Concor 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Concor 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bisoprololfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht :

• 1. Was ist Concor 10 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Concor 10 mg beachten?

• 3. Wie sind Concor 10 mg Filmtabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Concor 10 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist concor 10 mg und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Concor 10 mg ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zur Arzneimittelgruppe der BetaRezeptoren­blocker. Diese Arzneimittel beeinflussen die Antwort des Körpers auf einige Nervenimpulse, vor allem im Herzen. Als Folge verlangsamt Bisoprolol die Geschwindigkeit des Herzschlags und erhöht dadurch in Bezug auf die Pumpleistung die Leistungsfähigkeit des Herzens. Gleichzeitig wird der Bedarf des Herzens an Blut erniedrigt und der Sauerstoffverbrauch verringert.

Concor 10 mg wird angewendet bei:

• – Bluthochdruck (Hypertonie)

• – Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörun­gen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit: Angina pectoris)

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Concor 10 mg beachten?

Concor 10 mg darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprololfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie unter akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder eine Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz auftritt, die eine intravenöse Therapie mit Herzkraft-stärkenden Substanzen erfordert

• – wenn Sie unter kardiogenem Schock leiden, welcher einen akuten, ernsten Zustand des Herzens darstellt und zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversa­gen führt

• – wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitun­gsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) ohne Herzschrittmacher auftreten

• – wenn Sie unter dem Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom) leiden

• – wenn bei Ihnen eine gestörte Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof

(sinuatrialer Block) auftritt

• – wenn Sie unter stark verlangsamter Herzschlagfolge (Pulsfrequenz weniger als 50 Schläge/min) vor Behandlungsbe­ginn leiden

• – wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (systolisch weniger als 90 mm Hg) haben

• – wenn Sie unter schwerem Asthma bronchiale leiden

• – wenn Sie sich in Spätstadien einer Erkrankung der Blutgefäße befinden, die eine geringe Durchblutung in Armen und Beinen verursacht (periphere arterielle Verschlusskran­kheit)

• – wenn Sie unter Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) leiden, die in der Kälte zu Taubheit, Brennen und Farbveränderun­gen führen

• – wenn Sie unbehandelte Tumore des Nebennierenmarks (Phäochromozy­tom) haben

• – wenn bei Ihnen eine stoffwechselbe­dingte Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) vorliegt

Bitte besprechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie annehmen, dass eine der oben aufgeführten Beschwerden auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Concor 10 mg einnehmen,

• – wenn Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten leiden; Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie­symptome, wie z. B. beschleunigte Herzschlagfolge, Herzklopfen oder Schwitzen) können verschleiert werden

• – wenn Sie streng fasten

• – während einer Desensibilisi­erungstherapie (z. B. zur Vorbeugung vor allergischem Schnupfen/Rhinitis)

Wie auch andere Beta-Rezeptorenblocker kann Bisoprolol die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreak­tionen, erhöhen. Wenn Sie eine allergische Reaktion aufweisen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Concor 10 mg einnehmen, damit er dies bei der Behandlung Ihrer allergischen Reaktion berücksichtigen kan­n.

• – wenn bei Ihnen geringgradige Erregungsleitun­gsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten

• – wenn bei Ihnen Durchblutungsstörun­gen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) vorliegen

• – wenn Sie unter einer Erkrankung der Blutgefäße leiden, die eine geringe Durchblutung in Armen und Beinen verursacht (Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn möglich)

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Concor 10 mg Filmtabletten) nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung erfolgen.

Die Symptome einer Schilddrüsenüber­funktion (Thyreotoxikose) können durch Bisoprolol maskiert werden.

Bei Patienten mit einem Nebennierenmar­ktumor (Phäochromozytom) darf Concor 10 mg erst nach vorheriger Gabe von Alpha-Rezeptorenblockern verabreicht werden.

Ihr Arzt kann eine besondere Behandlung (z. B. zusätzliche Arzneimittel) anordnen, wenn Sie eine dieser Beschwerden aufweisen.

Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkosearzt von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein. Gegenwärtig wird empfohlen, die Therapie weiter zu führen, da während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsstörun­gen des Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

Bei chronischen Lungenerkrankungen und bei Bronchialverkram­pfung (Asthma bronchiale), die mit Symptomen einhergehen können, sollte eine begleitende bronchienerwe­iternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswider­standes bei Patienten mit Asthma auftreten und eine Dosiserhöhung des Beta-2-Sympathomimetikums erforderlich machen.

Einnahme von Concor 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit den Herzmitteln Kalziumantagonisten des Verapamil-Typs und des Diltiazem-Typs wurde eine verstärkte Blutdrucksenkung, verzögerte Erregungsleitung von Herzvorhöfen auf die Herzkammern sowie eine Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels beobachtet. Insbesondere die intravenöse Gabe von Kalziumantagonisten vom Verapamil-Typ kann zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung (Hypotonie) und Erregungsleitun­gsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Blockierungen) führen.

Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel, wie Clonidin und andere (z. B. Methyldopa, Moxonidin und Reserpin) können bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Verlangsamung der Herzschlagfolge, einer Verringerung des Herzauswurfvolumens und zu einer Gefäßerweiterung führen. Außerdem kann es nach Absetzen von Clonidin zu einem überschießenden Blutdruckanstieg kommen.

Die gleichzeitige Einnahme von Concor 10 mg mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z. B. Nifedipin) kann eine verstärkte Blutdrucksenkung sowie bei Patienten mit Herzmuskelschwäche eine weitere Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels auftreten.

Die Herzkraft-schwächende Wirkung (kardiodepressive Wirkung) von Concor 10 mg und Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörun­gen (Antiarrhythmika, wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron) auf Überleitungszeit und Kontraktionskraft des Herzens können sich addieren.

Arzneimittel des zentralen Nervensystems (Parasympatho­mimetika) können die Überleitungszeit im Herzen verlängern und das Risiko einer verlangsamten Herzschlagfolge erhöhen.

Die äußerliche Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. in Augentropfen bei GlaukomBehandlung) kann die Wirkung von Concor 10 mg verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Concor 10 mg und Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (oralen Antidiabetika) kann deren Wirkung verstärkt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) – insbesondere schneller Puls (Tachykardie) – können verschleiert oder abgemildert sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Concor 10 mg und Narkosemitteln kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Gegenregulati­onsmechanismen, z. B. Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykar­die), können beeinträchtigt sein. Eine Fortsetzung der Betablockade reduziert das Risiko für Rhythmusstörungen während Narkoseeinleitung und Beatmung. Der Narkosearzt sollte über die Behandlung mit Concor 10 mg informiert werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Concor 10 mg und herzwirksamen Glykosiden (Digitalis) kann es zu einer stärkeren Verlangsamung des Herzschlags und der Überleitung im Herzen kommen.

Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), z. B.

Acetylsalicylsäure) können den blutdrucksenkenden Effekt von Concor 10 mg abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Concor 10 mg und bestimmten Notfallmedikamenten (Sympathomimetika, wie z. B. Orciprenalin, Dobutamin, Adrenalin, Noradrenalin) kann eine Wirkungsabschwächung beider Substanzen auftreten. Eine Erhöhung des Blutdrucks sowie eine Verschlechterung bei Durchblutungsstörun­gen der Extremitäten (Claudicatio intermittens) können auftreten.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Concor 10 mg kann durch Arzneimittel gegen Depressionen oder psychiatrische Erkrankungen sowie Epilepsie- bzw. Schlafmittel (trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Barbiturate) und andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Concor 10 mg mit folgenden Arzneimitteln muss beachtet werden:

Die gleichzeitige Einnahme des Malariamittels Mefloquin begünstigt eine Verlangsamung des Herzschlags.

Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmern -außer MAO-B-Hemmern) kann zu einer Beeinflussung des Blutdrucks (Blutdrucksenkung, aber auch überschießendem Blutdruckanstieg) führen.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Concor 10 mg kann durch Alkohol verstärkt werden.

Die Anwendung von Concor kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Concor 10 mg sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt eingesetzt werden.

Im Allgemeinen vermindern Beta-Rezeptorenblocker die Durchblutung des Mutterkuchens und können die Entwicklung des Ungeborenen beeinflussen. Die Durchblutung von Mutterkuchen und Gebärmutter sowie das Wachstum des Ungeborenen müssen kontrolliert werden und gegebenenfalls Therapiealter­nativen erwogen werden.

Das Neugeborene muss nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden. Symptome der Verminderung des Blutzuckers und des verlangsamten Pulses sind im Allgemeinen innerhalb der ersten 3 Lebenstage zu erwarten.

Stillzeit

Ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt. Vom Stillen während der Einnahme von Concor 10 mg wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Studie zeigte bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit. Trotzdem kann durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

• 3. Wie ist Concor 10 mg einzunehmen?

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Untersuchungen

Selten Erhöhte Triglycerid-Werte, erhöhte Leberenzymwerte (ALAT, ASAT)

Herz- und Kreislauferkran­kungen

Gelegentlich Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Erregungsleitun­gsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Blockierungen), Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig Schwindelgefühl*, Kopfschmerz*

Selten Ohnmacht (Synkope)

Augenerkrankungen

Selten Verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Erkrankungen der Ohren und des Labyrinths

Selten Hörstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich Bronchialverkram­pfung (Bronchospasmus) bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkran­kungen in der Vorgeschichte

Selten Allergischer Schnupfen (Rhinitis)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe),

Verstopfung (Obstipation)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Selten Überempfindlichke­itsreaktionen (Jucken, vorübergehende Rötung [Flush],

Ausschlag).

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen schwerere allergische Reaktionen wie Gesichts-, Hals-, Zungen-, Mund- oder Rachenschwellungen oder Atembeschwerden auftreten.

Sehr selten Haarausfall. Beta-Rezeptorenblocker können eine Schuppenflechte auslösen, verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Ausschlägen führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Gelegentlich Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Gefäßerkrankungen

Häufig Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten

Gelegentlich Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Allgemeine Erkrankungen

Häufig Müdigkeit*

Gelegentlich Asthenie

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten Potenzstörungen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich Depressionen, Schlafstörungen

Selten Albträume, Halluzinationen

* Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind leichterer Art und verschwinden in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87

oder

Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg

Tel: (+352) 2478 5592

Link zum Formular:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist concor 10 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Aufbewahrungsbe­dingungen für PVC/Alu-Blister

Nicht über 30 °C lagern.

Aufbewahrungsbe­dingungen für Alu/Alu-Blister

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbe­dingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Concor 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Bisoprololfumarat.

1 Filmtablette Concor 10 mg enthält 10 mg Bisoprololfumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Crospovidon;

mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Calciumhydrogen­phosphat.

Filmüberzug: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O; Eisen(III)-oxid, Dimeticon; Macrogol 400;

Titandioxid; Hypromellose.

Wie Concor 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Concor 10 mg sind hellorange, herzförmige Filmtabletten mit Teilungsrille.

Concor 10 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Healthcare Germany GmbH

Waldstraße 3

64331 Weiterstadt

Kostenfreie Service-Nummer:

Tel.: 0800 42 88 373

Fax: (06151) 6285 816

E-Mail:

Hersteller

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Straße 250

64293 Darmstadt

und

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallès (Barcelona)

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.

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