Coloclear 1500 mg Tabletten - Zusammengefasste Informationen

Coloclear 1500 mg Tabletten

2.  qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Tablette enthält 1.102 mg Natriumdihydro­genphosphat 1 H2O und 398 mg Dinatriumhydro­genphosphat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

313 mg Natrium pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Tablette

Weiße bis cremefarbene, ovale, komprimierte Tabletten von 18,7 mm x 10 mm Größe. Auf der geteilten Oberseite befindet sich links das Monogramm „SLX“ und rechts die Zahl „102“. Die Unterseite ist ohne Markierung. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4.    klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist zur bedarfsweisen Darmreinigung vorgesehen, als Vorbereitung für bestimmte diagnostische Verfahren wie eine Koloskopie.

Coloclear ist bei Erwachsenen im Alter über 18 Jahren indiziert.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene (über 18 Jahre)

Die übliche Dosis dieses Arzneimittels für Erwachsene beträgt 32 Tabletten. Die PhosphatGesamtdosis beträgt 32,79 g.

Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte am Tag vor der Koloskopie erfolgen. Am Tag vor der Koloskopie kann der Patient ein leichtes ballaststoffarmes Frühstück (Kaffee oder Tee ohne Zucker, Toast, Butter oder Ähnliches, Konfitüre oder Honig) einnehmen. Nach Mittag ist nur noch die Aufnahme von „klaren Flüssigkeiten‟ gestattet. Eine „klare Flüssigkeit‟ kann Wasser, leichte Suppe, mit Wasser vermischter Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, schwacher Tee oder schwarzer Kaffee, Mineralwasser mit und ohne Kohlensäure sein.

Empfohlener Dosierungsplan

Am Abend vor der Koloskopie:

Am Tag der Koloskopie (Beginn 3–5 Stunden vor der Untersuchung):

eingenommen wurden.

Alternativer Verabreichungsplan im Fall einer Koloskopie am Morgen:

Bei einer Koloskopie früh am Morgen kann der Dosierungsplan so angepasst werden, dass alle Tabletten am Abend vor der Untersuchung eingenommen werden, wobei der Abstand zwischen dem Beginn der Einnahme der ersten 20 Tabletten (alle 15 Minuten jeweils 4 Tabletten mit 250 ml Wasser oder einer anderen klaren Flüssigkeit) und der Einnahme der letzten 12 Tabletten (alle 15 Minuten jeweils 4 Tabletten mit 250 ml Wasser oder einer anderen klaren Flüssigkeit) mindestens 4 Stunden betragen muss.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es sehr wichtig ist, dass sie die empfohlene Flüssigkeitsmenge zu sich nehmen und so viel wie möglich trinken, um die durch die Darmperistaltik verloren gegangene Flüssigkeit zu ersetzen. Das Trinken großer Mengen klarer Flüssigkeit gewährleistet zudem die entsprechende Sauberkeit des Darms für die Untersuchung (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten sollten mindestens sieben Tage warten, bis sie diese Dosierung wiederholen. Bei Einnahme dieses Arzneimittels sind keine weiteren Laxanzien erforderlich, insbesondere keine Wirkstoffe, die Natriumphosphat enthalten.

Ältere Personen

Älteren Personen wird die gleiche Dosis wie Erwachsenen verabreicht. Die Untersuchung der Nierenfunktion vor der Verwendung bei Älteren kann nützlich sein. Bei Patienten über 75 Jahren ist dieses Arzneimittel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreichen.

Art der Anwendung

Erwachsene (über 18 Jahre)

Dieses Arzneimittel ist oral gemäß dem empfohlenen Dosierungsplan oder dem alternativen Dosierungsplan im Fall einer morgens durchzuführenden Koloskopie, wie oben beschrieben, zu verabreichen.

Jede Einnahme von 4 Tabletten muss zusammen mit 250 ml Wasser oder einer anderen klaren Flüssigkeit erfolgen.

Mit Beginn des Einnahmezyklus bis zum Abschluss des klinischen Verfahrens darf keine feste Nahrung gegessen werden.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Kinder unter 18 Jahre

Patienten über 75 Jahre

zusammen mit anderen Laxanzien, die Natriumphosphat enthalten

klinisch signifikanter Niereninsuffizienz und/oder anhand einer Biopsie bestätigter

Phosphatnephro­pathie

primärer Hyperparathyre­oidismus in Verbindung mit Hyperkalzämie

Herzinsuffizienz und/oder unbehandeltes Herzversagen

Instabile Angina pectoris

Aszites

Ileus oder akuter Darmverschluss oder Pseudoobstruktion, schwere chronische Verstopfung

Hypomotilität-Syndrom (wie Hypothyreose, Sklerodermie)

Megakolon (angeboren oder erworben) oder Patienten, die sich einer Magen-Bypass-Operation unterzogen haben

Darmperforation

Aktive entzündliche Darmerkrankung (Inflammatory Bowel Disease, IBD)

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

In seltenen Fällen wurde dieses Arzneimittel mit schweren und potenziell tödlichen Störungen des Elektrolythaushalts bei älteren Patienten in Verbindung gebracht. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels muss vor Anwendung bei dieser Population sorgfältig abgewogen werden.

Vor Behandlungsbeginn muss sichergestellt werden, dass keine bekannten Kontraindikationen vorliegen und auf die Wichtigkeit ausreichender Hydration hingewiesen werden. Bei Risikogruppen müssen unbedingt die Elektrolytkon­zentrationen im Serum vor und nach der Behandlung kontrolliert werden (siehe Nachstehendes und Abschnitt 4.2 und 4.3).

Dieses Arzneimittel muss mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:

Elektrolytstörun­gen

Natrium und Phosphat im Serum können erhöht sein und Calcium und Eisen im Serum gesenkt sein. Daher können Hypernatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie und Azidose auftreten.

Patienten sollten zum Trinken ausreichender Mengen von klaren Flüssigkeiten oder Wasser angehalten werden, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen. Unzureichende Flüssigkeitsau­fnahme kann wie bei jedem effektiven Abführmittel zur Dehydration und Hypovolämie führen, die durch Erbrechen, Appetitverlust oder die Verwendung von Diuretika, Diuretika, AngiotensinKon­versionsenzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) und nicht-steroidaler Antirheumatika (NSAR) verstärkt wird.

Allerdings wird empfohlen, nicht zu viel Flüssigkeit zu trinken, damit eine Hyperhydration (Wasservergiftung) vermieden wird. Treten beim Patienten ein oder mehrere der folgenden Symptome auf, muss dieser sofort angehalten werden, die Aufnahme von Flüssigkeiten einzustellen und umgehend den Kontakt mit dem Arzt aufzunehmen. Zu Anzeichen und Symptomen einer Wasservergiftung können zählen: Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Zucken, verlangsamte Atmung, Veränderungen in der Persönlichkeit oder bizarres Verhalten (Halluzinationen, Verwirrung oder Desorientiertheit). Bleibt eine Hyperhydration unbehandelt, kann dies zu einem zu niedrigem Natriumgehalt im Blut führen (Hyponatriämie). Diese kann schwere Symptome hervorrufen, wie etwa: Muskelschwäche, Spasmen und Krämpfe, Anfälle, Bewusstseinsver­lust.

Nierenkrankheit und akute Phosphatnephro­pathie

Es gab sehr seltene, aber ernstzunehmende Berichte von akuter Phosphatnephro­pathie in Verbindung mit transientem Nierenversagen bei Patienten, die oral einzunehmende Natriumphosphat­produkte zur Darmreinigung vor einer Darmspiegelung erhielten. Die Symptome setzen üblicherweise innerhalb von Tagen ein; in einigen Fällen hat sich die Diagnose dieser Ereignisse allerdings um mehrere Monate nach Aufnahme dieser Produkte verzögert Die Mehrzahl der Fälle trat bei älteren Frauen auf, die bluthochdrucksen­kenden Wirkstoffe und andere Arzneimittel wie Diuretika oder NSAR einnahmen, die zu einer Dehydration führen können. Zunächst sollte die Hydration der Patienten bewertet werden, durch Ermittlung der Patienten, die einer Dehydration eher ausgesetzt sein können, oder solchen, die Arzneimittel nehmen, die die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) senken können, wie z. B. Angiotensin-Konversionsenzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), bevor mit der Vergabe von Laxanzien begonnen wird. Patienten müssen entsprechend überwacht werden. Bei Verschreibung dieses Arzneimittels muss besonders auf die Kontraindikationen und adäquate Hydration des Patienten geachtet werden

Verlängerter QT-Intervall und Herzarrhythmien

Eine leichte Verlängerung des QT-Intervalls kann aufgrund des Elektrolytungle­ichgewichts, wie bei einer Hypokalzämie oder Hypokaliämie, in seltenen Fällen auftreten. Dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern. Auffälligkeiten im Elektrolythaushalt wie Hypernatriämie Hyperphosphatämie Hypokaliämie oder Hypokalzämie sollten vor Verabreichung dieses Arzneimittels behandelt werden.

Krämpfe

Es gab sehr selten Meldungen von generalisierten Grand mal-Anfällen und/oder Bewusstseinsverlust in Verbindung mit der Verwendung von Natriumphosphat­produkten bei Patienten mit anamnestischen Krämpfen. Die Fälle von Krämpfen traten in Verbindung mit Auffälligkeiten im Elektrolythaushalt (z. B. Hyponatriämie Hypokaliämie, Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) und niedriger Serumosmolalität auf. Die neurologischen Auffälligkeiten wurden durch Beseitigung des Ungleichgewichts im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt behoben.

Aphtöse Ulzerationen im Darm

Endoskopisch wurden vereinzelt oder mehrfach aphtöse Ulzerationen im Sigmoid oder Rektum festgestellt. Sie bestehen entweder aus Lymphfollikeln oder einzelnen entzündlichen Infiltraten oder

Epithelverände­rungen, die nach Verwendung von Abführmitteln auftreten. Diese Anomalien haben keine klinische Relevanz und verschwinden spontan wieder. Diese Befunde sollten bei Patienten mit bekannter oder Verdacht auf entzündliche Darmerkrankung berücksichtigt werden.

Risiko einer ischämischen Kolitis

Schwere Fälle von ischämischer Kolitis, die eine Krankenhausein­weisung erfordern, wurden berichtet. Daher sollte diese Diagnose im Falle schwerer und/oder anhaltender Bauchschmerzen mit oder ohne rektale Blutungen nach der Verabreichung dieses Arzneimittels berücksichtigt werden.

Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie häufigen und wässrigen Stuhlgang haben werden. Die Wirkung dieses Arzneimittels setzt in der Regel zwischen 1/2 und 6 Stunden nach Dosisgabe ein Unverdaute oder teilweise verdaute Tabletten des Arzneimittels können im wässrigen Stuhlgang oder während der Koloskopie vorzufinden sein. Unverdaute Tabletten anderer Arzneimittel können ebenfalls zu sehen sein. Tritt keine vermehrte Darmentleerung innerhalb von 6 Stunden nach Einnahme dieses Arzneimittels auf, muss der Patient angewiesen werden, das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt zu kontaktieren, da das Risiko einer Dehydration besteht.

Dieses Arzneimittel darf nicht zur Behandlung von Verstopfungen verwendet werden.

Eine Tablette enthält 13,6 mmol (313 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsal­zarmer) Diät.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Wie auch bei anderen Abführmitteln, kann die Absorption von anderen verabreichten Arzneimitteln (z. B. oral einzunehmenden Kontrazeptiva, Antibiotika, Antidiabetika, Antiepileptika) verzögert oder vollständig verhindert werden.

Die Absorption von Phosphat wird durch die gleichzeitige Einnahme von Aluminium, Calcium oder Magnesiumsalzen reduziert. Die Absorption von Phosphat wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Vitamin D erhöht.

Für Patienten, die Calciumkanalbloc­ker, Diuretika, Angiotensin-Konversionsenzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) nehmen, Arzneimittel nehmen, die bekanntlich den QT-Intervall verlängern, NSAR, Arzneimittel mit dem Nebenschilddrüsen­hormon, Patienten, die mit Lithium behandelt werden oder andere Arzneimittel einnehmen, die sich auf den Elektrolythaushalt auswirken, sollte besondere Vorsicht gelten, da Hyperphosphatämie Hypokalzämie, Hypokaliämie, hypernatriämische Dehydration oder Azidose die Folge sein können.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen natriumphosphat­haltigen Laxanzien eingenommen werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Exposition bei Schwangerschaft vor oder sogar Daten aus Tierstudien über die embryonale/fetale Entwicklung, natale und postnatale Entwicklung Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt. Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn eine eindeutige Notwendigkeit dazu besteht.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel mit der Muttermilch ausgeschieden wird, und ob Natriumphosphat sich in der Muttermilch anreichert, wird dazu geraten, die Muttermilch abzupumpen und deren Anwendung gleich nach der ersten Einnahme bis zu 24 Stunden nach der zweiten Dosis einzustellen. Daher sollten stillende Mütter ihre Säuglinge erst wieder 24 Stunden nach Einnahme der zweiten Dosis dieses Arzneimittels wieder stillen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Dieses Arzneimittel kann zu Benommenheit, möglicherweise aufgrund einer Dehydration führen, und dies kann sich geringfügig bis mäßig auf die Fahrtüchtigkeit und den Einsatz von Maschinen auswirken.

4.8    nebenwirkungen

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten beobachtet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000). Innerhalb der jeweiligen Häufigkeitska­tegorie werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades angeführt.

Herzerkrankungen

Sehr selten : Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörun­gen

Selten : Leicht verlängerter QT-Intervall

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Sehr häufig : Aufgetriebener Oberbauch, Oberbauchschmerzen und Übelkeit

Häufig : Erbrechen, kolonoskopische Auffälligkeiten (vereinzelte oder multiple Ulzerationen im Sigmoid und Rektum ohne klinische Relevanz, die unbehandelt spontan wieder verschwinden), Auffälligkeiten in der Gastroskopie (erythematöse Gastritis wie Läsionen und/oder oberflächliche gastrische Ulzerationen mit nekrotisierender Basis, sehr häufig asymptomatisch und spontan regressiv)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig : Schüttelfrost, Asthenie

Häufig : Schmerzen in der Brust

Erkrankungen des Immunsystems

Selten : Überempfindlichke­itsreaktionen wie Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Beklemmung im Hals, Bronchospasmus, Dyspnoe, Rachenödem, Dysphagie, Parästhesie und Anschwellen der Lippen und Zunge und Gesichtsschwellen, Anaphylaxie

Sehr selten : allergische Dermatitis

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Gelegentlich : Dehydration

Selten : Hypomagnesiämie

Sehr selten : Dysnatriämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hyperphosphatämie, Stoffwechsela­zidose, Tetanie

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Sehr selten : Muskelkrämpfe

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig : Kopfschmerzen und Benommenheit

Sehr selten : generalisierte Grand mal-Anfälle und/oder Bewusstseinsver­lust, Parästhesie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten : Erhöhte Blut-Harn-Stickstoffwerte (BUN), erhöhter Kreatininwert, akutes Nierenversagen, chronisches Nierenversagen, Nephrokalzinose, akute Phosphatnephro­pathie und tubuläre Nierennekrose

Gefäßerkrankungen

Sehr selten : Hypotension

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Im Fall einer Überdosierung können bei Patienten folgende Symptome auftreten; Deyhdration, Hypovolämie, Hypotension, Herzrhythmusstörun­gen, Tachypnoe, Herzstillstand, Schock, Atemversagen, Dyspnoe, Konvulsionen, paralytischer Ileus, Angstzustände, Schmerzen. Überdosen können zu hohen Natrium- und Phosphatserum­konzentrationen führen und zu einer Senkung der Calcium- und Eisenkonzentra­tionen. In solchen Fällen können Hypernatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie und Azidose die Folge sein.

Bei Einnahme zu hoher Dosen des Arzneimittels wurden tödliche Fälle von Hyperphosphatämie mit begleitender Hypokalzämie, Hypernatriämie und Azidose bei Kindern oder Patienten mit Darmverschluss berichtet.

Fälle vollständiger Genesung nach einer Überdosis wurden sowohl bei Kindern nach einer ungewollten Aufnahme dieses Arzneimittels als auch bei Patienten mit Darmverschluss dokumentiert, in einem Fall mit einer sechsfachen Erhöhung der empfohlenen Dosis.

Die Behandlung einer Überdosis besteht für gewöhnlich aus einer Rehydration; die Verabreichung von intravenösem 10 % Calciumglukonat kann erforderlich sein.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien, ATC-Code: A06AD

Dieses Arzneimittel ist ein salzhaltiges Laxans, das einen osmotischen Prozess auslöst, indem es die Flüssigkeitsre­tention im Lumen des Dünndarms erhöht. Die Flüssigkeitsan­sammlung im Ileum führt zu einer Distension und erleichtert auf diese Weise die Darmperistaltik und Darmentleerung.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Etwa 60 – 65 % des über die Nahrung aufgenommenen Phosphats wird vom Magen-Darmtrakt über einen aktiven energieabhängigen Prozess absorbiert.

Phosphat geht ins Blutplasma und in extrazelluläre Flüssigkeit, Zellmembranen und intrazelluläre Flüssigkeiten über.

Mehr als 90 % des Phosphats im Plasma wird gefiltert und 80 % des gefilterten Phosphats wird aktiv im Dauerzustand resorbiert. Die ionisierte, anorganische Phosphatform im zirkulierenden Plasma wird beinahe ausschließlich über die Nieren ausgeschieden. Das Arzneimittel sollte nicht in der Leber verstoffwechselt werden.

Klinische Studien mit einer höheren Dosis einer früheren Formulierung dieses Arzneimittels bewiesen, dass die maximalen Höchstkonzentra­tionen von anorganischem Phosphor im Plasmaspiegel etwa drei Stunden nach Verabreichung der ersten 30-Grammdosis dieses Arzneimittels erreicht werden, wenn die anorganischen Phosphatkonzen­trationen im Serum um einen Mittelwert von 1,21 ± 0,53 mmol/l erhöht sind. Nach der zweiten 30-Grammdosis dieses Arzneimittels wird eine maximale

Höchstkonzentration von anorganischem Phosphat im Plasmaspiegel nach ca. vier Stunden erreicht

und die anorganischen Phosphatkonzen­trationen im Serum sind um einen Mittelwert von 1,42 ± 0,60 mmol/l erhöht. Die Dosierungsanwe­isungen für dieses Arzneimittel empfehlen eine erste Dosierung mit 30 g und eine zweite Dosierung mit 18 g.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Begrenzt vorhandene präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Macrogol 8000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Hochdichte Polyethylen (HDPE)-Flaschen mit Dichtungspad und kindersicherer 2 Silizumgel-Trockenmitteln.

In jeder Flasche befinden sich 32 Tabletten.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht zutreffend.

7.    inhaber der zulassung

Laboratoires Mayoly Spindler

6 avenue de l’Europe – BP 51

78401 Chatou Cedex

Frankreich

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:.

10.    STAND DER INFORMATION