Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Chanox Multi 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel, Kälber und Lämmer
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION
Chanox Multi 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel, Kälber und Lämmer
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und wennunterschiedlich, des herstellers der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irland
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Chanox Multi 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel, Kälber und Lämmer Toltrazuril
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3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Wirkstoff:
Toltrazuril 50,00 mg/ml
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgem ä ße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
Natriumbenzoat (E211) 2,1 mg/ml
Natriumpropionat (E281) 2,1 mg/ml
Eine weiße bis gelbliche Suspension zum Eingeben.
4. anwendungsgebiet(e)
Ferkel: Zur Vorbeugung von klinischen Symptomen einer Kokzidiose bei Saugferkeln in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, verursacht durch Cystoisospora suis, nachgewiesen wurde.
Kälber: Zur Vorbeugung von klinischen Symptomen einer Kokzidiose und zur Senkung der Kokzidienausscheidung bei eingestallten Kälbern, die als Nachzucht (Milchkühe, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist) gehalten werden in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, verursacht durch Eimeria bovis oder Eimeria zuernii , nachgewiesen wurde.
Lämmer: Zur Vorbeugung von klinischen Symptomen einer Kokzidiose und zur Senkung der Kokzidienausscheidung bei Lämmern in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, verursacht durch Eimeria crandallis und Eimeria ovinoidalis , nachgewiesen wurde.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Aus Gründen des Umweltschutzes:
Nicht anwenden bei Kälbern mit einem Körpergewicht über 80 kg.
Nicht anwenden in Mastbetrieben bei Mastkälbern.
Weitere Angaben entnehmen Sie bitte dem Abschnitt Besondere Warnhinweise.
6. nebenwirkungen
Keine bekannt.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierart(en)
Schwein (Ferkel), Rind (Kalb im Milchviehbetrieb – siehe Abschnitt 5) und Schaf (Lamm)
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Alle Zieltierarten
Zum Eingeben.
Die Suspension zum Eingeben muss vor der Anwendung geschüttelt werden.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden.
Um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen, sollten die Tiere vor dem erwarteten Auftreten der klinischen Symptome behandelt werden, d.h. noch während der Präpatenzperiode.
Ferkel
Zur Behandlung von Einzeltieren.
Jedes Ferkel sollte zwischen dem 3. und 5. Lebenstag mit einer einmaligen oralen Dosis von 20 mg Toltrazuril pro kg Körpergewicht, entsprechend 0,4 ml oraler Suspension pro kg Körpergewicht, behandelt werden.
Aufgrund der kleinen Mengen, die zur Einzelbehandlung von Ferkeln erforderlich sind, wird die Verwendung einer Dosierhilfe mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml empfohlen.
Eine Behandlung während eines Krankheitsausbruchs ist von beschränktem Nutzen für das betroffene Ferkel, da der Dünndarm bereits geschädigt ist.
Kälber
Jedes Tier sollte mit einer einmaligen oralen Dosis von 15 mg Toltrazuril pro kg Körpergewicht behandelt werden; dies entspricht 3,0 ml orale Suspension pro 10 kg Körpergewicht.
Falls die Tiere nicht einzeln, sondern in Gruppen behandelt werden, so müssen homogene Gruppen derselben Rasse und desselben oder vergleichbaren Alters gebildet werden, und alle Tiere einer Gruppe müssen mit der Dosierung für das Tier mit dem höchsten Körpergewicht innerhalb der jeweiligen Gruppe behandelt werden.
Lämmer
Jedes Tier sollte mit einer einmaligen oralen Dosis von 20 mg Toltrazuril pro kg Körpergewicht behandelt werden; dies entspricht 0,4 ml orale Suspension pro kg Körpergewicht. Falls die Tiere nicht
einzeln, sondern in Gruppen behandelt werden, müssen homogene Gruppen gebildet werden, und alle Tiere einer Gruppe müssen mit der Dosierung für das Tier mit dem höchsten Körpergewicht in der jeweiligen Gruppe behandelt werden.
9. hinweise für die richtige anwendung
Vor Gebrauch gut schütteln.
Um die Anwendung einer korrekten Dosis sicherzustellen, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen.
10. wartezeit(en)
Ferkel
Essbare Gewebe: 77 Tage
Kälber
Essbare Gewebe: 63 Tage
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Lämmer
Essbare Gewebe: 42 Tage
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem „verwendbar bis:” nicht mehr anwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
12. besondere warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Wie bei allen Antiparasitika kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika der gleichen Klasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.
Es wird empfohlen, alle Tiere in einer Stallbucht bzw. eines Pferchs zu behandeln.
Hygienemaßnahmen können das Risiko einer Kokzidiose senken. Es wird daher empfohlen, gleichzeitig die hygienischen Bedingungen, insbesondere hinsichtlich Trockenheit und Sauberkeit in der betroffenen Anlage, zu verbessern.
Zur Erzielung des größtmöglichen Nutzens sollten Tiere bereits vor dem erwarteten Auftreten der klinischen Symptome, d. h. in der Präpatenzperiode, behandelt werden.
Um den Verlauf einer klinischen Kokzidieninfektion bei einzelnen Tieren, die bereits Symptome wie Durchfall aufweisen, zu beeinflussen, kann eine zusätzliche unterstützende Therapie erforderlich sein.
Eine Behandlung während eines Krankheitsausbruchs ist für das betroffene Tier von geringem Nutzen, da der Dünndarm bereits geschädigt ist.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Toltrazuril oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Dieses Tierarzneimittel kann Haut- und Augenreizungen verursachen.
Haut- und Augenkontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit Haut oder Augen die betroffene Stelle sofort gründlich mit reichlich Wasser abwaschen.
Bei anhaltender Irritation einen Arzt konsultieren und die Packungsbeilage oder das Etikett vorlegen. Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
Nicht zutreffend.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Bei gesunden Ferkeln und Kälbern wurden nach oraler Verabreichung einer dreifachen Überdosis keine Anzeichen einer Unverträglichkeit festgestellt.
Verträglichkeitsstudien an Lämmern ergaben nach einmaliger Anwendung einer dreifachen Überdosierung und zweimaligen Anwendung einer zweifachen Überdosierung an zwei aufeinander folgenden Tagen keine Hinweise auf Symptome einer Überdosierung.
Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Andere Vorsichtsmaßnahmen und Umweltwarnungen:
Der Hauptmetabolit von Toltrazuril, Toltrazuril-Sulfon (Ponazuril), ist nachweislich sowohl persistent (Halbwertszeit >1 Jahr) als auch mobil im Boden und toxisch für Pflanzen.
Aus Gründen des Unweltschutzes:
Kälber: Um schädliche Auswirkungen auf Pflanzen und eine mögliche Kontamination des Grundwassers zu vermeiden, darf die Gülle von behandelten Kälbern nicht ohne Verdünnung mit der Gülle unbehandelter Rinder auf den Boden ausgebracht werden. Die Gülle von behandelten Kälbern muss mit mindestens dem Dreifachen des Gewichts an Gülle von ausgewachsenen Rindern verdünnt werden, bevor sie auf den Boden ausgebracht werden kann.
Lämmer, die während ihrer gesamten Lebensdauer in intensiver Stallhaltung aufgezogen werden, dürfen lediglich bis zu einem Alter von 6 Wochen oder einem Körpergewicht von bis zu 20 kg mit dem Tierarzneimittel behandelt werden. Die Gülle von diesen Tieren darf nur alle drei Jahre auf dasselbe Stück Land ausgebracht werden.
Aufgrund des langsamen Abbaus von Ponazuril kann ein wiederholtes Ausbringen der Gülle von behandelten Tieren zu einer Anreicherung im Boden und damit zu einer Gefährdung der Pflanzen führen Die Anreicherung von Ponazuril im Boden führt in Verbindung mit seiner Mobilität ebenfalls zu dem Risiko, dass Ponazuril in das Grundwasser gelangt. Siehe auch Abschnitt Gegenanzeigen.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendeten arzneimitteln oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
15. WEITERE ANGABEN
Packungsgrößen: 100 ml, 250 ml, 1 l, 5 l.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Für Tiere. Verschreibungspflichtig.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.