Chlortalidon HEXAL 25 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Chlortalidon HEXAL 25 mg Tabletten

Chlortalidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Chlortalidon HEXAL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Chlortalidon HEXAL beachten?

• 3. Wie ist Chlortalidon HEXAL einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Chlortalidon HEXAL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     

Chlortalidon HEXAL ist ein harntreibendes (Langzeitdiure­tikum) und blutdrucksenkendes Mittel.

Chlortalidon HEXAL wird bei Erwachsenen angewendet bei:

• der Behandlung von herz-, leber- und nierenbedingten Wasseransammlungen im Körpergewebe (kardiale, hepatische und nephrogene Ödeme)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)
• verstärkter Harnausscheidung (renaler Diabetes insipidus), wenn andere medikamentöse Maßnahmen nicht in Frage kommen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Chlortalidon HEXAL beachten?

Chlortalidon HEXAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Chlortalidon, andere Thiazide und Sulfonamidabkömmlin­ge (mögliche Kreuzreaktionen; Vorsicht bei Patienten mit Bronchialasthma) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie keine Harnproduktion haben (Harnproduktion unter 100 ml/24 h)
• wenn Sie unter schweren Nierenfunktion­sstörungen leiden (mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml)
• wenn Sie eine akute Nierenentzündung haben (akute Glomerulonephritis)
• wenn bei Ihnen schwere Leberfunktion­sstörungen oder ein Leberversagen mit Bewusstseinsstörun­gen (Präkoma und hepatisches Koma) vorliegen
• wenn bei Ihnen der Calciumgehalt im Blut erhöht ist (Hyperkalzämie)
• wenn Sie einen starken Natriummangel im Blut haben (Hyponatriämie)
• wenn Sie einen nicht behandelbaren Kaliummangel im Blut haben (Hypokaliämie) oder wenn bei Ihnen erhöhte Kaliumverluste bestehen (z. B. bei Erbrechen, Durchfall)
• wenn bei Ihnen der Harnsäuregehalt im Blut erhöht ist bzw. wenn Sie unter Gicht oder Gallensteinen in der Vorgeschichte leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Chlortalidon HEXAL einnehmen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, darf Chlortalidon HEXAL bei Ihnen nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Nierenfunktion­sstörung (Kreatinin-Clearance 30–60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin 1,1–1,8 mg/100 ml) haben, muss die Dosierung vom Arzt den therapeutischen Erfordernissen und der Verträglichkeit entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Chlortalidon HEXAL einzunehmen?“).

Wenn Sie eine schwere Nierenfunktion­sstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) haben, verlieren Thiazid-Diuretika und Thiazidanaloga, einschließlich Chlortalidon, ihre harntreibende (diuretische) Wirkung (siehe Abschnitt 2 „Chlortalidon HEXAL darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann Chlortalidon HEXAL eine Stickstoffüber­ladung des Blutes (Azotämie) auslösen. Wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden, kann eine verstärkte (kumulative) Wirkung des Arzneimittels entstehen.

Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika-Abusus) kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) auftreten. Diese Wasseransammlungen (Ödeme) sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge einer vermehrten Produktion von Aldosteron (sekundärer Hyperaldostero­nismus).

Eingeschränkte Leberfunktion

Wenn Sie eine Leberfunktion­sstörung oder fortschreitende Lebererkrankung haben, darf Chlortalidon HEXAL bei Ihnen nur mit Vorsicht angewendet werden, da schon kleinere Veränderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt durch harntreibende Arzneimittel, einschließlich Chlortalidon HEXAL, besonders wenn Sie eine Leberzirrhose haben, ein totales Versagen der Leberfunktion mit Bewusstseinsstörun­gen (hepatisches Koma und Präkoma) auslösen können (siehe Abschnitt 2 „Chlortalidon HEXAL darf nicht eingenommen werden“).

Stoffwechselstörun­gen

Wenn Sie an einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder Gicht leiden, müssen Sie besonders sorgfältig vom Arzt überwacht werden.

Chlortalidon HEXAL kann die Zuckeraufnahmefähig­keit (Glucosetoleranz) beeinträchtigen. Wenn Sie eine bereits bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) haben, kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen, so dass möglicherweise vom Arzt eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln erforderlich ist. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann während der Behandlung mit Chlortalidon HEXAL in Erscheinung treten.

Unter Chlortalidon HEXAL können die Harnsäurespiegel im Blut ansteigen, jedoch sind Gichtanfälle unter einer Dauerbehandlung selten aufgetreten.

Geringfügige und teilweise vorübergehende (reversible) Anstiege der Blutkonzentrationen des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins oder der Blutfette (Triglyceride) sind bei Patienten unter der Langzeitbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Thiazide und thiazidverwandte Diuretika, einschließlich Chlortalidon HEXAL) beobachtet worden.

Störungen im Elektrolythaushalt

Während der Behandlung mit Chlortalidon HEXAL sollte vom Arzt regelmäßig in angemessenen Abständen eine Bestimmung der Elektrolyte im Blut (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium) durchgeführt werden.

Die laufende Kontrolle der Elektrolyte im Blut ist besonders angezeigt, wenn Sie älter sind und/oder Wasseransammlungen im Bauchraum (Aszites) in Folge einer Leberzirrhose und/oder Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) bei Nierenerkrankungen haben. In diesen Fällen darf Chlortalidon HEXAL vom Arzt nur unter engmaschiger Kontrolle und nur bei normalen Kaliumspiegeln im Blut, ohne Anzeichen von Volumenverlusten, verordnet werden.

Chlortalidon HEXAL kann Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt (Kalium- und Natriummangel im Blut, Veränderung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut aufgrund eines Chloridmangels im Blut [hypochlorämische Alkalose]) verursachen. Warnhinweise für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Antriebsschwäche (Lethargie), Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, verminderter Blutdruck (Hypotonie), verminderter Harnfluss (Oligurie), schneller Puls (Tachykardie) und Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen.

Ein Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) kann darüber hinaus das Herz sensibilisieren und die Empfindlichkeit des Herzmuskels auf die schädlichen (toxischen) Effekte von Herzglykosiden (Digitalispräpa­raten) steigern.

Das Risiko eines Kaliummangels im Blut (Hypokaliämie) ist am größten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten mit gesteigertem Harnfluss, bei Patienten ohne ausreichende orale Elektrolytaufnahme und bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden („Kortison“), Adrenocorticotropem Hormon (ACTH), Herzglykosiden (Digitalispräpa­rate: Arzneimittel zur Stärkung der Herzleistung) oder Abführmitteln (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Chlortalidon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Diese Patienten müssen vom Arzt besonders sorgfältig überwacht werden.

Wie bei allen Thiaziddiuretika ist die durch Chlortalidon HEXAL verursachte vermehrte Ausscheidung von Kalium (Kaliurese) dosisabhängig und ihr Ausmaß individuell verschieden. Bei einer Dosierung von 25 mg täglich beträgt der Abfall der Kaliumkonzentration im Blut im Mittel 0,5 mmol/l. In der Dauerbehandlung muss vom Arzt die Kaliumkonzentration im Blut am Anfang und dann nach 3–4 Wochen bestimmt werden. Danach kann, wenn der Kaliumhaushalt nicht durch

zusätzliche Faktoren (z. B. Erbrechen, Durchfall, Änderung der Nierenfunktion u.a.) beeinflusst wird, vom Arzt die Kalium-Konzentration im Blut alle 4–6 Monate bestimmt werden.

Wenn es sich als notwendig erweist, kann Chlortalidon mit kaliumergänzenden Präparaten oder kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, z. B. Triamteren) kombiniert werden. Im Falle einer Kombinationsbe­handlung ist vom Arzt der Kaliumspiegel im Blut zu überprüfen. Ist ein Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) von klinischen Symptomen (z. B. Muskelschwäche, Lähmungen und EKG-Veränderungen) begleitet, muss Chlortalidon HEXAL vom Arzt abgesetzt werden.

Eine Kombination von Chlortalidon HEXAL und Kaliumpräparaten oder kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) ist zu unterlassen, wenn Sie gleichzeitig ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung z. B. von Bluthochdruck) erhalten, und es nicht unbedingt erforderlich ist.

Wenn Sie unter Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) leiden, kann ein Natriummangel im Blut (Dilutions-Hyponatriämie) bei heißem Wetter auftreten. Ein Chloridmangel ist im Allgemeinen mild und nicht behandlungsbedürftig.

Chlortalidon HEXAL kann die Calciumausscheidung im Urin verringern und eine vorübergehende und leichte Erhöhung des Calciums im Blut ohne bekannte Störungen des Calciumstoffwechsels verursachen. Ein deutlicher Anstieg des Calciums im Blut (Hyperkalzämie) kann ein Anzeichen für eine versteckte Überfunktion der Nebenschilddrüse (Hyperparathy­reoidismus) sein. Chlortalidon HEXAL sollte vom Arzt vor einer Untersuchung der Nebenschilddrüsen­funktion abgesetzt werden.

Es hat sich gezeigt, dass Chlortalidon HEXAL die Magnesiumaussche­idung im Urin erhöht. Dies kann zu einem Magnesiummangel (Hypomagnesiämie) führen.

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Bei schwerer Herzleistungsschwäche mit ausgeprägten Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) kann es vorkommen, dass Chlortalidon HEXAL praktisch nicht mehr vom Körper aufgenommen (resorbiert) wird.

Sonstige

Überempfindlichke­itsreaktionen können bei Patienten mit oder ohne Allergien oder Bronchialasthma in der Vorgeschichte auftreten.

Wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Chlortalidon HEXAL auftreten. Dies kann zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird. Ihr Risiko zur Entwicklung dieser Nebenwirkungen kann höher sein, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie aufgetreten ist.

Besondere Hinweise

Während einer Behandlung mit Chlortalidon HEXAL sollten vom Arzt die Elektrolyte im Blut (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Kreatinin und Harnstoff im Blut, die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride), die Harnsäure im Blut sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit Chlortalidon HEXAL sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitsau­fnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit Chlortalidon HEXAL bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Die Behandlung mit Chlortalidon HEXAL sollte – nach Rücksprache mit Ihrem Arzt -abgebrochen werden:

• wenn bei Ihnen nicht behandelbare Elektrolytstörungen (insbesondere Kalium- und Natriummangel im Blut) vorliegen
• wenn Sie Überempfindlichke­itsreaktionen (Allergien) haben
• wenn Sie unter ausgeprägten Magen-Darm-Beschwerden leiden
• wenn Sie Störungen des zentralen Nervensystems haben
• wenn Sie unter einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) le­iden
• wenn Sie Blutbildverände­rungen haben: Verminderung der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
• wenn Sie an einer akuten Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) le­iden
• wenn Sie eine Gefäßentzündung (Vaskulitis) haben
• wenn sich bei Ihnen eine bestehende Kurzsichtigkeit verschlimmert
• wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktion­sstörung (Serumkreatinin-Konzentration über 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatininclearance unter 30 ml/min) auftritt.

Kinder

Da keine ausreichenden Behandlungser­fahrungen vorliegen, darf Chlortalidon HEXAL bei Kindern nicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, könnte bei Ihnen die Wirksamkeit von Chlortalidon HEXAL erhöht sein. Die Dosierung muss vom Arzt entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Chlortalidon HEXAL einzunehmen?“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Chlortalidon HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Chlortalidon HEXAL als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdun­gen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von Chlortalidon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Chlortalidon HEXAL beeinflusst werden.

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

Die gleichzeitige Gabe von Chlortalidon HEXAL und Lithium führt über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der schädlichen (toxischen) Wirkung von Lithium auf das Herz und das Nervensystem. Ist die Einnahme von Chlortalidon HEXAL dennoch unumgänglich, sind vom Arzt eine engmaschige Kontrolle des Lithiumspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

Substanzen, die lebensbedrohliche Herzrhythmusstörun­gen (Torsade de pointes, Kammerflimmern mit Störung der Erregungsausbre­itung im Herzen) auslösen können:

• bestimmte Medikamente gegen Herzrhythmusstörun­gen (Klasse-Ia-Antiarrhythmika, z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid sowie Klasse-III-Antiarrhythmika, z. B. Amiodaron, Sotalol)
• bestimmte Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika): Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (z. B. Amisulpirid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z. B. Droperidol, Haloperidol)
• andere: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.

Bei gleichzeitiger Gabe dieser Arzneimittel mit Chlortalidon HEXAL besteht, insbesondere bei einem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie), ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Rhythmusstörungen in den Herzkammern (ventrikuläre Arrythmien, insbesondere Torsade de pointes). Der Kaliumspiegel im Blut muss vom Arzt bestimmt und ggf. korrigiert werden, bevor mit dieser Kombination begonnen wird. Es muss vom Arzt eine regelmäßige Kontrolle der Elektrolyte im Blut und eine EKG-Überwachung erfolgen. Es sollten bevorzugt Arzneimittel verwendet werden, die bei gleichzeitig vorhandenem Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) keine Torsade de pointes hervorrufen.

ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Bluthochdruck, wie Captopril, Enalapril) Unter der Behandlung mit Chlortalidon HEXAL besteht bei zusätzlicher Einnahme von ACEHemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls sowie der Verschlechterung der Nierenfunktion.

Eine Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) sollte daher vom Arzt 2–3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit eines Blutdruckabfalls zu Behandlungsbeginn zu vermindern.

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und rheumatischen Erkrankungen (nicht-steroidale Antiphlogistika, z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) einschließlich COX-2-Inhibitoren, Salicylate

Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) einschließlich COX-2-Inhibitoren sowie Salicylate können die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Chlortalidon HEXAL vermindern.

Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die schädliche (toxische) Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, bei denen es unter Behandlung mit Chlortalidon HEXAL zu einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) kommt, kann die gleichzeitige Gabe nicht-steroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Harntreibende und kaliumausscheidende Arzneimittel (kaliuretische Diuretika, z. B. Furosemid), Glukokortikoide (kortisonhaltige Arzneimittel), Adrenocorticotropes Hormon (ACTH), Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren), Penicillin G, Salicylate, bestimmte Abführmittel (stimulierende Laxanzien), Amphotericin B parenteral (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Die gleichzeitige Anwendung von Chlortalidon HEXAL und diesen Arzneimitteln kann zu Störungen im Elektrolythaushalt, insbesondere zu verstärkten Kaliumverlusten, führen. Dies ist insbesondere unter einer Behandlung mit Herzglykosiden (Digitalispräpa­rate) zu beachten. Der Kaliumspiegel im Blut muss vom Arzt entsprechend engmaschig kontrolliert und gegebenenfalls korrigiert werden.

Andere harntreibende Arzneimittel (Diuretika), andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. BetaRezeptoren­blocker, Kalziumantago­nisten, ACE-Hemmer, Vasodilatatoren, Methyldopa, Guanethidin), Nitrate, Beruhigungsmittel (Barbiturate), Arzneimittel zur Behandlung von

psychischen Erkrankungen (Phenothiazine), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Alkohol

Die blutdrucksenkende Wirkung von Chlortalidon HEXAL kann durch diese Arzneimittel oder durch Alkoholgenuss verstärkt werden.

Herzglykoside (Digitalispräpa­rate: Arzneimittel zur Stärkung der Herzleistung)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden ist zu beachten, dass sich unter der Behandlung mit Chlortalidon HEXAL ein Kaliummangel und/oder Magnesiummangel im Blut (Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie) entwickeln kann. Dadurch ist die Empfindlichkeit des Herzmuskels erhöht und die Wirkungen und Nebenwirkungen der Herzglykoside können entsprechend verstärkt werden.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich

Insulin, blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (orale Antidiabetika, z. B. Sulfonylharns­toffe), harnsäuresenkende Arzneimittel gegen Gicht, Arzneimittel mit Wirkung auf das sympathische Nervensystem (Sympathomimetika, z. B. enthalten in Nasen- und Augentropfen, Hustensaft)

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von Chlortalidon HEXAL abgeschwächt werden.

Es kann sich als notwendig erweisen, dass der Arzt die Dosierung von Insulin oder oralen Antidiabetika anpassen muss.

Nicht-depolarisierende (curareartige) Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaf­fung), z. B. Tubocurarinchlorid

Die Wirkung curareartiger Muskelrelaxanzien kann durch Chlortalidon HEXAL verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass Chlortalidon HEXAL vor der Anwendung curareartiger Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Chlortalidon HEXAL informiert werden.

Zytostatika (Arzneimittel, die das Wachstum von Tumoren hemmen, z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Chlortalidon HEXAL kann die Ausscheidung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) durch die Nieren herabsetzen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika ist mit einer verstärkten schädlichen Wirkung auf das Knochenmark (insbesondere Abfall der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen [Granulozytopenie]) zu rechnen.

Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol vermindert die Aufnahme von Chlortalidon HEXAL aus dem Magen-Darm-Trakt. Chlortalidon HEXAL sollte deshalb mindestens eine Stunde vor oder vier bis sechs Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Calciumsalze, Vitamin D

Bei gleichzeitiger Gabe von Chlortalidon HEXAL und Calciumsalzen oder Vitamin D können erhöhte Calciumspiegel im Blut infolge einer verringerten Ausscheidung von Calcium auftreten.

Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Chlortalidon HEXAL kann die Überempfindlichke­itsreaktionen auf Allopurinol verstärken.

Amantadin

Chlortalidon HEXAL kann das Risiko unerwünschter Wirkungen von Amantadin steigern.

Beta-Rezeptorenblocker, Diazoxid (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie) bei gleichzeitiger Gabe von Chlortalidon HEXAL und Beta-Rezeptorenblockern oder Diazoxid.

Ciclosporin

Die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin kann das Risiko einer Erhöhung der Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) und gichtartiger Komplikationen erhöhen.

Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperidin)

Durch Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperidin) kann die Aufnahme von Chlortalidon HEXAL im Magen-Darm-Trakt erhöht sein, wahrscheinlich verursacht durch die herabgesetzte MagenDarm-Tätigkeit und die verminderte Magenentleerung.

Einnahme von Chlortalidon HEXAL zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Chlortalidon HEXAL sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da die Alkoholwirkung durch Chlortalidon HEXAL verstärkt wird, z. B. kann Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtig­t sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Chlortalidon HEXAL nicht anwenden. Chlortalidon, der Wirkstoff von Chlortalidon HEXAL, kann, wie andere Diuretika, eine Verminderung der Plazentadurchblu­tung bewirken. Thiazide und Thiazidderivate gelangen auch in den fetalen Kreislauf und können Elektrolytstörungen verursachen. Über eine Thrombozytopenie beim Neugeborenen wurde berichtet.

Chlortalidon geht in die Muttermilch über. Aus Sicherheitsgründen sollten Sie während der Stillzeit kein Chlortalidon HEXAL anwenden bzw. abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Chlortalidon HEXAL kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, bei Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Chlortalidon HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Chlortalidon HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Chlortalidon HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Chlortalidon HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvor­schriften, da Chlortalidon HEXAL sonst nicht richtig wirken kann.

Die Dosierung richtet sich individuell nach dem Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung.

Es soll die niedrigste Dosis zur Erhaltung der optimalen Wirksamkeit Anwendung finden.

Ihr Arzt wird besonders vorsichtig dosieren, wenn Sie an Durchblutungsstörun­gen in den Herzkranzgefäßen oder in den Hirngefäßen (koronare Herzkrankheit oder Zerebralsklerose) leiden sowie bei Zustand nach Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Wasseransammlungen im Körpergewebe bei Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen (kardiale, hepatische und nephrogene Ödeme); Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) Anfangsdosis: 50–100 mg Chlortalidon pro Tag.

Maximaldosis: 200 mg Chlortalidon täglich, da höhere Dosierungen die Wirkung nicht erhöhen.

Erhaltungsdosis: 25–50 mg Chlortalidon pro Tag.

Bluthochdruck (Hypertonie)

Anfangsdosis: 12,5 mg – 50 mg Chlortalidon pro Tag.

Erhaltungsdosis: 12,5 mg – 25 mg Chlortalidon pro Tag. Die Anfangsdosis soll individuell gesenkt werden.

Verstärkte Harnausscheidung (renaler Diabetes insipidus)

Anfangsdosis: 100 mg Chlortalidon zweimal pro Tag.

Erhaltungsdosis: 50 mg Chlortalidon pro Tag.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie älter sind und/oder leichte bis mäßige Nierenfunktion­sstörungen (Kreatinin-Clearance 30–60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin 1,1–1,8 mg/100 ml) haben, muss die Dosierung bei Ihnen den therapeutischen Erfordernissen und der Verträglichkeit entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Chlortalidon HEXAL und andere harntreibende Arzneimittel verlieren ihre Wirksamkeit bei schweren Nierenfunktion­sstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder einem SerumKreatinin über 1,8 mg/100 ml) und dürfen nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Chlortalidon HEXAL darf nicht eingenommen werden“).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Sie Leberfunktion­sstörungen haben, sollte Chlortalidon HEXAL vom Arzt der Einschränkung entsprechend dosiert werden. Bei schweren Leberfunktion­sstörungen darf Chlortalidon HEXAL nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Chlortalidon HEXAL darf nicht eingenommen werden“).

Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion

Bei schwerer Herzleistungsschwäche mit ausgeprägten Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) kann es vorkommen, dass Chlortalidon HEXAL praktisch nicht mehr vom Körper aufgenommen (resorbiert) wird.

Anwendung bei Kindern

Da keine ausreichenden Behandlungser­fahrungen vorliegen, darf Chlortalidon HEXAL bei Kindern nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Chlortalidon HEXAL unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Bei der Einmalgabe sollte die Einnahme morgens mit dem Frühstück erfolgen, bei zweimaliger täglicher Gabe zusätzlich zum Abendessen.

Dosissteigerungen sollten nicht vor Ablauf von 2 bis 3 Wochen erfolgen.

Dauer der Behandlung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Nach einer längeren Behandlung sollten Sie Chlortalidon HEXAL nicht plötzlich absetzen, sondern die Einnahme von Chlortalidon HEXAL sollte zunächst mit niedriger Dosis für einige Tage fortgesetzt werden (ausschleichend dosieren).

Wenn Sie eine größere Menge von Chlortalidon HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Chlortalidon HEXAL benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt; er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Überdosierungen und/oder im Fall schwerwiegender Symptome ist sofort ärztliche/not­ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und intensivmedizi­nische Maßnahmen erfolgen können.

Die Symptome bei akuter oder längerfristiger (chronischer) Überdosierung sind vom Ausmaß des Flüssigkeits- und Elektrolytverlustes abhängig.

Bei Überdosierung kann es zu folgenden Symptomen kommen:

Schwindel- und Schwächegefühl, Übelkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, schneller Puls (Tachykardie), verminderter Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörun­gen), Elektrolytstörungen (Kalium- und/oder Natriummangel im Blut) mit Herzrhythmusstörun­gen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe).

Infolge starker Entwässerung des Körpers (Dehydratation) und verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) kann es zu Bluteindickung (Hämokonzentra­tion), zu Krämpfen, Benommenheit, Antriebsschwäche (Lethargie), Verwirrtheitszus­tänden, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen kommen.

Infolge des Kaliummangels im Blut (Hypokaliämie) kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Missempfindungen (z. B. Kribbeln oder Kältegefühl) in Armen und Beinen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Teilnahmslosigkeit (Apathie), übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus) und Verstopfung oder zu Herzrhythmusstörun­gen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem Darmverschluss (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörun­gen bis hin zu einem durch den Kaliummangel im Blut bedingten (hypokaliämischen) Koma führen.

Wenn Sie die Einnahme von Chlortalidon HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Chlortalidon HEXAL abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Chlortalidon HEXAL nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben. Vor dem Absetzen der Behandlung könnte er Ihnen raten, die Einnahme von Chlortalidon HEXAL zunächst mit niedriger Dosis für einige Tage fortzusetzen (ausschleichend dosieren).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.      

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erniedrigte Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), vorzugsweise bei höheren Dosen; erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie), dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen; Erhöhung der Blutfette (Cholesterin und Triglyceridspiegel)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erniedrigte Natrium- und Magnesiumspiegel im Blut (Hyponatriämie, Hypomagnesiämie); erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) und vermehrte Ausscheidung von Zucker im Urin (Glukosurie); bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen, eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten; Anstieg stickstoffhaltiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin), vor allem zu Behandlungsbeginn; Kopfschmerzen; Schwindel- und Schwächegefühl; verminderter Blutdruck (Hypotonie); Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörun­gen);

Herzklopfen (Palpitationen); Appetitlosigkeit; Mundtrockenheit; Magen-Darm-Beschwerden; Übelkeit; Erbrechen; Oberbauchbeschwer­den; krampfartige Beschwerden im Bauchraum; Verstopfung; Durchfall; allergische Hautreaktionen wie Hautrötung (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus); herabgesetzte Spannung (Hypotonie) der Skelettmuskulatur; Muskelkrämpfe; Impotenz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Leukopenie); weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose); vermehrte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie); erhöhte Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie);

Missempfindungen (z. B. Kribbeln und taubes Gefühl) an Armen und Beinen (Parästhesien); Sehstörungen; Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit; Herzrhythmusstörun­gen; Gallenstauung in der Leber (intrahepatische Cholestase) oder Gelbsucht; durch Lichteinwirkung hervorgerufene Hautreaktionen (Photosensibi­lität), z. B. Hautrötung (Exanthem); allergisch bedingte Gefäßentzündung (Vaskulitis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Veränderung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut (hypochlorämische Alkalose); durch Überempfindlichkeit ausgelöste Wasseransammlung in der Lunge (ideosynkratische Lungenödeme); Atembeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); allergisch bedingte Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges [Aderhauterguss] oder akutes Winkelverschlus­sglaukom)

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.      

Der Wirkstoff ist Chlortalidon.

Jede Tablette enthält 25 mg Chlortalidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon K 30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Eisen( m)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(m)-oxid (E 172).

Wie Chlortalidon HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Chlortalidon HEXAL sind hell-pinke bis rötliche, runde, gewölbte Tabletten ohne Bruchkerbe mit einem Durchmesser von 7 mm.

Aluminium-PVC/PVdC-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 20, 30, 50 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.

Rua da Tapada Grande No. 2

2710–089 Abrunheira, Sintra

Portugal

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Chlortalidon HEXAL 25 mg Tabletten

Kroatien: Klortalidon Sandoz 25 mg tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.