Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cetirizin Indoco 10 mg Tabletten
Cetirizindihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
– Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was ist Cetirizin Indoco und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Indoco beachten?
3. Wie ist Cetirizin Indoco einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cetirizin Indoco aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Cetirizin Indoco und wofür wird es angewendet?
Cetirizin Indoco ist ein Antiallergikum.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Cetirizin Indoco angezeigt zur:
– Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger
allergischer Rhinitis.
– Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Indoco beachten?
– wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (schwere Einschränkung der
Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min)
– wenn Sie allergisch gegen Cetirizin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate
(eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin Indoco einnehmen.
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen
Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. aufgrund von Problemen mit dem Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille [g/l], entspricht etwa 1 Glas Wein) und Cetirizin bei empfohlenen Dosierungen beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere Cetirizindosierungen und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin Indoco und Alkohol zu meiden.
Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Cetirizin Indoco für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da mit den Tabletten die erforderliche Dosis nicht eingestellt werden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Cetirizin Indoco zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin Indoco.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Einnahme von Cetirizin Indoco sollte bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur eingenommen werden, wenn notwendig und nach ärztlichem Rat.
Cetirizin geht in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen können Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Cetirizin nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Sie Cetirizin Indoco während der Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben sich an einen Arzt gewandt.
Klinische Studien haben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit nach Einnahme von Cetirizin Indoco in der empfohlenen Dosis ergeben. Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der
Einnahme von Cetirizin Indoco Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.
Cetirizin Indoco-Filmtabletten enthält Lactose. Nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Cetirizin Indico einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg (1 Tablette) einmal täglich.
Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg (halbe Tablette) zweimal täglich.
Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg (halbe Tablette) einmal täglich empfohlen.
Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.
Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin Indoco zu schwach oder zu stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin Indoco eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität
auftreten. Über Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigten Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
– allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen
und Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens hervorruft).
Diese Reaktionen können kurz nachdem Sie das Arzneimittel zum ersten Mal eingenommen haben oder später auftreten.
– Somnolenz (Schläfrigkeit)
– Schwindel, Kopfschmerzen
– Rachenentzündung, Schnupfen (bei Kindern)
– Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit
– Abgeschlagenheit
– Erregung
– Parästhesie (Missempfindungen auf der Haut)
– Bauchschmerzen
– Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag
– Asthenie (extreme Abgeschlagenheit), Unwohlsein
– allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)
– Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit
– Krampfanfälle
– Tachykardie (zu schneller Herzschlag)
– abnorme Leberfunktion
– Urtikaria (Nesselausschlag)
– Ödeme (Schwellungen)
– Gewichtszunahme
– Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)
– Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen)
– Synkope (Ohnmacht), Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie
(krankhafte, anhaltende unwillkürliche Muskelanspannungen), Tremor (Zittern), Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)
– verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (Störungen in der Nah-
/Fernanpassung des Auges), Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)
– Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des
Gesichts oder des Rachens hervorruft), fixes Arzneimittelexanthem
– abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten
beim Wasserlassen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
– gesteigerter Appetit
– Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an oder Beschäftigung mit
Selbstmord), Albträume
– Gedächtnisverlust (Amnesie), Gedächtnisstörungen
– Vertigo (Dreh- oder Bewegungsschwindel)
– Harnverhalt (Unfähigkeit, die Harnblase völlig zu entleeren)
– Pruritus (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) bei Beendigung der
Behandlung
– Gelenkschmerzen
– Ausschlag mit Blasen, die Eiter enthalten
– Hepatitis (Entzündung der Leber)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Cetirizin Indico aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen finden Sie unter.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 10 mg
Cetirizindihydrochlorid
Die sonstigen Bestandteile sind
Lactose
mikrokristalline Cellulose
Croscarmellose-Natrium
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Filmüberzug Tabcoat weiß
– Hypromellose 2910 [E464]
– Polydextrose
– Titandioxid [E171]
– Macrogol 4000 [E1521]
Weiße bis gebrochen weiße, filmbeschichtete, kapselförmige Tablette mit einer
Bruchkerbe auf der einen Seite der Tablette
(Dimension: Länge: 9,30 mm bis 9,90 mm, Breite: 4,30 mm bis 4,90 mm).
Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Durchsichtige PVC-PVDC/Aluminium-Blisterpackung mit
1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90,100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Indoco Remedies Czech s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice,
196 00 Prag 9
Tschechische Republik
HEC Pharm GmbH
Gabriele-Tergit-Promenade 17
10963 Berlin
Deutschland
Tel.: 030–3300 7721
E-Mail: