Coliprotec F4 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. bezeichnung des tierarzneimittels

Coliprotec F4 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Impfdosis enthält:

Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K871 (F4ac)

KBE2/Dosis

(

1 nicht attenuiert

2KBE – koloniebildende Einheiten

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weißes oder weißliches Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung

4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)

Schweine

4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxigene F4-positive Escherichia coli mit dem Ziel:

• – die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch Escherichia coli verursachter Diarrhö nach dem Absetzen (post-weaning Escherichia coli diarrhoea, PWD) bei Schweinen zu reduzieren.

• – die Kolonisierung des Ileums und die fäkale Ausscheidung von enterotoxigenen F4-positiven Escherichia coli durch infizierte Schweine zu reduzieren.

Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung.

Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung.

4.3 Gegenanzeigen

Keine.

Keine.

4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart

Tiere unter immunsuppressiver Behandlung dürfen nicht geimpft werden.

Tiere unter antibakterieller Behandlung, die gegen Escherichia coli wirksam ist, dürfen nicht geimpft werden.

Nur gesunde Tiere impfen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei der Verabreichung müssen die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Geimpfte Ferkel können den Impfstamm mindestens 14 Tage nach der Impfung ausscheiden. Der Impfstamm kann sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen. Nicht geimpfte Schweine, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen, beherbergen den Impfstamm ebenso wie geimpfte Schweine und scheiden diesen aus. Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten Schweinen mit geimpften Schweinen vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei Hautexposition ist die betroffene Stelle mit Wasser abzuspülen und unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Eine vorübergehend verminderte Gewichtszunahme trat in wie in Studien beobachtet. Zudem wurde Schüttelfrost/Zitt beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur oralen Verabreichung und zur Verabreichung über das Trinkwasser.

Alle Materialien, die zur Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffs verwendet werden, müssen zur Vermeidung einer Inaktivierung frei von Rückständen von Antibiotika, Detergenzien und Desinfektionsmit­teln sein.

Der rekonstituierte Impfstoff ist eine transparente bis opake weißgelbliche Suspension, je nach Volumen an Wasser, das für die Verdünnung verwendet wurde.

Impfkalender: Ab einem Alter von 18 Tagen eine Einzeldosis oral verabreichen.

Zur oralen Verabreichung. Impfung durch Verabreichung per Drench :

• 50-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 5 ml Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren. Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Leitungswasser auf ein Gesamtvolumen von 100 ml auffüllen. Gründlich schütteln und sofort verwenden. Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis verabreichen (ab einem Alter von 18 Tagen), ungeachtet des Körpergewichts.
• 200-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren. Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Leitungswasser auf ein Gesamtvolumen von 400 ml auffüllen. Gründlich schütteln und sofort verwenden. Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis verabreichen (ab einem Alter von 18 Tagen), ungeachtet des Körpergewichts.

Die Suspension sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.

Zur Verabreichung über das Trinkwasser. Impfung über das Trinkwasser:

Die Trinkwassersysteme müssen mit unbehandeltem Wasser gereinigt und gründlich gespült werden, um eventuelle Rückstände von Antibiotika, Detergenzien oder Desinfektionsmit­teln zu entfernen.

Die Versorgung mit Trinkwasser für 1 bis 2 Stunden vor der geplanten Impfung unterbrechen, um das Trinken der Impfstoffsuspension anzuregen.

Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 5 ml (50-Dosen-Darreichungsform) oder 10 ml (200-Dosen-Darreichungsform) Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren. Gründlich schütteln.

Die endgültige Suspension des Impfstoffs sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung aufgenommen werden. Es ist für ausreichend Platz zu sorgen, damit alle Schweine die erforderliche Menge trinken können. Die tatsächlich aufgenommene Menge an Wasser kann jedoch, abhängig von verschiedenen Faktoren, beträchtlich variieren. Daher ist es empfehlenswert, am Tag vor der Impfung die tatsächliche Wasseraufnahme über einen Zeitraum von 4 Stunden zu ermitteln. Alternativ kann die folgende Tabelle als Richtschnur verwendet werden:

Körpergewicht (kg)	Wasseraufnahme durch eine bestimmte Anzahl von Schweinen in 4 Stunden
	1	50	200
4,5	0,11 l	5,5 l	22 l
6,8	0,17 l	8,5 l	34 l
9,0	0,23 l	11,5 l	46 l

• Zur Verabreichung mithilfe von Trögen oder Tanks den rekonstituierten Impfstoff mit der Menge an Trinkwasser verdünnen, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden trinken.
• Zur Verabreichung über Wasserleitungen mithilfe einer Dosierpumpe (Zumischer) den rekonstituierten Impfstoff in dem Volumen verdünnen, das als Stammlösung für die Dosierpumpe erforderlich ist. Das Volumen der Stammlösung wird anhand der Wassermenge berechnet, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden aufnehmen, multipliziert mit der Geschwindigkeit der Dosierpumpe (dezimal). Beispiel: Bei einer Aufnahme von 22 l in 4 Stunden und einer Dosierpumpenges­chwindigkeit von 1 % sollte das Volumen der Stammlösung 22 l x 0,01 = 220 ml betragen.

Bei Bedenken hinsichtlich des Vorliegens von Desinfektionsmit­telrückständen im Trinkwasser ist es empfehlenswert, dem Trinkwasser Magermilchpulver als Stabilisator vor der Zugabe des Impfstoffs zuzumischen. Die Endkonzentration des Magermilchpulvers sollte 5 g/l betragen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung des 10-Fachen der empfohlenen Dosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 4.6 aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.

4.11 wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakothera­peutische Gruppe: Immunologika für Suidae. Bakterieller Leben Schweine.

ATCvet-Code: QI09AE03.

Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen enterotoxigene F4-positive Esch

Schweinen.

Nicht pathogener Lebendimpfstoff zur Reduktion von Diarrhö, fäkaler Ausscheidung und intestinaler Kolonisierung im Zusammenhang mit F4-positiven enterotoxigenen Escherichia coli bei Schweinen. Der Impfstoff induziert intestinale Immunität sowie eine serologische Reaktion gegen F4-positive Escherichia coli bei Schweinen.

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Dextran 40 000

Sucrose

Mononatriumglutamat

Gereinigtes Wasser

6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis): 18 Monate.

Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.

6.4 besondere lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Vor Licht schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Typ-I-Glas Durchstechflasche von 6 ml Volumen mit 50 Dosen oder von 11 ml Volumen mit 200

Dosen mit Chlorbutylgum­mistopfen und Aluminiumbördel­kappe.

Faltschachtel mit einer Durchstechflasche a 50 Dosen.

Faltschachtel mit einer Durchstechflache a 200 Dosen.

Faltschachtel mit vier Durchstechflaschen a 50 Dosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27 80689 München DEUTSCHLAND

EU/2/14/180/001–003

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULAS ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16/03/2015

Datum der Verlängerung der Zulassung: 07/11/2019

10. STAND DER INFORMATION

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND

HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMEN­GEN (MRLs)

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs und des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n

36410 Porriño (Pontevedra)

SPANIEN

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)

Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.

Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 keine MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Faltschachtel

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Coliprotec F4 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine.

2. WIRKSTOFF(E)

4 × 50 Dosen

200 Dosen

Alle Materialien, die zur Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffs verwendet werden, müssen zur Vermeidung einer Inaktivierung frei von Rückständen von Antibiotika, Detergenzien und Desinfektionsmit­teln sein.

10. VERFALLDATUM

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Durchstechflasche (50 oder 200 Dosen)

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

5. WARTEZEIT(EN)

• 7. VERFALLDAT

  EXP {Monat/Jahr}

  
  
  
  

• 8. VERMERK „FÜR TIERE

Für Tiere.

GEBRAUCHSINFORMATION

Coliprotec F4

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben für Schweine

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber : Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München DEUTSCHLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n

36410 Porriño (Pontevedra)

SPANIEN

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Coliprotec F4 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Impfdosis enthält:

Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87 (F4ac)1 KBE2/Dosis 1nicht attenuiert

2KBE – koloniebildende Einheiten

Weißes oder weißliches Lyophili

4. anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen enterotoxigene F4-positive Escherichia coli mit dem Ziel:

• – die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch Escherichia coli verursachter Diarrhö nach dem

Absetzen (post-weaning Escherichia coli diarrhoea, PWD) bei Schweinen zu reduzieren;

die Kolonisierung des Ileums und die fäkale Ausscheidung von enterotoxigenen F4-positiven

hia coli durch infizierte Schweine zu reduzieren.

Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung.

Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Eine vorübergehend verminderte Gewichtszunahme trat in der ersten Woche nach der Impfung auf, wie in Studien beobachtet. Zudem wurde Schüttelfrost/Zit­tern sehr häufig nach der Impfung beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Schweine

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur oralen Verabreichung und zur Verabreichung über das Trinkwasser.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE

Zur oralen Verabreichung und zur Verabreichung über das Trinkwasser.

Alle Materialien, die zur Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffs verwendet werden, müssen zur Vermeidung einer Inaktivierung frei von Rückständen von Antibiotika, Detergenzien und Desinfektionsmit­teln sein.

Impfkalender: Ab einem Alter von 18 Tagen eine Einzeldosis oral verabreichen.

Der rekonstituierte Impfstoff ist eine transparente bis opake weißgelbliche Suspension, je nach

Volumen an Wasser, das für die Verdünnung verwendet wurde.

Zur oralen Verabreichung. Impfung durch Verabreichung per Drench :

• 50-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 5 ml Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren. Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Leitungswasser auf ein Gesamtvolumen von 100 ml auffüllen. Gründlich schütteln und sofort verwenden. Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis verabreichen (ab einem Alter von 18 Tagen), ungeachtet des Körpergewichts.
• 200-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren. Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Leitungswasser auf ein Gesamtvolumen von 400 ml auffüllen. Gründlich schütteln und sofort verwenden. Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis verabreichen (ab einem Alter von 18 Tagen), ungeachtet des Körpergewichts.

Die Suspension sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.

Zur Verabreichung über das Trinkwasser. Impfung über das Trinkwasser :

Die Trinkwassersysteme müssen mit unbehandeltem Wasser gereinigt und gründlich gespült werden, um eventuelle Rückstände von Antibiotika, Detergenzien oder Desinfektionsmit­teln zu entfernen.

Die Versorgung mit Trinkwasser für 1 bis 2 Stunden vor der geplanten Impfung unterbrechen, um das Trinken der Impfstoffsuspension anzuregen.

Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 5 ml (50-Dosen-Darreichungsform) oder 10 ml (200-Dosen-Darreichungsform) Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren. Gründlich schütteln.

Die endgültige Suspension des Impfstoffs sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung aufgenommen werden. Es ist für ausreichend Platz zu sorgen, damit alle Schweine die erforderliche Menge trinken können. Die tatsächlich aufgenommene Menge an Wasser kann jedoch, abhängig von verschiedenen Faktoren, beträchtlich variieren. Daher ist es empfehlenswert, am Tag vor der Impfung die tatsächliche Wasseraufnahme über einen Zeitraum von 4 Stunden zu ermitteln. Alternativ kann die folgende Tabelle als Richtschnur verwendet werden:

Körpergewicht (kg)	Wasseraufnahme durch eine bestimmte Anzahl von		Schweinen in 4 Stunden
	1	50	200
4,5	0,11 l	5,5 l /	22 l
6,8	0,17 l	8,5 l	34 l
9,0	0,23 l	11,5 l	46 l

• Zur Verabreichung mithilfe von Trögen oder Tanks den rekonstituierten Impfstoff mit der Menge an Trinkwasser verdünnen, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden trinken.
• Zur Verabreichung über Wasserleitungen mithilfe einer Dosierpumpe (Zumischer) den rekonstituierten Impfstoff in dem Volumen verdünnen, das als Stammlösung für die Dosierpumpe erforderlich ist. Das Volumen der Stammlösung wird anhand der Wassermenge berechnet, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden aufnehmen, multipliziert mit der Geschwindigkeit der Dosierpumpe (dezimal). Beispiel: Bei einer Aufnahme von 22 l in 4 Stunden und einer Dosierpumpenges­chwindigkeit von 1 % sollte das Volumen der Stammlösung 22 l x 0,01 = 220 ml betragen.

10. wartezeit(en)

Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Tiere unter immunsuppressiver Behandlung dürfen nicht geimpft werden. Tiere unter antibakterieller Behandlung, die gegen Escherichia coli wirksam ist, dürfen nicht geimpft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Verabreichung müssen die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Geimpfte Ferkel können den Impfstamm mindestens 14 Tage nach der Impfung ausscheiden. Der Impfstamm kann sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen. Nicht geimpfte Schweine, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen, beherbergen den Impfstamm ebenso wie geimpfte Schweine und scheiden diesen aus. Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten Schweinen mit geimpften Schweinen vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schut Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei Hautexposition ist die betroffene Stelle mit Wasser abzuspülen und unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation :

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung des 10-Fachen der empfohlenen Dosis wurden keine anderen als die für eine Einzeldosis angegebenen Nebenwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten :

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter

15. weitere angaben

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einer Durchstechflasche a 50 Dosen.

Faltschachtel mit einer Durchstechflasche a 200 Dosen.

Faltschachtel mit vier Durchstechflaschen a 50 Dosen.

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