Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Coliprotec F4
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Coliprotec F4 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Impfdosis enthält:
Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K871 (F4ac)
1,3 × 108 bis 9,0 × 108
KBE2/Dosis
(
1 nicht attenuiert
2KBE – koloniebildende Einheiten
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Weißes oder weißliches Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Schweine
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxigene F4-positive Escherichia coli mit dem Ziel:
– die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch Escherichia coli verursachter Diarrhö nach dem Absetzen (post-weaning Escherichia coli diarrhoea, PWD) bei Schweinen zu reduzieren.
– die Kolonisierung des Ileums und die fäkale Ausscheidung von enterotoxigenen F4-positiven Escherichia coli durch infizierte Schweine zu reduzieren.
Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung.
(7/
Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung.
4.3 Gegenanzeigen
Keine.
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Tiere unter immunsuppressiver Behandlung dürfen nicht geimpft werden.
Tiere unter antibakterieller Behandlung, die gegen Escherichia coli wirksam ist, dürfen nicht geimpft werden.
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei der Verabreichung müssen die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Geimpfte Ferkel können den Impfstamm mindestens 14 Tage nach der Impfung ausscheiden. Der Impfstamm kann sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen. Nicht geimpfte Schweine, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen, beherbergen den Impfstamm ebenso wie geimpfte Schweine und scheiden diesen aus. Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten Schweinen mit geimpften Schweinen vermieden werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei Hautexposition ist die betroffene Stelle mit Wasser abzuspülen und unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Woche nach der Impfung auf, äufig nach der Impfung
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Eine vorübergehend verminderte Gewichtszunahme trat in wie in Studien beobachtet. Zudem wurde Schüttelfrost/Zitt beobachtet.
lgendermaßen definiert:
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur oralen Verabreichung und zur Verabreichung über das Trinkwasser.
Alle Materialien, die zur Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffs verwendet werden, müssen zur Vermeidung einer Inaktivierung frei von Rückständen von Antibiotika, Detergenzien und Desinfektionsmitteln sein.
Der rekonstituierte Impfstoff ist eine transparente bis opake weißgelbliche Suspension, je nach Volumen an Wasser, das für die Verdünnung verwendet wurde.
Impfkalender: Ab einem Alter von 18 Tagen eine Einzeldosis oral verabreichen.
Zur oralen Verabreichung. Impfung durch Verabreichung per Drench :
50-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 5 ml Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren. Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Leitungswasser auf ein Gesamtvolumen von 100 ml auffüllen. Gründlich schütteln und sofort verwenden. Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis verabreichen (ab einem Alter von 18 Tagen), ungeachtet des Körpergewichts. 200-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren. Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Leitungswasser auf ein Gesamtvolumen von 400 ml auffüllen. Gründlich schütteln und sofort verwenden. Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis verabreichen (ab einem Alter von 18 Tagen), ungeachtet des Körpergewichts.Die Suspension sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.
Zur Verabreichung über das Trinkwasser. Impfung über das Trinkwasser:
Die Trinkwassersysteme müssen mit unbehandeltem Wasser gereinigt und gründlich gespült werden, um eventuelle Rückstände von Antibiotika, Detergenzien oder Desinfektionsmitteln zu entfernen.
Die Versorgung mit Trinkwasser für 1 bis 2 Stunden vor der geplanten Impfung unterbrechen, um das Trinken der Impfstoffsuspension anzuregen.
Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 5 ml (50-Dosen-Darreichungsform) oder 10 ml (200-Dosen-Darreichungsform) Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren. Gründlich schütteln.
Die endgültige Suspension des Impfstoffs sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung aufgenommen werden. Es ist für ausreichend Platz zu sorgen, damit alle Schweine die erforderliche Menge trinken können. Die tatsächlich aufgenommene Menge an Wasser kann jedoch, abhängig von verschiedenen Faktoren, beträchtlich variieren. Daher ist es empfehlenswert, am Tag vor der Impfung die tatsächliche Wasseraufnahme über einen Zeitraum von 4 Stunden zu ermitteln. Alternativ kann die folgende Tabelle als Richtschnur verwendet werden:
| Körpergewicht (kg) | Wasseraufnahme durch eine bestimmte Anzahl von Schweinen in 4 Stunden | ||
| 1 | 50 | 200 | |
| 4,5 | 0,11 l | 5,5 l | 22 l |
| 6,8 | 0,17 l | 8,5 l | 34 l |
| 9,0 | 0,23 l | 11,5 l | 46 l |
Bei Bedenken hinsichtlich des Vorliegens von Desinfektionsmittelrückständen im Trinkwasser ist es empfehlenswert, dem Trinkwasser Magermilchpulver als Stabilisator vor der Zugabe des Impfstoffs zuzumischen. Die Endkonzentration des Magermilchpulvers sollte 5 g/l betragen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung des 10-Fachen der empfohlenen Dosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 4.6 aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
f für
ichia coli bei
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae. Bakterieller Leben Schweine.
ATCvet-Code: QI09AE03.
Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen enterotoxigene F4-positive Esch
Schweinen.
Nicht pathogener Lebendimpfstoff zur Reduktion von Diarrhö, fäkaler Ausscheidung und intestinaler Kolonisierung im Zusammenhang mit F4-positiven enterotoxigenen Escherichia coli bei Schweinen. Der Impfstoff induziert intestinale Immunität sowie eine serologische Reaktion gegen F4-positive Escherichia coli bei Schweinen.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Dextran 40 000
Sucrose
Mononatriumglutamat
Gereinigtes Wasser
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis): 18 Monate.
Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Typ-I-Glas Durchstechflasche von 6 ml Volumen mit 50 Dosen oder von 11 ml Volumen mit 200
Dosen mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Faltschachtel mit einer Durchstechflasche a 50 Dosen.
Faltschachtel mit einer Durchstechflache a 200 Dosen.
Faltschachtel mit vier Durchstechflaschen a 50 Dosen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27 80689 München DEUTSCHLAND
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/14/180/001–003
VERLÄNGERUNG DER
9. datum der erteilung der erstzulas zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 16/03/2015
Datum der Verlängerung der Zulassung: 07/11/2019