Chalant HEXAL 75 Mikrogramm Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1.   bezeichnung des arzneimittels

Chalant HEXAL 75 Mikrogramm Filmtabletten

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose 51,3 mg (als Lactose-Monohydrat), Sojaöl (Ph.Eur.) 0,03 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.   darreichungsform

Filmtablette

Runde, flache, weiße Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 5 mm und einer Dicke von ca. 2,9 mm.

4.   klinische angaben

4.1   anwendungsgebiete

Kontrazeption

4.2   dosierung und art der anwendung

Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss Chalant HEXAL wie angegeben eingenommen werden (siehe „Anwendung von Chalant HEXAL“ und „Beginn der Anwendung von Chalant HEXAL“).

Nierenfunktion­sstörung

Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen durchgeführt.

Leberfunktion­sstörung

Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Leberfunktion­sstörungen durchgeführt. Da der Metabolismus der Steroidhormone bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung beeinträchtigt sein kann, ist die Anwendung von Chalant HEXAL bei betroffenen Frauen nicht indiziert, solange sich die Leberwerte nicht normalisiert haben (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Zum Einnehmen

Die Filmtabletten sind jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen, so dass die Zeitspanne zwischen der Einnahme von 2 Filmtabletten immer 24 Stunden beträgt. Die erste Filmtablette wird am 1. Tag der Regelblutung eingenommen. Danach wird täglich jeweils 1 Filmtablette eingenommen, auch wenn Blutungen auftreten. Wenn die Filmtabletten einer Blisterpackung aufgebraucht sind, wird unmittelbar am nächsten Tag mit der ersten Filmtablette einer neuen Blisterpackung begonnen.

Keine vorhergehende hormonelle Kontrazeption (im vergangenen Monat)

Die Tabletteneinnahme soll mit dem ersten Tag des natürlichen weiblichen Zyklus beginnen (Tag 1 ist der erste Tag der Regelblutung). Ein Einnahmebeginn an den Tagen 2–5 ist möglich, es wird aber empfohlen, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme des ersten Zyklus eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung anzuwenden.

Nach Beendigung einer Schwangerschaft im 1. Trimester

Nach Beendigung einer Schwangerschaft im 1. Trimester wird empfohlen, mit der Einnahme sofort zu beginnen. Die Anwendung einer zusätzlichen Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung ist dann nicht erforderlich.

Nach Entbindung oder Beendigung einer Schwangerschaft im 2. Trimester

Der Frau sollte angeraten werden, mit der Einnahme zwischen den Tagen 21 bis 28 nach der Entbindung oder der Beendigung einer Schwangerschaft im 2. Trimester zu beginnen. Bei einem späteren Einnahmebeginn muss ihr empfohlen werden, bis zum Ende der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblu­tung abgewartet werden.

Zusätzliche Informationen für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.

Wechsel von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Die Frau sollte mit Chalant HEXAL vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette (der letzten Tablette mit Wirkstoffen) ihres bisherigen KOK oder am Tag der Entfernung ihres Vaginalringes oder transdermalen Pflasters beginnen. In diesen Fällen ist die Anwendung einer zusätzlichen Methode zur Schwangerschaf­tsverhütung nicht notwendig. Möglicherweise stehen nicht alle Methoden der Schwangerschaf­tsverhütung in allen Mitgliedstaaten der EU zur Verfügung.

Die Frau kann auch spätestens am Tag nach dem üblichen tabletten-, pflaster- oder ringfreien oder nach dem PlaceboIntervall ihres bisherigen kombinierten hormonellen Kontrazeptivums beginnen. In diesem Fall wird jedoch in den ersten 7 Tagen die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode empfohlen.

Wechsel von einem rein gestagenhaltigen Präparat (Minipille, Injektion, Implantat oder von einem Gestagenfreiset­zenden intrauterinen System [IUS])

Die Frau kann von der Minipille an jedem Tag, von einem Implantat oder einem IUS am Tag der Entfernung und von einem injizierbaren Präparat am Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre, auf Chalant HEXAL wechseln.

Die kontrazeptive Zuverlässigkeit kann vermindert sein, wenn mehr als 36 Stunden zwischen der Einnahme von

2 Filmtabletten vergangen sind. Wird die vergessene Einnahme nach weniger als 12 Stunden bemerkt, dann ist die vergessene Filmtablette sofort und die nächste Filmtablette zum üblichen Zeitpunkt einzunehmen. Ist die Einnahme um mehr als 12 Stunden verspätet, sollte für die nächsten 7 Tage eine zusätzliche Methode der Schwangerschaf­tsverhütung angewendet werden. Wenn während der 1. Woche nach Beginn der erstmaligen Einnahme von Chalant HEXAL Filmtabletten vergessen wurden und in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft erwogen werden.

Bei schweren gastrointestinalen Beschwerden kann die Resorption unvollständig sein, und es sollten zusätzliche kontrazeptive Methoden angewendet werden.

Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Tabletteneinnahme kann die Resorption unvollständig sein. In diesem Fall ist wie bei vergessener Tabletteneinnahme vorzugehen.

Vor der Verordnung ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben. Die Durchführung einer gründlichen gynäkologischen Untersuchung zum Ausschluss einer Schwangerschaft wird empfohlen. Zyklusstörungen wie Oligomenorrhö oder Amenorrhö sollen vor der ersten Verschreibung abgeklärt werden. Die Häufigkeit der Kontrollunter­suchungen ist individuell verschieden, und die Möglichkeit der Beeinflussung latenter oder manifester Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4) durch die Einnahme von Chalant HEXAL sollte entsprechend berücksichtigt werden.

Auch bei regelmäßiger Einnahme von Chalant HEXAL können Zwischenblutungen auftreten. Bei sehr häufig und sehr unregelmäßig auftretenden Blutungen sollte die Anwendung einer anderen Verhütungsmethode erwogen werden. Bei Fortbestehen der Symptome sollte eine organische Ursache ausgeschlossen werden.

Tritt unter der Behandlung eine Amenorrhö auf, so hängen die erforderlichen Maßnahmen davon ab, ob die Filmtabletten regelmäßig eingenommen wurden; entsprechend kann ein Schwangerschaf­tstest durchgeführt werden.

Wenn eine Schwangerschaft eintritt, ist Chalant HEXAL abzusetzen.

Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass Chalant HEXAL nicht vor HIV (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.

4.3    gegenanzeigen

aktive venöse thromboembolische Erkrankungen vorausgegangene oder bestehende schwere Lebererkrankungen bis zur Normalisierung der Leberfunktionswerte bestehende oder vermutete geschlechtshor­monabhängige bösartige Tumoren nicht abgeklärte vaginale Blutungen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei Vorliegen einer der im Folgenden genannten Zustände/Risi­kofaktoren sollte eine individuelle Abwägung der Vorteile einer Gestagenbehandlung gegenüber den möglichen Risiken vorgenommen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie sich für die Anwendung von Chalant HEXAL entscheidet. Bei einer Verschlechterung oder einem erstmaligen Auftreten eines dieser Zustände sollte die Frau sich an ihren Arzt wenden. Der Arzt hat dann darüber zu entscheiden, ob die Anwendung von Chalant HEXAL unterbrochen werden sollte.

Das Brustkrebsrisiko nimmt im Allgemeinen mit zunehmendem Alter zu. Während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) ist das Risiko für eine Brustkrebsdiagnose geringfügig erhöht. Das erhöhte Risiko verringert sich kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme von oralen Kontrazeptiva und ist unabhängig von der Dauer der Einnahme, jedoch abhängig vom Alter der Frauen, die KOK einnehmen. Die erwartete Zahl der diagnostizierten Fälle pro 10.000 Frauen, die KOK einnehmen (bis zu 10 Jahre nach Beendigung der Einnahme) im Vergleich zu Frauen, die niemals die Pille angewendet haben, im gleichen Zeitraum, wurde für die entsprechenden Altersgruppen berechnet und ist in der folgenden Tabelle dargestellt.

Bei Frauen, die eine reine Gestagen-Pille wie Chalant HEXAL einnehmen, liegt das Risiko möglicherweise in einer ähnlichen Größenordnung wie bei KOK, wenn auch die Evidenz bei den reinen Gestagen-Pillen weniger schlüssig ist. Verglichen mit dem Risiko, im Laufe des Lebens an Brustkrebs zu erkranken, ist das erhöhte Risiko, das mit der Einnahme von KOK verbunden ist, gering. Die Fälle von diagnostiziertem Brustkrebs bei Frauen, die KOK einnehmen, waren tendenziell weniger fortgeschritten als bei Frauen, die keine KOK eingenommen haben. Das erhöhte Risiko bei Frauen, die KOK einnehmen, kann Folge einer früheren Diagnosestellung, von biologischen Wirkungen der Pille oder einer Kombination von beidem sein.

Da eine biologische Wirkung der Gestagene auf Leberkrebs nicht ausgeschlossen werden kann, sollte bei Frauen mit Leberkrebs eine individuelle Nutzen-/Risiko-Bewertung erfolgen.

Bei Auftreten von akuten oder chronischen Störungen der Leberfunktion sollte die Frau zur Untersuchung und Beratung an einen Spezialisten überwiesen werden.

Epidemiologische Untersuchungen haben die Anwendung von KOK mit einem vermehrten Auftreten von venösen Thromboembolien (VTE, tiefe venöse Thrombose und Lungenembolie) in Zusammenhang gebracht. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse für Desogestrel als Kontrazeptivum in Abwesenheit von Estrogen-Komponenten

nicht bekannt ist, sollte die Einnahme von Chalant HEXAL bei Auftreten einer Thrombose beendet werden. Das Absetzen von Chalant HEXAL sollte ebenfalls im Falle einer Ruhigstellung aufgrund einer Operation oder einer Krankheit in Betracht gezogen werden. Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese sollten auf die Möglichkeit eines Wiederauftretens aufmerksam gemacht werden.

Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwan­kungen und depressiven Symptomen – auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten – mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Obwohl Gestagene die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass die Diabetes-Therapie unter der Einnahme von reinen Gestagen-Pillen geändert werden muss. Trotzdem sollten Patientinnen mit Diabetes in den ersten Monaten der Anwendung sorgfältig kontrolliert werden.

Wenn sich während der Anwendung von Chalant HEXAL ein anhaltender Bluthochdruck entwickelt oder ein signifikanter Anstieg des Blutdrucks durch Antihypertensiva nicht ausreichend zu behandeln ist, sollte ein Absetzen von Chalant HEXAL erwogen werden.

Die Behandlung mit Chalant HEXAL führt zu einem erniedrigten Estradiolserum­spiegel, welcher jenem der frühen Follikelphase entspricht. Es ist bisher unbekannt, ob diese Abnahme eine klinisch relevante Wirkung auf die Knochenmineral­dichte hat.

Bei herkömmlichen Gestagen-Pillen ist der Schutz vor ektopischen Schwangerschaften schlechter als bei KOK, was mit dem häufigen Auftreten von Ovulationen während der Einnahme von reinen Gestagen-Pillen in Zusammenhang gebracht wurde. Obwohl Chalant HEXAL durchgängig die Ovulation verhindert, sollte bei Amenorrhö oder Unterleibsschmerzen differentialdi­agnostisch eine ektopische Schwangerschaft erwogen werden.

Insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu einem Chloasma kommen. Bei erhöhter Chloasma-Neigung sollte direkte Sonneneinstrahlung und UV-Strahlung während der Einnahme von Chalant HEXAL vermieden werden.

Folgende Zustände wurden sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von Sexualhormonen beobachtet, ein Zusammenhang mit der Anwendung von Gestagenen konnte jedoch bislang nicht festgestellt werden: Gelbsucht und/oder Pruritus aufgrund einer Cholestase, Bildung von Gallensteinen, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Otosklerose-bedingter Hörverlust, (angeborenes) Angioödem.

Die Wirksamkeit von Chalant HEXAL kann beeinträchtigt sein bei vergessener Tabletteneinnahme (Abschnitt 4.2), bei gastrointestinalen Störungen (Abschnitt 4.2) oder bei gleichzeitiger Anwendung weiterer Arzneimittel, die die Plasmakonzentration von Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel (Abschnitt 4.5) erniedrigen.

Chalant HEXAL enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Chalant HEXAL nicht einnehmen.

Jede Filmtablette enthält maximal 0,03 mg Sojaöl und sollte daher nicht von Patientinnen eingenommen werden, die allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind.

Daten von KOK zeigten, dass kontrazeptive Steroide die Ergebnisse bestimmter Labortests wie biochemische Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Serumspiegel von (Träger-)Proteinen, z.B. kortikosteroid­bindendes Globulin und Lipid/Lipoprotein-Fraktionen, Parameter des Kohlenhydratstof­fwechsels sowie der Blutgerinnung und der Fibrinolyse. Die Werte bleiben jedoch im Regelfall im Normbereich. In welchem Ausmaß dies auch auf reine Gestagen-Pillen zutrifft, ist nicht bekannt.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Hinweis

Die Fachinformationen der Begleitmedikationen müssen berücksichtigt werden, um mögliche Wechselwirkungen zu ermitteln.

Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, was zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen und zu Durchbruchblutungen und/oder zum Versagen der Kontrazeption führen kann.

Management

Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Behandlungstagen auftreten. Die maximale Enzyminduktion wird üblicherweise innerhalb weniger Wochen beobachtet.

Nach Beendigung der Arzneimittelthe­rapie kann die Enzyminduktion für ca. 4 Wochen anhalten.

Kurzzeitbehan­dlung

Frauen, die mit leberenzymindu­zierenden Arzneimitteln oder pflanzlichen Präparaten behandelt werden, sollten darauf hingewiesen werden, dass die Wirksamkeit von Chalant HEXAL vermindert sein kann. Zusätzlich zu Chalant HEXAL sollte eine mechanische Verhütungsmethode angewendet werden. Die mechanische Verhütungsmethode muss während der gesamten Dauer der gleichzeitigen medikamentösen Therapie und 28 Tage nach Absetzen des leberenzymindu­zierenden Arzneimittels angewendet werden.

Langzeitbehan­dlung

Bei einer Langzeitbehandlung mit enzyminduzierenden Arzneimitteln sollte die Anwendung einer alternativen Verhütungsmethode erwogen werden, die nicht durch enzyminduzierende Arzneimittel beeinflusst wird.

Substanzen, die die Clearance kontrazeptiver Hormone erhöhen (kontrazeptive Wirksamkeit durch Enzyminduktion), z. B.

Barbiturates, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Efavirenz und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat, Rifabutin und Päparate, die das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum ) enthalten.

Substanzen mit unterschiedlichen Auswirkungen auf die Clearance kontrazeptiver Hormone

Bei gleichzeitiger Anwendung mit hormonellen Kontrazeptiva können viele Kombinationen von HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Nelfinavir) und Nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin) und/oder Arzneimittelkom­binationen gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) (z. B. Boceprevir, Telaprevir) die Plasmakonzentra­tionen von Gestagenen erhöhen oder erniedrigen. In einigen Fällen kann der Nettoeffekt dieser Veränderungen klinisch relevant sein.

Daher sollten die Fachinformationen der gleichzeitig angewendeten HIV/HCV-Arzneimittel berücksichtigt werden, um mögliche Wechselwirkungen und alle damit verbundenen Empfehlungen zu ermitteln. Im Zweifelsfall sollten Frauen eine zusätzliche mechanische Verhütungsmethode anwenden, wenn sie mit Protease-Inhibitoren oder Nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren behandelt werden.

Substanzen, die die Clearance kontrazeptiver Hormone erniedrigen (Enzymhemmer)

Eine gleichzeitige Verabreichung von starken (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin) oder mäßig starken (z. B. Fluconazol, Diltiazem, Erythromycin) CYP3A4-Hemmern kann die Serumkonzentra­tionen von Gestagenen, einschließlich Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel, erhöhen.

Hormonelle Kontrazeptiva können den Metabolismus anderer Arzneistoffe beeinflussen.

Dementsprechend können Plasma- und Gewebekonzentra­tionen anderer Wirkstoffe ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder abnehmen (z. B. Lamotrigin).

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Chalant HEXAL ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt. Tritt während der Anwendung von Chalant HEXAL eine Schwangerschaft ein, ist das Präparat abzusetzen.

Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen gestagener Substanzen eine Vermännlichung von weiblichen Feten hervorrufen können.

Aus umfangreichen epidemiologischen Studien ergab sich weder ein erhöhtes Missbildungsrisiko für Kinder, deren Mütter KOK vor der Schwangerschaft einnahmen, noch wenn eine unabsichtliche Einnahme während der

Frühschwangerschaft stattfand. Pharmakovigilanz-Daten der verschiedenen Desogestrel-haltigen KOK zeigen ebenfalls kein erhöhtes Risiko.

Auf der Grundlage von Daten aus klinischen Studien, scheint Chalant HEXAL keinen Einfluss auf die Produktion oder die Qualität (Protein-, Lactose-, Fettkonzentration) der Muttermilch zu haben. Allerdings wurde nach der Markteinführung in seltenen Fällen über eine verminderte Muttermilchpro­duktion während der Anwendung von Desogestrel berichtet. Geringe Mengen von Etonogestrel gehen in die Muttermilch über. Aufgrund dessen können 0,010,05 Mikrogramm Etonogestrel pro kg Körpergewicht pro Tag vom Kind aufgenommen werden (auf Grundlage einer geschätzten Muttermilchaufnahme von 150 ml/kg/Tag). Wie andere Pillen, die nur Gestagen enthalten, kann Chalant HEXAL während der Stillzeit angewendet werden.

Es liegen begrenzte Langzeitdaten von Kindern vor, deren Mütter 4–8 Wochen nach der Geburt mit der Anwendung von Desogestrel begonnen haben. Sie wurden über 7 Monate gestillt und bis zu einem Alter von 1,5 Jahren (n = 32) oder 2,5 Jahren (n = 14) nachuntersucht. Die Auswertung von Wachstum, physischer und psychomotorischer Entwicklung zeigte keine Unterschiede im Vergleich zu gestillten Kindern, deren Mütter ein Kupfer-IUS benutzten. Basierend auf den verfügbaren Daten kann Chalant HEXAL in der Stillzeit angewendet werden. Die Entwicklung und das Wachstum eines gestillten Kindes, dessen Mutter Chalant HEXAL einnimmt, sollten sorgfältig beobachtet werden.

Chalant HEXAL ist zur Schwangerschaf­tsverhütung indiziert. Für weitere Informationen über die Rückkehr der Fertilität (Ovulation) siehe Abschnitt 5.1.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Chalant HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Die in klinischen Prüfungen am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Blutungsstörungen. Insgesamt traten bei bis zu 50 % der Chalant HEXAL-Anwenderinnen unregelmäßige Blutungen auf. Da Chalant HEXAL im Gegensatz zu anderen reinen Gestagen-Pillen die Ovulation nahezu 100 %ig hemmt, sind Zwischenblutungen häufiger als bei anderen reinen Gestagen-Pillen. Bei 20–30 % der Frauen können häufiger Blutungen auftreten, bei weiteren 20 % kommt es dagegen seltener zu Blutungen oder zu keinen Blutungen. Vaginale Blutungen können auch von längerer Dauer sein. Nach einigen Behandlungsmonaten besteht tendenziell ein Rückgang der Blutungshäufigkeit. Information, Beratung und ein Blutungstagebuch können die Akzeptanz der Frauen gegenüber dem Blutungsmuster verbessern.

Die in klinischen Studien mit Desogestrel am häufigsten (> 2,5 %) berichteten anderen Nebenwirkungen waren Akne, Stimmungsschwan­kungen, Brustschmerzen, Übelkeit und Gewichtszunahme.

Die Nebenwirkungen sind in folgender Tabelle aufgeführt.

Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen

Sämtliche Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),

und Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Häufig

Gelegentlich

Selten

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

vaginale Infektion

Psychiatrische Erkrankungen

veränderte Stimmungslage, depressive Verstimmung, verminderte Libido

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Übelkeit

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Akne

Haarausfall

Hautausschlag, Urtikaria, Erythema nodosum

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Brustschmerzen, unregelmäßige

Blutungen, Amenorrhö

Dysmenorrhö, Ovarialzysten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

Untersuchungen

Gewichtszunahme

* MedDRA Version 9.0

Während der Anwendung von Chalant HEXAL kann eine Sekretion aus den Mammillen auftreten. Ektopische Schwangerschaften wurden selten berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Zusätzlich können ein (sich verschlimmerndes) Angioödem und/oder eine Verschlimmerung eines hereditären Angioödems auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Frauen, die (kombinierte) orale Kontrazeptiva anwenden, wurde eine Anzahl von (schwerwiegenden) Nebenwirkungen berichtet. Diese Nebenwirkungen schließen venöse Thromboembolien, arterielle Thromboembolien, hormonabhängige Tumoren (z. B. Lebertumoren, Brustkrebs) und Chloasma ein, von denen einige detaillierter in Abschnitt 4.4 besprochen werden.

Wechselwirkungen zwischen anderen Arzneimitteln (Enzyminduktoren) und hormonellen Kontrazeptiva können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der Kontrazeption führen (siehe Abschnitt 4.5).

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende, schädigende Wirkungen einer Überdosis. Auftretende Symptome könnten sein: Übelkeit, Erbrechen und leichte vaginale Blutungen bei jungen Frauen. Es gibt keine Antidote; die weitere Behandlung sollte symptomatisch sein.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1   pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Anwendung

ATC-Code: G03AC09

Chalant HEXAL ist eine reine Gestagen-Pille mit dem Gestagen Desogestrel. Wie andere reine Gestagen-Pillen kann Chalant HEXAL bei Frauen angewendet werden, die keine Estrogene anwenden dürfen oder möchten. Im Gegensatz zu herkömmlichen reinen Gestagen-Pillen wird die kontrazeptive Wirkung von Chalant HEXAL in erster Linie durch die Hemmung der Ovulation erreicht. Eine Erhöhung der Viskosität des Zervikalschleims gehört zu den weiteren Wirkungen.

In einer Studie über 2 Zyklen, wobei als Definition einer Ovulation ein Progesteronspiegel von mehr als 16 nmol/l an 5 aufeinander folgenden Tagen diente, lag die Ovulationsrate in der ITT-Gruppe (Anwender und Methodikfehler) bei 1 % (1/103) mit einem 95 % Konfidenzintervall von 0,02 %-5,29 %. Die Ovulationshemmung wurde vom 1. Zyklus der Einnahme an erreicht. In dieser Studie setzte die Ovulation im Durchschnitt nach 17 Tagen (Bereich 7–30 Tage) wieder ein, wenn Desogestrel nach 2 Zyklen (56 aufeinander folgende Tage) abgesetzt wurde.

In einer vergleichenden Studie zur Wirksamkeit (die eine maximale Zeit von 3 Stunden für vergessene Pillen erlaubte) betrug der Gesamt-ITT-Pearl-Index für Desogestrel 0,4 (95 % Konfidenzintervall 0,09–1,20), im Vergleich zu 1,6 (95 % Konfidenzintervall 0,42–3,96) für 30 Mikrogramm Levonorgestrel.

Der Pearl-Index von Desogestrel ist mit dem in der Vergangenheit für KOK in der üblichen Pillen-Population Gezeigten vergleichbar.

Die Behandlung mit Desogestrel führt zu einem erniedrigten Estradiolspiegel, welcher jenem der frühen Follikelphase entspricht. Klinisch relevante Einflüsse auf den Kohlenhydratstof­fwechsel, den Lipidstoffwechsel und die Hämostase wurden nicht beobachtet.

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren vor.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Einnahme von Chalant HEXAL wird Desogestrel (DSG) sehr rasch resorbiert und in Etonogestrel (ENG) umgewandelt. Unter Steady-State-Bedingungen werden die maximalen Serumspiegel nach 1,8 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von ENG beträgt ungefähr 70 %.

ENG ist zu 95,5–99 % an Serumproteine gebunden, vor allem an Albumin, weniger an sexualhormonbin­dendes Globulin (SHBG).

DSG wird über Hydroxylierung und Dehydrogenierung in den aktiven Metaboliten ENG umgewandelt. ENG wird primär über das cytochrome P450 3A (CYP3A)-Isoenzym metabolisiert und anschließend mit Sulfat und Glucuronid konjugiert.

ENG wird mit einer Halbwertszeit von ungefähr 30 Stunden eliminiert, wobei zwischen einmaliger und wiederholter

Einnahme kein Unterschied besteht. Ein Steady-State wird nach 4–5 Tagen erreicht. Die Clearance von ENG nach

intravenöser Gabe beträgt ungefähr 10 l pro Stunde. Die Ausscheidung von ENG und seiner Metaboliten, entweder als freie Steroide oder als Konjugate, geschieht über den Urin und die Faeces (Verhältnis 1,5:1). Bei stillenden Frauen wird ENG über die Muttermilch mit einem Milch/Serum-Verhältnis von 0,37–0,55 ausgeschieden. Auf der Grundlage dieser Daten und einer geschätzten Milch-Aufnahme von 150 ml/kg/Tag können 0,01–0,05 Mikrogramm Etonogestrel vom Kind aufgenommen werden.

Nierenfunktion­sstörung

Es wurden keine Studien zur Bewertung der Auswirkung einer Nierenfunktion­sstörung auf die Pharmakokinetik von Desogestrel durchgeführt.

Leberfunktion­sstörung

Es wurden keine Studien zur Bewertung der Auswirkung einer Leberfunktion­sstörung auf die Pharmakokinetik von Desogestrel durchgeführt. Jedoch könnten Steroidhormone bei Frauen mit Leberfunktion­sstörungen unzureichend metabolisiert werden.

Ethnische Gruppen

Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Pharmakokinetik in ethnischen Gruppen durchgeführt.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Die in toxikologischen Studien aufgetretenen Wirkungen entsprechen den durch die hormonalen Eigenschaften von Desogestrel zu erklärenden Wirkungen.

Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Der Wirkstoff Etonogestrel bedeutet ein Umweltrisiko für Fische.

6.   pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Lactose-Monohydrat Maisstärke Povidon K 30 Siliciumdioxid-Hydrat hochdisperses Siliciumdioxid RRR-a-Tocopherol (enthält max. 32,8% Sojaöl (Ph.Eur.)) Stearinsäure (Ph.Eur) [pflanzlich]

Hypromellose Macrogol 400 Titandioxid (E 171)

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3   dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4   besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

PVC/PVDC/Alumi­niumblisterpac­kungen mit 1 × 28, 3 × 28 und 6 × 28 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.   inhaber der zulassung

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

8.   zulassungsnummer

93129.00.00

9.   datum der erteilung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Februar 2016

10.  stand der information

August 2020