Celecoxib Mylan 200 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist celecoxib mylan und wofür wird es angewendet?

Celecoxib Mylan wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Beschwerden von rheumatoider Arthritis, Arthrosen und Spondylitis ankylosans/Morbus Bechterew angewendet.

Celecoxib Mylan gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und hier zur Untergruppe der Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer.

Ihr Körper bildet Prostaglandine, die Schmerzen und Entzündungen verursachen können. Bei Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Arthrose kommt es in Ihrem Körper vermehrt zur Bildung dieser Substanzen. Celecoxib wirkt, indem es die Bildung der Prostaglandine verringert und dadurch Schmerzen und Entzündungen vermindert.

Sie können erwarten, dass die erste Wirkung dieses Arzneimittels innerhalb weniger Stunden nach der ersten Einnahme eintritt. Die volle Wirkung kann eventuell erst nach mehreren Tagen eintreten.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Celecoxib Mylan beachten?

Ihr Arzt hat Ihnen Celecoxib Mylan verschrieben. Die folgenden Informationen helfen Ihnen dabei, die besten Behandlungser­gebnisse mit Celecoxib Mylan zu erzielen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Celecoxib Mylan darf nicht eingenommen werden:

Wenn eine der folgenden Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da Personen mit diesen Anzeichen Celecoxib Mylan nicht einnehmen dürfen:

• wenn Sie allergisch gegen Celecoxib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen auf Arzneimittel hatten, die man als „Sulfonamide“ bezeichnet, wie z. B. bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen oder Entwässerungsta­bletten/Diure­tika
• wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben
• wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- und Rheumamitteln (NSAR) schon einmal Asthma, Nasenschleimhau­tpolypen, schwere Verstopfung der Nase oder allergische Reaktionen wie juckender Hautausschlag, Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Atembeschwerden oder pfeifender Atem aufgetreten sind
• wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten, müssen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden sprechen.
• wenn Sie stillen
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden
• wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung wie z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden
• wenn Sie an Herzinsuffizienz, einer klinisch gesicherten Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankung leiden, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine so genannte transitorische ischämische Attacke (eine auch als „kleiner Schlaganfall“ bekannte zeitweilige Verringerung der Blutversorgung des Gehirns) hatten oder wenn Sie an Angina pectoris oder einem Verschluss der zum Herzen oder Gehirn führenden Blutgefäße leiden
• wenn Sie Durchblutungsstörun­gen (periphere arterielle Verschlusskran­kheit) haben oder hatten oder wenn Sie an den Beinarterien operiert wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Celecoxib Mylan einnehmen,

• wenn Sie einmal ein Geschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich hatten

(Nehmen Sie Celecoxib Mylan nicht ein , wenn Sie derzeit ein Geschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben.).

• wenn Sie Acetylsalicylsäure (auch in niedrigen Dosen zum Schutz des Herzens) einnehmen.
• wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenag­gregation einnehmen.
• wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Warfarin oder Warfarinähnliche Gerinnungshemmer oder neuartige Gerinnungshemmer zum Einnehmen, z.B. Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban) anwenden.
• wenn Sie Arzneimittel anwenden, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (z. B. Prednison).
• wenn Sie Celecoxib Mylan mit anderen NSAR, die keine Acetylsalicylsäure enthalten (wie z. B. Ibuprofen oder Diclofenac), anwenden. Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
• wenn Sie rauchen, wenn Sie Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder einen erhöhten Cholesterinspi­egel haben.
• wenn die Funktion Ihres Herzens, Ihrer Leber oder Ihrer Nieren eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt möglicherweise regelmäßige Kontrollunter­suchungen für sinnvoll erachten.
• wenn es bei Ihnen zu Flüssigkeitse­inlagerungen kommt (wie z. B. geschwollene Fußgelenke und Füße).
• wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden, z. B. infolge einer Erkrankung, Durchfall oder der Anwendung von Diuretika (entwässernde Arzneimittel zur Behandlung überschüssiger Flüssigkeit im Körper).
• wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen oder schwerwiegende Hautreaktionen auf Arzneimittel hatten.
• wenn Sie an einer Infektion leiden oder glauben, einen Infekt zu haben, da Celecoxib Mylan Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion und Entzündung verdecken kann.
• wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig überwachen wollen.
• Der Genuss von Alkohol während der Behandlung mit NSAR kann unter Umständen das Risiko für Probleme im Verdauungstrakt erhöhen.

Wie andere NSAR (z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) kann dieses Arzneimittel zu erhöhtem Blutdruck führen. Daher wird Ihr Arzt unter Umständen Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren wollen.

Unter einer Behandlung mit Celecoxib wurden in einigen Fällen schwerwiegende Reaktionen an der Leber beobachtet. Dies waren u. a. schwere Leberentzündung, Leberschäden und Leberversagen (einige mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplan­tation als Folge). In den Fällen, in denen das Auftreten der Reaktionen festgehalten werden konnte, entwickelten sich die meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen an der Leber innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn (siehe Nebenwirkungen).

Unter der Behandlung mit Celecoxib Mylan kann es schwieriger sein, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“).

Kinder und Jugendliche

Celecoxib Mylan ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen und nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Einnahme von Celecoxib Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden:

• Dextromethorphan (zur Behandlung von Husten)
• ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten und Betablocker und Diuretika (bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)
• Diuretika (zur Behandlung überschüssiger Flüssigkeit im Körper)
• Fluconazol und Rifampicin (bei Pilzinfektionen und bakteriellen Infektionen)
• Warfarin oder andere Warfarin-ähnliche Arzneimittel („blutverdünnende“ Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) einschließlich neuerer Arzneimittel wie Apixaban
• Lithium (zur Behandlung bestimmter Arten von Depressionen)
• Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Schlafstörungen, Bluthochdruck oder unregelmäßigem Herzschlag
• Neuroleptika (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)
• Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie)
• Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie/Kram­pfanfällen und bestimmten Formen von Schmerzen oder Depressionen)
• Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Kram­pfanfällen und bestimmten Schlafstörungen)
• Ciclosporin und Tacrolimus (zur Hemmung des Immunsystems, z. B. nach Transplantationen)

Celecoxib Mylan kann zusammen mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure eingenommen werden (bis zu 75 mg täglich). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beide Arzneimittel zusammen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Celecoxib Mylan darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden könnten (z. B. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten).

Wenn Sie während der Behandlung mit Celecoxib Mylan schwanger werden, beenden Sie die Einnahme umgehend. Wenden Sie bezüglich einer Behandlungsal­ternative an Ihren Arzt.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Celecoxib Mylan nicht einnehmen.

Fortpflanzungsfähig­keit

NSARs, einschließlich Celecoxib Mylan, können es erschweren, schwanger zu werden. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten wissen, wie Sie auf Celecoxib Mylan reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Celecoxib Mylan benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen abgeklungen sind.

Celecoxib Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Celecoxib Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Celecoxib Mylan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Celecoxib Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie der Meinung sind oder das Gefühl haben, dass die Wirkung von Celecoxib Mylan zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Da sich das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Herz betreffen, mit Dosis und Anwendungsdauer erhöhen kann, ist es wichtig, dass Sie die niedrigste Dosis einnehmen, mit der eine Schmerzlinderung erzielt wird, und dass Sie dieses Arzneimittel nicht länger einnehmen, als dies zur Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig ist.

Art der Anwendung

Celecoxib Mylan ist zum Einnehmen. Die Kapseln können zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie sollten dennoch versuchen, die jeweilige Celecoxib Mylan-Dosis täglich zur gleichen Zeit einzunehmen.

Falls Sie Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken: Der gesamte Inhalt einer Kapsel kann auf einen gestrichenen Teelöffel halbfester Nahrung (wie z. B. kühles oder zimmerwarmes Apfelmus, Reisschleim, Joghurt oder zerdrückte Banane) gestreut und dann sofort mit einem Glas Wasser (ca. 240 ml) heruntergeschluckt werden.

Halten Sie die Kapsel zum Öffnen aufrecht, damit sich die Körnchen am Boden sammeln, drücken Sie anschließend die Oberseite leicht zusammen und drehen Sie sie ab. Achten Sie dabei darauf, den Kapselinhalt nicht zu verschütten. Die Körnchen dürfen nicht gekaut oder zerstoßen werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie 2 Wochen nach Behandlungsbeginn noch keine Besserung verspüren.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Arthrosen beträgt die empfohlene Tagesdosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg gesteigert werden kann.

In der Regel nehmen Sie:.

• einmal täglich eine 200 mg Kapsel oder
• zweimal täglich eine 100 mg Kapsel.

Bei rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Tagesdosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg gesteigert werden kann.

In der Regel nehmen Sie:

• zweimal täglich eine 100 mg Kapsel.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt bei Bedarf Ihre Dosis auf maximal 400 mg erhöhen. Dann nehmen Sie zweimal täglich 200 mg ein.

Bei Spondylitis ankylosans/Morbus Bechterew beträgt die empfohlene Tagesdosis

200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg gesteigert werden kann.

In der Regel nehmen Sie:.

• einmal täglich eine 200 mg Kapsel oder
• zweimal täglich eine 100 mg Kapsel.

Nieren- oder Leberprobleme:

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

Ältere Patienten, insbesondere mit einem Körpergewicht unter 50 kg:

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und insbesondere, wenn Sie dabei weniger als 50 kg wiegen, kann Ihr Arzt eine engmaschigere Überwachung für sinnvoll erachten.

Sie dürfen nicht mehr als 400 mg Celecoxib pro Tag einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Celecoxib Mylan ist nur für Erwachsene und nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Celecoxib Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Sie dürfen nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, und nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib Mylan vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Celecoxib Mylan einzunehmen, holen Sie die vergessene Einnahme nach, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib Mylan abbrechen

Das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Celecoxib Mylan kann zur Verschlimmerung Ihrer Beschwerden führen. Brechen Sie die Einnahme von Celecoxib Mylan nur dann ab, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Ihr Arzt kann Sie dazu anhalten, die Dosis über ein paar Tage hinweg zu verringern, bevor Sie Celecoxib Mylan vollständig absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen traten bei Patienten mit Gelenkerkrankungen auf, die Celecoxib Mylan einnahmen. Die mit einem Sternchen (*) markierten Nebenwirkungen sind mit der höheren Häufigkeit aufgeführt, mit der sie bei Patienten auftraten, die Celecoxib Mylan zur Verhütung von Dickdarmpolypen erhielten. Diese Patienten nahmen Celecoxib Mylan in hohen Dosierungen und über einen langen Zeitraum ein.

Beenden Sie die Einnahme von Celecoxib Mylan und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich bemerken:

• wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, pfeifende Atmung oder Atemnot haben;
• wenn Sie Herzbeschwerden haben, wie z. B. Schmerzen in der Brust,
• wenn es bei Ihnen zu starken Magenschmerzen kommt, es Anzeichen von Blutungen im Magen oder Darm gibt, wie schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut,
• wenn es bei Ihnen zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Bläschenbildung oder Abschälen der Haut kommt,
• wenn es bei Ihnen zu einem Leberversagen mit Beschwerden wie Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall oder Gelbsucht (Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen erscheint gelb) kommt.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Bluthochdruck, einschließlich Verschlechterung eines bereits vorhandenen Bluthochdrucks*.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Herzinfarkt*
• Flüssigkeitsan­sammlung im Körper mit Schwellungen der Fußgelenke, Beine und/oder Hände
• Harnwegsinfektionen
• Kurzatmigkeit*, Sinusitis (entzündete, infizierte, verstopfte oder schmerzhafte Nasennebenhöhlen), verstopfte oder laufende Nase, Halsentzündung, Husten, Erkältung, grippeähnliche Beschwerden
• Schwindel/Schwin­delgefühl, Schlafstörungen
• Erbrechen*, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörun­gen, Blähungen
• Hautausschlag, Juckreiz
• Muskelsteifigkeit
• Schluckbeschwerden*
• Kopfschmerzen
• Übelkeit (Krankheitsgefühl)
• Gelenkschmerzen
• Verschlechterung bestehender Allergien
• unfallbedingte Verletzungen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Schlaganfall*
• Herzinfarkt, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Herzschlags), Anstieg der Herzfrequenz
• Veränderungen der Leberwerte in Bluttests
• Veränderungen der Nierenwerte in Bluttests
• Blutarmut (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann)
• Angstzustände, Depression, Müdigkeit, Benommenheit, kribbelndes Gefühl
• erhöhte Kaliumwerte im Blut mit Beschwerden wie Übelkeit (Krankheitsgefühl), Schwäche, Muskelschwäche oder Herzklopfen
• beeinträchtigtes oder verschwommenes Sehen, Ohrgeräusche, Schmerzen oder Entzündungen im Mund, verminderte Hörleistung*
• Verstopfung, saures Aufstoßen, Magenschleimhau­tentzündung (Verdauungsstörun­gen, Magenschmerzen oder Erbrechen), Verschlimmerung einer Magen- oder Darmentzündung
• Beinkrämpfe
• juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
• Augenentzündung
• Atemnot
• Verfärbung der Haut (Blutergüsse)
• Brustschmerzen (generalisierte Schmerzen unabhängig vom Herzen)
• Gesichtsschwellung.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen:

• Magen-, Speiseröhren-, Darmgeschwüre (Blutungen), Darmdurchbruch (kann Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit oder Verstopfung verursachen), dunkler oder schwarzer Stuhl, Bauchspeichel­drüsenentzündung (kann zu Bauchschmerzen führen), Speiseröhrenen­tzündung (Ösophagus)
• erniedrigte Natriumwerte im Blut (eine sogenannte Hyponatriämie)
• Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (diese helfen, den Körper vor Infektionen zu schützen) oder Blutplättchen (erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen)
• gestörte Koordination von Muskelbewegungen
• Verwirrtheitszus­tand, Veränderungen der Geschmacksempfin­dung
• erhöhte Lichtempfindlichke­it
• Haarausfall
• Halluzinationen
• Blutungen im Auge
• akute Reaktion, die zu einer Lungenentzündung führen kann
• unregelmäßiger Herzschlag
• Hautrötung mit Hitzegefühl
• Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge. Die Beschwerden können plötzliche Atemnot, starke Schmerzen beim Atmen oder einen Kollaps einschließen.
• Blutungen im Magen-Darm-Bereich (können zu Blut im Stuhl oder Erbrechen führen), Darmentzündung
• schwere Leberentzündung (Hepatitis); mögliche Beschwerden sind Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), dunkle Verfärbung des Urins, hell gefärbter Stuhl, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost
• akute Niereninsuffizienz
• Menstruationsstörun­gen
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Luftröhre; Schluckbeschwerden.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

• schwerwiegende allergische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock, möglicherweise mit tödlichem Ausgang)
• schwerwiegende Hautveränderungen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxisch-epidermale Nekrolyse (können Hautausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut hervorrufen) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (bei der Symptome wie gerötete Schwellungen mit zahlreichen kleinen Pusteln auftreten)
• eine verzögert einsetzende allergische Reaktion mit möglichen Symptomen wie Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Fieber, angeschwollenen Drüsen und veränderten Laborwerten (z. B. der Leber oder von Blutzellen [eine Eosinophilie genannte Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen])
• Hirnblutung mit tödlichem Ausgang
• Meningitis (Entzündung von Hirnhaut und Rückenmark)
• Leberinsuffizienz, Leberschäden und schwere Leberentzündung (fulminante Hepatitis) (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplan­tation als Folge);

mögliche Beschwerden sind Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), dunkle Verfärbung des Urins, hell gefärbter Stuhl, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost

• Lebererkrankungen wie z. B. Cholestase (Gallestau) oder cholestatische Hepatitis (Leberentzündung), bei denen Symptome wie Stuhlverfärbung, Übelkeit und Gelbfärbung von Haut und Augen auftreten können
• Nierenentzündung und andere Nierenerkrankungen wie z. B. nephrotisches Syndrom oder Glomerulonephritis minimal proliferierend (Schädigung der Nierenkörperchen), bei denen Symptome wie Wasseransammlungen (Ödeme), schaumiger Urin, Müdigkeit und Appetitverlust auftreten können
• Verschlechterung einer Epilepsie mit möglicherweise häufigeren und/ oder schwereren Anfällen
• Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge, was zu einem teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens führt
• Entzündung von Blutgefäßen (kann Fieber, Schmerzen und blaurote Hautverfärbungen hervorrufen)
• verringerte Anzahl roter und weißer Blutzellen und Blutplättchen, was zu Müdigkeit, häufigem Auftreten von Blutergüssen oder Nasenbluten und einer erhöhten Infektionsgefahr führen kann
• Muskelschmerzen und Muskelschwäche
• Störung des Geruchssinns
• Verlust des Geschmackssinns.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Verringerte Fruchtbarkeit bei Frauen, die sich in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels wieder normalisiert.

In klinischen Studien, die nicht die Anwendung bei Arthritis oder anderen Gelenkerkrankungen zum Gegenstand hatten und deren Teilnehmer bis zu 3 Jahre lang Celecoxib Mylan Tagesdosen von 400 mg erhielten, wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Herzprobleme: Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich)
• Magenprobleme: Reizdarmsyndrom (kann Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen und Blähungen umfassen)
• Nierensteine (können zu Bauch- oder Rückenschmerzen bzw. zu Blut im Urin führen), Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Gewichtszunahme.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel, normalerweise in den Beinen, was Schmerzen, Schwellung oder Rötung der Wade oder Atemnot verursachen kann)
• Magenprobleme: Mageninfektion (kann zu Reizung und zu Geschwüren der Magen-DarmSchleimhaut führen)
• Knochenbruch der unteren Gliedmaßen
• Gürtelrose, Hautinfektion, Ekzeme (trockener juckender Hautausschlag), Lungenentzündung (Lungenentzündung möglicherweise mit Husten, Fieber, Atembeschwerden)
• Sehstörungen, die zu beeinträchtigtem oder verschwommenem Sehen führen, Schwindelgefühl durch Störungen des Innenohrs, wundes, entzündetes oder blutendes Zahnfleisch, Geschwürbildung im Mund
• vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Hämorrhoidalblu­tung, häufiger Stuhlgang
• Fettgewebsges­chwülste in der Haut und an anderen Stellen, Ganglionzyste (am oder im Bereich von Gelenken und Sehnen an Hand oder Fuß auftretende, harmlose Schwellungen), Sprechstörungen, auffällige oder sehr starke Scheidenblutung, Brustschmerzen
• erhöhte Natriumkonzen­trationen im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie ist celecoxib mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Celecoxib Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Celecoxib.

Jede Celecoxib Mylan 100 mg Hartkapsel enthält 100 mg Celecoxib.

Jede Celecoxib Mylan 200 mg Hartkapsel enthält 200 mg Celecoxib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdodecyl­sulfat, Povidon K29–32, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid.

Kapselhülle: Celecoxib Mylan 100 mg: Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171), Gelatine. Celecoxib Mylan 200 mg : Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisenoxid(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol.

Wie Celecoxib Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Celecoxib Mylan ist als Hartkapsel erhältlich.

Celecoxib Mylan 100 mg

Hartgelatine-Kapsel mit opak blauem Oberteil und opak weißem Unterteil, gefüllt mit weißem bis gebrochen weißem Pulver. Die Kapsel ist auf Ober- und Unterteil in schwarzer Tinte axial mit „Mylan“ über „CE 100“ bedruckt.

Celecoxib Mylan 200 mg

Hartgelatine-Kapsel mit opak hellbraunem Oberteil und opak weißem Unterteil, gefüllt mit weißem bis gebrochen weißem Pulver. Die Kapsel ist auf Ober- und Unterteil in schwarzer Tinte axial mit „Mylan“ über „CE 200“ bedruckt.

Celecoxib Mylan ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf

Hersteller

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigtem Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Celecoxib Mylan 100 mg Hartkapseln Celecoxib Mylan 200 mg Hartkapseln
Frankreich Italien Niederlande	Celecoxib Viatris 200 mg, gélule Celecoxib Mylan Celecoxib Mylan 100 mg, capsules, hard Celecoxib Mylan 200 mg, capsules, hard
Portugal Spanien Vereinigtes Königreich (Nordirland)	Sedrivalex Celecoxib Viatris 200 mg cápsulas duras Celecoxib 100 mg Capsules, hard Celecoxib 200 mg Capsules, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.