Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Colistimethat-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Colistimethat-Natrium Noridem und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistimethat-Natrium Noridem beachten?

• 3. Wie ist Colistimethat-Natrium Noridem anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Colistimethat-Natrium Noridem aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist colistimethat-natrium noridem und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium. Colistimethat-Natrium ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Polymyxine genannt werden.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet. Colistimethat-Natrium Noridem wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.

2.      was sollten sie vor der anwendung von colistimethat-natrium noridem

beachten?

Colistimethat-Natrium Noridem darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Polymyxine sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Colistimethat-Natrium Noridem anwenden, wenn:

– Sie Nierenprobleme haben oder hatten

– Sie an Myasthenia gravis leiden (Krankheit, die durch Muskelschwäche gekennzeichnet ist)

• – Sie an Porphyrie leiden

• – Sie an Asthma leiden

Manche Menschen können aufgrund der Verengung der Atemwege beim Einatmen von Colistimethat-Natrium Noridem ein Engegefühl in der Brust verspüren. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel zur Inhalation direkt vor oder nach der Anwendung von Colistimethat-Natrium Noridem verschreiben, um dies zu verhindern oder zu behandeln.

Kinder

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Colistimethat-Natrium Noridem bei Frühgeborenen und Neugeborenen geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.

Anwendung von Colistimethat-Natrium Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann es sein, dass Sie Colistimethat-Natrium Noridem nicht anwenden können. Manchmal müssen die anderen Arzneimittel abgesetzt werden (wenn auch nur für eine Weile) oder Sie benötigen eine niedrigere Dosis von Colistimethat-Natrium Noridem oder Sie müssen überwacht werden, während Sie dieses Arzneimittel anwenden. In einigen Fällen muss der Spiegel von Colistimethat-Natrium Noridem in Ihrem Blut von Zeit zu Zeit gemessen werden, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.

• – Arzneimittel wie Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden (dazu gehören Gentamicin, Tobramycin, Amikacin und Netilmicin) und Cephalosporine, die ihre Nierenfunktion beeinflussen können. Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel mit Colistimethat-Natrium Noridem kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).

• – Arzneimittel wie Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden (zu denen Gentamicin, Tobramycin, Amikacin und Netilmicin gehören), die das Nervensystem beeinflussen können. Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit Colistimethat-Natrium Noridem kann das Risiko von Nebenwirkungen im Nervensystem erhöhen (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).

• – so genannte Muskelrelaxanzien, die häufig in der Allgemeinanästhesie angewendet werden. Colistimethat-Natrium Noridem kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Wenn Sie eine Allgemeinanästhesie erhalten sollen, informieren Sie den Anästhesisten darüber, dass Sie Colistimethat-Natrium Noridem anwenden.

Wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden und weitere Antibiotika, so genannte Makrolide (wie Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin), oder so genannte Fluorochinolon-Antibiotika (wie Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) einnehmen, kann durch die Einnahme von Colistimethat-Natrium Noridem das Risiko von Muskelschwäche und Atemnot weiter erhöht werden.

Wenn Sie Colistimethat-Natrium Noridem als Infusion und gleichzeitig Colistimethat-Natrium Noridem als Inhalation erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Kleine Mengen von Colistimethat-Natrium Noridem gehen in die Muttermilch über, weshalb das Stillen nicht empfohlen wird. Wenn Sie während der Anwendung von Colistimethat-Natrium Noridem das Stillen nicht unterbrechen können, sollten Sie Ihr Kind sorgfältig auf Krankheitsanzeichen beobachten und Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Veränderung bemerken.

Es liegen keine Daten über die möglichen Auswirkungen von Colistimethat-Natrium Noridem auf die menschliche Fortpflanzungsfähig­keit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Colistimethat-Natrium kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig fühlen, verwirrt sind oder Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben, wie z. B. verschwommenes Sehen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Colistimethat-Natrium Noridem enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.      wie ist colistimethat-natrium noridem anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Colistimethat-Natrium Noridem wird als feiner Sprühnebel in die Lunge eingeatmet, der mit einem Gerät namens Vernebler hergestellt wird. Die Tröpfchen des vom Vernebler erzeugten Sprays sind klein genug, um in die Lunge zu gelangen, so dass Colistimethat-Natrium Noridem den Ort der bakteriellen Infektion erreichen kann.

Die übliche Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren beträgt 1–2 Millionen Einheiten zwei- bis dreimal täglich (höchstens 6 Millionen Einheiten pro Tag).

Die übliche Dosis für Kinder unter 2 Jahren beträgt 0,5–1 Millionen Einheiten zweimal täglich (höchstens 2 Millionen Einheiten pro Tag).

Ihr Arzt kann die Dosis an Ihre persönliche Situation anpassen. Wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel zum Inhalieren einnehmen, wird der Ihr Arzt sagen, in welcher Reihenfolge Sie angewendet werden müssen.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Wenn Sie sich zu Hause selbst behandeln, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie Colistimethat-Natrium Noridem in Ihrem Vernebler anwenden, wenn Sie die Behandlung zum ersten Mal beginnen. Sie sollten aufrecht sitzen und während der Inhalation normal atmen. Im Folgenden finden Sie allgemeine Anweisungen.

Vorbereitung auf die Inhalationsbe­handlung

Bevor Colistimethat-Natrium Noridem verwendet werden kann, muss es in isotonischer Kochsalzlösung (Salzwasser) aufgelöst werden.

Um mit der Behandlung zu beginnen, benötigen Sie Folgendes:

• Eine Durchstechflasche aus Klarglas mit Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E.
• Das Lösungsmittel zum Auflösen des Pulvers (3 ml isotonische Kochsalzlösung)
• Einen Vernebler, der für die Inhalation von Colistimethat-Natrium Noridem

• 1 Million I.E. geeignet ist (wie PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT oder eFlow rapid).

Wenn Sie eine größere Menge von Colistimethat-Natrium Noridem angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie sich zu viel Colistimethat-Natrium Noridem gegeben haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat fragen oder, falls diese nicht erreichbar sind, die Unfall- und Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses kontaktieren oder aufsuchen.

Wenn versehentlich zu viel Colistimethat-Natrium Noridem verabreicht wird, können die Nebenwirkungen schwerwiegend sein und Nierenprobleme, Muskelschwäche und Atembeschwerden (oder sogar Atemstillstand) umfassen.

Wenn Sie im Krankenhaus oder zu Hause von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal behandelt werden und glauben, dass Sie eine Dosis vergessen haben oder zu viel von Colistimethat-Natrium Noridem erhalten haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker danach.

Wenn Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium Noridem vergessen haben

Wenn Sie sich selbst behandeln und eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die vergessene Dosis verabreichen, sobald Sie sich daran erinnern, und dann die nächste Dosis 8 Stunden später verabreichen, wenn Sie Colistimethat-Natrium Noridem dreimal täglich anwenden, oder 12 Stunden später, wenn Sie Colistimethat-Natrium Noridem zweimal täglich anwenden. Fahren Sie dann wie angewiesen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium Noridem abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht vorzeitig ab, es sei denn, Ihr Arzt erlaubt es Ihnen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Ihre Behandlung dauern soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Bei der Gabe von Colistimethat-Natrium Noridem durch Inhalation ist eine allergische Reaktion möglich. Schwerwiegende allergische Reaktionen können schon bei der ersten Dosis auftreten und die rasche Entwicklung von Ausschlägen, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Hals, Atemnot durch Verengung der Atemwege und Bewusstlosigkeit einschließen.

Wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten, sollten Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium abbrechen und dringend ärztliche Hilfe aufsuchen.

Zu den weniger schweren allergischen Reaktionen gehören Hautausschläge, die später während der Behandlung auftreten.

Das Risiko von Nebenwirkungen ist in der Regel viel geringer, wenn Colistimethat durch Inhalation verabreicht wird, da bei dieser Art der Verabreichung in der Regel nur sehr wenig Colistimethat-Natrium Noridem in den Blutkreislauf gelangt. Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören Husten, ein Engegefühl in der Brust aufgrund einer Verengung der Atemwege, Mund- oder Rachenschmerzen und Soor (Candida)-Infektionen im Mund oder Rachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist colistimethat-natrium noridem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Rekonstituierte Lösung:

Die Hydrolyse von Colistimethat wird erheblich verstärkt, wenn es rekonstituiert und unter seine kritische Mizellenkonzen­tration von etwa 80.000 I.E. pro ml verdünnt wird. Lösungen unterhalb dieser Konzentration sollten sofort verwendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung in der Originaldurchstechflas­che mit einer Konzentration von ≥ 80.000 I.E./ml bei der Anwendung wurde nachgewiesen für 1 Million I.E. für 3 Stunden bei 2–8 °C, wenn sie in

3 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/ der Rekonstitution/ der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn es nicht sofort verwendet wird, sind die Lagerungszeiten und -bedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortung des Anwenders.

Verbleibende Lösung sollte verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.      inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium.

Jede Durchstechflasche enthält 1 Million I.E. Colistimethat-Natrium.

Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Colistimethat-Natrium Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Colistimethat-Natrium Noridem Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler wird als weißes bis gebrochen weißes Pulver in Einzeldosis-Durchstechflaschen geliefert.

Durchstechflaschen aus klarem Typ-I-Glas, verschlossen mit einem 20-mm-

Brombutylgummis­topfen vom Typ I und versiegelt mit grauen 20-mm-Flipp-Off-Deckeln aus Kunststoff und Aluminiumkappen.

Packungsgrößen: 1, 10 und 30 Durchstechflas­chen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suite 115

1065 NICOSIA

Zypern

Mitvertrieb:

DEMO PHARMACEUTICALS GmbH

Airport Business Center, Am Söldnermoos 17

85399 Hallbergmoos

Deutschland

Tel: 0811–555445–0

Hersteller

DEMO S.A.

21st km National Road Athens-Lamia

14568 KRIONERI, ATTIKI

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2023.

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