Cisatracurium Kabi 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist cisatracurium kabi und wofür wird es angewendet?

Cisatracurium Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxantien bezeichnet werden.

Cisatracurium Kabi wird angewendet

– zur Muskelentspannung während einer Vielzahl von operativen Eingriffen bei Erwachsenen und Kindern über 1 Monat

– um das Einsetzen eines Tubus in die Luftröhre zu unterstützen (tracheale Intubation), wenn ein Patient Hilfe beim Atmen benötigt

– zur Muskelentspannung bei Erwachsenen in der Intensivmedizin.

2.    was sollten sie vor der anwendung von cisatracurium kabi beachten?

– Cisatracurium Kabi darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Cisatracurium, Atracurium oder Benzolsulfonsäu­re sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie

Cisatracurium Kabi anwenden, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:

– Muskelschwäche, Müdigkeit oder Koordinationsschwi­erigkeiten mit Ihren Bewegungen (Myasthenia gravis)

– eine neuromuskuläre Erkrankung, wie z. B. Muskelschwund, Lähmungen, Erkrankungen der motorischen Nervenzellen oder zerebrale Lähmung

– eine Verbrennung, die eine ärztliche Behandlung erfordert

– eine schwere Säure/Basen- und/oder Elektrolytstörung

– wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf irgendein Muskelrelaxans hatten, das Ihnen während einer Operation verabreicht wurde.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Cisatracurium Kabi erhalten.

Kinder

Kinder im Alter von unter einem Monat (Neugeborene) sollten Cisatracurium Kabi nicht erhalten.

Anwendung von Cisatracurium Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Dies ist besonders wichtig bei den folgenden Arzneimitteln, da sie mit Cisatracurium Kabi eine Wechselwirkung eingehen können:

• – Narkosemittel (zur Ruhigstellung und Schmerzlinderung während operativer Eingriffe, wie z. B. Enfluran, Isofluran, Halothan, Ketamin)

• – andere Muskelrelaxantien, wie Suxamethonium

• – Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen, wie z. B. Aminoglykoside, Polymyxine, Spectinomycin, Tetracycline, Lincomycin und Clindamycin)

• – Antiarrhythmika (zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen, wie z. B. Propranolol, Oxprenolol, Kalziumkanalbloc­ker, Lidocain, Procainamid und Chinidin)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie z. B. Trimetaphan und Hexamethonium

• – Diuretika (Wassertabletten, wie z. B. Furosemid, Thiazide, Mannitol und Azetazolamid) – Arzneimittel zur Rheumabehandlung, wie z. B. Chloroquin oder d-Penicillamin – Steroide

• – Antiepileptika, wie z. B. Phenytoin oder Carbamazepin

• – Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen, wie z. B. Lithium oder Chlorpromazin

• – magnesiumhaltige Arzneimittel

• – Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung (Anticholines­terasen, z. B. Donepezil).

Trotzdem ist es möglich, dass Sie Cisatracurium Kabi erhalten. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Zur Anwendung von Cisatracurium Kabi bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen nur wenige Erfahrungen vor.

Eine nachteilige Auswirkung von Cisatracurium auf das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden, ist jedoch nicht zu erwarten, wenn wieder mit dem Stillen begonnen wird, nachdem die Wirkungen der Substanz abgeklungen sind. Cisatracurium wird schnell aus dem Körper ausgeschieden. Frauen sollten nach Beendigung der Behandlung 3 Stunden lang nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cisatracurium Kabi wird unter Vollnarkose verabreicht. Diese hat einen großen Einfluss auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen. Es kann gefährlich sein, zu bald nach einer Operation ein Fahrzeug zu führen, Maschinen zu bedienen oder ohne sicheren Halt zu arbeiten.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

3.    wie ist cisatracurium kabi anzuwenden?

Wie Ihr Arzneimittel verabreicht wird

Cisatracurium Kabi darf Ihnen nur von einem erfahrenen Arzt, der mit der Anwendung und Wirkung dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist, oder unter dessen Überwachung verabreicht werden. Es darf nur unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden und wenn eine Notfallausrüstung zur Verfügung steht.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis Cisatracurium, die Sie erhalten.

Die Menge Cisatracurium Kabi, die Sie benötigen, hängt ab von

• Ihrem Körpergewicht
• der Intensität und Dauer der benötigten Muskelentspannung
• dem erwarteten Ansprechen auf das Arzneimittel.

Art der Anwendung

Cisatracurium Kabi wird Ihnen verabreicht

• als einmalige Injektion in eine Vene (intravenöse Bolusinjektion)
• als Dauerinfusion in eine Vene (intravenöse Infusion oder „Tropf“)

In diesem Fall erhalten Sie das Arzneimittel langsam über einen längeren Zeitraum.

Wenn Sie eine größere Menge von Cisatracurium Kabi erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie Cisatracurium Kabi nur unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird.

Wenn Sie zu viel erhalten haben oder ein Verdacht darauf besteht, wird Ihr Arzt sofort geeignete Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion können sein: – Plötzlich auftretendes pfeifendes Atemgeräusch, Schmerzen oder Enge im Brustkorb

• – Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge

• – Knötchenartiger Hautausschlag oder Nesselsucht an irgendeiner Körperstelle

• – Kollaps (Kreislaufzusam­menbruch) und Schock

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Abnahme der Herzfrequenz

• – Blutdruckabfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Ausschlag oder Rötung der Haut

• – Bronchospasmus (asthmaartige Symptome)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Muskelschwäche oder -versagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist cisatracurium kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerungsbedin­gungen

Vor dem Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen und/oder der Verdünnung

Nur zur einmaligen Anwendung.

Cisatracurium Kabi sollte unmittelbar nach dem Öffnen und/oder der Verdünnung verwendet werden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist oder wenn das Behältnis beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Cisatracurium Kabi enthält

• – Der Wirkstoff ist: Cisatracurium.

1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 6,7 mg Cisatracurium­besilat, entsprechend 5 mg Cisatracurium.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Benzolsulfonsäure 1 % und Wasser für Injektionszwecke.