Clonazepam Aristo 0,5 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist clonazepam aristo und wofür wird es angewendet?

Clonazepam Aristo enthält den Wirkstoff Clonazepam. Clonazepam gehört zur Gruppe der Benzodiazepine und wird zur Behandlung von Anfallsleiden (Epilepsien) angewendet.

Clonazepam Aristo wird angewendet als Zusatztherapie oder in Fällen von Nichtansprechen auf andere Arzneimittel zur Behandlung der meisten Formen der Epilepsie, insbesondere von Absencen, einschließlich atypischen Absencen, myoklonischen und atonischen Anfällen.

Bei kindlichen Krampfanfällen und tonisch-klonischen Anfällen wird Clonazepam Aristo ausschließlich als Zusatztherapie oder bei Nichtansprechen auf andere Arzneimittel angewendet.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clonazepam Aristo beachten?

Clonazepam Aristo darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Clonazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – wenn Sie abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln sind,

• – bei Koma,

• – bei schwerer Störung der Atmung,

• – bei schweren Leberfunktion­sstörungen, da Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns, die von der Leber ausgeht) auslösen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clonazepam Aristo einnehmen.

Im Laufe der Behandlung mit Clonazepam kann es zu einem gewissen Wirkungsverlust kommen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Clonazepam behandelt wurden, traten Gedanken an eine Selbstverletzung oder an Suizid auf. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Zentralnerven­system (ZNS), Psychose und Depression

Clonazepam Aristo darf bei Patienten mit Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (spinale oder zerebelläre Ataxien) nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Benzodiazepine werden nicht als Primärbehandlung bei psychotischen Erkrankungen empfohlen.

Wenn Sie eine Depression in der medizinischen Vorgeschichte haben, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.

Benzodiazepine wie Clonazepam können die Symptome von Depression oder von Angststörungen, die mit Depression verbunden sind, verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung mit geeigneten Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidrisiko).

Myasthenia gravis

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, muss die Anwendung von Clonazepam Aristo mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Gleichzeitige Anwendung von Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnerven­system

Sie sollten Clonazepam Aristo nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem einnehmen, da hierdurch die Wirkung von Clonazepam Aristo möglicherweise verstärkt werden und es zu starker Beruhigung oder Betäubung und klinisch bedeutsamer Dämpfung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion bis hin zu Koma und Tod kommen kann.

Abhängigkeit von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln in der Vorgeschichte

Da der Missbrauch von Clonazepam in Fällen von Abhängigkeit von verschiedenen Suchtmitteln berichtet wurde, darf Clonazepam Aristo nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden, wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren. Es besteht die Gefahr, dass das Arzneimittel missbräuchlich angewendet wird.

Psychische und „paradoxe“ Reaktionen

Es ist bekannt, dass es bei der Anwendung von Benzodiazepinen zu Wahnvorstellungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen“ wie Unruhe, Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und anderen Verhaltensstörun­gen) kommen kann (siehe Abschnitt 4.). In solchen Fällen sollten Sie die Behandlung mit Clonazepam Aristo gemäß den Anweisungen Ihres Arztes beenden. Paradoxe Reaktionen treten bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Menschen häufiger auf als bei Erwachsenen.

Gedächtnisstörun­gen

Clonazepam kann auch in der Ihnen von Ihrem Arzt verordneten Dosis zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme von Clonazepam Aristo ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Diese Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein. Das Risiko einer anterograden Amnesie steigt mit der Höhe der Dosis (siehe Abschnitt 4.).

Schlafapnoe (Erkrankung, bei der Menschen unter anderem Atemaussetzer im Schlaf erleiden)

Wenn Sie an Schlafapnoe leiden, sollten Sie Benzodiazepine aufgrund der möglichen zusätzlichen Wirkung auf die Atemdepression nicht anwenden. Schlafapnoen scheinen bei Patienten mit Epilepsie häufiger vorzukommen. Daher muss der Zusammenhang zwischen Schlafapnoe, dem Auftreten von epileptischen Anfällen und von Sauerstoffmangel nach einem Anfall berücksichtigt werden, wenn Benzodiazepine angewendet werden. Diese wirken außerdem sedierend und schwächen die Atmung. Aus diesem Grund sollte Clonazepam Aristo bei Patienten mit Epilepsie und Schlafapnoe nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken übersteigt.

Erkrankungen der Atemwege

Bei Einnahme von Clonazepam Aristo kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) auftreten (siehe Abschnitt 4.). Dies kann bei bereits bestehender Atemnot durch verengte Atemwege und bei Patienten mit Hirnschädigungen stärker ausgeprägt sein, oder wenn andere atemdepressiv wirkende Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wurden. Eine Atemdepression lässt sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Dosis vermeiden. Wenn Sie an Atemstillstand im Schlaf (Schlafapnoe), fortbestehender Atemschwäche, vorbestehenden Erkrankungen der Atmungsorgane (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung) leiden, sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln oder Antikonvulsiva (Arzneimittel gegen Anfallsleiden), ist daher eine besonders sorgfältige und individuelle Einstellung der Dosis erforderlich (siehe auch weiter unten unter „Einnahme von Clonazepam Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Epilepsie

Die Dosis von Clonazepam muss sorgfältig an die individuellen Bedürfnisse von Patienten, die eine Behandlung mit zentral wirksamen Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf das Gehirn wirken) oder Antikonvulsiva (Antiepileptika) erhalten, angepasst werden (siehe Abschnitt 3.).

Wenn Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Arzneimittel wie Clonazepam Aristo nicht plötzlich absetzen, da dies einen Status epilepticus auslösen könnte. Wenn der Arzt entscheidet, dass eine Dosisreduktion vorgenommen werden oder die Behandlung abgesetzt werden muss, muss dies schrittweise erfolgen. Dabei ist eine Kombinationsthe­rapie mit anderen Antiepileptika angezeigt.

Erkrankungen des Nervensystems

Nebenwirkungen auf das Nervensystem und die Muskulatur (Benommenheit, Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, verminderte Muskelspannung, Schwindel, Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen und Muskelschwäche sowie Müdigkeit und Mattigkeit, die relativ häufig auftreten können [siehe Abschnitt 4.]) sind im Allgemeinen vorübergehend und verschwinden meist spontan oder nach Verringerung der Dosis während der Behandlung. Sie können durch eine langsame Steigerung der Dosis zu Behandlungsbeginn zum Teil verhindert werden.

Umkehrbare Störungen, wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen, Bewegungs- und Gangunsicherheit, Augenzittern und Doppeltsehen (siehe Abschnitt 4.), können insbesondere bei Langzeitbehandlung und bei hohen Dosen auftreten.

Eine Zunahme der Anfallshäufigkeit bei bestimmten Formen der Epilepsie im Rahmen einer Langzeitbehandlung ist möglich.

Arzneimittelmis­sbrauch und Abhängigkeit

Die Einnahme von Clonazepam kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie in der Vergangenheit abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln wa­ren.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten bei plötzlichem Abbruch der Behandlung Entzugssympto­me auf.

Absetzen der Therapie/Entzug­ssymptome

Insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen kommen, vor allem, wenn diese mit hohen Dosen erfolgte. Entzugssymptome können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, manchmal extremen Angstzuständen oder Anspannung, Erregung, Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Wahrnehmungsstörun­gen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Auch bei plötzlicher Reduzierung der Tagesdosis oder beim plötzlichen Beenden einer kurzen Behandlung mit diesem Arzneimittel können Entzugsersche­inungen wie Angst-, Spannungs- und Erregungszustände

vorübergehend auftreten. Zu den Nebenwirkungen können Stimmungswechsel, Schlafstörungen und Unruhe gehören. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Das Risiko von Entzugssymptomen ist erhöht, wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Benzodiazepine zusammen mit Arzneimitteln zur Beruhigung am Tage eingenommen werden.

Porphyrie

Clonazepam gilt als wahrscheinlich nicht porphyrogen; die Datenlage hierzu ist jedoch widersprüchlich. Bei Patienten mit Porphyrie, einer Erkrankung, bei der die Bildung des roten Blutfarbstoffs gestört ist, muss Clonazepam Aristo daher mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Benzodiazepine scheinen bei älteren Menschen stärker zu wirken als bei jungen Menschen und das sogar bei vergleichbarem Blutspiegel. Dies ist möglicherweise auf altersbedingte Veränderungen im Körper und den Organen zurückzuführen. Bei älteren oder geschwächten Patienten darf dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Clonazepam Aristo kann bei Säuglingen und Kleinkindern zu vermehrtem Speichelfluss und zu vermehrter Flüssigkeitsab­sonderung in den Bronchien führen, weshalb auf die Freihaltung der Atemwege geachtet werden muss.

Einnahme von Clonazepam Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Clonazepam Aristo kann gleichzeitig mit einem oder mehreren Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie eingenommen werden. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Wechselwirkungen mit diesen anderen Arzneimitteln ist gering (siehe Abschnitt 2.).

Beim Hinzufügen eines weiteren Arzneimittels sollte Ihr Ansprechen auf die Behandlung jedoch sorgfältig überwacht werden, da Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit und Teilnahmslosigkeit häufiger auftreten können. In diesem Fall muss die Dosis jedes einzelnen Arzneimittels angepasst werden, um die gewünschte bestmögliche Wirkung zu erzielen.

Gleichzeitig eingenommene Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen (Leberenzymin­duktoren), wie Barbiturate, Hydantoine und die Antiepileptika Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Lamotrigin und, in geringerem Ausmaß, Valproat, können den Abbau von Clonazepam beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit von Clonazepam Aristo verringern.

Clonazepam Aristo kann die Konzentrationen von Phenytoin beeinflussen. Aufgrund gegenseitigen Beeinflussung der Clonazepam und Phenytoin wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Clonazepam in Abhängigkeit von der Dosis und von individuellen Patientenfaktoren unveränderte, erhöhte oder erniedrigte Phenytoin-Spiegel beobachtet.

Clonazepam kann die Konzentration von Primidon im Blut verändern (im Allgemeinen wird diese erhöht).

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin oder mit Primidon sollten die Blutspiegel dieser Wirkstoffe deshalb kontrolliert werden.

Die Kombination von Clonazepam mit Valproinsäure kann gelegentlich zu der Ausbildung von Krampfzuständen (in Form eines Petit-mal-Status) führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Clonazepam Aristo mit folgenden Arzneimitteln kann es auch zu einer Verstärkung der Wirkungen und zu starker Beruhigung oder Betäubung und klinisch bedeutsamer Dämpfung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion kommen:

• – Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel

• – Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithiumhaltige Arzneimittel)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)

• – bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika)

• – angstlösende Arzneimittel (Anxiolytika)

Bei der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem muss die Dosis jedes einzelnen Arzneimittels angepasst werden, um die bestmögliche Wirkung zu erzielen.

Einnahme von Clonazepam Aristo zusammen mit Alkohol

Wenn Sie mit Clonazepam Aristo behandelt werden, sollten Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die Wirkung Ihres Arzneimittels verändert, den Behandlungserfolg beeinträchtigt und/oder unvorhersehbare Nebenwirkungen hervorrufen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft sollte die Einnahme von Clonazepam Aristo nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen. Wenn Sie beabsichtigen schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit, der dann entscheidet, ob sie die Behandlung mit Clonazepam Aristo fortsetzen oder abbrechen sollen..

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie die Einnahme nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes abbrechen, da ein plötzlicher Abbruch der Behandlung oder eine unkontrollierte Verringerung der Dosis zu epileptischen Anfällen führen kann, die Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind schaden können.

Wenn eine Behandlung mit Clonazepam Aristo während der Schwangerschaft unverzichtbar ist, wird Ihnen Ihr Arzt, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, Clonazepam Aristo in der niedrigsten anfallskontro­llierenden Dosis verordnen. Wenn möglich sollte dieses Arzneimittel in dieser Zeit nicht mit anderen Antiepileptika kombiniert werden.

Wenn Sie Clonazepam Aristo in höherer Dosis längerfristig während der Schwangerschaft oder während der Geburt einnehmen, kann es bei Ihrem Baby zu Atemproblemen oder Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, sowie einer herabgesetzten Muskelspannung (Floppy-Infant-Syndrom) und einer verringerten Körpertemperatur kommen.

Wenn die Einnahme von wiederholten oder hohen Dosen Clonazepam Aristo erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Clonazepam Aristo das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt ist. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefährliche Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, vermeiden.

Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Clonazepam Aristo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Clonazepam Aristo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. Wie ist Clonazepam Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis von Clonazepam Aristo muss für Sie persönlich angepasst werden und ist abhängig von Ihrem Alter und davon, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen und wie gut Sie es vertragen.

Bevor Clonazepam Aristo zu einer laufenden Behandlung mit Antikonvulsiva hinzugefügt wird, muss berücksichtigt werden, dass die Anwendung mehrerer Antikonvulsiva zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung ist es wichtig, mit niedrigen täglichen Dosen zu beginnen und diese schrittweise zu erhöhen, bis die erforderliche tägliche Erhaltungsdosis erreicht ist.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg pro Tag oder weniger.

Die täglichen Erhaltungsdosen sollen im Laufe von 2 bis 4 Behandlungswochen erreicht werden.

Für die Erhaltungsdosis können die folgenden Richtlinien gelten:

Tägliche Dosis
Dosis in mg	0,5 mg Tabletten	2 mg Tabletten
4 bis 8	8 bis 16	2 bis 4

Die Tagesdosis muss auf 3 oder 4 Einzelgaben über den Tag verteilt werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die niedrigst mögliche Dosis angewendet werden. Hier ist besondere Vorsicht geboten, insbesondere während der Zeit der schrittweisen Erhöhung der Dosis.

Nierenfunktion­sstörung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clonazepam bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörung wurde nicht untersucht, aber auf der Basis pharmakokinetischer Überlegungen ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung notwendig.

Leberfunktion­sstörung

Patienten mit schwerer Leberfunktion­sstörung dürfen nicht mit Clonazepam behandelt werden. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion sollten die niedrigst mögliche Dosis erhalten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Andere Darreichungsfor­men/Wirkstärken können zur Gabe der Anfangsdosis bei jüngeren Kindern besser geeignet sein.

Die übliche Anfangsdosis beträgt:

• – Jüngere Kinder (1 bis 5 Jahre): 0,25 mg pro Tag oder weniger.

• – Kinder und Jugendliche (6 bis 18 Jahre): 0,5 mg pro Tag oder weniger.

Für die Erhaltungsdosis können, in Abhängigkeit vom Alter, die folgenden Richtlinien herangezogen werden:

Alter	Tägliche Dosis
	Dosis in mg	0,5 mg Tabletten	2 mg Tabletten
Jüngere Kinder (1 bis 5 Jahre)	1,5 bis 3	3 bis 6	–
Kinder und Jugendliche (6 bis 18 Jahre)	3 bis 6	6 bis 12	1½ bis 3

Art der Anwendung

Clonazepam Aristo ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit.

Clonazepam Aristo 0,5 mg Tabletten: Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Clonazepam Aristo 2 mg Tabletten: Die Tablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung der Epilepsie ist in der Regel eine Langzeitbehandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von Clonazepam Aristo eingenommen haben, als Sie sollten Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung mit Clonazepam Aristo, fragen Sie unverzüglich einen Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat.

Symptome einer Überdosierung:

Benzodiazepine verursachen häufig Schwindel, Gangunsicherheit, Sprachstörungen und Augenzittern. Eine Überdosierung von Clonazepam Aristo nimmt nur sehr selten einen tödlichen Verlauf, wenn das Arzneimittel allein eingenommen wird. Sie kann jedoch zum Fehlen von Reflexen, zu Atemstillstand, niedrigem Blutdruck, Kreislauf- und Atemversagen und zu Bewusstlosigkeit (Koma) führen. Wenn Koma auftritt, hält dieses nur wenige Stunden an; es kann aber auch, insbesondere bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Anfälle können verstärkt auftreten, insbesondere bei Patienten mit Plasmakonzentra­tionen über therapeutischem Niveau. Die atemdepressive Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt bestehende Atemprobleme und ist daher bei Patienten mit Atemwegserkrankung schwerwiegender.

Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen, einschließlich Alkohol.

Wenn Sie die Einnahme von Clonazepam Aristo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clonazepam Aristo abbrechen

Sie dürfen die Einnahme von Clonazepam Aristo nicht plötzlich unterbrechen oder abbrechen. Die Dosis muss stattdessen schrittweise verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen:

• – Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen:

• – plötzliches Anschwellen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund. Dies kann zu Atem- oder Schluckschwie­rigkeiten führen

• – plötzliches Anschwellen von Händen, Füßen und Knöcheln

• – Generalisierte Anfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• – Atemnot, Schwellung der Knöchel, Husten, Müdigkeit und Herzrasen

• – Schmerzen im Brustkorb, die in den Hals, die Schultern und den linken Arm ausstrahlen können

• – Herzversagen einschließlich Herzstillstand

• – Abflachung und Verlangsamung der Atmung

• – Aggression, Hyperaktivität, Reizbarkeit, Nervosität, Erregtheit, Feindseligkeit oder Angst

• – psychische Probleme wie das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen), Wahnvorstellungen (Dinge glauben, die nicht real existieren) und Probleme beim Sprechen

• – unangemessenes Verhalten, Stimmungsschwan­kungen und emotionale Störungen

• – Amnesie (Gedächtnisver­lust), die mit unangemessenem Verhalten verbunden sein kann

• – bestimmte Arten von (Krampf-)anfällen, wie sie zuvor noch nicht aufgetreten sind

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder

Säuglinge und Kleinkinder, die mit Clonazepam Aristo behandelt werden, müssen sorgfältig beobachtet werden, da bei ihnen Atemprobleme, Husten oder Erstickungsanfälle auftreten können. Dies kann auf eine vermehrte Speichelbildung zurückzuführe­n sein.

Vorzeitige Geschlechtsreife bei Kindern. Diese Nebenwirkung bildet sich nach Beendigung der Behandlung mit Clonazepam zurück.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Konzentration­sstörungen

• – Benommenheit (Schläfrigkeit)

• – Verlängerte Reaktionszeit

• – Verminderte Muskelspannung

• – Schwindel und Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie)

• – Unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus)

• – Müdigkeit

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• – Kopfschmerzen

• – Übelkeit

• – Harninkontinenz

• – Nesselsucht (Urtikaria)

• – Juckreiz (Pruritus)

• – Hautausschlag

• – Vorübergehender Haarausfall und Veränderungen der Hautpigmentierung

• – Erektionsstörung

• – Muskelschwäche

• – Veränderungen der Libido

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie)

• – Zunahme der Anfallshäufigkeit bei bestimmten Formen der Epilepsie

• – Umkehrbare Sehstörungen (Diplopie)

• – Stürze und Knochenbrüche

• – Verwirrtheit

• – Desorientiertheit

• – Depression

• – Schlafprobleme, Albträume und ungewöhnliche Träume

5.    wie ist clonazepam aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Clonazepam Aristo enthält

Der Wirkstoff ist: Clonazepam.

Clonazepam Aristo 0,5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 0,5 mg Clonazepam.

Clonazepam Aristo 2 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 2 mg Clonazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Clonazepam Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Clonazepam Aristo 0,5 mg Tabletten

Weiße bis grauweiße, runde Tabletten, mit der Prägung „CL0.5“ auf der einen Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Clonazepam Aristo 2 mg Tabletten

Weiße bis grauweiße, runde Tabletten mit der Prägung „CL2“ auf der einen Seite und Kreuz-Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 20, 30, 50, 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094–4200

Fax: + 49 30 71094–4250

Hersteller

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle de la Solana 26,

28850 TORREJON DE ARDOZ, MADRID

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Clonazepam Aristo 0.5 mg Tabletten

Clonazepam Aristo 2 mg Tabletten

Portugal: Clonazepam Aristo 0.5 mg comprimidos

Clonazepam Aristo 2 mg comprimidos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.

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