Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Chevivac S
1. bezeichnung des tierarzneimittels
chevivac-S
Salmonella Typhimurium-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, und Lösungsmittel, für Tauben, zur subkutanen Applikation nach Resuspendieren
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Impfdosis (0,5 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
Salmonella Typhimurium Mutante 5×106 – 1×107 KbE*
genetisch stabil, doppelt attenuiert
(Histidin-Adenin-auxotroph)
* KbE = Kolonie-bildende Einheit
3. darreichungsform
Suspension zur subkutanen Applikation nach Auflösung der gefriergetrockneten Komponente im dazugehörigen Lösungsmittel.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart
Taube
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart
Aktive Immunisierung gegen Salmonella Typhimurium – Infektionen der Taube.
Der Impfstoff hat eine epidemiologisch relevante Reduzierung der Erregerausscheidung und –persistenz von Salmonella Typhimurium Feldstämmen zur Folge. Die Impfung mit chevivac-S bewirkt eine Dauer der Immunität von 9 – 12 Monaten.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei:
– klinisch kranken Tieren
– ungenügendem Entwicklungszustand der Impflinge (Kümmerer)
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Achtung Lebendimpfstoff! Impfstoff-Kontakt ist zu vermeiden. Bei Schleimhautkontakt oder oraler Aufnahme sollte ein Arzt konsultiert werden. Der Impfstamm ist unter anderem empfindlich gegen Ampicillin, Cefotaxim, Chloramphenicol, Ciprofloxacin, Gentamycin, Kanamycin, Oxytetracycline und Streptomycin. Der Impfstamm ist resistent gegen Sulfamerazin allein, aber empfindlich gegenüber der Kombination Sulfamerazin/Trimethoprim. Da keine Untersuchungen vorliegen, sollten Personen, die an Immunsuppression leiden, den Impfstoff nicht anwenden.
Impfgeräte dürfen keine Spuren von Desinfektionsmitteln bzw. Detergentien enthalten.
4.6 nebenwirkungen
Allergische bzw. anaphylaktische Reaktionen können durch Sensibilisierung infolge vorangegangener Injektionen mit artfremdem Eiweiß ausgelöst werden.
Bei Einsatz von chevivac-S in einem infizierten Bestand kann die Aktivierung einer subklinischen Infektion bzw. eine vermehrte Ausscheidung des Feldstammes auftreten.
4.7 Anwendung während der Legeperiode
entfällt
4.8 wechselwirkungen mit anderen tierarzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
5 Tage vor und 5 Tage nach der Impfung soll kein Chemotherapeutikaeinsatz erfolgen. Ist derselbe unbedingt erforderlich, sind die betreffenden Tiere nachzuimmunisieren.
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor, mit Ausnahme von chevivac-P12. Es wird daher empfohlen, keine anderen Impfstoffe als chevivac-P12 zeitgleich, aber ortsgetrennt zu verabreichen. In diesem Fall ist chevivac-P12 unter die Haut im unteren Nackendrittel und chevivac-S unter die Haut in die Schenkelfalte zu injizieren.
4.9 dosierung und art der anwendung
Die Trockensubstanz einer Injektionsflasche ist im dazugehörigen Lösungsmittel entsprechend der Impfdosen pro Flasche vollständig zu resuspendieren.
Die Immunisierung erfolgt subkutan in dorso-cranialer Richtung am unteren Nackendrittel des Tieres. Je Tier ist eine Impfdosis, resuspendiert in 0,5 ml Lösungsmittel, zu verabreichen.
Jungtauben (Brieftauben) können nach dem Absetzen, frühestens mit Beginn der 4. Lebenswoche, geimpft werden. Rassetauben sind 1 Woche nach dem Absetzen zu impfen.
Alttauben sind ca. 4 Wochen vor Beginn der Paarung zu immunisieren.
Brief- und Rassetauben sind mindestens 3 Wochen vor
Ausstellungen/Veranstaltungen zu impfen.
Die Impfung ist nach 9 – 12 Monaten zu wiederholen.
Es wird empfohlen, den gesamten Tierbestand zu immunisieren.
4.10 überdosierung
Nach Verabreichung der 10fachen Dosis wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
4.11. wartezeit:
3 Wochen
5 immunologische eigenschaften
Pharmazeutische Gruppe: Immunologika
ATCvet-Code: QI 01 EE 01
Der Lebendimpfstoff chevivac-S stimuliert zellvermittelte und humorale Immunmechanismen, die Tauben vor einer klinischen Salmonellose schützen und bei einer Bestandsimpfung die Haftung von Salmonella -Feldstämmen weitestgehend verhindern.
Die Impfung mit chevivac-S bewirkt einen Schutz von 9 – 12 Monaten. Die Unterscheidung des attenuierten Impfstammes von Salmonella TyphimuriumFeldstämmen ist mit dem IDT SALMONELLA DIAGNOSTIKUM möglich.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Saccharose
Rinderserumprotein
Entschäumer
Lösungsmittel:
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Impfstoffes laut Verkaufsverpackung: 24 Monate
Haltbarkeit nach Auflösung gemäß Anweisung: 4 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise:
Vor Licht geschützt, bei +2°C bis +8°C lagern!
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Glasflachen: 10 ml – Injektionsflaschen, Glasart I nach Ph. Eur.
Stopfen: Gefriertrocknungsstopfen nach Ph. Eur
Kappen: Bördelkappen für Injektionsflaschen
Zugelassene Packungsgrößen:
Flasche mit 20 ID, dazu 10 ml Lösungsmittel zur Resuspension
Flasche mit 50 ID, dazu 25 ml Lösungsmittel zur Resuspension
Flasche mit 100 ID, dazu 50 ml Lösungsmittel zur Resuspension
Schachtel mit 2 Flaschen mit je 50 ID, dazu 2 × 25 ml Lösungsmittel zur Resuspension
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Original-Impfstoffbehältnisse und alle zur Impfung verwendeten Gefäße sind nach Gebrauch zu desinfizieren (Desinfektionsmittel – außer quaternäre Ammoniumbasen – in üblichen Gebrauchskonzentrationen).
7. zulassungsinhaber
Raiffeisenstraße 2
D-85276 Pfaffenhofen
8. zulassungsnummer
PEI.V.00272.01.1
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
14.05.1998 / 20.05.2003