Chlorprothixen 15 Holsten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Filmtabletten mit 15 mg Chlorprothixen Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Chlorprothixen­hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie an ihren arzt oder apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Chlorprothixen 15 Holsten und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Chlorprothixen 15 Holsten beachten?

• 3. Wie ist Chlorprothixen 15 Holsten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Chlorprothixen 15 Holsten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist chlorprothixen 15 holsten und wofür wird es angewendet?

Chlorprothixen 15 Holsten ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei speziellen geistig-seelischen Erkrankungen (Neuroleptikum).

Chlorprothixen 15 Holsten wird angewendet

• – zur Dämpfung von Unruhe und Erregungszuständen bei speziellen geistig-seelischen Erkrankungen

• – zur Behandlung von Zuständen, die durch krankhaft gehobene Stimmung und Antrieb gekennzeichnet sind (maniforme Syndrome).

Hinweis:

Im Allgemeinen reicht die antipsychotische Potenz von Chlorprothixen 15 Holsten nicht aus, um akute seelische Erkrankungen mit Wahn, Sinnestäuschungen, Denkstörungen und Ich-Störungen (akute psychotische Syndrome) alleine mit Chlorprothixen 15 Holsten zu behandeln, da die Art der Nebenwirkungen eine Dosisbegrenzung bedingt.

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CHLORPROTHIXEN 15 HOLSTEN BEACHTEN?

Chlorprothixen 15 Holsten darf nicht eingenommen werden

• – wenn Sie allergisch gegen Chlorprothixen, andere Thioxanthene (Wirkstoffgruppe, zu der Chlorprothixen gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – bei tiefer Bewusstlosigkeit (komatöse Zustände)

• – bei Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Chlorprothixen 15 Holsten einnehmen.

• – Bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel (Opioide), Schlafmittel oder zentraldämpfende Psychopharmaka

• – Bei Schädigung von Leber und Nieren

• – Bei Phäochromozytom

• – Bei Schädigung des Herzens

• – Bei speziellen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumoren, z. B. Brust-Tumoren)

• – Bei sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum

Stehen

• – Bei Parkinson-Krankheit

• – Bei krankhaft trauriger Verstimmung (depressive Erkrankungen)

• – Bei Erkrankungen der blutbildenden Organe

• – Bei malignem Neuroleptika-Syndrom (siehe Abschnitt 4.)

• – Bei hirnorganischen Erkrankungen

• – Bei Epilepsie

• – Bei Schilddrüsenüber­funktion (Hyperthyreose)

• – Bei Kaliummangel

• – Bei verlangsamtem Herzschlag

• – Bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörun­gen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitun­gsstörungen, Herzrhythmusstörun­gen)

• – Bei grünem Star, Störungen beim Wasserlassen, Harnverhaltung, Verengung des Magenausgangs, Darmverschluss und Vergrößerung der Vorsteherdrüse

• – Wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende

Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben

• – Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Hinweise:

Vor einer Behandlung mit Chlorprothixen 15 Holsten ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblut­bildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Chlorprothixen 15 Holsten nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Hirnschäden und Neigung zu Krampfanfällen, da Chlorprothixen 15 Holsten die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senkt und große Anfälle auftreten können. Epilepsie-Patienten sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit Chlorprothixen 15 Holsten behandelt werden.

Bei speziellen hirnorganischen Erkrankungen (Stammganglie­nerkrankungen, z. B. Parkinson-Krankheit) sollte Chlorprothixen 15 Holsten nur in Ausnahmefällen angewendet werden, bei Verschlechterung der Krankheitszeichen ist die Behandlung zu beenden.

Chlorprothixen 15 Holsten sollte nicht bei schweren depressiven Erkrankungen eingesetzt werden. Bei gleichzeitiger Depression und Psychose sollte Chlorprothixen 15 Holsten mit einem Medikament zur Behandlung der Depression kombiniert werden (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Chlorprothixen 15 Holsten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Patienten mit Schilddrüsenüber­funktion (Hyperthyreose) sollten nur bei ausreichender Behandlung der Schilddrüsenfun­ktionsstörung mit Chlorprothixen 15 Holsten behandelt werden.

Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie die Kreislaufsituation des Patienten sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Ein Ausgangs-EKG sowie -EEG (Herz- bzw. Hirnstrombild) sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.

Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung im Herzen auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.

Blutbildungsstörun­gen (z. B. Verringerung weißer Blutkörperchen) können in Ausnahmefällen vorkommen. Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen.

Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklero­tischen Hirngefäßerkran­kungen und depressiven Erkrankungen ohne äußere Ursache (endogene Depressionen) ist bei einer Therapie mit Chlorprothixen 15 Holsten besondere Vorsicht geboten.

Patienten mit einer Geschwulst des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) sowie Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Gehirnfunktion zeigen häufiger einen Blutdruckabfall nach Gabe von Chlorprothixen 15 Holsten und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.

Weitere wichtige Vorsichtshinweise siehe im Abschnitt 4.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre sollten nicht mit Chlorprothixen 15 Holsten behandelt werden

Ältere Menschen

Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen unwillkürliche Bewegungsstörungen (extrapyramidale Nebenwirkungen; siehe unter Abschnitt 4.) entwickeln. Die Häufigkeit von anhaltenden Bewegungsstörungen ist erhöht. Auch Müdigkeit, Schwächegefühl, Blutdruckabfall und vegetative Begleitersche­inungen wie Sehstörungen, Mundtrockenheit, Erhöhung des Augeninnendrucks (siehe Abschnitt 4.) sind bei älteren Patienten stärker ausgeprägt.

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Einnahme von Chlorprothixen 15 Holsten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Chlorprothixen 15 Holsten und Carbamazepin, Rifampicin, Doxycyclin, Griseofulvin, Phenylbutazon, Phenobarbital oder Phenytoin kann der Blutspiegel von Chlorprothixen 15 Holsten gesenkt werden. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Abschwächung der Wirkung von Chlorprothixen 15 Holsten führt.

Wenn Chlorprothixen 15 Holsten gleichzeitig mit Paroxetin, Fluoxetin, Chloramphenicol, Disulfiram, Isoniazid, MAO-Hemmern, oralen Kontrazeptiva und Chinidin (und in geringerem Maße Buspiron, Sertralin oder Citalopram) eingesetzt wird, können sich die Blutspiegel von Chlorprothixen 15 Holsten erhöhen. Daraus kann sich die Notwendigkeit einer Verminderung der Dosis von Chlorprothixen 15 Holsten ergeben.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Stimulanzien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der antipsychotische Effekt von Chlorprothixen 15 Holsten kann vermindert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Chlorprothixen 15 Holsten zählt, und anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) oder mit piperazinhaltigen Anthelmintika (Wurmmitteln) kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Chlorprothixen 15 Holsten und Arzneimitteln, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (Arzneimittel u.a. zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Atropin, Benzatropin, Biperiden, Trihexyphenidyl), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern. Möglicherweise wird bei gleichzeitiger Einnahme die antipsychotische Wirkung von Chlorprothixen 15 Holsten abgeschwächt.

Bei Patienten mit akuter Vergiftung durch Kokain kann es unter der Behandlung mit Chlorprothixen 15 Holsten zu einer Verstärkung der Muskelverspannungen und zu Störungen des Bewegungsablaufes kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Chlorprothixen 15 Holsten und Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atmungsstörungen kommen.

Eine durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Colestin, Polymyxin B, Teicoplanin, Vancomycin) hervorgerufene Dämpfung der Atmung kann durch Chlorprothixen 15 Holsten verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Chlorprothixen 15 Holsten führt zu einem Anstieg der Antidepressiva-Spiegel im Blut. Es ist nicht bekannt, ob dies zu einer bedeutsamen Änderung der Wirkung des Antidepressivum­s führt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u. a. blutdrucksteigernd wirken) wie z. B. Epinephrin kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die Wirkung von Phenylephrin wird abgeschwächt; die gefäßerweiternde Wirkung geringer Dopamin-Dosen wird ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopamin-Dosen durch Chlorprothixen 15 Holsten reduziert.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin wird bei gleichzeitiger Gabe von Chlorprothixen 15 Holsten abgeschwächt. Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kann dagegen verstärkt werden. In Kombination mit Methyldopa können verstärkt Beschwerden wie Müdigkeit und Depression (zentralnervöse Effekte) auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Neuroleptika, zu denen Chlorprothixen 15 Holsten zählt, und Lithium ist über EEG-Veränderungen (Veränderungen des Hirnstrombildes) und vermehrte Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal­motorische Störungen), Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit berichtet worden, in seltenen Fällen auch über schwere Störungen des Nervensystems (neurotoxische Symptome), wie z. B. Bewusstseinsstörun­gen und Körpertempera­turerhöhung.

Beim Auftreten neurotoxischer Symptome ist die Medikation sofort zu beenden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Antiparkinson­mitteln (z. B. Levodopa) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.

Unter der Behandlung mit Chlorprothixen 15 Holsten ist die Wirkung von Disulfiram (Arzneimittel gegen Alkoholkrankheit) bei gleichzeitigem Alkoholgenuss abgeschwächt.

Aufgrund von Wechselwirkungen mit blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien) ist bei einer gleichzeitig durchgeführten Antikoagulanzien-Behandlung die regelmäßige Kontrolle des Gerinnungsstatus in kürzeren Abständen angezeigt.

Wegen der durch Chlorprothixen 15 Holsten hervorgerufenen Prolaktinerhöhung kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin abgeschwächt werden.

Unter der Behandlung mit Chlorprothixen 15 Holsten kann das Ergebnis eines Phenolketonuri­etests verfälscht sein (falsch-positives Ergebnis).

In Verbindung mit Antipsychotika wurde das Auftreten von Priapismus (eine dauerhafte, normalerweise schmerzhafte Erektion des Penis, die unter Umständen einen operativen Eingriff erfordert) berichtet. Chlorprothixen 15 Holsten gehört zur Klasse der Antipsychotika, daher kann bei Anwendung von Chlorprothixen 15 Holsten das Auftreten von Priapismus nicht ausgeschlossen werden. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,

wenn Sie ein Mann sind und bei Ihnen eine dauerhafte oder schmerzhafte Erektion auftritt. Gegebenenfalls ist eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Chlorprothixen 15 Holsten?

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

• – ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen

Herzrhythmusstörun­gen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z.

B. Erythromycin, Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen [andere Neuroleptika, trizyklische Antidepressiva]),

• – zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), oder

• – zu einer Erhöhung des Blutspiegels von Chlorprothixen führen (s.o.)

ist wegen des dadurch erhöhten Risikos, gefährliche Herzrhythmusstörun­gen zu erleiden, zu vermeiden.

Einnahme von Chlorprothixen 15 Holsten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Chlorprothixen 15 Holsten kann zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.

Durch die gleichzeitige Einnahme von Tee oder Kaffee sowie durch Rauchen kann es zu einer Abschwächung der Wirkung von Chlorprothixen 15 Holsten kommen. Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt, ob und in welchem Maße Sie Alkohol, Tee oder Kaffee zu sich nehmen bzw. rauchen dürfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Chlorprothixen 15 Holsten darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen am Tier und keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtig­t wird.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert! Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten – zumindest während der ersten Zeit der Behandlung – ganz unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Chlorprothixen 15 Holsten enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Chlorprothixen 15 Holsten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. WIE IST CHLORPROTHIXEN 15 HOLSTEN EINZUNEHMEN?

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Im unteren Dosierungsbereich (15 – 30 mg täglich) sind Nebenwirkungen durch Chlorprothixen 15 Holsten vergleichsweise selten, gering ausgeprägt und vorübergehend. Bei höheren Dosen treten manche Nebenwirkungen häufiger auf. Beschwerden im Bereich des Nervensystems (neurologische Symptome) sind dabei vorherrschend.

Unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidal­motorische Symptome):

Bei der Behandlung nicht-psychotischer Unruhe- oder Erregungszustände mit niedrigen Dosen kommt es gelegentlich, bei der Behandlung psychotischer Unruhe- oder Erregungszustände in höheren Dosen häufig – vor allem in den ersten Tagen und Wochen – zu sogenannten Frühdyskinesien in Form von Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufs (z. B. krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur). Störungen wie bei der Parkinson-Krankheit (Zittern, Steifheit) und Bewegungsdrang mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen (Akathisie), treten im Allgemeinen weniger früh auf. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder auch ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt.

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung oder nach Abbrechen der Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z. B. unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürliche Bewegungen an Armen und Beinen).

Malignes Neuroleptika-Syndrom:

Unter der Behandlung mit Chlorprothixen kann es zu einem lebensbedrohlichen „malignen Neuroleptika-Syndrom“ kommen (Fieber über 40 °C, Muskelstarre, vegetative Entgleisung mit Herzjagen und Bluthochdruck, Bewusstseinstrübung bis Koma), das ein sofortiges Beenden der Behandlung mit Chlorprothixen 15 Holsten erfordert. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte sofort an einen Arzt.

Andere zentralnervöse Beschwerden:

Sehr häufig kann es zu Müdigkeit, Verlängerung der Reaktionszeit, Benommenheit und Schwindelgefühlen kommen, gelegentlich zu depressiver Verstimmung (insbesondere bei Langzeittherapie), Gleichgültigkeit und Antriebsminderung, Verwirrtheitssym­ptomen -insbesondere unter Kombination mit anticholinerg wirkenden Substanzen-, vom Gehirn ausgehenden Krampfanfällen, Regulationsstörun­gen der Körpertemperatur sowie Sprach-, Gedächtnis- und Schlafstörungen.

Bei Vorschädigung des Gehirns kann es sehr häufig zu Verwirrtheit kommen.

Herz-Kreislauf-System:

Herz-Kreislauf-Probleme können insbesondere bei Patienten mit

Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zu Beginn der Behandlung, und bei höheren Dosen auftreten. Sehr häufig treten Kreislaufstörungen wie Blutdruckabfall, z. B. beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, und Beschleunigung des Herzschlags auf. Häufig kann es zu Störungen der Erregungsausbre­itung und -rückbildung am Herzen kommen. Während der Behandlung mit Chlorprothixen 15 Holsten können bestimmte Herzrhythmusstörun­gen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG); auch die u. U. lebensbedrohlichen „Torsade de pointes“ können nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte vor der Behandlung mit Chlorprothixen 15 Holsten ein EKG geschrieben und dieses während der Therapie kontrolliert werden.

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und andere Verdauungsstörun­gen, Appetitverlust und Sodbrennen berichtet.

Selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung kommen.

Leber- und Gallenwege:

Häufig wurde über vorübergehende Leberfunktion­sstörungen, sehr selten auch über Leberentzündungen (meist mit Abflussstörungen der Galle einhergehend) berichtet.

Vegetatives Nervensystem:

Sehr häufig kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Symptomen kommen, wie Störungen der Speichelsekretion, vermindertes Schwitzen, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen und Sprechstörungen. Häufig kommt es zu Mundtrockenheit.

Gelegentlich kann es bei hoher Dosierung zu vegetativen Begleitwirkungen kommen, wie Sehstörungen (Akkommodation­sstörungen), Gefühl der verstopften Nase oder Erhöhung des Augeninnendrucks.

Hormonstörungen:

Sehr häufig kommt es zu Gewichtszunahme. Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann und Störungen der sexuellen Erregbarkeit auftreten, ferner Störungen des Zuckerhaushaltes und des Salz-/ Wasserhaushaltes (Schwartz-Bartter-Syndrom).

Blut und Blutgefäße:

Wie bei anderen trizyklischen Neuroleptika kann auch bei der Anwendung von Chlorprothixen 15 Holsten vor allem in den ersten Behandlungswochen eine Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie oder Agranulozytose) nicht ausgeschlossen werden. Blutbildungsstörun­gen in Form von Thrombopenie, Eosinophilie und Panzytopenie, können sehr selten vorkommen.

Daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu den regelmäßig erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, unbedingt nachkommen (siehe Abschnitt 2.).

Sehr selten kann es zur Blutpfropfbildung in Bein- und Beckenvenen (Thrombose) kommen. Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), können möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Augen:

Gelegentlich können Veränderungen an Hornhaut und Linsen der Augen auftreten.

Peripheres Nervensystem:

Unter der Behandlung mit Chlorprothixen – vor allem bei einer Langzeittherapie – können Polyneuropathien (Erkrankungen der peripheren Nerven aus nichttraumatischer Ursache, mit u. a. folgender Symptomatik: subjektive Missempfindung, z. B. Kribbeln oder taubes, mit Schmerzkomponente brennendes Gefühl, Sensibilitätsmin­derung, z. B. als strumpfförmige Hypästhesie [herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen] und Pallhypästhesie [Herabsetzung des Virbrationsem­pfindens], Beginn meist an den unteren Extremitäten, im weiteren Verlauf schlaffe Lähmung, Areflexie [Fehlen aller oder einzelner Eigen- oder Fremdreflexe], evtl. Muskelatrophie [Muskelschwund] und topische Störungen der Haut) auftreten.

Überempfindlichke­itsreaktionen:

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautrötung, Ausschlag, allergische Reaktion auf Sonnenlicht und Juckreiz auftreten.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Missempfindungen unter der Behandlung mit Chlorprothixen 15 Holsten, damit er diese spezifisch behandeln kann.

Machen Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen aufmerksam, auch wenn diese erst nach Beendigung der Behandlung mit Chlorprothixen 15 Holsten auftreten.

Auch beim Auftreten von entzündlichen Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen sollten Sie sofort den Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Mittel ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.

Das maligne Neuroleptika-Syndrom (schwerwiegende Krankheitsersche­inung nach Gabe von Neuroleptika) ist gekennzeichnet durch Fieber über 40 °C und Muskelstarre mit Anstieg der Kreatin-Kinase (CK) in Blut und Harn. Da eine weitere Neuroleptikum-Gabe einen lebensbedrohlichen Ausgang haben kann, ist sofort der nächste erreichbare Arzt zu Rate zu ziehen.

Sollten Sie Anzeichen einer der anderen oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie bitte ebenfalls den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist chlorprothixen 15 holsten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchdrückpackung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Chlorprothixen 15 Holsten enthält

Der Wirkstoff ist: Chlorprothixen­hydrochlorid.

1 Filmtablette Chlorprothixen 15 Holsten enthält 16,73 mg Chlorprothixen­hydrochlorid (entsprechend 15 mg Chlorprothixen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Chlorprothixen 15 Holsten aussieht und Inhalt der Packung

Chlorprothixen 15 Holsten sind rotbraune, runde Filmtabletten und in Packungen mit 20, 50 bzw. 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31–35

60528 Frankfurt am Main

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

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