Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
1. Was ist Colistimethat-Natrium Noridem und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Colistimethat-Natrium. Colistimethat-Natrium ist ein
Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Polymyxine genannt werden.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei
Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet. Colistimethat-Natrium Noridem wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Colistimethat-Natrium Noridem beachten?
Colistimethat-Natrium Noridem darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Polymyxine sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Colistimethat-Natrium Noridem anwenden, wenn:
- Sie Nierenprobleme haben oder hatten
- Sie an Myasthenia gravis leiden (Krankheit, die durch Muskelschwäche gekennzeichnet ist)
- Sie an Porphyrie leiden (eine seltene angeborene Stoffwechselerkrankung),
- Sie an Asthma leiden
- Sie zuvor schlecht auf Arzneimittel zum Inhalieren in Form von Trockenpulver reagiert haben, es sei denn, dies wurde bereits mit Ihrem Arzt besprochen,
- Sie Blut im Sputum haben (der Auswurf, den Sie abhusten).
Manche Menschen können aufgrund der Verengung der Atemwege beim Einatmen von
Colistimethat-Natrium Noridem ein Engegefühl in der Brust verspüren. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel zur Inhalation direkt vor oder nach der Anwendung von Colistimethat-
Natrium Noridem verschreiben, um dies zu verhindern oder zu behandeln.
Nach jeder Inhalation von Colistimethat-Natrium Noridem sollte der Mund mit Wasser ausgespült werden. Das Spülwasser darf nicht geschluckt werden. Das Spülen kann das Risiko für das Auftreten einer oralen Pilzsuperinfektion während der Behandlung verringern und zudem den unangenehmen Geschmack von Colistimethat-Natrium reduzieren.
Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Nerven haben, ist bei der Anwendung von Colistimethat-Natrium Noridem Vorsicht geboten. Ihr Arzt sollte darüber jedoch informiert sein.
Kinder
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Colistimethat-Natrium Noridem bei
Frühgeborenen und Neugeborenen geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.
Anwendung von Colistimethat-Natrium Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann es sein, dass Sie Colistimethat-
Natrium Noridem nicht anwenden können. Manchmal müssen die anderen Arzneimittel abgesetzt werden (wenn auch nur für eine Weile) oder Sie benötigen eine niedrigere Dosis von
Colistimethat-Natrium Noridem oder Sie müssen überwacht werden, während Sie dieses
Arzneimittel anwenden. In einigen Fällen muss der Spiegel von Colistimethat-Natrium Noridem in Ihrem Blut von Zeit zu Zeit gemessen werden, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
Arzneimittel wie Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden (dazu gehören
Gentamicin, Tobramycin, Amikacin und Netilmicin) und Cephalosporine, die ihre
Nierenfunktion beeinflussen können. Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel mit
Colistimethat-Natrium Noridem kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen (siehe
Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
- Arzneimittel wie Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden (zu denen Gentamicin, Tobramycin, Amikacin und Netilmicin gehören), die das Nervensystem beeinflussen können. Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit Colistimethat-Natrium Noridem kann das Risiko von Nebenwirkungen im Nervensystem erhöhen (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
so genannte Muskelrelaxanzien, die häufig in der Allgemeinanästhesie angewendet werden.
Colistimethat-Natrium Noridem kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Wenn Sie eine Allgemeinanästhesie erhalten sollen, informieren Sie den Anästhesisten darüber, dass
Sie Colistimethat-Natrium Noridem anwenden.
Wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden und weitere Antibiotika, so genannte
Makrolide (wie Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin), oder so genannte
Fluorochinolon-Antibiotika (wie Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) einnehmen, kann durch die Einnahme von Colistimethat-Natrium Noridem das Risiko von Muskelschwäche und
Atemnot weiter erhöht werden.
Wenn Sie Colistimethat-Natrium Noridem als Infusion und gleichzeitig Colistimethat-Natrium
Noridem als Inhalation erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren
Arzt um Rat.
Stillzeit
Kleine Mengen von Colistimethat-Natrium Noridem gehen in die Muttermilch über, weshalb das Stillen nicht empfohlen wird. Wenn Sie während der Anwendung von Colistimethat-
Natrium Noridem das Stillen nicht unterbrechen können, sollten Sie Ihr Kind sorgfältig auf
Krankheitsanzeichen beobachten und Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Veränderung bemerken.
Fortpflanzungsfähigkeit
Es liegen keine Daten über die möglichen Auswirkungen von Colistimethat-Natrium Noridem auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Colistimethat-Natrium kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig fühlen, verwirrt sind oder
Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben, wie z. B. verschwommenes Sehen. Wenn dies bei
Ihnen der Fall ist, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Colistimethat-Natrium Noridem enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h.
es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Colistimethat-Natrium Noridem anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Colistimethat-Natrium Noridem wird als feiner Sprühnebel in die Lunge eingeatmet, der mit einem Gerät namens Vernebler hergestellt wird. Die Tröpfchen des vom Vernebler erzeugten
Sprays sind klein genug, um in die Lunge zu gelangen, so dass Colistimethat-Natrium Noridem den Ort der bakteriellen Infektion erreichen kann.
Die übliche Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren beträgt 1-2 Millionen internationale Einheiten zwei- bis dreimal täglich (höchstens 6 Millionen internationale Einheiten pro Tag).
Die übliche Dosis für Kinder unter 2 Jahren beträgt 0,5-1 Millionen internationale Einheiten zweimal täglich
(höchstens 2 Millionen internationale Einheiten pro Tag).
Ihr Arzt kann die Dosis an Ihre persönliche Situation anpassen. Wenn Sie zusätzlich andere
Arzneimittel zum Inhalieren einnehmen, wird der Ihr Arzt sagen, in welcher Reihenfolge Sie angewendet werden müssen.
Art der Anwendung
Zur Inhalation.
Wenn Sie sich zu Hause selbst behandeln, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische
Fachpersonal zeigen, wie Sie Colistimethat-Natrium Noridem in Ihrem Vernebler anwenden, wenn Sie die Behandlung zum ersten Mal beginnen. Sie sollten aufrecht sitzen und während der
Inhalation normal atmen. Im Folgenden finden Sie allgemeine Anweisungen.
Vorbereitung auf die Inhalationsbehandlung
Bevor Colistimethat-Natrium Noridem verwendet werden kann, muss es in isotonischer
Kochsalzlösung (Salzwasser) aufgelöst werden.
Um mit der Behandlung zu beginnen, benötigen Sie Folgendes:
- Eine Durchstechflasche aus Klarglas mit Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E.
- Das Lösungsmittel zum Auflösen des Pulvers (3 ml isotonische Kochsalzlösung)
- Einen Vernebler, der für die Inhalation von Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. geeignet ist (wie PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT oder eFlow rapid).
Es ist wichtig, dass Ihr Verneblersystem ordnungsgemäß funktioniert, bevor Sie Ihre
Behandlung mit Colistimethat-Natrium Noridem beginnen. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung des Verneblers sorgfältig durch, um weitere Informationen zur Handhabung des
Verneblersystems zu erhalten.
Legen Sie die Komponenten Ihres Verneblers auf eine saubere, ebene Fläche und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers.
Vorbereitung Ihres Colistimethat-Natrium Noridem zur Inhalation
Colistimethat-Natrium Noridem muss sofort nach dem Auflösen verwendet werden. Lösen Sie
Colistimethat-Natrium Noridem erst auf, wenn Sie bereit sind, eine Dosis zu verabreichen (siehe auch Abschnitt 5).
Schritt 1: Nehmen Sie eine Durchstechflasche mit Colistimethat-Natrium Noridem und klopfen
Sie vorsichtig auf die Durchstechflasche aus Glas, damit sich das Pulver auf dem Boden absetzt.
So können Sie sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis des Medikaments erhalten.
Schritt 2: Geben Sie das Lösungsmittel (3 ml isotonische Kochsalzlösung) in die entsprechende Durchstechflasche, um das Pulver aufzulösen.
Um Schaumbildung zu vermeiden, schütteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat. Gießen Sie die Lösung in den Vernebler. Verwenden Sie
Colistimethat-Natrium Noridem nicht, wenn Sie nach dem Auflösen sichtbare Partikel in der
Lösung bemerken.
Einmal zubereitet, sollte Colistimethat-Natrium Noridem sofort verwendet werden. Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Verwendung Ihrer Colistimethat-Natrium Noridem
Colistimethat-Natrium Noridem ist für die Inhalation mit einem geeigneten Vernebler (wie z. B.
PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT oder eFlow rapid) bestimmt. Nähere Informationen zur korrekten Anwendung des gewählten Verneblers finden Sie in der Gebrauchsanweisung des
Verneblers. Die Inhalation sollte in einem gut belüfteten Raum erfolgen.
Nach der Inhalation von Colistimethat-Natrium Noridem
Reinigungs- und Desinfektionsanweisungen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des
Herstellers des Verneblers.
WICHTIG: Mischen Sie Colistimethat-Natrium Noridem nicht gleichzeitig mit einem anderen
Produkt zur Verneblung.
Dauer der Behandlung
Bei Anwendung eines Verneblers wird Ihr Arzt Sie über den Verlauf der Behandlung beraten.
Es ist wichtig, die Behandlung bis zum Ende durchzuführen.
Wenn Sie eine größere Menge von Colistimethat-Natrium Noridem angewendet haben, als
Sie sollten
Wenn Sie glauben, dass Sie sich zu viel Colistimethat-Natrium Noridem gegeben haben, sollten
Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat fragen oder, falls diese nicht erreichbar sind, die Unfall- und Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses kontaktieren oder aufsuchen.
Wenn versehentlich zu viel Colistimethat-Natrium Noridem verabreicht wird, können die
Nebenwirkungen schwerwiegend sein und Nierenprobleme, Muskelschwäche und
Atembeschwerden (oder sogar Atemstillstand) umfassen.
Wenn Sie im Krankenhaus oder zu Hause von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal behandelt werden und glauben, dass Sie eine Dosis vergessen haben oder zu viel von
Colistimethat-Natrium Noridem erhalten haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische
Fachpersonal oder den Apotheker danach.
Wenn Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium Noridem vergessen haben
Wenn Sie sich selbst behandeln und eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die vergessene
Dosis verabreichen, sobald Sie sich daran erinnern, und dann die nächste Dosis 8 Stunden später verabreichen, wenn Sie Colistimethat-Natrium Noridem dreimal täglich anwenden, oder 12
Stunden später, wenn Sie Colistimethat-Natrium Noridem zweimal täglich anwenden. Fahren
Sie dann wie angewiesen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium Noridem abbrechen
Brechen Sie Ihre Behandlung nicht vorzeitig ab, es sei denn, Ihr Arzt erlaubt es Ihnen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Ihre Behandlung dauern soll.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Allergische Reaktionen
Colistimethat-Natrium Noridem kann manchmal allergische Reaktionen wie Hautausschlag verursachen. Wenn dies auftritt, sollten Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium Noridem abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Weitere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Engegefühl in der Brust
- pfeifende Atmung
- Husten oder Atemnot (manchmal als Erstickungsgefühl beschrieben)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag
- Halsschmerzen und Schmerzen im Mund
Colistimethat-Natrium Noridem kann auch Ihre Nieren beeinträchtigen, vor allem bei hoher Dosierung oder wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Nierenfunktion beeinflussen können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Colistimethat-Natrium Noridem aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach
„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Rekonstituierte Lösung:
Die Hydrolyse von Colistimethat wird erheblich verstärkt, wenn es rekonstituiert und unter seine kritische Mizellenkonzentration von etwa 80.000 I.E. pro ml verdünnt wird.
Lösungen unterhalb dieser Konzentration sollten sofort verwendet werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung in der
Originaldurchstechflasche mit einer Konzentration von ≥ 80.000 I.E./ml bei der Anwendung wurde nachgewiesen für 1 Million I.E. für 3 Stunden bei 2-8 °C, wenn sie in
3 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wird.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die
Methode des Öffnens/ der Rekonstitution/ der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Wenn es nicht sofort verwendet wird, sind die Lagerungszeiten und -bedingungen während des
Gebrauchs in der Verantwortung des Anwenders.
Verbleibende Lösung sollte verworfen werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das
Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Colistimethat-Natrium Noridem enthält
Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium.
Jede Durchstechflasche enthält 1 Million I.E. Colistimethat-Natrium.
Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.
Wie Colistimethat-Natrium Noridem aussieht und Inhalt der Packung
Colistimethat-Natrium Noridem Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler wird als weißes bis gebrochen weißes, lyophilisiertes Pulver in Einzeldosis-Durchstechflaschen geliefert.
Durchstechflaschen aus klarem Typ-I-Glas, verschlossen mit einem 20-mm-
Brombutylgummistopfen und versiegelt mit einer 20-mm- Aluminiumkappe (weiß zum
Abziehen oder grau zum Abreißen).
Packungsgrößen: 1, 10 und 30 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Noridem Enterprises Ltd.
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suite 115
1065 NICOSIA
Zypern
Mitvertrieb:
DEMO PHARMACEUTICALS GmbH
Airport Business Center, Am Söldnermoos 17
85399 Hallbergmoos
Deutschland
Tel: 0811-555445-0
Hersteller
DEMO S.A.
21st km National Road Athens-Lamia
14568 KRIONERI, ATTIKI
Griechenland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland
Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur
Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Irland
Colistimethate sodium 1 million IU Powder for nebuliser solution
Tschechische Republik
Colistimethate Noridem
Griechenland
KOLELANG 1 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Österreich
Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Italien
Colistimetato sodico INH Noridem
Polen
Colistimethatum natricum INH Noridem
Slowakei
Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač
Frankreich
COLISTIMETHATE SODIQUE NORIDEM 1 000 000 UI, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur
Spanien
Colistimetato sodio Noridem 1 MUI polvo para solución para inhalación por nebulizador
Belgien
Colistimethate Sodium Noridem 1 million UI Poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur / 1 miljoen IE Poeder voor verneveloplossing / 1 Million IE Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Dänemark
Kolistimetatnatrium Noridem
Finnland
Kolistimetatnatrium Noridem
Norwegen
Kolistimetatnatrium Noridem
Schweden
Kolistimetatnatrium Noridem