Clofarabin Tillomed 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Pentamidindii­setionat Tillomed 300 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Pentamidindii­setionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Pentamidin Tillomed und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pentamidin Tillomed beachten?

• 3. Wie ist Pentamidin Tillomed anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Pentamidin Tillomed aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist pentamidin tillomed und wofür wird es angewendet?

Pentamidine Tillomed enthält den Wirkstoff Pentamidindii­setionat und ist ein antiparasitäres

Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt wird:

• – zur Vorbeugung und Behandlung von Lungenentzündung die durch den Erreger Pneumocystis

jirovecii (früher bekannt als Pneumocystis carinii ) verursachten werden,

• – zur Behandlung der Kala-Azar (viszerale Leishmaniose) und Hautleishmaniose,

• – für die Behandlung des Frühstadiums der Schlafkrankheit (der humanen Afrikanischen

Trypanosomiasis mit Trypanosoma brucei gambiense als Erreger).

2.    was sollten sie vor der anwendung von pentamidin tillomed beachten?pentamidin tillomed darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie überempfindlich gegen Pentamidindii­setionat sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester, bevor Sie dieses Medikament einnehmen, wenn:

• – Sie einen hohen oder niedrigen Blutdruck haben

• – Sie einen hohen oder niedrigen Blutzuckerspi­egel haben

• – Sie eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen haben

• – Sie Blutarmut (Anämie) haben

• – Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

• – Sie einen langsamen Herzschlag (Bradykardie), einen unregelmäßigen Herzschlag oder ein anderes Herzproblem haben

• – Sie ungewöhnliche Salzwerte im Blut haben, insbesondere wenn Sie einen niedrigen Kalium-(Hypokaliämie) oder Magnesiumspiegel (Hypomagnesiämi­e) haben

• – Sie Asthma oder andere Atemprobleme haben

• – Sie rauchen

Eine Überwachung des QTc-Intervalls ist bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Herzerkrankungen oder bei gleichzeitiger Einnahme von QT-verlängernden Arzneimitteln erforderlich.

Anwendung von Pentamidin Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Insbesondere bei der gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, ist Vorsicht geboten. Dazu gehören die folgenden Arzneimittel:

• – Arzneimittel gegen Stimmungsschwan­kungen oder Denkstörungen, sogenannte „Phenothiazine“

• – Antihistaminika namens Terfenadin und Astemizol (die zur Behandlung von Allergien eingesetzt werden)

• – Antibiotika wie Erythromycin oder Chinolone (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

• – Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)

• – bestimmte Antidepressiva wie Amitriptylin

• – Foscarnet (zur Behandlung von viralen Infektionen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte das Arzneimittel schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn dies aufgrund des klinischen Zustands der Frau unbedingt erforderlich ist.

Es wurde über Fehlgeburten nach Inhalation von Pentamidin im ersten Trimester der Schwangerschaft berichtet.

Stillzeit

Wenn die Anwendung von Pentamidin während der Stillzeit gerechtfertigt ist, sollte vor Beginn der Therapie abgestillt werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Wegen möglicher Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel oder plötzlicher, kurzzeitiger Bewusstlosigkeit, ist aber Vorsicht geboten.

3.    wie ist pentamidin tillomed anzuwenden?

Pentamidin Tillomed ist immer genau nach der Anweisung des Arztes anzuwenden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge die nachfolgenden Angaben.

Pneumocystis jirovecii -Lungenentzündung:

Prophylaxe

Inhalation (siehe auch unter „Art der Anwendung“): Zur prophylaktischen Verabreichung, beträgt die Dosierung bei Erwachsenen 300 mg Pentamidindii­setionat, verabreicht als einmalige Inhalation alle 4 Wochen oder 150 mg alle 2 Wochen.

Therapie

Infusion (siehe auch unter „Art der Anwendung“): 4 mg Pentamidin Tillomed pro kg Körpergewicht werden vorzugsweise mittels langsamer intravenöser Infusion über 60 Minuten appliziert. Die Dauer der Behandlung von 14 Tagen ist im Allgemeinen ausreichend. In einigen schweren Fällen kann eine Verlängerung der Behandlung notwendig sein. Die Gesamtbehandlun­gsdauer sollte 21 Tage nicht überschreiten.

Kala-Azar (viszerale Leishmaniose):

An jedem 2. Tag 3 bis 4 mg Pentamidindii­setionat pro kg Körpergewicht mittels intramuskulärer Injektion. Die Zahl von 10 Anwendungen sollte dabei nicht überschritten werden. Es ist allerdings auch möglich, einen zweiten Behandlungszyklus anzuschließen, falls dies erforderlich sein sollte.

Hautleishmaniose:

3–4 mg Pentamidindii­setionat pro kg Körpergewicht jeden zweiten Tag über 3–4 Dosen durch intramuskuläre Injektion oder intravenöse Infusion.

Schlafkrankheit (humane Afrikanische Trypanosomiasis):

Einmal täglich oder an jedem 2. Tag (bis zur Gesamtzahl von 7 bis 10 Anwendungen) 4 mg Pentamidindii­setionat pro kg Körpergewicht durch intramuskuläre Injektion oder intravenöse Infusion (siehe auch unter „Art der Anwendung“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist eine Dosisanpassung erforderlich:

• – Bei lebensbedrohender Pneumocystis-jirovecii -Lungenentzündung sollten täglich 4 mg

Pentamidindii­setionat pro kg Körpergewicht für 7 bis 10 Tage gegeben werden. Danach wird die Dosis alle 2 Tage bis zur Gesamtzahl von 14 Anwendungen verabreicht.

• – Bei weniger schweren Fällen von Pneumocystis-jirovecii -Lungenentzündung sollten 4 mg

Pentamidindii­setionat pro kg Körpergewicht alle 2 Tage verabreicht werden.

• – Bei Schlafkrankheit und Leishmaniose sollte das Dosierungsintervall nicht weniger als 48 Stunden betragen.

Bei leichteren Fällen von Niereninsuffizienz sollten zwischen den Gaben des Präparates jeweils mindestens 36 Stunden verstrichen sein.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Therapie das mögliche Risiko überwiegen.

Ältere Patienten

Es gibt keine spezifischen Dosierungsempfeh­lungen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Für Säuglinge, Kinder und Jugendliche gelten ebenfalls die oben angegebenen Dosierungsempfeh­lungen.

Art der Anwendung

Verabreichung durch intramuskuläre oder intravenöse Anwendung oder Inhalation.

Hinweise zur Zubereitung der Lösung zur Injektion/Infusion oder der Vernebler Lösung siehe Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge Pentamidin Tillomed erhalten haben, als Sie sollten

Nach einer Überdosierung von Pentamidin Tillomed wurde über Herzrhythmusstörun­gen, einschließlich Torsade de pointes (eine Sonderform von Herzrhythmusstörun­g), berichtet. Bei starker Überdosierung/Ver­giftung benötigen Sie eventuell ärztliche Hilfe.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Pentamidin Tillomed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe:

Sehr häufig (Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Vermehrung von stickstoffhaltigen Abbauprodukten aus Eiweißen im Blut,

• – reversible Erkrankungen der Niere: u. a. akutes Nierenversagen, teils lebensbedrohlich; Blut im Harn,

• – Reaktionen an der Einstich- bzw. Einlaufstelle: Schwellungen, Entzündungen und Schmerz bis zur Verhärtung, Abszessbildung und Absterben von Muskelgewebe.

Häufig ( Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Erkrankungen des Blutes (teils lebensbedrohlich): Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen; Verminderung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut),

• – Stoffwechselstörun­gen (teils lebensbedrohlich): Verminderung des Blutzuckers, Blutzuckeranstieg, Diabetes mellitus (auch fortbestehend), Verminderung des Magnesiumblut­spiegels, Erhöhung des Kaliumblutspiegels und Verminderung des Kalziumblutspi­egels,

• – plötzliche, kurzzeitige Bewusstlosigkeit, Schwindelgefühl,

• – Kreislaufstörungen (teils lebensbedrohlich): zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Kreislaufversagen, Hitzegefühl,

• – Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörun­gen,

• – Veränderungen der Leberfunktion/Le­berwerte,

• – Hautausschlag.

Selten (Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – QT-Intervallverlänge­rung, Herzrhythmusstörun­gen, teils lebensbedrohlich,

• – Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, teils lebensbedrohlich.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Überempfindlichke­itsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem und anaphylaktischer Schock, teils lebensbedrohlich,

• – Torsade de pointes (eine Sonderform von Herzrhythmusstörun­gen),

• – verlangsamter Herzschlag,

• – schwerwiegende Entzündungen der Haut und Schleimhaut (Stevens-Johnson-Syndrom),

• – Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern) nach intramuskulärer Ga­be,

• – Missempfindungen wie Kribbeln und/oder Prickeln (Parästhesie) in Armen und Beinen, verminderte Empfindlichkeit um den Mund herum und in anderen Bereichen des Gesichts (Hypästhesie). Diese traten während oder kurz nach der Infusion auf bildeten sich nach Beendigung oder Abbruch der Infusion zurück.

Mögliche Nebenwirkungen der Inhalationsbe­handlung:

Häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• – Husten, Atemnot, rasselnde Atemgeräusche, Krämpfe der Bronchialmusku­latur,

• – Geschmacksstörun­gen, Übelkeit

Selten (Kann bis zu 1 von 1.000 Behandel­ten):

• – Entzündungen der Lunge aufgrund allergischer Reaktionen (eosinophile Pneumonie). –

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Überempfindlichke­itsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem und anaphylaktischer Schock, teils lebensbedrohlich,

• – zu niedriger Blutzucker,

• – Schwindelgefühl,

• – verlangsamter Herzschlag,

• – Bindehautentzündung (nach versehentlichem Kontakt des Aerosols mit den Augen),

• – zu niedriger Blutdruck,

• – Luftansammlungen im Brustkorb (nach vorangegangener Pneumocystis-jirovecii -Lungenentzündung), Bluthusten,

• – Speichelfluss, Brennen hinter dem Brustbein, Erbrechen, Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, teils lebensbedrohlich,

• – Hautausschlag, Nesselsucht, fleckiger Hautausschlag mit Knötchenbildung (makulopapulöses Exanthem),

• – eingeschränkte Nierenfunktion,

• – Fieber, Müdigkeit, verminderter Appetit.

Hinweis:

Weil auch bei der Inhalationsbe­handlung mit Pentamidin schwere, teils lebensbedrohliche

Nebenwirkungen (s. o.) nicht auszuschließen sind, sollten die Patienten hinsichtlich der Entwicklung schwerer Nebenwirkungen engmaschig kontrolliert werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arztoder,Apot­hekeroder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist pentamidin tillomed aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen:

Das Arzneimittel muss sofort verwendet werden.

Nach der Rekonstitution/Ver­dünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der in Glukoselösung 50mg/ml (5%) oder Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnten Lösung bei der Anwendung wurde für 24 Stunden bei einer Temperatur von 20–25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei (2 bis 8°C) sein, es sei denn, die Rekonstitution/Ver­dünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Werfen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser <oder den Hausmüll> weg. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas pentamidin tillomed enthält

Der Wirkstoff ist Pentamidindii­setionat.

• 1 Durchstechflasche enthält 300 mg Pentamidindii­setionat.

Wie Pentamidin Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder ein Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler. Es ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver/Kuchen, abgefüllt in 20-ml-Durchstechflaschen aus Typ-I-Klarglas, verschlossen mit einem Gummistopfen und versiegelt mit Flip-Off-Verschluss.

Pentamidin Tillomed wird in Faltschachteln mit 1 oder 5 Durchstechflas­chen aus Glas geliefert. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstr. 5 / 5A

12529 Schönefeld

Deutschland

Gesetzlich registrierte Adresse des Herstellers

Tillomed Malta Ltd.

Tower Business Centre

2nd Floor, Tower Str.

Swatar Birkirkara, BKR4013

Malta

Hersteller1

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock,

Co. Dublin

Irland

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Indus­trial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

• [1] In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels werde Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Germany	Pentamidindii­setionat Tillomed 300 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Frankreich	PENTAMIDINE TILLOMED 300 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou pour inhalation par nébuliseur
Niederlande	Pentamidine Tillomed 300 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of poeder voor verneveloplossing

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2024

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Zubereitung der Injektions-/Infusionslösung und Lösung für einen Vernebler:

Das Pulver sollte unter einem Abzug rekonstituiert werden. Zur Rekonstitution sollten 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke aseptisch hinzugefügt werden. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 60 mg Pentamidindii­setionat.

Die Injektions-/Infusionslösung sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Nach der Rekonstitution ist das Arzneimittel eine klare, farblose Lösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist. Entsorgen Sie die Durchstechflasche, wenn sichtbare Partikel beobachtet werden.

Zur intravenösen Infusion das erforderliche Volumen von bis zu 5 ml (300 mg) Pentamidindii­setionat aufziehen und in einen Infusionsbeutel überführen, der 50–200 ml Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) zur Injektion oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung enthält. Die verdünnte Lösung sollte durch vorsichtiges Umdrehen gemischt werden. Andere Infusionslösungen sollten nicht verwendet werden.

Es ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Verwerfen Sie alle in der Durchstechflasche verbleibenden unbenutzten Portionen.

Zur Inhalation kann die erforderliche Dosis bei Bedarf vor der Verabreichung an den Vernebler weiter mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden.

Hinweis zum Einatmen:

Die optimale Partikelgröße für die alveoläre Ablagerung liegt zwischen 1 und 5 µm.

Die frisch zubereitete Lösung sollte durch Inhalation unter Verwendung eines geeigneten Verneblers wie Respirgard II (Warenzeichen von Marquest Medical Products Inc.), Modified Acorn System 22 (Warenzeichen von Medic-Aid) oder eines gleichwertigen Geräts mit entweder einem Kompressor oder leitungsgebundenem Sauerstoff mit einer Flussrate von 6 bis 10 Liter/Minute verabreicht werden.

Der Vernebler sollte in einem leeren, gut belüfteten Raum verwendet werden. Bei der Anwendung von Verneblern sollte sich nur Personal mit angemessener Schutzkleidung (Maske, Schutzbrille, Handschuhe) im Raum aufhalten.

• a) Das Pulver sollte unter einem Abzug rekonstituiert werden.

• b) Es sollte ein geeignetes, gut angepasstes Einwegsystem verwendet werden, so dass der Vernebler das aerosolierte Medikament während des Ausatmens speichert und das ausgeatmete Pentamidin in einem Reservoir verteilt. An der Abgasleitung sollte ein Filter angebracht werden, um die Luftverschmutzung zu reduzieren. Es wird empfohlen, ein geeignetes Abluftrohr zu verwenden, das direkt durch ein Fenster in die Außenatmosphäre entlüftet wird. Es ist darauf zu achten, dass Passanten nicht den Abgasen ausgesetzt werden.

• c) Alle Umstehenden, einschließlich medizinischen Personals, Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere Frauen, Kinder und Personen mit Asthma in der Vorgeschichte, sollten eine Exposition gegenüber atmosphärischem Pentamidin infolge der Verwendung des Verneblers vermeiden.