Cinacalcet Qilu 30 mg Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Cinacalcet

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage stehtWas in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Cinacalcet Qilu und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Qilu beachten?

3. Wie ist Cinacalcet Qilu einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cinacalcet Qilu aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    

Cinacalcet Qilu wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.

Cinacalcet Qilu wird angewendet bei Erwachsenen:

zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyre­oidismus bei erwachsenen Patienten mit

schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselpro­dukten zu reinigen.

zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit

Nebenschilddrüsen­karzinom.

zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit

primärem Hyperparathyre­oidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.

Cinacalcet Qilu wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:

zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyre­oidismus bei Patienten mit schwerer

Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselpro­dukten zu reinigen, deren Zustand nicht mit anderen Therapien kontrolliert werden kann.

Beim primären und sekundären Hyperparathyre­oidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH. „Primär“ bedeutet, dass der Hyperparathyre­oidismus durch keine andere Erkrankung verursacht wird. „Sekundär“ bedeutet, dass der Hyperparathyre­oidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung. Sowohl primärer als auch sekundärer Hyperparathyre­oidismus können einen Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen und -brüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.

2.

2.

– wenn Sie allergisch gegen Cinacalcet oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit Nebenschilddrüsen­karzinom oder primärem Hyperparathyre­oidismus dürfen Cinacalcet Qilu nicht einnehmen.

Wenn Sie (oder Ihr Kind) aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyre­oidismus behandelt werden, soll Ihr Arzt Ihre Calciumspiegel (bzw. die Calciumspiegel Ihres Kindes) vor und während der Behandlung mit Cinacalcet Qilu überwachen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln bemerken.

Es ist wichtig, dass Sie Cinacalcet Qilu in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis einnehmen.

Einnahme von Cinacalcet Qilu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Etelcalcetid oder andere Arzneimittel, die den Calciumspiegel in Ihrem Blut senken.

Sie sollten Cinacalcet Qilu nicht zusammen mit Etelcalcetid erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen.

Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Cinacalcet Qilu beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol

und Voriconazol);

Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und Ciprofloxacin); ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir); ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluvoxamin).

Cinacalcet Qilu kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und

Clomipramin);

ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan); Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon); ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol).

Einnahme von Cinacalcet Qilu zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Cinacalcet Qilu sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Cinacalcet Qilu bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Cinacalcet Qilu dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.

Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet Qilu in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Cinacalcet Qilu unterbrechen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenVerkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten, die Cinacalcet Qilu eingenommen haben, haben über Schwindelgefühle und Krampfanfälle berichtet. Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen.

3.

3.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet Qilu Sie einnehmen müssen.

Cinacalcet Qilu muss oral zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht geteilt werden.

Cinacalcet ist auch als Granulat zur Entnahme aus Kapseln für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen verfügbar. Kinder, die eine niedrigere Dosis als 30 mg benötigen oder nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, sollten Cinacalcet als Granulat erhalten.

Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der Behandlung zu überprüfen, und wird – falls erforderlich – Ihre Dosis anpassen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyre­oidismus behandelt werden Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Qilu für Erwachsene ist 30 mg (1 Tablette) einmal täglich.

Die übliche Anfangsdosis von Cinacalcet Qilu für Kinder von 3 bis unter 18 Jahren liegt bei täglich maximal 0,20 mg/kg Körpergewicht.

Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines Nebenschilddrüsen­karzinoms oder eines primären Hyperparathyre­oidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Qilu für Erwachsene ist 30 mg (1 Tablette) zweimal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Qilu eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Qilu eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren. Mögliche Anzeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.

Wenn Sie die Einnahme von Cinacalcet Qilu vergessen habenWenn Sie die Einnahme von Cinacalcet Qilu vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Cinacalcet Qilu einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

4.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn bei Ihnen Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle auftreten. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie). Wenn Sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffenSchwindel

Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie)

Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits

Muskelschmerzen (Myalgie)

Schwäche (Asthenie)

Hautausschlag (Rash)

reduzierte Testosteronspiegel

hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it)

Kopfschmerzen

Krampfanfälle

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Infektion der oberen Atemwege

Atemnot (Dyspnoe)

Husten

Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Diarrhö (Durchfall)

Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen

Darmträgheit

Muskelkrämpfe

Rückenschmerzen

niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbarNesselsucht (Urtikaria) Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses,

die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)

ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln in

Ihrem Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge der Hypokalzämie).

Nach der Einnahme von Cinacalcet Qilu kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten mit Herzschwäche zu einer Verschlechterung ihres Zustandes und/oder zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie).

Meldung von NebenwirkungenMeldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cinacalcet Qilu aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.