Clindamycin hameln 150 mg/ml Injektions- /Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt, apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Der Name dieses Arzneimittels ist Clindamycin hameln 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, im Weiteren wird es als Clindamycin hameln bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Clindamycin hameln und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clindamycin hameln beachten?

• 3. Wie ist Clindamycin hameln anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Clindamycin hameln aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     was ist clindamycin hameln und wofür wird es angewendet?

• Clindamycin hameln enthält den Wirkstoff Clindamycin, ein Antibiotikum zur Behandlung der folgenden schweren bakteriellen Infektionen bei Erwachsenen und Kindern älter als vier Wochen: Infektionen der Knochen und Gelenke,
• Chronische Infektionen der Nasennebenhöhlen,
• Infektionen der tiefen Atemwege,
• Komplizierte Infektionen des Bauchraumes,
• Infektionen der Geschlechtsorgane,
• Komplizierte Haut- und Weichteilinfek­tionen

2.     was sollten sie vor der anwendung von clindamycin hameln beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Clindamycin, Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor mit der Anwendung von Clindamycin hameln begonnen wird, wenn

• Sie in der Vergangenheit an Magen-Darm-Erkrankungen gelitten haben (z.B. vorangegangene Entzündungen des Dickdarms)
• Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Grund dafür ist, dass Clindamycin hameln Benzylalkohol enthält, der sich im Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen kann (sogenannte „metabolische Azidose“)

• Sie an einer beliebigen Art von Allergie leiden, z. B. gegenüber Penicillin, da einzelne Fälle von allergischen Reaktionen auf Clindamycin bei Personen mit bekannter PenicillinÜbe­rempfindlichke­it gemeldet worden sind.
• Sie Probleme mit Ihren Muskelfunktionen haben, z. B. Myasthenia gravis (eine langfristige Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht) oder Parkinson (sogenannte Schüttellähmung).
• Sie nach Einnahme von Clindamycin oder anderen Antibiotika jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben.

Es können akute Nierenerkrankungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie aktuell einnehmen/anwenden, und über bestehende Nierenprobleme. Wenn Sie eine verminderte Harnausscheidung, Wassereinlagerungen mit Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit feststellen, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Schwere Hautreaktionen

Bei Patienten, die mit Clindamycin behandelt wurden, wurden schwere Hautreaktionen, wie z. B. solche mit einer erhöhten Anzahl von Eosinophilen (einer Art von Blutzellen) und Symptomen, die den ganzen Körper betreffen (DRESS), das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) gemeldet.

• SJS/TEN kann sich zunächst als rötliche, punktförmige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Oberkörper zeigen. Auch Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen (rot geschwollene Augen) können auftreten. Diesen schweren Hautausschlägen gehen häufig Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu großflächigem Abschälen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
• DRESS äußert sich zunächst in grippeähnlichen Symptomen und einem Ausschlag im Gesicht, dann in einem ausgedehnten Ausschlag mit erhöhter Körpertemperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und einer Zunahme einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie vergrößerten Lymphknoten.
• AGEP kann als rote Hautstellen mit kleinen Pusteln (kleine mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllte Bläschen) auftreten.

Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder eines dieser Symptome entwickeln, sollte Clindamycin abgesetzt werden und Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden oder medizinische Hilfe suchen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Vorsichtsmaßnahmen oder Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Schwere allergische Reaktionen können bereits nach der ersten Behandlung auftreten. In dem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung mit Clindamycin sofort abbrechen und die üblichen Notfallmaßnahmen einleiten.

Bei einer Langzeittherapie (länger als 10 Tage) muss der Arzt möglicherweise die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild überwachen.

Die langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann zu einer Infektion der Haut und der Schleimhäute führen, die durch Mikroorganismen verursacht wird, die unempfindlich gegen Clindamycin sind. Dies kann zum Auftreten von Pilzinfektionen führen.

Während der Behandlung mit Clindamycin kann eine schwere Infektion des Dickdarms (Kolitis) auftreten. Daher sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie während oder bis zu drei Wochen nach der Behandlung unter Durchfall leiden, insbesondere, wenn Schleim oder Blut im Stuhl auftritt.

Kinder

Clindamycin hameln sollte bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen) nicht angewendet werden, sofern dies nicht unbedingt erforderlich ist. Besondere Vorsicht ist bei Kindern unter 3 Jahren geboten, da dieses Arzneimittel Benzylalkohol enthält (siehe unten).

Bei Kindern unter einem Jahr muss der Arzt möglicherweise das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion überwachen.

Anwendung von Clindamycin hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Clindamycin hameln beeinflussen oder Clindamycin hameln selbst kann die Wirksamkeit anderer, gleichzeitig eingenommener/an­gewendeter Arzneimittel herabsetzen.

Dazu gehören:

• Muskelrelaxantien, die bei Operationen eingesetzt werden. Clindamycin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärken, was zu unerwarteten, lebensbedrohlichen Zwischenfällen während einer Operation führen kann.
• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel, die zur Blutverdünnung eingesetzt werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine Blutung erleiden, kann erhöht sein. Ihr Arzt muss möglicherweise regelmäßige Bluttests durchführen, um zu prüfen wie gut Ihr Blut gerinnet.
• Arzneimittel, die die Stoffwechselak­tivität von Leberenzymen erhöhen (CYP3A4– oder CYP3A-Induktoren), wie z. B. Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose), Johanniskraut (ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen) und Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), da dies zu einem Verlust der antibakteriellen Wirkung von Clindamycin führen kann.
• Arzneimittel, die die Stoffwechselak­tivität von Leberenzymen verlangsamen (CYP3A4-Hemmer), wie z. B. Itraconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen); Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika); Ritonavir und Cobicistat (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS), da diese zu einem erhöhten Clindamycin-Spiegel im Körper führen und Nebenwirkungen verursachen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei stillenden Frauen sollte Clindamycin hameln nicht angewendet werden, sofern nicht unbedingt erforderlich. Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Bei gestillten Kindern können Durchfall, Pilzinfektionen (Mundsoor) und allergische Reaktionen auftreten. Der Säugling sollte engmaschig auf Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere auf Spuren von Blut im Stuhl oder Durchfall (Kolitis), überwacht werden. Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn Clindamycin hameln über längere Zeit oder in hohen Dosen bei der stillenden Mutter angewendet wird.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Clindamycin hameln angewendet werden darf, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Siehe auch „Clindamycin hameln enthält Benzylalkohol“.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Während der Anwendung dieses Arzneimittels können Sie sich schwindlig fühlen, müde sein oder unter Kopfschmerzen leiden. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Clindamycin hameln enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Benzylalkohol pro Milliliter.

• Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes „Gasping- Syndrom“) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers

Clindamycin hameln enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in 2 ml Lösung, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 34,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) in 4 ml Lösung. Dies entspricht 1,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.     wie ist clindamycin hameln anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel als Injektion in eine Vene (intravenös) oder in den Muskel (intramuskulär) verabreichen. Bei der Gabe in eine Vene wird das Arzneimittel immer mit einer Glukose- oder Kochsalzlösung gemischt und über einen Tropf verabreicht. Die Injektion oder Infusion dauert 10 bis 40 Minuten.

Bei der Gabe von Clindamycin hameln wird Ihr Arzt darauf achten, dass die Konzentration von Clindamycin 18 mg pro Milliliter und die Verabreichungsges­chwindigkeit 30 mg pro Minute nicht übersteigt.

Wenn Clindamycin hameln zu schnell verabreicht wird, kann dies (in seltenen Fällen) einen Herzinfarkt verursachen. Normalerweise wird Clindamycin hameln nur Patienten im Krankenhaus verabreicht. Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal werden Sie während Ihrer Behandlung sorgfältig überwachen.

Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen über 12 Jahren und Älteren

Die empfohlene Dosis von Clindamycin hameln hängt von der Schwere Ihrer Infektion ab.

• Weniger schwere Infektionen: 1.200 bis 1.800 mg Clindamycin täglich (entsprechend 8 bis 12 ml Clindamycin hameln) in drei bis vier gleichen Dosen;
• Schwere Infektionen: 1.800 bis 2.700 mg Clindamycin täglich (entsprechend 12 bis 18 ml Clindamycin hameln) in zwei bis vier gleichen Dosen.

In der Regel beträgt die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 2700 mg Clindamycin (entsprechend 18 ml Clindamycin hameln) in zwei bis vier gleichen Dosen. Bei lebensbedrohlichen Infektionen können Dosen bis zu 4800 mg Clindamycin pro Tag gegeben werden.

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktion­sstörungen normalerweise nicht erforderlich. Eine Überwachung des Clindamycinspiegels im Blut wird empfohlen.

Clindamycin wird nicht durch Hämodialyse (Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut durch künstliche Filtration, die zur Behandlung von Nierenversagen eingesetzt wird) entfernt. Daher ist keine zusätzliche Dosis vor oder nach einer Hämodialyse erforderlich.

Anwendung bei Kindern (älter als 1 Monat und jünger als 12 Jahre)

Die empfohlene Dosierung für Kinder (älter als 1 Monat) beträgt 20 bis 40 mg Clindamycin pro kg Körpergewicht täglich in drei oder vier gleichen Dosen. Bei schweren Infektionen wird Ihr Arzt Dosen von mindestens 300 mg pro Tag (unabhängig vom Körpergewicht) verabreichen, bis ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung beobachtet wird.

Langfristige Anwendung von Clindamycin hameln

Wenn Sie mehr als eine Behandlung mit Clindamycin benötigen, wird Ihr Arzt möglicherweise überprüfen, ob Clindamycin die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren und Leber beeinträchtigt. Die langfristige Anwendung kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie andere Infektionen bekommen, die nicht auf die Behandlung mit Clindamycin hameln ansprechen. Clindamycin hameln ist bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche anzuwenden, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker rät Ihnen dazu.

Wenn eine größere Menge von Clindamycin hameln angewendet wurde, als vorgesehen

Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass es zu einer Überdosierung kommt. Wenn Sie jedoch den Eindruck haben, dass Ihnen zu viel Clindamycin hameln verabreicht wurde, informieren Sie bitte sofort einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Im Falle einer Überdosierung wird Ihr Arzt alle darauffolgenden Symptome behandeln.

Wenn die Anwendung von Clindamycin hameln vergessen unterbrochen oder vorzeitig beendet wird

Clindamycin hameln wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie jedoch glauben, dass eine Dosis vergessen wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.     welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt , wenn folgendes auftritt:

• Schwere Hautreaktionen
• einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) und der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN). Diese können zunächst als rötliche, punktförmige oder kreisförmige Flecken am Oberkörper erscheinen, oft mit Blasen in der Mitte. Auch Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen (rote und geschwollene Augen) können auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen häufig Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautreaktionen können zu großflächigen Hautabschälungen und lebensbedrohlichen Komplikationen führen oder tödlich sein. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
• ein roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, zu Beginn der Behandlung begleitet von Fieber (akute generalisierte exanthematische Pustulose – AGEP). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Grippeähnliche Symptome und ein Ausschlag im Gesicht, der sich ausbreitet, einhergehend mit hoher Körpertemperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und einer Zunahme einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), vergrößerten Lymphknoten und der Beteiligung anderer Körperorgane (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms – DRESS, auch bekannt als Arzneimittelübe­rempfindlichke­itssyndrom). Die Häufigkeit der Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• ein ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eitrigen Bläschen (exfoliative Dermatitis bullous). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
• Flüssigkeitsan­sammlungen, die Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit verursachen.

Beenden Sie die Anwendung von Clindamycin hameln, wenn Sie die folgenden Symptome entwickeln, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie medizinische Hilfe auf. Siehe auch Abschnitt 2.

• Anzeichen einer schweren Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) wie anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber. Dies ist eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), die während oder nach Abschluss der Behandlung mit Antibiotika auftreten und lebensbedrohlich sein kann und eine sofortige angemessene Behandlung erfordert.
• Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn es den ganzen Körper betrifft).
• Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen (Gelbsucht). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Häufigere Infektionen mit Fieber, starkem Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüren (dies kann darauf hinweisen, dass Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Körper haben). Dies sind häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, die Blutergüsse oder Blutungen verursachen kann (Thrombozytopenie). Dies ist eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind nach Häufigkeit aufgelistet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Störungen des Magen-Darm-Trakts wie Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erkrankungen der Blutgefäße wie Venenentzündungen (Thrombophlebitis).
• Erkrankungen der Haut wie Hautausschlag (großer Ausschlag mit kleinen Knötchen), Nesselsucht (Urtikaria).
• Anomalien bei Leberfunktion­stests.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Störungen des Nervensystems, wie z. B. neuromuskuläre Blockade (Blockade der Impulsübertragung zwischen Nervensystem und Muskeln) und Geschmacksstörungen (Dysgeusie).
• Störungen des Herz-Kreislaufsystems wie Herz-Lungen-Stillstand und Blutdruckabfall (Hypotonie).
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Verabreichungsste­lle wie Schmerzen und Abszesse (Geschwüre) an der Injektionsstelle.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Arzneimittelfieber, Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels (Benzylalkohol) oder „Gasping-Syndrom“, ein Zustand bei Frühgeborenen, die Benzylalkohol ausgesetzt sind, der als Konservierungsmit­tel in injizierbaren Arzneimitteln verwendet wird. Das Syndrom ist durch eine ständige keuchende Atmung gekennzeichnet und kann eine „metabolische Azidose“, eine Verschlechterung der Funktion der Nieren und des Nervensystems, Anfälle, Hirnblutungen und eine mangelnde Fähigkeit des Herzens und der Blutgefäße zur Aufrechterhaltung einer wirksamen Blutversorgung des Gehirns umfassen.
• Schwellungen, insbesondere des Gesichts und des Rachens, Keuchen und/oder Atembeschwerden (Angioödem).
• Juckende Haut (Pruritus).
• Vaginitis (Entzündung der Vaginalschleim­haut).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion).
• vorübergehende Hepatitis (Entzündung der Leber) mit cholestatischer Gelbsucht.
• Überempfindlichke­itsreaktionen mit Hautausschlag und Blasenbildung.
• Entzündungen der Gelenke (Polyarthritis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• eine schwere, durch Clostridium difficile verursachte Dickdarminfektion (Kolitis).
• vaginale Infektion.
• schwere akute allergische Reaktionen, wie starker Blutdruckabfall, Blässe, schwacher Puls,

feuchte Haut, vermindertes Bewusstsein (anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichke­it.

• Schläfrigkeit.
• Schwindelgefühl.
• Kopfschmerzen.
• Reizungen an der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie ist clindamycin hameln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Ampulle und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Zur Haltbarkeit nach Verdünnung, siehe unten „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung“. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Farbveränderung, Ausfällungen oder andere Partikel bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.     inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Clindamycin.

• 1 ml Lösung enthält Clindamycin-2-dihydrogenphosphat, entsprechend 150 mg Clindamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol (E 1519), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung (10 N) (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Clindamycin hameln aussieht und Inhalt der Packung

Clindamycin hameln ist eine klare, farblose bis leicht gelb gefärbte Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Clindamycin hameln steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

• 5, 10, 100 Ampullen mit 2 ml Lösung
• 5, 10, 100 Ampullen mit 4 ml Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Deutschland

Hersteller

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Oder

hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 MODRA

Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR und dem vereinigten Königreich (Nordirland) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Clindamycin hameln 150 mg/ml Injektions- /Infusionslösung

Die Verschreibungs- und sonstigen Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

Anwendung

Intramuskuläre Injektion

Für die intramuskuläre Injektion ist dieses Arzneimittel unverdünnt anzuwenden. Intramuskuläre Einzeldosen von mehr als 600 mg Clindamycin werden nicht empfohlen.

Intravenöse Infusion

Dieses Arzneimittel darf nicht als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden, da eine schnelle intravenöse Injektion von unverdünntem Clindamycin zu einem Herzstillstand führen kann.

Verdünnung

Zur Anwendung als intravenöse Infusion muss dieses Arzneimittel mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung, Glukose 50 mg/ml (5 %) Lösung oder Ringer-Laktat-Lösung verdünnt werden.

Die Konzentration von Clindamycin sollte 18 mg/ml und die Infusionsgeschwin­digkeit sollte 30 mg/min nicht übersteigen.

Inkompatibilitäten

Clindamycin darf nicht zusammen mit Ampicillin, Phenytoin-Natrium, Barbituraten, Aminophyllin, Calciumgluconat, Ceftriaxon-Natrium, Ciprofloxacin, Diphenylhydantoin, Idarubicinhydrochlo­rid, Magnesiumsulfat und Ranitidinhydrochlo­rid in einer Mischinjektion verabreicht werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels muss getrennt erfolgen.

Lösungen von Clindamycin-Salzen haben einen niedrigen pH-Wert, so dass mit Unverträglichkeiten mit alkalischen Zubereitungen oder mit Arzneimitteln, die bei niedrigem pH-Wert instabil sind, gerechnet werden muss.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Angebrochene Ampullen:

Das Arzneimittel sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden.

Verdünnte Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit 9 mg/ml (0.9%)

Natriumchlori­dlösung, 50 mg/ml (5%) Glukoselösung oder Ringer-Laktat-Lösung wurde für

48 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die verdünnte Lösung sofort anzuwenden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Sofern die Verdünnung der gebrauchsfertigen Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C aufzubewahren.

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