Fachinformation - Ceres Taraxacum comp. Leber-Galle Tropfen
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ceres Taraxacum comp. Leber-Galle Tropfen
Mischung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
20 ml Mischung enthalten:
Wirkstoffe:
Taraxacum officinale Ø 8 ml
Silybum marianum Ø 6 ml
Chelidonium majus Dilution D4 6 ml
Dieses Arzneimittel enthält 11 mg Alkohol (Ethanol) pro Tropfen.
3. Darreichungsform
Mischung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:
Funktionelle Beschwerden im Bereich der Leber und Galle.
Bei Gallensteinleiden, Verschluss der Gallenwege, Gelbsucht, altbierfarbenem Urin, Fieber, chronischem Juckreiz oder Müdigkeit sowie bei anhaltenden, unklaren und neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene nehmen 1 - 3 Mal täglich 5 Tropfen ein.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung der Tropfen zu reduzieren.
Die Tropfen werden am besten in etwas Wasser eingenommen und gut eingespeichelt. Anwendungsdauer:
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
Ceres Taraxacum comp. Leber-Galle Tropfen darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Löwenzahn (Taraxacum officinale), Mariendistel (Silybum marianum) oder Schöllkraut (Chelidonium majus) sind.
- wenn Sie allergisch gegen Korbblütler (Asteraceae) sind.
- wenn Sie alkoholkrank sind.
- von Kindern unter 12 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 12 - 18 Jahren erfolgt nur nach Rücksprache mit dem Arzt.
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Taraxacum officinale (Löwenzahn) Urtinktur. Daher darf bei Kindern unter 14 Jahren eine Tagesdosis von 10 Tropfen nicht überschritten werden.
Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Alkohol.
Die Menge in 5 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht. Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollten die Ceres Taraxacum comp. Leber-Galle Tropfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Siehe auch 4.4.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (> 0.1 % - < 1 %)
Selten (> 0.01 % - < 0.1 %)
Sehr selten (< 0.01 % oder unbekannt)
Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen. Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) können auftreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei vermuteter Überdosierung ist ärztlicher Rat einzuholen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Entfällt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufgrund der Eigenschaft als homöopathisches Arzneimittel sind Angaben zur Pharmakokinetik nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie, Genotoxizität und Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Aufbewahrung
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Art: 20 ml Braunglas-Flasche mit Originalitäts-Verschluss und Tropfeinsatz. Inhalt: 20 ml gelb-bräunliche klare Mischung, mit aromatischem Geruch und aromatisch bitterem Geschmack.
6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung
Keine
7. Inhaber der Zulassung
Ceres Heilmittel GmbH, Schloss Türnich, D-50169 Kerpen
8. Zulassungsnummer
95400.00.0
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
- 11. Jan. 2018 / 24.04.2023
10. Stand der Information
Mai 2023
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig