Bakterien kommen, die nicht empfindlich sind,
• Zunahme oder Abnahme der Anzahl der Blutzellen,
• Hyperglykämie (hoher Blutzucker), Hypoglykämie (niedriger Blutzucker),
• Schwindelgefühl,
• Störungen der Atemwege (Atemprobleme),
• Husten,
• Laufende Nase,
• Appetitlosigkeit,
• Leberprobleme (erkennbar im Bluttest), Gelbsucht,
• Schwere, sich schnell entwickelnde Hautauschläge (mit Blasen oder Schälen der Haut und möglicherweise Blasen im Mund),
• Extreme Müdigkeit und Schwäche,
• Schmerzen im Brustkorb.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Probleme mit der Blutgerinnung,

• Entzündung des Dickdarms (Kolon); die Anzeichen umfassen Durchfall (in der Regel mit Blut und

  Schleim), Bauchschmerzen und Fieber,

• Juckreiz der Genitalien.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cefazolin Noridem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Rekonstitution/Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 12 Stunden bei 25 °C und bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die weitere Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich; sie sollte die oben genannten Zeiten zur chemischen und physikalischen Anwendungsstabilität nicht überschreiten.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefazolin Noridem enthält

• Der Wirkstoff ist Cefazolin.

Jede Durchstechflasche enthält 1 g Cefazolin (als Cefazolin-Natrium).

Wie Cefazolin Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Cefazolin Noridem ist ein weißes oder fast weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Das Arzneimittel ist in Durchstechflaschen aus Glas in Packungen zu je 1, 10 oder 50 Durchstechflaschen verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer: Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Zypern

Hersteller: DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, 21^st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Griechenland

Mitvertieb: DEMO Pharmaceuticals GmbH, Airport Business Center, Am Söldnermoos 17, D-85399 Hallbergmoos, Deutschland, Tel: 0811-555445-0

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2024.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorbereitung und Handhabung

Vorbereitung der Lösung

Für jede Art der Anwendung ist hinsichtlich Zugabevolumina und Konzentrationen der Lösung die Tabelle zu beachten, die hilfreich sein kann, wenn Teildosen erforderlich sind.

Richtlinien für die Dosierung bei Erwachsenen

Intramuskuläre Injektion

Rekonstituieren Sie Cefazolin Noridem mit einem der angegebenen kompatiblen Lösungsmittel gemäß der folgenden Verdünnungstabelle:

• Wasser für Injektionszwecke
• Glukoselösung 10 %
• Natriumchlorid-Lösung 0,9 %
• Lidocainhydrochlorid-Lösung 0,5 %

Die Durchstechflasche muss gut geschüttelt werden, bis sich der Inhalt der Durchstechflasche vollständig gelöst hat. Die Lösung wird als tiefe i.m. Injektion injiziert.

Rekonstitutionstabelle für intramuskuläre Injektion

Für die Menge an Lösungsmittel, die für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen hinzuzugeben ist, siehe Richtlinien für die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Lidocain:

Wenn eine Lidocain-Lösung als Lösungsmittel verwendet wird, dürfen Cefazolin-Lösungen nur zur intramuskulären Injektion verwendet werden. Vor der Anwendung müssen die in der Fachinformation von Lidocain aufgeführten Kontraindikationen für Lidocain, Warnhinweise und andere relevante Informationen berücksichtigt werden.

Die Lidocain-Lösung darf niemals intravenös gegeben werden.

I.m. Injektionen mit Lidocain als Lösungsmittel sind für Kinder über 30 Monaten angezeigt.

Intravenöse Injektion

Rekonstituieren Sie Cefazolin Noridem mit einem der angegebenen kompatiblen Lösungsmittel gemäß der folgenden Verdünnungstabelle:

• Wasser für Injektionszwecke
• Natriumchlorid-Lösung (0,9 %)
• Glukoselösung 5 %
• Glukoselösung 10 %.

Rekonstitutionstabelle für intravenöse Injektion

Cefazolin muss langsam über einen Zeitraum von drei bis fünf Minuten gegeben werden. Keinesfalls sollte die Lösung in weniger als 3 Minuten injiziert werden. Die Gabe sollte direkt in die Vene oder in den Infusionsschlauch erfolgen, über den der Patient intravenöse Lösung erhält.

Einzeldosen von mehr als 1 g sollten als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten gegeben werden.

Richtlinien für die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen:

Der Inhalt einer Durchstechflasche (1 000 mg Cefazolin) wird in 4 ml eines kompatiblen Lösungsmittels gelöst (d. h. Konzentration ca. 220 mg/ml). Das entsprechende zu verwendende Volumen dieser Lösung wird in Tabelle 1 (siehe unten) zusätzlich zur Dosierung in mg angegeben.

Die Menge des Verdünnungsmittels, die für Kinder und Jugendliche zuzugeben ist, ist dem Abschnitt Richtlinien für die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen zu entnehmen. Für eine bessere Dosiergenauigkeit sollte bei Volumina unter 1 ml eine 0,5 ml Spritze verwendet werden.

Intravenöse Infusion

Cefazolin Noridem muss erst mit einem der für die intravenöse Injektion als kompatibel aufgeführten Lösungsmittel rekonstituiert werden.

Anschließend muss eine Verdünnung mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel, gemäß der Verdünnungstabelle, erfolgen:

• Natriumchlorid-Lösung 0,9 %
• Glukoselösung 5 %
• Ringer-Lösung
• Ringerlaktat-Lösung
• Wasser für Injektionszwecke

Verdünnungstabelle für intravenöse Infusion

Cefazolin Noridem Lösungen, die Lidocain enthalten, dürfen nie intravenös gegeben werden.

Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln, muss die rekonstituierte Lösung vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und praktisch frei von Partikeln ist.

Die rekonstituierte Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inkompatibilitäten

Cefazolin ist inkompatibel mit Amikacinsulfat, Amobarbital-Natrium, Ascorbinsäure, Bleomycinsulfat, Calciumglucoheptonat, Calciumgluconat, Cimetidinhydrochlorid, Colistimethat-Natrium, Erythromycinglucoheptonat, Kanamycinsulfat, Oxytetracyclinhydrochlorid, Pentobarbital-Natrium, Polymyxin B-Sulfat und Tetracyclinhydrochlorid.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung und die Art der Anwendung sind sowohl von der Infektionsstelle und dem Schweregrad der Infektion als auch vom klinischen und bakteriologischen Verlauf abhängig. Lokale therapeutische Richtlinien sollten berücksichtigt werden.

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre und ≥ 40 kg Körpergewicht)

• Durch empfindliche Mikroorganismen verursachte Infektionen: 1 g bis 2 g Cefazolin pro Tag, aufgeteilt in 2 bis 3 gleiche Dosen.

• Durch weniger empfindliche Mikroorganismen verursachte Infektionen: 3 g bis 4 g Cefazolin pro

  Tag, aufgeteilt in 3 bis 4 gleiche Dosen.

Bei schweren Infektionen können Dosen von bis zu 6 g pro Tag in drei bis vier gleichen Dosen gegeben werden (eine Dosis alle 6 bis 8 Stunden).

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Perioperative Prophylaxe

• Zur Vermeidung einer postoperativen Infektion bei infektionsgefährdeten oder potenziell infektionsgefährdeten chirurgischen Eingriffen werden die folgenden Dosierungen empfohlen: 1 g Cefazolin 30 bis 60 Minuten vor Beginn der Operation.

• Bei längerdauernden chirurgischen Eingriffen (2 Stunden oder länger) zusätzlich 0,5 bis 1 g

  Cefazolin während des Eingriffs.

• Eine andauernde Fortsetzung der Anwendung nach dem chirurgischen Eingriff sollte auf den nationalen offiziellen Richtlinien basieren.

Es ist wichtig, dass (1) die präoperative Dosis kurz vor (30 Minuten bis 1 Stunde) Operationsbeginn gegeben wird, damit bereits bei der ersten chirurgischen Inzision ausreichende Konzentrationen des Antibiotikums im Serum und in den Geweben vorliegen; und (2) Cefazolin, wenn nötig, in geeigneten Zeitabständen während der Operation gegeben wird, um ausreichende Antibiotikakonzentrationen zu den erwarteten Zeitpunkten der stärksten Exposition gegenüber infektiösen Organismen sicherzustellen.

Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen unter Umständen eine niedrigere Dosis, um Kumulation zu vermeiden.

Diese geringere Dosis kann sich nach der Bestimmung des Blutspiegels richten. Falls dies nicht möglich ist, richtet sich die Dosierung nach der Kreatinin- Clearance.

Erhaltungstherapie mit Cefazolin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Hämodialysepatienten hängt das Behandlungsschema von den Bedingungen der Dialyse ab.

Richtlinien für die Dosierung bei Erwachsenen

Rekonstitutionstabelle für intramuskuläre Injektion

Rekonstitutionstabelle für intravenöse Injektion

Kinder und Jugendliche:

Durch empfindliche Mikroorganismen verursachte Infektionen

Es wird eine Dosis von 25 bis 50 mg / kg Körpergewicht/ Tag, aufgeteilt in zwei bis vier gleiche Dosen pro Tag, empfohlen (eine Dosis alle 6, 8 oder 12 Stunden).

Durch weniger empfindliche Mikroorganismen verursachte Infektionen

Es wird eine Dosis von bis zu 100 mg / kg Körpergewicht/ Tag, aufgeteilt in drei oder vier gleiche Dosen pro Tag, empfohlen (eine Dosis alle 6 oder 8 Stunden).

Frühgeborene und Säuglinge in einem Alter von unter 1 Monat

Da die Sicherheit der Anwendung bei Frühgeborenen und Säuglingen in einem Alter von unter einem Monat nicht belegt ist, wird eine Anwendung von Cefazolin Noridem bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Richtlinien für die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Intravenöse Injektion

Der Inhalt einer Durchstechflasche (1 000 mg Cefazolin) wird in 4 ml eines kompatiblen Lösungsmittels gelöst (d. h. Konzentration ca. 220 mg/ml). Das entsprechende zu verwendende Volumen dieser Lösung wird in Tabelle 1 zusätzlich zur Dosierung in mg angegeben.

Die intravenöse Anwendung von Lidocain-Lösungen ist strengstens zu vermeiden.

Tabelle 1: Geeignete Volumen für die intravenöse und intramuskuläre Injektion von Cefazolin Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung bei Kindern und Jugendlichen:

* Für die intramuskuläre Anwendung: Wenn das berechnete Volumen einer einzelnen Anwendung 2 ml übersteigt, sollte bevorzugt ein Dosierschema mit mehr unterteilten Dosen über den Tag (3 oder 4) ausgewählt werden, oder das Volumen sollte in gleiche Teile aufgeteilt an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen gegeben werden.

Für Volumina unter 1 ml verwenden Sie bitte für eine bessere Dosiergenauigkeit eine 0,5 ml Spritze.

Intramuskuläre Injektion

Der Inhalt einer Durchstechflasche (1 000 mg Cefazolin) wird in 4 ml eines kompatiblen Lösungsmittels gelöst (d. h. Konzentration ca. 220 mg/ml). Das entsprechende Volumen (wie in Tabelle 1 angegeben) wird aus der rekonstituierten Lösung entnommen und durch eine intramuskuläre Injektion gegeben.

Für die Anwendung bei Kindern unter 30 Monaten darf Cefazolin nicht in Lidocain-Lösung gelöst werden.

Intravenöse Infusion

Die Dosis kann als intravenöse Infusion gegeben werden, unter Verwendung der rekonstituierten und weiterverdünnten Lösung (10 mg/ml) wie im Abschnitt „Intravenöse Infusion“ der „Richtlinien für die Dosierung bei Erwachsenen“ beschrieben.

Kinder und Jugendliche mit eingeschränkter Nierenfunktion

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion können (wie Erwachsene) eine niedrigere Dosis benötigen, um Kumulation zu vermeiden. Diese geringere Dosis kann sich nach einer Bestimmung des Blutspiegels richten. Falls dies nicht möglich ist, richtet sich die Dosierung nach der Kreatinin- Clearance und wird nach folgenden Richtlinien bestimmt:

Bei Kindern mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 40 bis 20 ml / min), sind 25 % der normalen Tagesdosis, aufgeteilt auf 2 Dosen in einem Zeitabstand von 12 Stunden, ausreichend. Bei Kindern mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 20 bis 5 ml / min), ist die Gabe von 10 % der normalen Tagesdosis alle 24 Stunden ausreichend.

Für alle Dosierungsempfehlungen bei Niereninsuffizienz ist immer eine Initialdosis erforderlich.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Cefazolin Noridem 1 g kann als tiefe intramuskuläre Injektion (i.m.) oder als langsame intravenöse (i.v.) Injektion oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion gegeben werden.

Das Volumen und die Zusammensetzung des für die Rekonstitution anzuwendenden Lösungsmittels sind von der Art der Anwendung anhängig.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt „Vorbereitung und Handhabung“.

Wird Lidocain als Lösungsmittel verwendet, darf die resultierende Lösung auf keinen Fall intravenös gegeben werden. Es sind die Angaben in der Fachinformation für Lidocain zu beachten.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt vom Schweregrad der Infektion sowie vom klinischen und bakteriologischen Verlauf ab.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung kann Schmerzen, Entzündungsreaktionen und Phlebitis an der Injektionsstelle verursachen. Die parenterale Anwendung von hohen Cephalosporin-Dosen kann Schwindelgefühl, Parästhesien und Kopfschmerzen zur Folge haben. Nach Überdosierung mit Cephalosporinen können besonders bei Patienten mit Nierenerkrankungen Krämpfe auftreten.

Nach einer Überdosierung können folgende abnorme Laborwerte auftreten: Erhöhung des Kreatininwertes, des Blut-Harnstoff, der Leberenzyme und des Bilirubins, positiver Coombs-Test, Thrombozythämie und Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie und Verlängerung der Prothrombinzeit.

Behandlung einer Überdosierung

Treten Krämpfe auf, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Eine Behandlung mit Antiepileptika kann angezeigt sein. Die vitalen Körperfunktionen und Parameter sollten genau überwacht werden. Im Falle einer schweren Überdosierung, bei welcher der Patient nicht mehr auf andere Behandlungen anspricht, kann eine Hämodialyse mit Hämoperfusion wirksam sein, obwohl dies nicht belegt ist.