COVID-19 Vaccine Janssen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

- wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt, apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist COVID-19 Vaccine Janssen und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen beachten?

• 3. Wie ist COVID-19 Vaccine Janssen anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist COVID-19 Vaccine Janssen aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist covid-19 vaccine janssen und wofür wird es angewendet?

COVID-19 Vaccine Janssen ist ein Impfstoff zum Schutz vor der COVID-19-Erkrankung (Coronavirus Disease 2019), verursacht durch das SARS-Coronavirus-2.

COVID-19 Vaccine Janssen wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.

Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und spezialisierte weiße Blutkörperchen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor der COVID-19-Infektion bieten. Keiner der Inhaltsstoffe in diesem Impfstoff kann eine COVID-19-Infektion verursachen.

2. was sollten sie vor der anwendung von covid-19 vaccine janssen beachten?

Der Impfstoff darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind

(siehe Abschnitt 6).

• Sie ein Blutgerinnsel, das gleichzeitig mit einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen auftrat

(Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, TTS) hatten, nachdem Sie einen COVID-19-Impfstoff erhalten hatten.

• bei Ihnen früher ein Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen

Blutgefäßen austritt) diagnostiziert wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor COVID-19 Vaccine Janssen bei Ihnen angewendet wird, wenn

• Sie jemals eine schwere allergische Reaktion nach einer Injektion von einem anderen Impfstoff

hatten,

• Sie jemals nach einer Injektion mit einer Nadel in Ohnmacht gefallen sind,
• Sie eine schwere Infektion mit hoher Körpertemperatur (über 38 °C) haben. Sie können jedoch

geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben,

• Sie ein Problem mit Blutungen oder blauen Flecken haben, oder wenn Sie ein

gerinnungshemmendes Medikament einnehmen (um Blutgerinnsel zu verhindern),

• Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Medikamente

einnehmen, die das Immunsystem schwächen (z. B. hochdosierte Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente),

• Sie Risikofaktoren für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) haben.

Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen möglicherweise nicht alle Personen, die sie erhalten, vollständig. Es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden.

Erkrankungen des Blutes

• Venöse Thromboembolien: Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) sind

nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen selten beobachtet worden.

• Thrombosen mit Thrombozytopenie-Syndrom: Die Kombination von Blutgerinnseln und

einem niedrigen Gehalt an „Blutplättchen“ im Blut wurde nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen sehr selten beobachtet. Dies schließt schwere Fälle mit Blutgerinnseln, darunter an ungewöhnlichen Stellen (z. B. Hirn, Leber, Darm, Milz) und in einigen Fällen zusammen mit Blutungen, ein. Diese Fälle traten meist innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung und bei Personen unter 60 Jahren auf. Es wurde über einen tödlichen Ausgang berichtet.

• Immunthrombozy­topenie: Sehr niedrige Blutplättchenwerte (Immunthrombo­zytopenie), die mit

Blutungen einhergehen können, wurden sehr selten berichtet, in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die auf eine Bluterkrankung hindeuten könnten: schwere oder anhaltende Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Veränderungen des mentalen Status oder verschwommenes Sehen, unerklärliche Blutungen, unerklärliche Blutergüsse auf der Haut außerhalb der Impfstelle, die einige Tage nach der Impfung auftreten, punktförmige, runde Flecken außerhalb der Impfstelle, Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen. Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, dass Sie vor kurzem COVID-19 Vaccine Janssen erhalten haben.

Kapillarlecksyn­drom

Sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyn­droms (Capillary-Leak-Syndrom (CLS)) wurden nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen berichtet. Mindestens ein betroffener Patient hatte eine frühere Diagnose von CLS. CLS ist eine schwerwiegende, potenziell tödliche Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) austritt, was zu einer raschen Schwellung von Armen und Beinen, einer plötzlichen Gewichtszunahme und einem Schwächegefühl (niedriger Blutdruck) führt. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn diese Symptome in den Tagen nach der Impfung auftreten.

Neurologische Erkrankungen

• Guillain-Barré-Syndrom

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten auftreten, die sich auf die Brust und das Gesicht ausdehnen können (Guillain-Barré-Syndrom, GBS). Dies wurde in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen berichtet.

• Entzündung des Rückenmarks (transverse Myelitis)

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Schwäche in den Armen oder Beinen, sensorische Symptome (wie Kribbeln, Taubheit, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens) oder Blasen- oder Darmfunktionsstörun­gen auftreten. Dies wurde in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen berichtet.

Risiko von sehr seltenen Ereignissen nach einer Auffrischungsdosis

Das Risiko sehr seltener Ereignisse (wie Erkrankungen des Blutes einschließlich Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, CLS und GBS) nach einer Auffrischungsim­pfung mit COVID-19 Vaccine Janssen ist nicht bekannt.

Kinder und Jugendliche

COVID-19 Vaccine Janssen wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen. Derzeit liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe einzunehmen/an­zuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?) aufgeführten Nebenwirkungen von COVID-19 Vaccine Janssen können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

COVID-19 Vaccine Janssen enthält Natrium

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von 0,5 ml, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“.

COVID-19 Vaccine Janssen enthält Ethanol

Dieser Impfstoff enthält circa 2 mg Alkohol (Ethanol) in jeder Dosis von 0,5 ml. Die Menge an Ethanol in diesem Impfstoff entspricht weniger als 1 ml Bier oder Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Impfstoff hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

3. wie ist covid-19 vaccine janssen anzuwenden?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal spritzt den Impfstoff in den Muskel, gewöhnlich in den Oberarm.

Wie viel Impfstoff erhalten Sie?

Bei der Grundimmunisierung wird eine Einzeldosis (0,5 ml) COVID-19 Vaccine Janssen injiziert.

Eine Auffrischungsim­pfung (zweite Dosis) mit COVID-19 Vaccine Janssen kann mindestens

2 Monate nach der Grundimmunisierung bei Personen ab 18 Jahren verabreicht werden.

COVID-19 Vaccine Janssen kann als Auffrischungsim­pfung (Einzeldosis) an geeignete Personen verabreicht werden, die eine Grundimmunisierung mit einem zugelassenen mRNA COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Das Dosierungsintervall für die Auffrischungsim­pfung ist das gleiche wie für eine Auffrischungsim­pfung des für die Grundimmunisierung verwendeten Impfstoffs.

Nach der Injektion wird Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Sie etwa 15 Minuten lang beobachten, um Sie auf Anzeichen einer allergischen Reaktion zu überwachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch COVID-19 Vaccine Janssen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen treten innerhalb von 1 oder 2 Tagen nach der Impfung auf.

Suchen Sie dringend medizinische Hilfe, wenn Sie innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung eines der folgenden Symptome entwickeln:

• Auftreten von schweren oder anhaltenden Kopfschmerzen, verschwommenem Se­hen,

Veränderungen des Gemütszustands oder Krampfanfällen;

• Entwicklung von Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen oder

anhaltenden Bauchschmerzen;

• Feststellen ungewöhnlicher Blutergüsse auf der Haut oder punktförmiger runder Flecken

außerhalb der Impfstelle.

Suchen Sie dringend medizinische Hilfe, wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln. Solche Reaktionen können eine Kombination der folgenden Symptome umfassen:

• Ohnmachtsgefühl oder Schwindel
• Veränderungen in Ihrem Herzschlag
• Kurzatmigkeit
• Keuchen
• Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Rachens
• Nesselsucht oder Ausschlag
• Übelkeit oder Erbrechen
• Magenschmerzen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Impfstoff auftreten.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Muskelschmerzen
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• starkes Müdigkeitsgefühl

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Rötung an der Injektionsstelle
• Schwellung an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost
• Gelenkschmerz
• Husten
• Fieber

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Hautausschlag
• Muskelschwäche
• Schmerzen in Armen oder Beinen
• Schwächegefühl
• allgemeines Unwohlsein
• Niesen
• Halsschmerzen
• Rückenschmerzen
• Zittern
• übermäßiges Schwitzen
• ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, z. B. Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie)
• Durchfall
• Schwindelgefühl

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• allergische Reaktion
• Nesselsucht
• geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
• vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie)
• anhaltendes Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
• Erbrechen
• Blutgerinnsel in Venen (venöse Thromboembolie (VTE))

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Blutgerinnsel, häufig an ungewöhnlichen Stellen (z. B. Hirn, Leber, Darm, Milz) zusammen mit

niedrigem Blutplättchen­spiegel

• schwere Nervenentzündung, die Lähmungen und Atemnot verursachen kann (Guillain-Barre

Syndrom (GBS))

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwere allergische Reaktion
• Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen austritt)
• eine niedrige Anzahl von Blutplättchen (Immunthrombo­zytopenie), die mit Blutungen

einhergehen kann (siehe Abschnitt 2, „Erkrankungen des Blutes“)

• Entzündung des Rückenmarks

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie belasten oder die nicht abklingen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Fügen Sie die Chargenbezeichnung hinzu, sofern verfügbar. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.   Wie ist COVID-19 Vaccine Janssen aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Die Mehrdosendurchstechflas­che ist in der Originalverpackung aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die Lagerung dieses Impfstoffs und die ordnungsgemäße Entsorgung von nicht verbrauchtem Impfstoff verantwortlich.

Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren (bei –25 °C bis –15 °C). Das Verfalldatum für die Lagerung bei –25 °C bis –15 °C ist auf der Mehrdosendurchstechflas­che und dem Umkarton hinter „EXP“/„verwendbar bis“ aufgedruckt.

Der Impfstoff ist nach dem Auftauen sofort gebrauchsfertig. Der Impfstoff kann eingefroren bei –25 °C bis –15 °C oder aufgetaut bei 2 °C bis 8 °C geliefert werden.

Bei Lagerung im gefrorenen Zustand bei –25 °C bis –15 °C kann der Impfstoff entweder bei 2 °C bis 8 °C oder bei Raumtemperatur aufgetaut werden:

• Bei 2 °C bis 8 °C: eine Packung mit 10 oder 20 Mehrdosendur­chstechflaschen benötigt ca.

13 Stunden und eine einzelne Mehrdosendurchstechflas­che ca. 2 Stunden zum Auftauen.

• Bei Raumtemperatur (maximal 25 °C): eine Packung mit 10 oder

• 20 Mehrdosendur­chstechflaschen benötigt ca. 4 Stunden und eine einzelne Mehrdosendurchstechflas­che ca. 1 Stunde zum Auftauen.

Nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.

Der Impfstoff kann auch im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 11 Monaten gelagert oder transportiert werden, wobei das aufgedruckte Verfalldatum (EXP) nicht überschritten werden darf. Nach der Änderung der Lagerungsbedin­gungen des Präparats auf 2 °C bis 8 °C muss das aktualisierte Verfalldatum auf dem Umkarton notiert werden und der Impfstoff muss bis zum aktualisierten Verfalldatum verbraucht oder verworfen werden. Das ursprüngliche Verfalldatum muss durchgestrichen werden. Der Impfstoff kann auch bei 2 °C bis 8 °C transportiert werden, sofern die entsprechenden Lagerbedingungen (Temperatur, Zeit) eingehalten werden.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was COVID-19 Vaccine Janssen enthält

• Der Wirkstoff ist ein Adenovirus Typ 26, der das SARS-CoV-2 Spike-Glykoprotein*

(Ad26.COV2-S) kodiert, entspricht nicht weniger als 8,92 log10 infektiöse Einheiten (Inf.E) in jeder 0,5 ml Dosis.

* In der PER.C6 TetR-Zelllinie und mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.

Dieser Impfstoff enthält gentechnisch modifizierte Organismen (GVO).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

• – Packung mit 10 Mehrdosendur­chstechflaschen: 2-Hydroxypropyl-ß-Cyclodextrin

(HPBCD), Citronensäure-Monohydrat, Ethanol, Salzsäure, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 COVID-19 Vaccine Janssen enthält Natrium und COVID-19 Vaccine Janssen enthält Ethanol).

• – Packung mit 20 Mehrdosendur­chstechflaschen: 2-Hydroxypropyl-ß-Cyclodextrin

(HPBCD), Citronensäure-Monohydrat, Ethanol, Salzsäure, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 COVID-19 Vaccine Janssen enthält Natrium und COVID-19 Vaccine Janssen enthält Ethanol).

Wie COVID-19 Vaccine Janssen aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssus­pension (Injektion). Die Suspension ist farblos bis leicht gelblich, klar bis stark opaleszierend (pH-Wert 6,0–6,4).

• 2,5 ml Suspension in einer Mehrdosendurchstechflas­che (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen, einem Aluminiumbördel­verschluss und einer blauen Kunststoffkappe. Jede Mehrdosendurchstechflas­che enthält 5 Dosen zuje 0,5 ml.

COVID-19 Vaccine Janssen ist in einer Packung mit 10 oder 20 Mehrdosendur­chstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Niederlande

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgien

Für den spezifischen Hersteller des Impfstoffs, den Sie erhalten haben, überprüfen Sie die

Chargenbezeichnung auf dem Karton oder der Mehrdosendurchstechflas­che und wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel benötigen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Impfstoffs erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Impfstoff mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Scannen Sie den untenstehenden QR-Code (auch auf dem Umkarton und der QR-Karte vorhanden), um die Packungsbeilage in unterschiedlichen Sprachen zu erhalten.

Oder besuchen Sie die URL:

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

• Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen eine geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichke­it immer unmittelbar zur Verfügung stehen. Die geimpften Personen sollen nach der Impfung vom medizinischen Fachpersonal mindestens 15 Minuten überwacht werden.
• COVID-19 Vaccine Janssen darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt

oder verdünnt werden.

• COVID-19 Vaccine Janssen darf unter keinen Umständen intravaskulär, intravenös, subkutan

oder intradermal injiziert werden.

• Die Impfung darf ausschließlich als intramuskuläre Injektion erfolgen, vorzugsweise in den

Deltamuskel des Oberarms.

• Eine Synkope (Ohnmacht) kann bei jeder Injektion, einschließlich COVID-19 Vaccine Janssen,

auftreten. Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Stürze zu verhindern und Ohnmachtsanfälle (Synkopen) zu behandeln.

Rückverfolgbar­keit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Anleitung für die Anwendung und Handhabung

Das medizinische Fachpersonal soll mit diesem Impfstoff unter Anwendung aseptischer Techniken umgehen, um die Sterilität jeder Dosis sicherzustellen.

Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren (bei –25 °C bis –15 °C). Das Verfalldatum für die Lagerung bei –25 °C bis –15 °C ist auf der Mehrdosendurchstechflas­che und dem Umkarton hinter „EXP“/„verwendbar bis“ aufgedruckt.

Der Impfstoff ist nach dem Auftauen sofort gebrauchsfertig. Der Impfstoff kann eingefroren bei –25 °C bis –15 °C oder aufgetaut bei 2 °C bis 8 °C geliefert werden.

Bei Lagerung im gefrorenen Zustand bei –25 °C bis –15 °C kann der Impfstoff entweder bei 2 °C bis 8 °C oder bei Raumtemperatur aufgetaut werden:

• Bei 2 °C bis 8 °C: eine Packung mit 10 oder 20 Mehrdosendur­chstechflaschen benötigt ca.

13 Stunden und eine einzelne Mehrdosendurchstechflas­che ca. 2 Stunden zum Auftauen.

• Bei Raumtemperatur (maximal 25 °C): eine Packung mit 10 oder

20 Mehrdosendur­chstechflaschen benötigt ca. 4 Stunden und eine einzelne Mehrdosendurchstechflas­che ca. 1 Stunde zum Auftauen.

Nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.

Der Impfstoff kann auch im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 11 Monaten gelagert oder transportiert werden, wobei das aufgedruckte Verfalldatum (EXP) nicht überschritten werden darf. Nach der Änderung der Lagerungsbedin­gungen des Präparats auf 2 °C bis 8 °C muss das aktualisierte Verfalldatum auf dem Umkarton notiert werden und der Impfstoff muss bis zum aktualisierten Verfalldatum verbraucht oder verworfen werden. Das ursprüngliche Verfalldatum muss durchgestrichen werden. Der Impfstoff kann auch bei 2 °C bis 8 °C transportiert werden, sofern die entsprechenden Lagerbedingungen (Temperatur, Zeit) eingehalten werden.

Die Mehrdosendurchstechflas­che muss im Originalkarton aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen und um ggf. das Verfalldatum für die verschiedenen Lagerbedingungen zu notieren.

COVID-19 Vaccine Janssen ist eine farblose bis leicht gelbliche, klare bis stark opaleszierende Suspension (pH-Wert 6,0–6,4). Vor Anwendung soll der Impfstoff visuell auf Feststoffpartikel oder Verfärbung überprüft werden. Die Mehrdosendurchstechflas­che soll vor der Anwendung visuell auf Risse oder Auffälligkeiten, wie z. B. Anzeichen von Manipulation, untersucht werden. In einem solchen Fall darf der Impfstoff nicht angewendet werden.

Vor Anwendung einer Impfstoffdosis soll die Mehrdosendurchstechflas­che vorsichtig in aufrechter Position für 10 Sekunden geschwenkt werden. Nicht schütteln. Mit einer sterilen Kanüle und einer sterilen Spritze eine Einzeldosis von 0,5 ml aus der Mehrdosendurchstechflas­che entnehmen und ausschließlich durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel des Oberarms anwenden.

Es können maximal 5 Dosen aus der Mehrdosendurchstechflas­che entnommen werden. Nach der Entnahme von 5 Dosen den restlichen Impfstoff in der Mehrdosendurchstechflas­che verwerfen.

Nach dem ersten Anbruch der Mehrdosendurchstechflas­che kann der Impfstoff (Durchstechflasche) bis zu 6 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder für einen einmaligen Zeitraum bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (maximal 25 °C) gelagert werden. Den Impfstoff verwerfen, wenn er nicht innerhalb dieser Zeit verbraucht wird. Nach dem ersten Anbruch der Mehrdosendurchstechflas­che soll auf dem Etikett jeder Mehrdosendurchstechflas­che das Datum und die Uhrzeit, zu der die Mehrdosendurchstechflas­che entsorgt werden soll, notiert werden.

Entsorgung

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderung für pharmazeutische Abfälle zu beseitigen. Mögliche Verschüttungen sollten mit Mitteln desinfiziert werden, die eine virizide Wirkung gegen Adenoviren haben.

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