Certoparin Viatris 8.000 IE Injektionslösung in Fertigspritze - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Certoparin Viatris 8.000 IE Injektionslösung in Fertigspritze

Certoparin-Natrium

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt, apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Certoparin Viatris und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Certoparin Viatris beachten?

• 3. Wie ist Certoparin Viatris anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Certoparin Viatris aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Certoparin Viatris 8.000 IE ist ein Arzneimittel aus der Gruppe niedermolekularer Heparine, das zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet wird.

Certoparin Viatris 8.000 IE wird zur Behandlung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen (tiefe Venenthrombose) angewendet.

2.

– wenn Sie allergisch gegen Certoparin-Natrium und/oder Heparin oder einen der in Abschnitt genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– bei bestehender oder aus der Vorgeschichte bekannter heparininduzierter Thrombozytopenie

Typ II (ein Abfall der Anzahl der Blutplättchen).

– wenn bei Ihnen eine angeborene Blutgerinnungsstörun­g, ein Mangel an Gerinnungsfaktoren oder eine stark erniedrigte Anzahl von Blutplättchen (schwere Thrombozytopenie) vorliegt.

– wenn Sie einen krebsartigen Tumor mit hohem Blutungsrisiko ha­ben.

– wenn Sie zurzeit oder kürzlich an Blutungen leiden oder litten, z. B. im Magen-Darm-Trakt,

in den ableitenden Harnwegen oder an anderen Blutungen (ausgenommen die Monatsblutung).

– wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist und Sie einen Schlaganfall mit einer Gehirnblutung (hämorrhagischer Schlaganfall) oder andere Blutungen in der Schädelhöhle hatten.

– wenn Sie wegen eines Schlaganfalls behandelt werden und die Auflösung eines Gerinnsels (Thrombolysebe­handlung) vorgesehen ist.

– bei bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten Erkrankungen im Schädelinnenraum (z. B. zerebrales Aneurysma).

– bei Magen- oder Darmgeschwüren.

– bei Verletzungen oder Operationen am Gehirn oder Rückenmark (Zentralnerven­system).

– wenn Sie an schwerem, unkontrollierbarem Bluthochdruck leiden.

– bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion.

– wenn Sie eine Endokarditis (Herzbeutelen­tzündung) haben.

– bei Verletzungen oder Operationen am Auge oder Ohr.

– wenn bei Ihnen eine bestimmte Netzhauterkrankung (Retinopathie) oder Blutungen im Auge festgestellt wurden, z. B. Glaskörperein­blutungen.

– wenn bei Ihnen ein bestimmtes rückenmarksnahes Narkoseverfahren (Spinal-, Periduraloder Epiduralanästhesie) oder eine Lumbalpunktion geplant ist.

– während der Wehen, wenn bestimmte rückenmarksnahe Betäubungsverfahren angewendet werden (Epiduralanästhe­sie).

– bei drohendem Abort bzw. drohender Fehlgeburt.

Wenn Sie wegen eines Schlaganfalls behandelt werden, wird Ihr Arzt vor der Behandlung mit Certoparin Viatris mit einer geeigneten Methode eine Gehirnblutung als Ursache (hämorrhagischer Schlaganfall ) ausschließen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Certoparin Viatris darf nicht gegen andere Arzneimittel der Gruppe der niedermolekularen Heparine (NMH) ausgetauscht werden. Dies liegt daran, dass sie nicht exakt gleich sind und nicht die gleiche Aktivität und Anwendungsempfeh­lungen besitzen.

Bitte sprechen Sie im folgenden Fall mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Certoparin Viatris anwenden

– wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, da für solche Patienten nicht viele Daten vorhanden sind und auch ein erhöhtes Blutungsrisiko beobachtet wurde. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen müssen.

– wenn Sie einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder Störungen der Funktion der Blutplättchen ha­ben.

– wenn bei Ihnen eine Störung der Funktion der Bauchspeicheldrüse vorliegt.

– wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen bösartigen Tumor mit Blutungsneigung vorliegt.

– wenn Sie an Nieren- oder Harnleitersteinen leiden.

– wenn Sie zurzeit mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Blutgerinnung beeinflussen

(orale Antikoagulanzien, Acetylsalicylsäure, andere nichtsteroidale Antirheumatika, Ticlopidin, Clopidogrel, andere Thrombozytenag­gregations-Hemmer), da eine erhöhte Blutungsneigung beobachtet wurde.

– wenn Sie zurzeit mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen oder wenn bei Ihnen ein Risiko auf erhöhte Serum-Kaliumspiegel besteht (z. B. wegen

Diabetes, eingeschränkter Nierenfunktion). In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Kaliumspiegel überwachen.

• – wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, da in solchen Fällen eine erhöhte Blutungsneigung beobachtet wurde.

• – wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, da in solchen Fällen nur beschränkte klinische Erfahrung vorhanden ist. Bei Patienten mit schweren Leberfunktion­sstörungen darf Certoparin Viatris nicht angewendet werden.

Absterben von Hautzellen (Nekrose) und Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis) wurden mit LMWH (niedermolekulare Heparine) gemeldet. In diesem Fall sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden.

Vor der Behandlung mit Certoparin Viatris wird Ihr Arzt Sie untersuchen, um abzuklären, ob bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung vorliegt. Wenn Sie Anzeichen von Blutungen haben, wird er sie engmaschig überwachen, wodurch er diese adäquat behandeln kann.

Ihr Arzt wird Sie auch sorgfältig auf wiederholt auftretende Ereignisse und Blutungen überwachen, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko auf thromboembolische Ereignisse vorliegt (bestehende Risikofaktoren, z. B. vorherige Thrombose oder Lungenembolie, Krebs).

Wie bei jeder anderen Behandlung mit Antikoagulanzien sollte Certoparin Viatris bei folgenden Umständen mit erhöhter Blutungsneigung mit Vorsicht angewendet werden:

• – Beeinträchtigung der Blutstillung,

• – Sie jemals ein Geschwür im Magen gehabt haben,

• – Sie kürzlich einen Schlaganfall gehabt haben,

• – Sie einen hohen Blutdruck haben,

• – Sie zuckerkrank sind oder Probleme mit den Blutgefäßen im Auge durch Ihre

Zuckerkrankheit haben (genannt „diabetische Retinopathie“)

• – Sie wurden kürzlich an den Augen oder am Gehirn operiert,

• – Sie verwenden Arzneimittel, die die Blutung beeinflussen (siehe Abschnitt „Anwendung von

Certoparin Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Weitere Informationen

Certoparin Viatris darf nicht intramuskulär (in einen Muskel) gespritzt werden (siehe „Art der Anwendung“).

Wegen der Gefahr eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie; siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) wird Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls häufiger Blut abnehmen und die Zahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) kontrollieren, und zwar wie folgt: – zu Beginn der Behandlung mit Certoparin Viatris ,

• – am 1. Tag nach Beginn der Behandlung mit Certoparin Viatris ,

• – anschließend während der ersten 3 Wochen regelmäßig alle 3 bis 4 Tage und

• – am Ende der Behandlung mit Certoparin Viatris.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

Anwendung von Certoparin Viatris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt).

Arzneimittel, die die Wirkung von Certoparin Viatris verstärken (z. B. erhöhte Blutungsneigung):

– Arzneimittel, welche die Blutgerinnung direkt oder indirekt beeinflussen, z. B. Acetylsalicylsäure (ASS), Ticlopidin, Clopidogrel, GPIIb/IIIa-Rezeptor-Antagonisten, Dipyridamol, orale Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten wie Phenprocoumon oder Warfarin, und direkte orale Antikoagulanzien, d. h. Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban und Dabigatran), direkte Thrombininhibitoren wie Hirudin und Ximelagatran/Me­lagatran, Fibrinolytika (Alteplase, Streptokinase, Urokinase), Fondaparinux können die Wirkung von Certoparin Viatris verstärken.

– Verschiedene Arten von Antirheumatika (nichtsteroidale Antirheumatika, z. B. Phenylbutazon, Indometacin, Ketorolac, Diclofenac) können die Wirkung von Certoparin Viatris verstärken.

– Auch Dextrane, Probenecid, Ethacrynsäure (intravenös verabreicht) und Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika) können die Wirkung von Certoparin Viatris erhöhen.

Arzneimittel, die die Wirkung von Certoparin Viatris abschwächen:

– Wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen allergische Erkrankungen (Antihistaminika), bestimmte Herzmittel (Digitalispräpa­rate), bestimmte Antibiotika (Tetrazykline) oder Vitamin C (Ascorbinsäure) einnehmen oder wenn Sie zu stark rauchen (Nikotinmissbrau­ch), kann die Wirkung von Certoparin Viatris abgeschwächt sein.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Certoparin Viatris kann bei folgenden Wirkstoffen zu einer Änderung der Wirkung führen:

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel (Phenytoin, Chinidin, Propranolol, Benzodiazepine) kann durch Certoparin Viatris möglicherweise verstärkt werden.

– Bilirubin kann aus der Plasma-Eiweißbindung verdrängt werden.

– Bestimmte Arzneimittel (basische Arzneimittel, z. B. Chinin) können durch Heparin gebunden werden, wodurch ihre Wirkung sinkt.

– Wenn Sie zurzeit Arzneimittel einnehmen, die die Serum-Kaliumspiegel erhöhen, müssen Sie besonders sorgfältig überwacht werden.

– Die Wirkung von intravenös verabreichtem Glyceroltrinitrat wird durch Heparin abgeschwächt, und das kann auch für Certoparin nicht ausgeschlossen werden.

Anwendung von Certoparin Viatris zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Certoparin Viatris unabhängig von den Mahlzeiten anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie in der Schwangerschaft mit Antikoagulanzien (Blutverdünner) behandelt werden, darf während der Geburt keine rückenmarksnahe Narkose (epidurale Anästhesie) angewendet werden.

Auch bei einer drohenden Fehlgeburt dürfen Sie Certoparin Viatris nicht anwenden.

Zu einer Anwendung von Certoparin Viatris im ersten Drittel der Schwangerschaft liegen bisher keine Erfahrungen vor. Untersuchungen im zweiten und dritten Schwangerschaf­tsdrittel geben keinen Anhalt dafür, dass niedermolekulares Heparin durch die Plazenta hindurch in das Blut des ungeborenen Kindes gelangt. Certoparin Viatris sollte nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Schwangere das mögliche Risiko für das Kind aufwiegt.

Es gibt keine adäquaten Studien dazu, ob niedermolekulares Heparin in die Muttermilch übergeht. Es erscheint jedoch unwahrscheinlich, dass die Gerinnung beim Säugling gehemmt wird. Das mögliche Risiko für den Säugling muss individuell abgeschätzt und ins Verhältnis gesetzt werden zum Nutzen für die stillende Mutter, die Certoparin Viatris erhält.

Zu den Auswirkungen von Certoparin Viatris auf die Fortpflanzungsfähig­keit beim Menschen liegen keine Angaben vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“

3.

Wenden Sie Certoparin Viatris immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie stets bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen nichts anderes vorgeschrieben hat, beträgt die übliche Dosis:

Eine Injektion unter die Haut (subkutan) zweimal täglich (alle 12 Stunden), also der gesamte Inhalt einer Sicherheitsspritze (8.000 IE anti-Xa) pro Injektion.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann eine Dosissenkung erforderlich sein.

Das wird durch Ihren behandelnden Arzt entschieden.

Art der Anwendung

Der gesamte Inhalt einer Certoparin Viatris-Sicherheitsspritze wird in das unter der Haut liegende Fettgewebe (subkutan) injiziert. Hierzu wird eine Bauchfalte in der unteren Bauchregion zwischen Daumen und Zeigefinger angehoben und die Nadel vollständig senkrecht eingestochen.

Ausnahmsweise kann die subkutane Injektion auch an anderen Stellen als der Bauchregion erfolgen. Certoparin Viatris darf jedoch nicht intramuskulär (in einen Muskel) gespritzt werden.

Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen sollte vor der Injektion durch Abschütteln entfernt werden, da sonst oberflächliche Blutergüsse und/oder, in seltenen Fällen, eine lokale allergische Reizung auftreten können.

Die Sicherheitsspritzen sind mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgerüstet, das verhindern soll, dass es nach der Injektion unbeabsichtigt zu Verletzungen kommt. Das Sicherheitssystem wird am Ende der Injektion automatisch ausgelöst, sobald Sie den Inhalt der Spritze vollständig injiziert haben. Die Spritze und Nadel werden dann selbsttätig in das Innere des Sicherheitssystems zurückgezogen.

NB: Bitte lesen Sie unbedingt die Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation, bevor Sie die Injektion vornehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Certoparin Viatris sollte etwa 10 bis 14 Tage betragen. Je nach den Anweisungen Ihres Arztes werden Sie zwischen dem siebten und zehnten Behandlungstag auch mit der Einnahme oraler Antikoagulanzien beginnen. Die Behandlung mit Certoparin Viatris wird fortgesetzt, bis die Wirkung der oralen Antikoagulanzien ausreicht (INR-Wert von 2 bis 3 an mindestens zwei aufeinanderfol­genden Tagen).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Certoparin Viatris zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis

Verschiedene niedermolekulare Heparine sind nicht notwendigerweise gleichwertig. Deshalb sollten in jedem einzelnen Fall die spezifische Dosierungsanleitung und die Hinweise für die Anwendung beachtet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Certoparin Viatris angewendet haben, als Sie sollten Dadurch können Blutungen auftreten, meist aus Haut und Schleimhäuten (z. B. als „blaue Flecken“, punktförmige Blutungen oder als Nasenbluten), aus Wunden, aus dem Verdauungstrakt (z. B. als „Teerstuhl“) oder dem Harntrakt (z. B. Blut im Urin). Ein Abfallen des Blutdrucks kann ein Zeichen für eine äußerlich nicht feststellbare Blutung sein.

Wenn Blutungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt und fragen ihn um Rat. Er wird Ihre weitere Behandlung mit Certoparin möglicherweise abbrechen.

Wenn Sie die Anwendung von Certoparin Viatris vergessen haben

Wenn Sie einmal die Anwendung von Certoparin Viatris vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Wenden Sie Certoparin Viatris an, sobald Sie daran denken und setzen Sie die Behandlung dann wie bisher fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Certoparin Viatris abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Certoparin Viatris unterbrechen oder vorzeitig beenden, ist das Risiko auf Gefäßverschlüsse durch Blutgerinnsel erhöht. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Blutungen

Häufig: Abhängig von der Dosierung muss mit offenen (sichtbaren) oder okkulten (äußerlich nicht sichtbaren) Blutungskompli­kationen an verschiedenen Körperstellen gerechnet werden (insbesondere Haut, Schleimhäute, Wunden sowie im Bereich des Magen-Darm-Traktes oder der Harn- und Geschlechtsorgane). Die Ursache dieser Blutungen sollte abgeklärt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.

Gelegentlich: Starke Blutungen (0,8 % verglichen mit 2,1 % bei unfraktioniertem Heparin), darunter auch schwere Blutungen in der Bauchhöhle (retroperitoneal) oder Muskelblutungen, wurden festgestellt.

Überempfindlichke­itsreaktionen

Gelegentlich: Zu Beginn der Behandlung mit Heparin tritt eine leichte vorübergehende Verminderung der Zahl der Blutplättchen auf (Thrombozytopenie Typ I mit Werten zwischen 100.000/Mikroliter und 150.000/Mikroliter, verursacht durch eine vorübergehende Aktivierung der Blutplättchen). Komplikationen kommen im Allgemeinen nicht vor, die Behandlung kann daher fortgeführt werden.

Selten: Ein allergisch bedingter schneller Abfall der Zahl der Blutplättchen wird beobachtet (Thrombozytopenie Typ II), mit Werten deutlich unter 100.000/Mikroliter oder auf weniger als 50 % des Ausgangswertes. Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6 bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

Diese schwere Form der Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchenzahl) kann verbunden sein mit Blutgerinnsel­bildungen (arterielle und venöse Thrombosen/Throm­boembolien), Gerinnungsste­igerung (Verbrauchsko­agulopathie), zum Teil Absterben von Hautgewebe (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, flohbissähnlichen Blutungen (Petechien), Haut- und Schleimhautblu­tungen (Purpura) und Teerstuhl (Meläna). Dabei kann die blutgerinnungshem­mende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-Toleranz). Wenn Sie solche allergischen Reaktion feststellen, muss Certoparin Viatris sofort abgesetzt werden. Sie dürfen dann auch in Zukunft kein heparinhaltiges Arzneimittel mehr erhalten.

Wegen der oben genannten gelegentlich auftretenden Nebenwirkung von Heparin auf die Thrombozyten muss deren Zahl, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, engmaschig kontrolliert werden.

Zu Informationen über die Überwachung der Plättchenzahlen, siehe „Weitere Informationen“.

Selten: Überempfindlichke­itsreaktionen an der Einstichstelle oder am ganze Körper, z. B. allergische Hautreaktionen mit Schwellung, Juckreiz oder Ausschlag, allergischem Ausschlag.

Sehr selten: Sofortige allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) und sogar Schock.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Haut und Hautanhangsgebilde

Häufig: Hautrötung an der Einstichstelle (Erythem)

Gelegentlich: Hautjucken, punktförmige Hautblutungen (Petechien), leichte Blutungen an der Einstichstelle

Sehr selten: Haarausfall (Alopezie)

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: Übelkeit

Leber und Galle

Sehr häufig: Es kommt zu einem Anstieg der Leberenzyme. Dieser Anstieg ist ungefährlich und geht normalerweise nach Absetzen der Behandlung zurück.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich: erhöhter Blutdruck

Sonstiges

Gelegentlich: Anstieg der Kaliumkonzentra­tionen im Serum.

Nebenwirkungen wie bei einer Behandlung mit unfraktioniertem Heparin, wie eine Übersäuerung des Blutes (Azidose), verminderte Knochendichte (Osteoporose), schmerzhafte, anhaltende Erektion des Penis (Priapismus), niedriger Blutdruck (Hypotonie) und eine Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), sind in Einzelfällen möglich.

Wie mit unfraktioniertem Heparin können durch Certoparin Viatris folgende klinische/chemische Untersuchungser­gebnisse verfälscht werden:

• – Falsch niedrige Cholesterinwerte.

• – Falsch hohe T3– und T4-Werte bei nicht nüchternen Patienten.

• – Falsch hohe Blutzuckerwerte (erhöht um bis zu 30 mg%).

• – Verfälschung des Ergebnisses bei Bromsulphthalein-Tests.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6.      

Der Wirkstoff ist Certoparin-Natrium.

1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 8.000 IE anti-Xa Certoparin-Natrium (bezogen auf niedermolekulares Heparin zur Wertbestimmun­g BRS).

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Certoparin Viatris aussieht und Inhalt der Packung

Certoparin Viatris 8.000 IE Injektionslösung in Fertigspritze ist eine klare, bräunlich-gelbe Lösung in Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem.

Certoparin Viatris 8.000 IE Injektionslösung in Fertigspritze ist in Packungen mit 2 und 10

Fertigspritzen mit jeweils 0,8 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Aspen Notre Dame de Bondeville

1, rue de l’Abbaye

76960 Notre Dame de Bondeville

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Certoparin Viatris 8.000 IE Injektionslösung in Fertigspritze

Certoparine Viatris 8,000 UI / 0,3 mL, solution injectable en seringue préremplie

Certoparina Mylan

Certoparina Viatris 8 000 UI Solución inyectable en jeringa precargada

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023.

Hinweise für die Handhabung

© Nadelschutz

® Stempel

® Fingergriff

@ Sicherheitszylinder

SCHRITT-FÜR-SCHRITT-ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG VON CERTOPARIN-VIATRIS

• 1. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser. Anschließend Hände abtrocknen.

2.    Entnehmen Sie die Sicherheitsspritze aus der Faltschachtel und überprüfen Sie, dass:

• das Verfalldatum nicht abgelaufen ist. Es ist auf dem Etikett der Sicherheitsspritze und auf

dem Umkarton aufgedruckt. Sie dürfen Certoparin Viatris nicht mehr verwenden, wenn der letzte Tag des im Verfalldatum angegebenen Monats überschritten ist.

• die Lösung klar und farblos bis leicht gelblich ist. Wenn die Lösung trübe ist, Teilchen

enthält oder braun verfärbt ist, dürfen Sie die Spritze nicht verwenden.

• die Sicherheitsspritze nicht geöffnet oder beschädigt ist.

3.    Setzen oder legen Sie sich in eine bequeme Position.

Wählen Sie eine Hautstelle in der unteren Bauchregion, jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt (Abbildung A ).

Spritzen Sie abwechselnd in die linke oder rechte Seite der unteren Bauchregion. Dies wird dazu beitragen, die Unannehmlichkeiten an der Einstichstelle zu reduzieren.

Sollte das Spritzen in die untere Bauchregion nicht möglich sein, bitten Sie das medizinische Fachpersonal oder Ihren behandelnden Arzt um weitere Anweisungen.

Abbildung A

4.    Die gewählte Einstichstelle vorher mit einem Alkoholtupfer reinigen.

5. Entfernen Sie den Nadelschutz , indem Sie diesen zuerst drehen (Abbildung B1 ) und anschließend gerade von der Sicherheitsspritze weg abziehen (Abbildung B2 ).

Entsorgen Sie den Nadelschutz.

Abbildung B1

Wichtig

Berühren Sie nicht die Injektionsnadel. Vermeiden Sie vor der Injektion jeden Kontakt der Injektionsnadel mit anderen Oberflächen.

In der Sicherheitsspritze befindet sich eine kleine Luftblase. Versuchen Sie nicht, die Luftblase vor der Injektion aus der Sicherheitsspritze zu entfernen. Ansonsten kann es sein, dass ein Teil des Arzneimittels verloren geht.

• 6. Bilden Sie nun durch vorsichtiges Zusammendrücken der Haut in der zuvor desinfizierten Hautregion eine Hautfalte. Halten Sie diese während der ganzen Injektion zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger fest (Abbildung C ). Sie brauchen sie dabei nicht fest zusammendrücken.

  Abbildung C

  
  

7.    Ergreifen Sie die Sicherheitsspritze an dem Fingergriff.

Ein an der Injektionsnadel haftender Tropfen sollte vor der Injektion durch Abschütteln entfernt werden (dadurch wird ein Nachlaufen von Injektionslösung in den Stichkanal und die damit eventuell verbundene Bildung eines oberflächlichen Blutergusses vermieden).

Führen Sie die Injektionsnadel in ihrer ganzen Länge senkrecht (in einem Winkel von 90°) in die Hautfalte ein (Abb. D ).

Abbildung D

8.    Spritzen Sie den GESAMTEN Inhalt der Sicherheitsspritze, indem Sie den Stempel vollständig hinunterdrücken

Halten Sie dabei die Hautfalte weiter locker zwischen den Fingern fest.

Abbildung E

• 9. Lassen Sie den Stempel los , und die Nadel wird automatisch aus der Haut in den Sicherheitszylinder zurückgezogen, wo sie dauerhaft fixiert wird (Abbildung F ).