Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Contramutan Sirup
1. bezeichnung des arzneimittels
Contramutan Sirup
Mischung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoffe:
100 g Mischung (entsprechend 76,63 ml) enthalten:
Eupatorium perfoliatum ∅ 0,0045 g, Aconitum Dil. D4 0,009 g, Belladonna Dil. D4 0,009 g,
Echinacea ∅ 4,5 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Mischung zum Einnehmen
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Contramutan Sirup ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: fieberhaft grippale Infekte mit Entzündungen der oberen Luftwege.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Bei akuten Zuständen:
| Alter bzw. (Körpergewicht) | Einzeldosis | Tagesgesamtdosis |
| Kleinkinder ab 1 Jahr bis 6 Jahre (ca. 8 – 19 kg) | 2,5 ml alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12-mal täglich | 30 ml |
| Kinder ab 6 – 12 Jahre (ca. 20 – 43 kg) | 3,5 ml alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12-mal täglich | 42 ml |
| Alter bzw. (Körpergewicht) | Einzeldosis | Tagesgesamtdosis |
| Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene | 5,0 ml alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12-mal täglich | 60 ml |
Bei abklingenden Symptomen (subakutes Stadium) nehmen die einzelnen Personengruppen 1–3-mal täglich die vorgenannten Einzelmengen ein.
Zur Abmessung der o. g. Mengen ist der Packung eine Dosierhilfe beigefügt.
Art der Anwendung
Da die Wirkstoffe von Contramutan Sirup besonders gut von der Mundschleimhaut aufgenommen werden, sollte die Flüssigkeit vor dem Herunterschlucken für einige Zeit im Mund belassen werden. Die Flüssigkeit wird unverdünnt eingenommen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der therapeutischen Notwendigkeit bzw. nach der Dauer der Erkrankung. Wegen des Bestandteils Echinacea sollte Contramutan Sirup ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Contramutan Sirup nicht eingenommen werden bei progredienten Systemerkrankungen wie:
– Tuberkulose,
– Leukosen,
– Kollagenosen,
– Autoimmunerkrankungen,
– multipler Sklerose,
– AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektion oder anderen chronischen Viruserkrankungen.
Contramutan Sirup ist bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber, das länger als 3 Tage bestehen bleibt oder über 39 °C ansteigt, oder bei eitrigem Auswurf ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen unter 1 Jahr liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Säuglingen unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 3,7 Vol.- % Alkohol.
Wegen des Alkoholgehaltes soll Contramutan Sirup bei Leberkranken, Epileptikern oder Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Contramutan Sirup nicht einnehmen.
5 ml enthalten 4,2 g Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Contramutan Sirup kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass bei zusätzlicher Einnahme anderer Medikamente ein Arzt zu befragen ist.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren und Stillenden liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Contramutan Sirup hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Echinacea wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass in diesen Fällen das Arzneimittel abzusetzen ist und ein Arzt aufgesucht werden soll.
Hinweis:
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass in diesem Fall das Arzneimittel abzusetzen ist und ein Arzt befragt werden soll.
Wenn Nebenwirkungen beobachtet werden, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, sind diese dem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:. de, anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Auch bei Überdosierung sind schädliche Effekte der toxikologisch relevanten Wirkstoffe Aconitum und Belladonna aufgrund der Verdünnungsstufe nicht zu erwarten. Bei sehr starker Überdosierung können lediglich alkoholbedingte Symptome auftreten.
Zur Therapie sind entsprechende Maßnahmen wie bei einer Alkoholvergiftung zu treffen.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hömöopathische und anthroposophische Grippemittel, ATC-Code: R05XH51
Die toxikologischen Eigenschaften werden im Wesentlichen durch den Alkohol bestimmt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Sucrose (Saccharose), gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach Öffnen der Flasche ist Contramutan Sirup28 Tage haltbar.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packungen mit 100 ml, 150 ml und 250 ml Mischung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Bedingt durch die pflanzlichen Inhaltsstoffe kann der Geschmack von Contramutan Sirup leicht variieren. Diese geschmacklichen Unterschiede beeinflussen weder die therapeutische Wirksamkeit noch die Qualität des Produktes.
7. inhaber der zulassung
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Tel.: 0800/1652–200
Fax: 0800/1652–700
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
51079.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 01.10.2003
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.07.2008
10. stand der information
10. stand der informationAugust 2021