Coloclear 1500 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Natriumdihydro­genphosphat 1 H2O/Dinatri­umhydrogenphos­phat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Coloclear und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Coloclear beachten?

• 3. Wie ist Coloclear einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Coloclear aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist coloclear und wofür wird es angewendet?

Coloclear enthält die Wirkstoffe Natriumdihydro­genphosphat und Dinatriumhydro­genphosphat, die zur Gruppe der als Abführmittel bezeichneten Arzneimittel zählen (sehr starke Abführmittel). Sie werden zur Darmreinigung angewendet, indem sie große Wassermengen in den Darm filtern und auf diese Weise zu Durchfall führen.

Coloclear Tabletten werden zur Darmreinigung vor bestimmten diagnostischen Verfahren wie einer Darmspiegelung verwendet.

Coloclear ist bei Erwachsenen im Alter über 18 Jahren indiziert.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Coloclear beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Natriumphosphat-Salze oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie erfahren haben, dass Sie an Nierenversagen leiden oder dass Ihre Nieren durch die Bildung von Phosphatkristallen beschädigt sind (Phosphatnephro­pathie).

• – wenn Sie an einer Störung der Schilddrüse leiden, die als primärer Hyperparathyre­oidismus bekannt ist.

• – wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, an Herzversagen oder starken Schmerzen in der Brust leiden.

• – wenn Sie eine Flüssigkeitsan­sammlung in Ihrem Oberbauch haben (Aszites).

• – wenn Sie Probleme mit der Darmtätigkeit haben, wie z. B. Verstopfungen oder schwere

chronische Verstopfung oder Probleme mit der Darmentleerung.

• – wenn Sie eine entzündliche Darmerkrankung oder einen vergrößerten Dickdarm (Megakolon) oder eine Darmperforati­on haben.

• – wenn Sie sich jemals einer Magen-Bypass-Operation unterzogen haben.

• – wenn Sie an einem Hypomotilität-Syndrom leiden (Schilddrüsenun­terfunktion, Sklerodermie).

• – wenn Sie unter 18 Jahre oder über 75 Jahre alt sind.

Sie dürfen keine anderen Abführmittel einnehmen, insbesondere keine, die Natriumphosphat enthalten, während Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Coloclear einnehmen.

Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt abklären, ob

Sie:

• – irgendwelche Beschwerden mit dem Herzen haben, wie z. B. Herzrhythmusstörun­gen, Kardiomyopathie, kürzlich einen Herzinfarkt erlitten, eine Herzoperation einschließlich Koronararterien-Bypass hatten

• – jemals Probleme mit Ihren Nieren hatten.

• – jemals Probleme mit Ihrem Magen oder Verdauungstrakt (Darm) hatten.

• – jemals Probleme mit den Salzwerten in Ihrem Blut hatten, wie z. B. hohe/niedrige Natrium-

oder Phosphatwerte oder niedrige Calcium- oder Eisenwerte.

• – jemals an Krämpfen (Anfällen) litten.

• – an Schilddrüsenun­terfunktion leiden.

• – niedrigen Blutdruck haben.

• – gebrechlich oder alt sind.

• – an Diabetes leiden.

• – Bluthochdruck haben (Hypertension).

• – jemals erfahren haben, dass Sie dehydriert waren oder keine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich nehmen konnten.

• – erfahren haben, dass Sie am Schwartz-Bartter-Syndrom leiden (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, [SIADH]).

• – Sie nach einer Phase übermäßigen Alkoholkonsums mit dem Alkoholtrinken aufgehört haben.

• - Benzodiazepine einnehmen (wie etwa Valium, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen)

• - Diuretika einnehmen (Wassertabletten)

• – Calciumkanalbloc­ker oder ACE-Hemmer nehmen (Arzneimittel, die zur Behandlung von

Brustenge, Herzbeschwerden oder Bluthochdruck verwendet werden)

• – Angiotensin-Rezeptorblocker nehmen (wie z. B. Losartan, zur Behandlung von

Bluthochdruck)

• – Nichtsteroidale Entzündungshemmer (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR]) nehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, wie z. B. Ibuprofen)

• - Trizyklische Antidepressiva nehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Es kann auch sein, dass Ihr Arzt einige Bluttests bei Ihnen durchführen möchte, vor und nachdem Sie dieses Medikament einnehmen, um den Salzgehalt (Elektrolyte) in Ihrem Körperwert zu kontrollieren.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Coloclear kann zu übermäßigem Flüssigkeitsverlust wie Durchfall führen. Sie müssen daher sicherstellen, dass Sie die empfohlene Menge an klarer Flüssigkeit oder Wasser zu sich nehmen, um die großen Mengen an Flüssigkeiten, die durch die Darmentleerung ausgeschieden werden, zu ersetzen.

Allerdings kann zu viel Flüssigkeit ebenfalls zu einer Hyperhydration führen (auch als Wasservergiftung bekannt, siehe Abschnitt 3).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach der Behandlung mit Coloclear schwere oder anhaltende Bauchschmerzen und/oder Analblutungen erleiden. Tatsächlich wurde Coloclear mit seltenen Fällen von Darmentzündungen (Kolitis) assoziiert

Kinder und Jugendliche

Coloclear nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreichen.

VERGESSEN SIE NICHT, sich in der Nähe von Toiletteneinrichtun­gen aufzuhalten, während Sie Coloclear einnehmen, da Sie damit rechnen müssen, dass Sie regelmäßig wässrigen Stuhlgang haben werden. Die Wirkung des Arzneimittels setzt in der Regel innerhalb von 30 Minuten bis zu 6 Stunden nach Einnahme der Tabletten ein. Wenn Sie nach 6 Stunden noch keinen Stuhlgang hatten, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter, sondern wenden sich umgehend an Ihren Arzt.

Einnahme von Coloclear zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie können u. U. immer noch Coloclear einnehmen. Ihr Arzt kann so eine für Sie geeignete Behandlungsen­tscheidung treffen.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachstehenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung beeinflussen können:

• – Calciumkanalbloc­ker oder ACE-Hemmer (Arzneimittel, die zur Behandlung von Brustenge,

Herzbeschwerden oder Bluthochdruck verwendet werden)

• - Diuretika (Wassertabletten)

• – Arzneimittel, die Lithium enthalten (zur Behandlung von geistigen Krankheiten)

• – Arzneimittel, die Aluminium-, Calcium- oder Magnesiumsalze enthalten (können die

Absorption von Phosphatsalzen reduzieren)

• – Arzneimittel, die Vitamin D enthalten (können die Absorption von Phosphat erhöhen)

• – Arzneimittel, wie etwas orale Verhütungsmittel, Antibiotika, Arzneimittel zur Behandlung

von Diabetes und Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (die Wirkung dieser Arzneimittel kann verzögert oder verhindert werden)

• - NSAR (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung, wie z. B. Ibuprofen)

• - Trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

• - Benzodiazepine (wie z. B. Valium, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen)

• - Nebenschilddrüsen­hormon (zur Behandlung von Osteoporose)

• – Angiotensin-Rezeptorblocker (wie z. B. Losartan, zur Behandlung von Bluthochdruck)

• – Arzneimittel, die sich auf Ihren Herzrhythmus auswirken

KEINE anderen Abführmittel, rektal verabreichte Arzneimittel oder anderen Arzneimittel mit Natriumphosphat während der Einnahme von Coloclear verwenden.

Patienten sollten diesen abführenden Wirkstoff für mindestens 7 Tage nicht wieder verwenden.

Es kann sein, dass Sie unverdaute oder halbverdaute Coloclear Tabletten oder unverdaute Tabletten anderer Arzneimittel im wässrigen Stuhl vorfinden.

Einnahme von Coloclear zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Coloclear nur auf Empfehlung Ihres Arztes hin einnehmen. Wenn Sie Ihr Baby stillen, sollten Sie, solange Sie Coloclear einnehmen, nicht stillen und mit dem Stillen erst 24 Stunden nach der letzten Dosis wieder beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann zu Benommenheit bei Ihnen führen. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie solange kein Auto fahren oder Maschinen führen, bis das Gefühl verschwunden ist.

Coloclear enthält Natrium

Eine Tablette enthält 13,6 mmol (313 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.    Wie ist Coloclear einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollten auf folgende Weise oral eingenommen werden.

Dosierung für Erwachsene (über 18 Jahre)

Die empfohlene Dosis beträgt 32 Tabletten. Die Tabletten werden üblicherweise wie folgt eingenommen:

Nehmen Sie am Abend vor der Darmspiegelung alle 15 Minuten 4 Tabletten mit 250 ml Wasser (oder einer anderen klaren Flüssigkeit) ein, bis Sie insgesamt 20 Tabletten eingenommen haben.

Am Tag der Darmspiegelung (3–5 Stunden vor der Untersuchung) nehmen Sie alle 15 Minuten 4 Tabletten mit mindestens einem Glas (250 ml) Wasser (oder einer anderen klaren Flüssigkeit) ein, insgesamt 12 Tabletten.

Coloclear sollte nicht mit Nahrung eingenommen werden. Am Tag vor der Darmspiegelung können Sie ein leichtes ballaststoffarmes Frühstück (Kaffee oder Tee ohne Zucker, Toast, Butter oder Ähnliches, Konfitüre oder Honig) vor 12 Uhr Mittag einnehmen. Nach 12 Uhr Mittag sollten Sie nur noch klare Flüssigkeiten wie Wasser, jedes klare kohlensäurehaltige Getränk (Sprudel) mit oder ohne Bikarbonat, leichte Suppe oder mit Wasser gemischten Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, schwarzen Kaffee oder schwachen Tee vor und während der Einnahme von Coloclear zu sich nehmen.

Coloclear kann Sie dehydrieren. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel und die Mengen klarer Flüssigkeit in der vorgeschriebenen Weise einnehmen und viel klare Flüssigkeit trinken, um die großen Mengen Flüssigkeit, die durch die Darmentleerung verlorengehen, zu ersetzen. Allerdings kann zu viel Flüssigkeit ebenfalls zu einer über Hyperhydration führen (auch als Wasservergiftung bekannt).

Zu Anzeichen und Symptomen einer Wasservergiftung können zählen: Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Zucken, verlangsamte Atmung, Persönlichkeits- und Verhaltensände­rungen (Halluzinationen, Verwirrung oder Desorientiertheit). Wird eine Hyperhydration nicht behandelt, kann dies zu einem zu niedrigem Natriumgehalt im Blut führen (Hyponatriämie). Dies kann zu schweren Symptomen führen wie etwa: Muskelschwäche, Spasmen und Krämpfe, Anfälle, Bewusstseinsver­lust. Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome bei sich feststellen, trinken Sie keine Flüssigkeit mehr und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nachstehend finden Sie eine Tabletten-Kontrollliste, die Ihnen dabei helfen kann, sicherzustellen, dass Sie alle Tabletten rechtzeitig einnehmen. Sie sollten die Startzeit und die Zeit der Einnahme jeder weiteren Dosis notieren. Nach dem Schlucken jeder Dosis sollten Sie ein Häkchen im jeweiligen Kästchen für diese Dosis setzen. Bitte sorgen Sie dafür, dass Sie eine Uhr oder einen Wecker in der Nähe haben, bevor Sie mit der Einnahme von Coloclear beginnen.

Erster Dosierungsplan

Wenn Ihre Untersuchung früh am Morgen beginnt, können Sie alle Tabletten am Abend vor der Untersuchung einnehmen. Sie müssen die Tabletten mindestens 4 1/2 Stunden vor dem Zubettgehen einnehmen. Wenn Sie beispielsweise um 23 Uhr ins Bett gehen, sollten Sie Dosis 1 um 18:30 Uhr einnehmen. Dann würden Sie um 18:30 Uhr 4 Tabletten mit 250 ml Wasser (oder anderen klaren Flüssigkeit) einnehmen und diesen Vorgang alle 15 Minuten wiederholen, bis Sie insgesamt 20 Tabletten geschluckt haben. Nach Dosis 5 müssen Sie dann 3 Stunden warten, bis Sie mit dem zweiten Dosierungsplan beginnen können. Anhand dieses Beispiels würden Sie ab 22:30 Uhr alle 15 Minuten 4 Tabletten mit 250 ml Wasser (oder anderen klaren Flüssigkeit) schlucken, bis Sie insgesamt 12 Tabletten eingenommen haben. Ihre letzte Dosis würden Sie um 23 Uhr einnehmen.

VERGESSEN SIE NICHT, sich in der Nähe von Toiletteneinrichtun­gen aufzuhalten, während Sie Coloclear einnehmen, da Sie damit rechnen müssen, dass Sie regelmäßig wässrigen Stuhlgang haben werden. Die Wirkung des Arzneimittels setzt in der Regel innerhalb von 30 Minuten bis zu 6 Stunden nach Einnahme der Tabletten ein. Wenn Sie nach 6 Stunden noch keinen Stuhlgang hatten, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter, sondern wenden sich umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Coloclear eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie mehr Coloclear eingenommen haben, als vorgeschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Coloclear vergessen haben

Nehmen Sie das nächste Mal keine höhere als die normale Dosis Coloclear, sondern nehmen Sie Ihre nächste Dosis Coloclear, sobald Sie sich daran erinnern und führen Sie dann die Einnahme der Tabletten alle 15 Minuten fort, bis Sie die Menge nach Dosierungsplan erreicht haben.

Wenn Sie die Einnahme von Coloclear abbrechen

Die Darmentleerung kann mehrere Stunden nach der letzten Einnahme von Coloclear andauern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen verursachen, obgleich schwere allergische Reaktionen selten sind. Wenn Sie eines der folgenden Symptome nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen:

• - Ausschlag oder Hautjuckreiz

• - Enge oder Anschwellen des Halses, der Lippen oder des Gesichts

• - Kribbeln an den Lippen oder der Zunge

• – Anfälle oder Bewusstseinsver­lust

• – Auffälliger Herzrhythmus, Muskelzucken oder Krämpfe

• – Atembeschwerden

• – Schmerzen in der Brust

Konsultieren Sie Ihren Arzt sobald wie möglich, wenn Sie an einem der Folgenden leiden:

• – Nierenversagen und/oder Probleme mit den Nieren (zu den Symptomen können zählen Gewichtszunahme, geschwollene Knöchel, Füße oder Hände, Blut oder Eiweiß im Urin, vermehrter Harndrang, Schwäche, Muskelkrämpfe)

• – Der Elektrolythaushalt in Ihrem Blut hat sich verändert (zu den Symptomen können zählen, Gefühl der Müdigkeit, Durst, sich krank fühlen, Kribbeln, Schwäche, unregelmäßiger Herzschlag)

Folgende Nebenwirkungen wurden darüber hinaus berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Aufgetriebener Oberbauch, Oberbauchschmerzen und Übelkeit

• – Frösteln, Schwächegefühl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Erbrechen

• – Geschwüre im unteren Darmbereich (in der Nähe Ihres Gesäßes). Diese heilen nach der

Behandlung wieder ab.

• – Oberflächliche Magenerosionen in Ihrem Bauch, die zu einigen Beschwerden und Unwohlsein in diesem Bereich führen können. Diese heilen nach der Behandlung wieder ab.

Gelegentlich (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Dehydration

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – niedriger Magnesiumgehalt in Ihrem Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – niedriger Blutdruck

• – Nierenversagen und/oder Probleme mit den Nieren

• – Auffällige Elektrolytwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist coloclear aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Die Wirkstoffe sind: 1.102 mg Natriumdihydro­genphosphat 1 H2O und 398 mg Dinatriumhydro­genphosphat.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 8000 und Magnesiumstereat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Coloclear aussieht und Inhalt der Packung

Coloclear sind weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten, auf deren Oberseite neben der Bruchlinie links „SLX‟ und rechts „102‟ aufgedruckt ist. Die Rückseite der Tabletten ist ohne Markierung.

Coloclear ist in Flaschen mit 32 Tabletten erhältlich. Die Flasche enthält alle Tabletten, die Sie für eine vollständige Dosis benötigen. Die Flasche enthält auch zwei Trockenmittel, die nicht geschluckt werden dürfen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratoires Mayoly Spindler

• 6, Avenue de l’Europe – BP 51

Hersteller

Laboratoires Galeniques Vernin

20, rue Louis-Charles Vernin

77190 Dammarie-les-Lys

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

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