Certoparin Viatris 3.000 IE Injektionslösung in Fertigspritze - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Certoparin Viatris 3.000 IE Injektionslösung in Fertigspritze

Certoparin-Natrium

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Certoparin Viatris und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Certoparin Viatris beachten?

• 3. Wie ist Certoparin Viatris anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Certoparin Viatris aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Hinweis: Die kursiv gedruckten Abschnitte enthalten Erläuterungen für Angehörige der Gesundheitsberufe.

1.    was ist certoparin viatris und wofür wird es angewendet?

Certoparin Viatris 3.000 IE ist ein Arzneimittel zur Hemmung bzw. Verzögerung der Blutgerinnung (niedermolekulares Heparin aus der Gruppe der Antikoagulanzien).

Certoparin Viatris 3.000 IE wird angewendet:

• zur Vorbeugung von Gefäßverschlüssen (Thrombosen) durch Blutgerinnsel vor, während

und nach Operationen bei Patienten mit mittlerem und hohem Thromboserisiko.

• zur Vorbeugung von Gefäßverschlüssen bei Patienten mit akutem Schlaganfall (wenn

dieser durch Mangeldurchblutung im Gehirn hervorgerufen wurde).

• zur Vorbeugung von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel während und kurz nach einer

Phase eingeschränkter Bewegungsfähigkeit aufgrund einer akuten Erkrankung.

• zur Hemmung der Blutgerinnung im Pumpenkreislauf während der Hämodialyse.

2.    was sollten sie vor der anwendung von certoparin viatris beachten?

Certoparin Viatris darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Certoparin-Natrium und/oder Heparin oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – bei bestehender oder aus der Vorgeschichte bekannter heparininduzierter

Thrombozytopenie Typ II (ein Abfall der Anzahl der Blutplättchen).

• – wenn bei Ihnen eine angeborene Blutgerinnungsstörun­g, ein Mangel an Gerinnungsfaktoren

oder eine stark erniedrigte Anzahl von Blutplättchen (schwere Thrombozytopenie) vorliegt.

• – wenn Sie einen krebsartigen Tumor mit hohem Blutungsrisiko ha­ben.

• – wenn Sie zurzeit oder kürzlich an Blutungen leiden oder litten, z. B. im Magen-Darm

Trakt, in den ableitenden Harnwegen oder an anderen Blutungen (ausgenommen die Monatsblutung).

• – wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist und Sie einen Schlaganfall mit einer

Gehirnblutung (hämorrhagischer Schlaganfall) oder andere Blutungen in der Schädelhöhle hatten.

• – wenn Sie wegen eines Schlaganfalls behandelt werden und die Auflösung eines Gerinnsels

(Thrombolysebe­handlung) vorgesehen ist.

• – bei bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten Erkrankungen im Schädelinnenraum

(z. B. zerebrales Aneurysma).

• – bei Magen- oder Darmgeschwüren.

• – bei Verletzungen oder Operationen am Gehirn oder Rückenmark (Zentralnerven­system).

• – wenn Sie an schwerem, nicht beherrschbarem Bluthochdruck leiden.

• – bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion.

• – wenn Sie eine Endokarditis (Herzbeutelen­tzündung) haben.

• – bei Verletzungen oder Operationen am Auge oder Ohr.

• – wenn bei Ihnen eine bestimmte Netzhauterkrankung (Retinopathie) oder Blutungen im Auge

festgestellt wurden, z. B. Glaskörperein­blutungen.

• – während der Wehen, wenn bestimmte rückenmarksnahe Betäubungsverfahren angewendet

werden (Epiduralanästhe­sie).

• – bei drohendem Abort bzw. drohender Fehlgeburt.

Wenn Sie wegen eines Schlaganfalls behandelt werden, wird Ihr Arzt vor der Behandlung mit Certoparin Viatris mit einer geeigneten Methode eine Gehirnblutung als Ursache (hämorrhagischer Schlaganfall ) ausschließen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Certoparin Viatris darf nicht gegen andere Arzneimittel der Gruppe der niedermolekularen Heparine (NMH) ausgetauscht werden. Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität und Anwendungsempfeh­lungen besitzen.

Bitte sprechen Sie im folgenden Fall mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Certoparin Viatris anwenden:

• – erniedrigte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder Störungen der Funktion der

Blutplättchen;

• – Störungen der Funktion von Leber oder Bauchspeicheldrüse;

• – Magen- oder Darmgeschwüre in der Vorgeschichte;

• – Nieren- und Harnleitersteine;

• – Verdacht auf eine Tumorerkrankung mit Blutungsneigung im Schädelinnenraum;

• – gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (o­rale

Antikoagulanzien, Thrombozytenag­gregations-Hemmer wie z. B. Acetylsalicylsäure (ASS), Ticlopidin, Clopidogrel);

• – Anwendung von Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen; oder wenn Sie aus

anderen Gründen, beispielsweise wegen Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion, anfällig für erhöhte Kaliumspiegel im Serum sind;

• – schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2)

Absterben von Hautzellen (Nekrose) und Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis) wurden mit LMWH (niedermolekulare Heparine) gemeldet. In diesem Fall sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden.

Wie bei jeder anderen Behandlung mit Antikoagulanzien sollte Certoparin Viatris bei folgenden Umständen mit erhöhter Blutungsneigung mit Vorsicht angewendet werden:

• – Beeinträchtigung der Blutstillung,

• – Sie jemals ein Geschwür im Magen gehabt haben,

• – Sie kürzlich einen Schlaganfall gehabt haben,

• – Sie einen hohen Blutdruck haben,

• – Sie zuckerkrank sind oder Probleme mit den Blutgefäßen im Auge durch Ihre

Zuckerkrankheit haben (genannt „diabetische Retinopathie“),

• – Sie wurden kürzlich an den Augen oder am Gehirn operiert,

• – Sie verwenden Arzneimittel, die die Blutung beeinflussen (siehe Abschnitt „Anwendung von

Certoparin Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Certoparin Viatris sollte bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Es ist sorgfältig auf Anzeichen von Blutungen im klinischen Bild und/oder auf Veränderungen der Laborwerte (z. B. Abfall von Hämoglobin) zu achten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Blutungsneigung festgestellt wurde. Alle Anzeichen einer Blutung während der Behandlung mit Certoparin Viatris müssen dem Arzt umgehend mitgeteilt und engmaschig überwacht werden.

Bei bestimmten Narkoseverfahren (Lumbalpunktion, Spinal- oder Epiduralanästhesie) sollte Certoparin Viatris nur mit Vorsicht und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung sowie ausschließlich in der zur peri- und postoperativen Prophylaxe empfohlenen Dosierung angewendet werden. Die Gefahr von Blutungskompli­kationen und daraus folgenden neurologischen Ausfall- oder Lähmungsersche­inungen (Paraplegie) bleibt dadurch so gering wie möglich. Zwischen der Injektion von Certoparin Viatris und der Neuanlage oder dem Entfernen eines Spinal- und Epiduralkatheters darf ein Zeitintervall von 10 bis 12 Stunden nicht unterschritten werden. Das Risiko auf Komplikationen (spinales/epi­durales Hämatom) wird durch bestimmte medizinische Verfahren (Verweilkatheter, traumatische oder wiederholte Punktion) erhöht. Dies gilt auch für die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), Thrombozytenag­gregationsHem­mer oder andere Antikoagulanzien). Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarksnahen Anästhesiever­fahrens sorgfältig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf persistierende sensorische oder motorische Ausfälle zu achten ist.

Certoparin Viatris darf nicht intramuskulär gespritzt werden (siehe „Art der Anwendung“).

Wegen der Gefahr eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie ; siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) wird Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls häufiger Blut abnehmen und die Zahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahl ) kontrollieren, und zwar wie folgt:

• – zu Beginn der Behandlung mit Certoparin Viatris ,

• – am 1. Tag nach Beginn der Behandlung mit Certoparin Viatris ,

• – anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3 bis 4 Tage und

• – am Ende der Behandlung mit Certoparin Viatris.

Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln beim Schlaganfall liegen bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 55 kg keine Erfahrungen vor.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien vor.

Anwendung von Certoparin Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt).

Die Wirkung von Certoparin Viatris wird verstärkt (z. B. erhöhte Blutungsneigung) durch: Arzneimittel, welche die Blutgerinnung direkt oder indirekt beeinflussen, z. B. Acetylsalicylsäure (ASS), Ticlopidin, Clopidogrel, GPIIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten, Dipyridamol, orale Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten wie Phenprocoumon oder Warfarin, und direkte orale Antikoagulanzien, d. h. Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban und Dabigatran), direkte Thrombininhibitoren wie Hirudin und Ximelagatran/Me­lagatran, Fibrinolytika (Alteplase, Streptokinase, Urokinase), Fondaparinux, nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Phenylbutazon, Indometacin, Ketorolac, Diclofenac), Dextran und Zytostatika.

Die Wirkung von Certoparin Viatris wird abgeschwächt durch:

Starkes Rauchen (Nikotinmissbrau­ch), bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika), Herzschwäche (Digitalispräpa­rate), bestimmte Antibiotika (Tetrazykline) und Vitamin C (Ascorbinsäure).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Certoparin Viatris kann bei folgenden Wirkstoffen zu einer Änderung der Wirkung führen:

• – Verdrängung von Phenytoin, Chinidin, Propranolol, Benzodiazepinen sowie des

körpereigenen Bilirubin aus der Plasma-Eiweißbindung.

• – Mögliche Wirkungsabschwächung basischer Medikamente, z. B. von Chinin.

Für Heparin wurde eine Wechselwirkung mit intravenös gegebenem Glyceroltrinitrat beschrieben, die zu einer Wirkungsabschwächung führen kann; diese kann auch für Certoparin Viatris nicht ausgeschlossen werden.

Ihr Serum-Kaliumspiegel sollte während der Gabe von Certoparin Viatris kontrolliert werden, wenn:

• – Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen (z. B.

bestimmte Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck).

Anwendung von Certoparin Viatris zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Certoparin Viatris unabhängig von den Mahlzeiten anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie in der Schwangerschaft mit Antikoagulanzien (Blutverdünner) behandelt werden, darf während der Geburt keine rückenmarksnahe Narkose (epidurale Anästhesie ) angewendet werden.

Bei einer drohenden Fehlgeburt (Abortus imminens) dürfen Sie Certoparin Viatris nicht anwenden.

Zu einer Anwendung von Certoparin Viatris im ersten Drittel der Schwangerschaft liegen bisher keine Erfahrungen vor. Untersuchungen im zweiten und dritten Schwangerschaf­tsdrittel geben keinen Anhalt dafür, dass Certoparin-Natrium durch die Plazenta hindurch in das Blut des ungeborenen Kindes gelangt.

Certoparin Viatris sollte nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Schwangere das mögliche Risiko für das Kind aufwiegt.

Es gibt keine ausreichenden Untersuchungen darüber, ob Certoparin-Natrium in die Muttermilch übergeht. Es erscheint jedoch unwahrscheinlich, dass die Gerinnung beim Säugling gehemmt wird. Das mögliche Risiko für den Säugling muss individuell abgeschätzt und ins Verhältnis gesetzt werden zum Nutzen für die stillende Mutter, die Certoparin Viatris erhält.

Zu den Auswirkungen von Certoparin Viatris auf die Fortpflanzungsfähig­keit beim Menschen liegen keine Angaben vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist certoparin viatris anzuwenden?

Wenden Sie Certoparin Viatris immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie stets bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verschiedene niedermolekulare Heparine sind nicht unbedingt gleichwertig. Deshalb sollten in jedem einzelnen Fall die spezifische Dosierungsanleitung und die Anwendungsempfeh­lungen beachtet werden.

NB: Bitte lesen Sie unbedingt die „Hinweise für die Handhabung“ am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation, bevor Sie die Injektion vornehmen.

Bei allen Anwendungsgebieten (siehe unter Abschnitt „1. Was ist Certoparin Viatris und wofür wird es angewendet?“) außer bei Hämodialyse:

Wenn Ihr Arzt Ihnen nichts anderes vorgeschrieben hat, beträgt die übliche Dosis:

Am Operationstag 1 bis 2 Stunden vor Operationsbeginn sollte der gesamte Inhalt einer Sicherheitsspritze verabreicht werden. Anschließend wird ab dem ersten Tag nach der Operation einmal täglich etwa zur gleichen Uhrzeit jeweils der gesamte Inhalt einer Sicherheitsspritze injiziert.

Bei Patienten mit Schlaganfall und bei Patienten mit eingeschränkter Bewegungsfähigkeit wird einmal täglich eine Sicherheitsspritze verabreicht (injiziert).

Art der Anwendung

Der gesamte Inhalt einer Certoparin Viatris-Sicherheitsspritze wird in das unter der Haut liegende Fettgewebe (subkutan ) injiziert. Hierzu wird eine Bauchfalte in der unteren Bauchregion zwischen Daumen und Zeigefinger angehoben und die Nadel vollständig senkrecht eingestochen.

Ausnahmsweise kann die subkutane Injektion auch an anderen Stellen als der Bauchregion erfolgen.

Die Sicherheitsspritzen sind mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgerüstet, das verhindern soll, dass es nach der Anwendung (Injektion) unbeabsichtigt zu Verletzungen kommt. Das Sicherheitssystem wird am Ende der Injektion automatisch ausgelöst, sobald Sie den Inhalt

der Spritze vollständig verabreicht haben. Die Nadel wird dann selbsttätig in das Innere des Sicherheitssystems zurückgezogen.

Dauer der Anwendung

Certoparin Viatris sollte verabreicht werden:

• – nach einer Operation: 7 bis 10 Tage lang. Hinweis: Bei Patienten mit einem besonders

hohen Risiko auf Thrombosen und Lungenembolien nach einer Operation, beispielsweise Hüft- oder Knieoperationen, wird die Anwendung über einen Zeitraum von 28 bis 35 Tagen empfohlen.

• – bei Patienten mit Schlaganfall: 12 bis 16 Tage lang.

• – bei Patienten mit eingeschränkter Bewegungsfähigkeit, solange ein erhöhtes

Thromboserisiko besteht: im Mittel 9 bis zu 20 Tage lang.

Dosis und Art der Anwendung bei Hämodialyse:

Certoparin Viatris wird zu Dialysebeginn als Einmaldosis durch den Arzt intravenös verabreicht.

Die Dosis muss für jeden Patienten individuell eingestellt werden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3.000 IE.

Bei unzureichender Antikoagulation kann die Dosis gemäß folgender Tabelle optimiert werden:

Nach Beendigung der Optimierung sollte die individuell eingestellte Certoparin-Dosis in den folgenden Dialysen beibehalten werden.

Dauer der Anwendung

Certoparin Viatris wird während der Dauer der Dialyse angewendet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Certoparin Viatris zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Certoparin Viatris angewendet haben, als Sie sollten

Blutungen in verschiedenen Bereichen des Körpers können auftreten, meistens aus

• – Haut und Schleimhäuten (z. B. als „blaue Flecken“, als punktförmige Blutungen oder als

Nasenbluten),

• – aus Wunden,

• – aus dem Verdauungstrakt (z. B. als „Teerstuhl“)

• – oder dem Harntrakt (z. B. Blut im Urin).

Ein Abfallen des Blutdrucks kann ein Zeichen für eine äußerlich nicht feststellbare Blutung sein.

Wenn Blutungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Weitere Hinweise für Ihren Arzt

Sollten Blutungen auftreten, ist die Behandlung mit Certoparin Viatris in Abhängigkeit von der Schwere der Blutungen und dem Thromboserisiko zu unterbrechen, bzw. nach Bestimmung der Anti-Xa-Aktivität im Plasma oder Durchführung eines Hep-Test® eine Dosisanpassung vorzunehmen.

Geringfügige Blutungen erfordern selten eine spezifische Behandlung. Die Gabe von Protamin sollte nur in schweren Fällen erwogen werden, da ein Überschuss von Protamin selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausübt sowie anaphylaktische Reaktionen auslösen kann.

Pro 200 anti-Xa IE Certoparin sollte die Verabreichung von 100 anti-Heparin IE Protaminchlorid in Betracht gezogen werden.

1.500 IE intravenös verabreichtes Protaminchlorid können die gerinnungshemmenden Wirkungen von 3.000 IE Certoparin-Natrium auf die aPTT, Thrombin sowie die Blutungszeit sofort und vollständig aufheben; die inhibierende Wirkung von Certoparin-Natrium auf Faktor Xa wird jedoch nur zu ca. 50 % neutralisiert.

Wenn Sie die Anwendung von Certoparin Viatris vergessen haben

Wenn Sie einmal die Anwendung von Certoparin Viatris vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Wenden Sie Certoparin Viatris an, sobald Sie daran denken und setzen Sie die Behandlung dann wie bisher fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Certoparin Viatris abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Certoparin Viatris unterbrechen oder vorzeitig beenden, ist das Risiko auf Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel erhöht. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Blutungen

Häufig

Abhängig von der Dosierung muss mit offenen (sichtbaren) oder okkulten (äußerlich nicht sichtbaren) Blutungskompli­kationen an verschiedenen Körperstellen gerechnet werden. Dies gilt insbesondere für Haut, Schleimhäute, Wunden sowie im Bereich des Magen-Darm-Traktes oder der Harn- und Geschlechtsorgane. Die Ursache dieser Blutungen sollte abgeklärt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.

An der Einstichstelle können Hautblutungen (subkutane Hämatome ) auftreten. Bei Patienten mit Schlaganfall können Gehirnblutungen (parenchymale zerebrale Blutungen ) auftreten.

Überempfindlichke­itsreaktionen

Selten

Allergische Reaktionen mit Anzeichen wie z. B. Juckreiz, Hautrötung (Erythem ), Hautausschlag (Urtikaria ), Gewebeschwellungen (Angioödem ), entzündlichen Hautveränderungen (Exanthem ), Übelkeit, Erbrechen, Temperaturanstieg, Kopfschmerzen und Blutdruckabfall treten auf.

Sehr selten

Lebensbedrohliche Überempfindlichke­itsreaktion (anaphylaktische Reaktionen) mit entzündlichen Hautveränderungen, Atemnot, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) und Blutdruckabfall bis hin zum Schock wurden gemeldet.

Gelegentlich

Zu Beginn der Behandlung mit Heparin tritt eine leichte vorübergehende Verminderung der Zahl der Blutplättchen auf (Thrombozytopenie Typ I mit Werten zwischen 100.000/Mikroliter und 150.000/Mikroliter, verursacht durch eine vorübergehende Aktivierung der Blutplättchen).

Komplikationen kommen im Allgemeinen nicht vor, die Behandlung kann daher fortgeführt werden.

Selten

Ein allergisch bedingter schneller Abfall der Zahl der Blutplättchen wird beobachtet (Thrombozytopenie Typ II, mit Werten deutlich unter 100.000/Mikroliter oder auf weniger als 50 % des Ausgangswertes ). Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

Diese schwere Form der Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl) kann verbunden sein mit Blutgerinnsel­bildungen (arterielle und venöse Thrombosen/Throm­boembolien), Gerinnungsste­igerung (Verbrauchsko­agulopathie), zum Teil Absterben von Hautgewebe (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, stecknadelkop­fgroßen Blutungen (Petechien), Haut- und Schleimhautblu­tungen (Purpura) und Teerstuhl (Meläna). Dabei kann die blutgerinnungshem­mende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-Toleranz).

In solchen Fällen ist Certoparin Viatris sofort abzusetzen. Bei diesen Patienten darf dann auch in Zukunft kein heparinhaltiges Arzneimittel mehr angewendet werden.

Wegen dieser selten auftretenden Wirkung auf die Thrombozyten muss deren Zahl, insbesondere zu Beginn der Behandlung, engmaschig kontrolliert werden.

Hinweise zur Kontrolle der Thrombozytenwerte siehe unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Certoparin Viatris ist erforderlich bei“.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Haut, Haare und Nägel (Hautanhangsge­bilde)

Häufig

Hautrötung (Erythem ), Reizerscheinungen an der Einstichstelle

Gelegentlich

Hautjucken, punktförmige Hautblutungen (Petechien ), leichte Blutungen an der Einstichstelle, Absterben von Hautgewebe (Hautnekrosen )

Sehr selten

Haarausfall

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich

Übelkeit

Leber und Galle

Häufig

Ein leichter Anstieg der Leberwerte wird beobachtet. Die Werte normalisieren sich nach Absetzen der Behandlung. Klinisch ist dies nicht bedeutsam.

Sonstiges

Gelegentlich

Anstieg der Serum-Kaliumkonzentration (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Certoparin Viatris ist erforderlich bei“).

In Einzelfällen sind folgende Nebenwirkungen möglich (wie bei einer Behandlung mit unfraktioniertem Heparin ): Niedriger Blutdruck und Verlangsamung des Herzschlages, schmerzhafte Dauererektion des Penis, Übersäuerung des Blutes (Azidose ), Verminderung der Knochendichte (Osteoporose ).

Außerdem können durch Certoparin Viatris folgende klinisch-chemische Untersuchungser­gebnisse verfälscht werden (wie bei einer Behandlung mit unfraktioniertem Heparin ):

• – Falsch hohe Blutzuckerwerte (erhöht um bis zu 30 mg%).

• – Falsch niedrige Cholesterinwerte.

• – Falsch hohe T 3 - und T 4 -Werte bei nicht nüchternen Patienten.

• – Verfälschung des Ergebnisses bei Bromsulphthalein-Tests.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist certoparin viatris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Sicherheitsspritze und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Certoparin-Natrium.

• – 1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält Certoparin-Natrium 3.000 IE anti-Xa

(bezogen auf niedermolekulares Heparin zur Wertbestimmun­g BRS).

• – Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Certoparin Viatris aussieht und Inhalt der Packung

Certoparin Viatris 3.000 IE Injektionslösung in Fertigspritze ist eine klare, bräunlich-gelbe Lösung in Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem.

Certoparin Viatris 3.000 IE Injektionslösung in Fertigspritze ist in Packungen mit 2 oder 10 Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Aspen Notre Dame de Bondeville

1, rue de l’Abbaye

76960 Notre Dame de Bondeville

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.

Hinweise für die Handhabung

Gilt für alle Anwendungsgebiete (siehe unter Abschnitt 1) außer bei Hämodialyse:

Teile der Sicherheitsspritze

© Nadelschutz

® Stempel

® Fingergriff

@ Sicherheitszylinder

i

SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON CERTOPARIN-VIATRIS

• 1. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser. Anschließend Hände abtrocknen.

2.    Entnehmen Sie die Sicherheitsspritze aus der Faltschachtel und überprüfen Sie, dass:

• das Verfalldatum nicht abgelaufen ist. Es ist auf dem Etikett der Sicherheitsspritze und auf

dem Umkarton aufgedruckt. Sie dürfen Certoparin Viatris nicht mehr verwenden, wenn der letzte Tag des im Verfalldatum angegebenen Monats überschritten ist.

• die Lösung klar und farblos bis leicht gelblich ist. Wenn die Lösung trübe ist, Teilchen

enthält oder braun verfärbt ist, dürfen Sie die Spritze nicht verwenden.

• die Sicherheitsspritze nicht geöffnet oder beschädigt ist.

3.    Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position.

Wählen Sie eine Hautstelle in der unteren Bauchregion, jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt (Abbildung A). Spritzen Sie abwechselnd in die linke oder rechte Seite der unteren Bauchregion. Dies wird dazu beitragen, die Unannehmlichkeiten an der Einstichstelle zu reduzieren. Sollte das Spritzen in die untere Bauchregion nicht möglich sein, bitten Sie das medizinische Fachpersonal oder Ihren behandelnden Arzt um weitere Anweisungen.

Abbildung A

4.    Die gewählte Einstichstelle vorher mit einem Alkoholtupfer reinigen.

5. Entfernen Sie den Nadelschutz , indem Sie diesen zuerst drehen (Abbildung B1 ) und anschließend gerade von der Sicherheitsspritze weg abziehen (Abbildung B2 ). Entsorgen Sie den Nadelschutz.

Abbildung B1

Wichtig

• Berühren Sie nicht die Injektionsnadel. Vermeiden Sie vor der Injektion jeden Kontakt der

Injektionsnadel mit anderen Oberflächen.

• In der Sicherheitsspritze befindet sich eine kleine Luftblase. Versuchen Sie nicht, die

Luftblase vor der Injektion aus der Sicherheitsspritze zu entfernen. Ansonsten kann es sein, dass ein Teil des Arzneimittels verloren geht.

Abbildung B2

• 6. Bilden Sie nun durch vorsichtiges Zusammendrücken der Haut in der zuvor desinfizierten Hautregion eine Hautfalte. Halten Sie diese während der ganzen Injektion zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger fest (Abbildung C ). Sie brauchen sie dabei nicht fest zusammendrücken.

Abbildung C

7.    Ergreifen Sie die Sicherheitsspritze an dem Fingergriff.

Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen sollte vor der Injektion durch Abschütteln entfernt werden (dadurch wird ein Nachlaufen von Injektionslösung in den Stichkanal und die damit eventuell verbundene Bildung eines oberflächlichen Blutergusses vermieden).

Führen Sie die Injektionsnadel in ihrer ganzen Länge senkrecht (in einem Winkel von 90°) in die Hautfalte ein (Abb. D ).

Abbildung D

8.    Spritzen Sie den GESAMTEN Inhalt der Sicherheitsspritze, indem Sie den Stempel vollständig hinunterdrücken

Halten Sie dabei die Hautfalte weiter locker zwischen den Fingern fest.

Abbildung E

• 9. Lassen Sie den Stempel los , und die Nadel wird automatisch aus der Haut in den Sicherheitszylinder zurückgezogen, wo sie dauerhaft fixiert wird (Abbildung F ).