Chanox Multi 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel, Kälber und Lämmer - Zusammengefasste Informationen

1.  bezeichnung des tierarzneimittels

Chanox Multi 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel, Kälber und Lämmer

2.  qualitative und quantitative zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Toltrazuril 50 mg

Natriumbenzoat (E211) 2,1 mg

Natriumpropionat (E281) 2,1 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Suspension zum Eingeben.

Weiße oder gelbliche Suspension.

4.  klinische angaben

4.1   zieltierart(en)

Schwein (Ferkel), Rind (Kalb im Milchviehbetrieb – siehe Abschnitt 4.3) und Schaf (Lamm)

4.2    anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Ferkel: Zur Vorbeugung von klinischen Symptomen einer Kokzidiose bei Saugferkeln in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, verursacht durch Cystoisospora suis, nachgewiesen wurde.

Kälber: Zur Vorbeugung von klinischen Symptomen einer Kokzidiose und zur Senkung der Kokzidienaussche­idung bei eingestallten Kälbern, die als Nachzucht (Milchkühe, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist) gehalten werden, in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, verursacht durch Eimeria bovis oder Eimeria zuernii , nachgewiesen wurde.

Lämmer: Zur Vorbeugung von klinischen Symptomen einer Kokzidiose und zur Senkung der Kokzidienaussche­idung bei Lämmern in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, verursacht durch Eimeria crandallis und Eimeria ovinoidalis , nachgewiesen wurde.

4.3    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Aus Gründen des Umweltschutzes:

Nicht anwenden bei Kälbern mit einem Körpergewicht über 80 kg.

Nicht anwenden in Mastbetrieben bei Mastkälbern.

Weitere Angaben entnehmen Sie bitte Abschnitt 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen und Abschnitt 5 unter Umwelteigenschaf­ten.

4.4    besondere warnhinweise für jede zieltierart

Wie bei allen Antiparasitika kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika der gleichen Klasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.

Es wird empfohlen, alle Tiere in einer Stallbucht bzw. eines Pferchs zu behandeln.

Hygienemaßnahmen können das Risiko einer Kokzidiose senken. Es wird daher empfohlen, gleichzeitig die hygienischen Bedingungen, insbesondere hinsichtlich Trockenheit und Sauberkeit in der betroffenen Anlage, zu verbessern.

Zur Erzielung des größtmöglichen Nutzens sollten Tiere bereits vor dem erwarteten Auftreten der klinischen Symptome, d. h. in der Präpatenzperiode, behandelt werden.

Um den Verlauf einer klinischen Kokzidieninfektion bei einzelnen Tieren, die bereits Symptome wie Durchfall aufweisen, zu beeinflussen, kann eine zusätzliche unterstützende Therapie erforderlich sein.

Eine Behandlung während eines Krankheitsausbruchs ist für das betroffene Tier von geringem Nutzen, da der Dünndarm bereits geschädigt ist.

4.5    besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Toltrazuril oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel kann Haut- und Augenreizungen verursachen.

Haut- und Augenkontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit Haut oder Augen die betroffene Stelle sofort gründlich mit reichlich Wasser abwaschen.

Bei anhaltender Irritation einen Arzt konsultieren und die Packungsbeilage oder das Etikett vorlegen. Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Der Hauptmetabolit von Toltrazuril, Toltrazuril-Sulfon (Ponazuril), ist nachweislich sowohl persistent (Halbwertszeit >1 Jahr) als auch mobil im Boden und toxisch für Pflanzen.

Aus Gründen des Umweltschutzes:

Kälber: Um schädliche Auswirkungen auf Pflanzen und eine mögliche Kontamination des Grundwassers zu vermeiden, darf die Gülle von behandelten Kälbern nicht ohne Verdünnung mit der Gülle unbehandelter Rinder auf den Boden ausgebracht werden. Die Gülle von behandelten Kälbern muss mit mindestens dem Dreifachen des Gewichts an Gülle von ausgewachsenen Rindern verdünnt werden, bevor sie auf den Boden ausgebracht werden kann.

Lämmer, die während ihrer gesamten Lebensdauer in intensiver Stallhaltung aufgezogen werden, dürfen lediglich bis zu einem Alter von 6 Wochen oder einem Körpergewicht von bis zu 20 kg mit dem Tierarzneimittel behandelt werden. Die Gülle von diesen Tieren darf nur alle drei Jahre auf dasselbe Stück Land ausgebracht werden.

4.6    nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Chanox Multi 50 mg/ml Orale Suspension für Ferkel, Kälber und Lämmer sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher­heit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).

4.7    anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode

Nicht zutreffend.

4.8    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9    dosierung und art der anwendung

Zum Eingeben.

Die Suspension zum Eingeben muss vor der Anwendung geschüttelt werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden.

Um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen, sollten die Tiere vor dem erwarteten Auftreten der klinischen Symptome behandelt werden, d.h. noch während der Präpatenzperiode.

Zur Behandlung von Einzeltieren.

Jedes Ferkel sollte zwischen dem 3. und 5. Lebenstag mit einer einmaligen oralen Dosis von 20 mg Toltrazuril pro kg Körpergewicht, entsprechend 0,4 ml oraler Suspension pro kg Körpergewicht, behandelt werden.

Aufgrund der kleinen Mengen, die zur Einzelbehandlung von Ferkeln erforderlich sind, wird die Verwendung einer Dosierhilfe mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml empfohlen.

Eine Behandlung während eines Krankheitsausbruchs ist von beschränktem Nutzen für das betroffene Ferkel, da der Dünndarm bereits geschädigt ist.

Jedes Tier sollte mit einer einmaligen oralen Dosis von 15 mg Toltrazuril pro kg Körpergewicht behandelt werden; dies entspricht 3,0 ml orale Suspension pro 10 kg Körpergewicht.

Falls die Tiere nicht einzeln, sondern in Gruppen behandelt werden, so müssen homogene Gruppen derselben Rasse und desselben oder vergleichbaren Alters gebildet werden, und alle Tiere einer Gruppe müssen mit der Dosierung für das Tier mit dem höchsten Körpergewicht innerhalb der jeweiligen Gruppe behandelt werden.

Jedes Tier sollte mit einer einmaligen oralen Dosis von 20 mg Toltrazuril pro kg Körpergewicht behandelt werden; dies entspricht 0,4 ml orale Suspension pro kg Körpergewicht. Falls die Tiere nicht

einzeln, sondern in Gruppen behandelt werden, müssen homogene Gruppen gebildet werden, und alle Tiere einer Gruppe müssen mit der Dosierung für das Tier mit dem höchsten Körpergewicht in der jeweiligen Gruppe behandelt werden.

4.10    überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Bei gesunden Ferkeln und Kälbern wurden nach oraler Verabreichung einer dreifachen Überdosis keine Anzeichen einer Unverträglichkeit festgestellt.

Verträglichke­itsstudien an Lämmern ergaben nach einmaliger Anwendung einer dreifachen Überdosierung und zweimaligen Anwendung einer zweifachen Überdosierung an zwei aufeinander folgenden Tagen keine Hinweise auf Symptome einer Überdosierung.

4.11    wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 77 Tage

Essbare Gewebe: 63 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Essbare Gewebe: 42 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5.  pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antiprotozooka: Triazine; Toltrazuril

ATCvet code: QP51AJ01

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Toltrazuril ist ein Triazinon-Derivat. Es ist wirksam gegen Kokzidien der Gattungen Cystoisospora und Eimeria. Es wirkt gegen alle intrazellulären Entwicklungsstadien der Kokzidien: Merogonie (asexuelle Vermehrung) und Gamogonie (sexuelle Phase). Da alle Stadien zerstört werden, ist der Wirkungsmechanismus kokzidiozid.

5.2    Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Anwendung wird Toltrazuril bei einer Bioverfügbarkeit von ≥70 % langsam resorbiert. Der Hauptmetabolit ist das Toltrazuril-Sulfon. Die Ausscheidung von Toltrazuril erfolgt langsam mit einer Eliminationshal­bwertszeit von ungefähr 3 Tagen. Die Hauptausscheidung erfolgt über den Kot.

Nach oraler Anwendung wird Toltrazuril bei Rindern langsam resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax = 36,6 mg/l) von Toltrazuril wurde nach ungefähr 24 Stunden bis 48 Stunden (geometischer Mittelwert: 33,9 Stunden) nach oraler Verabreichung beobachtet. Die Ausscheidung von Toltrazuril erfolgt langsam mit einer terminalen Eliminationshal­bwertszeit von ungefähr 2,5 Tagen (64,2 Stunden). Der Hauptmetabolit ist das Toltrazuril-Sulfon. Die Hauptausscheidung erfolgt über den Kot.

Lämmer

Nach oraler Anwendung wird Toltrazuril bei Säugetieren langsam resorbiert. Der Hauptmetabolit ist das Toltrazuril-Sulfon. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax = 62 mg/l) wurde 2 Tage nach oraler Verabreichung beobachtet. Die Ausscheidung von Toltrazuril erfolgt langsam mit einer Eliminationshal­bwertszeit von ungefähr 9 Tagen. Die Hauptausscheidung erfolgt über den Kot.

Der Metabolit von Toltrazuril, Toltrazuril-Sulfon (Ponazuril) ist eine persistente (Halbwertszeit >1 Jahr) und mobile Substanz und beeinträchtigt Keimung und Wachstum von Pflanzen. Aufgrund des langsamen Abbaus von Ponazuril kann ein wiederholtes Ausbringen der Gülle von behandelten Tieren zu einer Anreicherung im Boden und damit zu einer Gefährdung der Pflanzen führen. Die Anreicherung von Ponazuril im Boden führt in Verbindung mit seiner Mobilität ebenfalls zu dem Risiko, dass Ponazuril in das Grundwasser gelangt. Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5.

6.  pharmazeutische angaben

6.1   verzeichnis der sonstigen bestandteile

Natriumbenzoat (E211)

Natriumpropionat (E281)

Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

Xanthan

Aluminium-Magnesium-Silikat

Natriumlaurilsulfat

Propylenglykol

Simethicon-Emulsion

Gereinigtes Wasser

6.2    wesentliche inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr.

6.4    besondere lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und beschaffenheit des behältnisses

HDPE-Flaschen mit 100 oder 250 ml Inhalt, mit HDPE-Schraubverschluss

und

HDPE-Flexi-Pack-Flaschen mit 1 l und 5 l Inhalt, mit Polypropylen-Schraubverschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.    zulassungsinhaber

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Irland

8.  zulassungsnummer(n)

402455.00.00

9.  datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der

Datum der Erstzulassung: 25.04.2019

Datum der letzten Verlängerung: 13.03.2022

10.    STAND DER INFORMATION

11.    VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.