Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Colistimethat-Natrium Infectopharm 3 Million I.E Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
1. Was ist Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM und wofür wird es angewendet?
Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium. Colistimethat-Natrium ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als Polymyxine bezeichnet werden.
Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM wird als Injektion zur Behandlung schwerwiegender Infektionen verabreicht, die durch bestimmte Bakterien verursacht werden. Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM wird angewendet, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM beachten?
Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Polymyxine sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM anwenden,
- wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten
- wenn Sie an Myasthenia gravis leiden
- wenn Sie an Porphyrie leiden
Wenn bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt Muskelkrämpfe, Ermüdung oder eine erhöhte Urinausscheidung auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da diese Ereignisse mit einer Erkrankung in Zusammenhang stehen können, die als Pseudo-Bartter-Syndrom bezeichnet wird.
Kinder
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM bei Frühgeborenen und Neugeborenen geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.
Anwendung von Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Falls Sie eines der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel einnehmen, können Sie Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM möglicherweise anwenden oder Sie dürfen es nicht anwenden. Manchmal ist es notwendig, andere Arzneimittel abzusetzen (wenn auch nur vorübergehend) oder Sie können möglicherweise nur eine niedrigere Dosis von Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM anwenden oder Sie müssen möglicherweise beobachtet werden, während Sie Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM anwenden. In manchen Fällen kann es erforderlich sein, die Menge von Colistimethat-Natrium in Ihrem Blut von Zeit zu Zeit zu messen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM beeinflussen:
- Arzneimittel wie Antibiotika, sogenannte Aminoglykoside (zu denen Gentamicin, Tobramycin, Amikacin und Netilmicin gehören) und Cephalosporine, die Ihre Nierenfunktion beeinflussen können. Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM kann das Risiko von Nierenschädigungen erhöhen (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
- Arzneimittel wie Antibiotika, sogenannte Aminoglykoside (zu denen Gentamicin, Tobramycin, Amikacin und Netilmicin gehören), die Ihr Nervensystem beeinträchtigen können. Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM kann das Risiko von Nebenwirkungen der Ohren oder anderer Teile Ihres Nervensystems erhöhen (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
- So genannte Muskelrelaxantien, die häufig während einer Vollnarkose angewendet werden. Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken. Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, informieren Sie den Narkosearzt darüber, dass Sie Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM erhalten.
Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden und weitere Antibiotika, so genannte Makrolide (wie Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) oder so genannte Fluorochinolon-Antibiotika (wie Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) einnehmen, kann durch die Einnahme von Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM das Risiko von Muskelschwäche und Atemnot weiter erhöht werden.
Wenn Sie Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM als Infusion und gleichzeitig Colistimethat-Natrium als Inhalation erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Es existieren keine Informationen über die Sicherheit von Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM bei schwangeren Frauen. Sie werden Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM nur erhalten, wenn es wirklich notwendig ist.
Kleine Mengen Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM gelangen in die Muttermilch. Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM sollte stillenden Müttern nicht gegeben werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei der Anwendung von Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM können Nebenwirkungen wie Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen auftreten. Wenn diese auftreten, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM anzuwenden?
Ihre Behandlung mit Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben und wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.
Die übliche Tagesdosis beträgt bei Erwachsenen 9 Millionen Einheiten, aufgeteilt in zwei oder drei Dosierungen. Wenn Sie schwer krank sind, erhalten Sie zu Beginn der Behandlung einmal eine höhere Dosis von 9 Millionen Einheiten.
In manchen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Tagesdosis von bis zu 12 Millionen Einheiten verordnen.
Die übliche Tagesdosis bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt 75 000 bis 150 000 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in drei Dosierungen.
Bei zystischer Fibrose sind gelegentlich höhere Dosierungen verabreicht worden.
Kinder und Erwachsene mit Nierenerkrankungen, einschließlich Dialysepatienten, erhalten normalerweise geringere Dosierungen.
Solange Sie Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion prüfen.
Hinweise zur Anwendung
Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM wird Ihnen vom Arzt als 30- bis 60-minütige Infusion über eine Vene verabreicht.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird je nach Schwere der Infektion entscheiden, wie lange Ihre Behandlung dauern soll. Bei der Behandlung von bakteriellen Infektionen ist es wichtig, die gesamte Therapie abzuschließen, um eine Verschlimmerung der bestehenden Infektion zu verhindern.
Wenn Ihnen eine größere Menge von Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM erhalten haben, als Sie sollten
Da Ihnen ein Arzt oder eine medizinische Fachkraft Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM geben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie Bedenken zu der Medikamentenmenge haben, die Ihnen gegeben wird. Wenn Ihnen versehentlich zu viel Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM gegeben wird, können die Nebenwirkungen schwerwiegend sein und Nierenprobleme, Muskelschwäche und Atembeschwerden (oder sogar Atemstillstand) auftreten.
Wenn Ihnen zum erwarteten Zeitpunkt kein Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM verabreicht wurde
Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM wird Ihnen von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft gegeben. Es ist daher unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Falls Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM vergessen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wenn Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM abbrechen
Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Ihre Behandlung dauern soll.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Allergische Reaktionen
Unabhängig davon, ob Colistimethat-Natrium in eine Vene oder durch Inhalation verabreicht wird, ist eine allergische Reaktion möglich.
Schwere allergische Reaktionen können bereits nach der ersten Dosis auftreten und umfassen die rasche Entwicklung von Hautausschlägen, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Hals, Atemnot aufgrund einer Verengung der Atemwege und Bewusstlosigkeit.
Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen und die Behandlung sofort abbrechen.
Nervensystem
Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, treten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf, wenn die Dosis von Colistimethat-Natrium zu hoch ist, bei Personen mit schlechter Nierenfunktion oder bei solchen, die außerdem Muskelrelaxantien oder andere Arzneimittel anwenden, die eine ähnliche Wirkung auf die Nervenfunktion haben.
Die schwerwiegendste dieser möglichen Nebenwirkungen des Nervensystems ist das Unvermögen zu atmen aufgrund einer Lähmung der Brustmuskulatur. Falls Sie irgendwelche Atemschwierigkeiten feststellen, sollten Sie dringend einen Arzt aufsuchen.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind Taubheitsgefühl oder Kribbeln (insbesondere im Gesicht), Schwindel oder Gleichgewichtsverlust, schnelle Veränderungen des Blutdrucks oder der Durchblutung (einschließlich Ohnmacht und Hitzewallungen), undeutliches Sprechen, Sehstörungen, Verwirrtheit und psychische Probleme (einschließlich Verlust des Realitätssinns).
Niere
Colistimethat-Natrium kann auch Ihre Nieren beeinflussen, insbesondere bei hohen Dosen, wenn Sie bereits Nierenprobleme haben oder andere Arzneimittel einnehmen, die möglicherweise Ihre Nieren beeinträchtigen. Diese Probleme werden in der Regel besser, wenn die Behandlung abgesetzt oder die Dosis von Colistimethat-Natrium verringert wird.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
- Bluttests können Veränderungen der Nierenfunktion anzeigen
- Kopfschmerzen
- Kribbeln oder Taubheit im Bereich von Mund, Lippen und Gesicht
- Jucken
- Muskelschwäche
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):
- Nierenversagen
Weitere Nebenwirkungen sind u. a.:
- Schwindel
- Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren
- Schmerzen an der Injektionsstelle
Nach intravenöser Anwendung können bei Ihnen folgende Symptome auftreten, die mit einer Erkrankung in Zusammenhang stehen können, die als Pseudo-Bartter-Syndrom bezeichnet wird (siehe Abschnitt 2):
- Muskelkrämpfe
- Erhöhte Urinausscheidung
- Ermüdung
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Karton nach „Verw. bis“ beziehungsweise „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung erforderlich.
Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM enthält keine Konservierungsstoffe. Nach der Zubereitung sollte Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM sofort verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM enthält
Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium.
Jede Durchstechflasche enthält 3 Millionen Internationale Einheiten (I.E.) Colistimethat-Natrium.
- Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten.
Wie Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM aussieht und Inhalt der Packung
Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Pulver wird in einer Durchstechflasche mit Gummistopfen und einem Aluminium-Abreißverschluss mit einem weißen Kunststoffdeckel zum Hochklappen geliefert.
Aus dem Pulver muss eine Infusionslösung zubereitet werden.
Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM wird in Packungen mit 1, 10 und 30 Durchstechflaschen geliefert.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Kopenhagen S
Dänemark
Mitvertrieb
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Deutschland
Hersteller
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Kopenhagen S
Dänemark
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM 3 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Frankreich: Colistiméthate sodique Xellia 3.000.000 U.I. Poudre pour solution pour perfusion
Norwegen: Kolistimetatnatrium Xellia
Portugal: Colistimetato Xellia
Schweden: Kolistimetatnatrium Xellia 3 miljon internationella enheter (IE) Pulver till infusionsvätska, lösning
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2025.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wichtig: Lesen Sie bitte vor der Verschreibung die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Bei der Wahl der anzuwendenden Dosis und der Therapiedauer sind Faktoren wie der Schweregrad der Infektion sowie das klinische Ansprechen zu berücksichtigen. Einschlägige Therapierichtlinien sind einzuhalten.
Erwachsene und Jugendliche
Bei schwer erkrankten Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9 Mio. I.E. angewendet werden. Die Aufsättigungsdosis gilt für Patienten mit normaler bzw. eingeschränkter Nierenfunktion. Dies schließt auch Patienten unter Nierenersatztherapie ein.
Die Erhaltungsdosis beträgt 9 Mio. I.E./Tag, aufgeteilt in 2–3 Dosen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich; es sind jedoch nur sehr begrenzte pharmakokinetische Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min wird eine Dosisreduktion empfohlen: Empfohlen wird eine Dosierung zweimal täglich.
| Kreatinin-Clearance (ml/min) | Tagesdosis |
|---|---|
| < 50–30 | 5,5–7,5 Mio I.E. |
| < 30–10 | 4,5–5,5 Mio I.E. |
| < 10 | 3,5 Mio I.E. |
Mio I.E. = Million I.E
Hämodialyse (HD)
An Tagen ohne HD: 2,25 Mio I.E./Tag (2,2–2,3 Mio I.E./Tag)
An Tagen mit HD: 3 Mio I.E./Tag, an Tagen mit Hämodialyse, Anwendung nach der HD-Sitzung.
Empfohlen wird eine Dosierung zweimal täglich.
Kontinuierliche veno-venöse Hämo(dia)filtration (CVVH, CVVHDF)
Wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Empfohlen wird eine Dosierung dreimal täglich.
Kinder und Jugendliche
Zur Unterstützung eines Dosierungsschemas für Kinder und Jugendliche liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Bei der Wahl der Dosis ist die Nierenreife zu berücksichtigen. Die Dosis ist auf Grundlage der Körpermagermasse zu berechnen.
Kinder ≤ 40 kg: 75 000–150 000 I.E./kg/Tag aufgeteilt in 3 Dosierungen.
Kinder > 40 kg: Es sollte die Dosierungsberechnung für Erwachsene zugrunde gelegt werden.
Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosierungsempfehlungen festgelegt worden.
Bei Erkrankungen, bei denen eine Dosisverringerung erforderlich ist (z. B. mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung, Kinder ≤ 40 kg) sollte Colistimethat-Natrium 1 oder 2 Mio. I.E. als eine geeignetere Stärke für die Dosierung bei einem einzelnen Patienten verwendet werden.
Die Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ist in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben. Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (I.E.) zu CMS (mg) sowie zu mg der Colistinbasen-Aktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts.
Tabelle zur Dosisumrechnung:
In der EU darf die verordnete und angewendete Dosis von Colistimethat-Natrium (CMS) ausschließlich in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben werden. Auf dem Produktetikett ist die Anzahl I.E. pro Durchstechflasche angegeben.
Aufgrund der in Bezug auf die Wirkstärke unterschiedlich angegebenen Dosierungen ist es zu Verwechslungen und Medikationsfehlern gekommen. In den USA und anderen Ländern wird die Dosis in Milligramm der Colistinbasen-Aktivität (mg CBA) angegeben.
Die folgende Umrechnungstabelle dient zur Information. Die darin enthaltenen Angaben sind nur ungefähre Nominalwerte.
CMS-Umrechnungstabelle
| Wirkstärke | ≈ CMS-Masse (mg)* | |
|---|---|---|
| I.E. | ≈ mg CBA | |
| 12 500 | 0,4 | 1 |
| 150 000 | 5 | 12 |
| 1 000 000 | 34 | 80 |
| 4 500 000 | 150 | 360 |
| 9 000 000 | 300 | 720 |
* Nominale Wirkstärke des Arzneimittels = 12 500 I.E./mg
Art der Anwendung:
Intravenös als langsame Infusion über 30–60 Minuten.
Hinweise zur Anwendung und Handhabung
Nur zum Einmalgebrauch. Reste der Lösung sind zu entsorgen.
Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist.
Colistimethat-Natrium INFECTOPHARM muss unter aseptischen Bedingungen mit maximal 10 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Wasser für Injektionszwecke pro Durchstechflasche rekonstituiert werden, um eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung herzustellen.
Die Flasche beim Lösen des Pulvers vorsichtig schwenken, um Schaumbildung zu vermeiden.
Nach der Rekonstitution sollte die Lösung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) weiter auf eine geeignete Menge für eine Infusion über 30–60 Minuten verdünnt werden (gewöhnlich mit 50 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung).
Die Lösungen sollten sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
Nach der Rekonstitution
Die Hydrolyse von Colistimethat wird erheblich beschleunigt, wenn es nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung unterhalb seiner kritischen Mizellkonzentration von circa 80 000 I.E./ml verdünnt wird.
Lösungen mit einer Konzentration von minimal 80 000 I. E./ml sind im Originalbehältnis bei 2–8 °C über 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil. Lösungen, die über das Volumen der Originaldurchstechflasche hinaus verdünnt wurden, bzw. Lösungen mit einer Konzentration < 80 000 I. E./ml sind sofort zu verwenden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, sofern sich das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht durch die zur Öffnung, Rekonstitution und Verdünnung verwendeten Methoden ausschließen lässt.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.