Fachinformation - Chelidonium Kapseln
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Chelidonium Kapseln Weichkapseln |
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Weichkapsel enthält: Wirkstoffe: Anisi stellati aetheroleum 18,3 mg Berberis vulgaris e radice W 10% (HAB, Vs. 12f mit nativem Olivenöl) 54,9 mg Carvi aetheroleum 9,15 mg Chelidonium majus e radice ferm 34b Ø (HAB, Vs. 34b) 0,0305 mg Chelidonium majus ex herba ferm 34b Ø (HAB, Vs. 34b) 0,061 mg Cichorium intybus e planta tota ferm 33c Ø (HAB, Vs. 33c) 0,0915 mg Citrullus colocynthis e fructibus ferm 33a Ø (HAB, Vs. 33a) 0,0915 mg Iecoris aselli oleum 45,75 mg Lini oleum virginale 457,5 mg Menthae piperitae aetheroleum 9,15 mg Ricini oleum virginale 45,75 mg Tritici aestivi oleum raffinatum 183,0 mg Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1. |
3. Darreichungsform
| Weichkapseln |
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. Dazu gehören: Anregung der Wärme- und Empfindungsorganisation im Stoffwechselsystem bei Verdauungsstörungen, Gallenfunktionsstörungen, Verstopfung (Obstipation); Blähungen (Meteorismus). |
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 2- bis 3-mal täglich 1 Weichkapsel zu oder nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einnehmen. Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 bis 5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt. Bei Anwendung über mehr als 4 Wochen sollten die Leberfunktionswerte (Transaminasen) kontrolliert werden. |
| Die Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4). |
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
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4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei bestehenden Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und/oder gleichzeitiger Anwendung leberschädigender Stoffe sollen Chelidonium Kapseln nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Bei bekanntem Gallensteinleiden, Gelbsucht, dunklem Urin oder Fieber sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen. Zur Anwendung von Chelidonium Kapseln bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. |
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
| Hinweise zu Wechselwirkungen mit Chelidonium Kapseln oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt. |
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
| Chelidonium Kapseln sind aufgrund der Bestandteile Chelidonium, Rizinusöl und Citrullus colocynthis während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. |
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
| Nicht zutreffend. |
4.8 Nebenwirkungen
| Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: |
| Bewertung | %-Angaben |
| sehr häufig | ≥ 10% |
| häufig | ≥ 1% - < 10% |
| gelegentlich | ≥ 0,1% - < 1% |
| selten | ≥ 0,01% - < 0,1% |
| sehr selten | < 0,01% oder unbekannt |
Selten: Oberbauchbeschwerden, Durchfälle (durch Anregung der Motilität). Sehr selten: Anstieg von Leberfunktionswerten (Transaminasen) und von Bilirubin bis hin zur Entwicklung einer medikamentös-toxischen Hepatitis (nach Absetzen des Präparates reversibel). Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen ausgelöst werden. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen. |
4.9 Überdosierung
| Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. |
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Verdauungsorgane Therapeutisches Ziel Regulierung der Motilität und Peristaltik der Gallenwege und der Verdauungsorgane über die Wärme- und Empfindungsorganisation. Chelidonium fördert über eine Anregung der Empfindungsorganisation die Sekretion des Gallesaftes. Berberis unterstützt die Schöllkrautwirkung und löst als Wurzel Spasmen in den abführenden Gallenwegen. Dies geschieht durch eine richtige Eingliederung der Empfindungs- in die Lebensorganisation. |
Cichorium hat eine breite regulierende Wirkung auf die Tätigkeit der Oberbauchorgane und ergänzt Chelidonium und Berberis insofern, als es zusätzlich eine zu starke Gallesekretion zurückdrängt, indem ein überstarkes Eingreifen der Empfindungsorganisation gemildert wird. Colocynthis reguliert bei Koliken die Peristaltik nicht nur in den Gallenwegen, sondern auch in Magen und Darm. Die ätherischen Öle von Sternanis, Kümmel und Pfefferminze wirken als blütenartig duftende Substanzen ebenfalls auf die Empfindungsorganisation und fördern ihr Untertauchen in den aufbauenden Stoffwechsel. Die Pfefferminze hat ihren Schwerpunkt in Leber und Galle, Sternanis und Kümmel wirken bis in den Darm und fördern die Resorption von Blähungen. Die fetten Öle aus Leinsamen, Weizenkeimen, Ricinus und Dorschleber, sind Trägersubstanzen für die ätherischen Öle und Heilpflanzenauszüge und ergänzen diese durch ihre Wärmewirkung auf das Stoffwechselsystem. Sie regulieren auf milde Weise den Stuhlgang. Die Chelidonium Kapseln durchwärmen einerseits das Stoffwechselgebiet über die Ich- und Wärmeorganisation (fette Öle). Andererseits regulieren sie über die Empfindungsorganisation die Gallensekretion (Chelidonium, Berberis, Cichorium, Pfefferminze) und die Darmperistaltik (Colocynthis, Sternanis, Kümmel). |
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Chelidonium Kapseln liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich. Bioverfügbarkeit Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Chelidonium Kapseln liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich. |
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
| Wie in der Fachliteratur beschrieben, können einzelne Bestandteile präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen. |
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
| Gelatine, Glycerol 85%, Kakaobutter, Natives Olivenöl, Gereinigtes Wasser. |
6.2 Inkompatibilitäten
| Nicht zutreffend. |
6.3 Dauer der Haltbarkeit
| 3 Jahre |
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
| Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren. |
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
| Kunststoff/Aluminium-Blister mit 30 und 90 Weichkapseln |
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
| Keine besonderen Anforderungen. |
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de |
8. Zulassungsnummer
| 6841219.00.00 |
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
| 20.10.2003 |
10. Stand der Information
| Juli 2023 |
11. Verkaufsabgrenzung
| Apothekenpflichtig |