Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Crataegus STADA 450 mg Filmtabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
Crataegus Kappler 450 mg Filmtabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 450 mg Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4 – 7:1), Auszugsmittel: Ethanol 45% (V/V)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 5,824 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Filmtablette
Weiße, oblonge Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
4. klinische angaben
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von vorübergehenden nervösen Herzbeschwerden (z.B. Herzklopfen, spürbarer Herzschlag infolge von leichter Angst), nachdem ernsthafte Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen wurden.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 dosierung und art der anwendung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 2-mal täglich 1 Filmtablette Crataegus Kappler 450 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 900 mg Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt).
Ältere Patienten
Für konkrete Dosisempfehlungen bei älteren Patienten gibt es keine hinreichenden Daten.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Für konkrete Dosisempfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn die Beschwerden während der Einnahme dieses Arzneimittels länger als 2 Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden.
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen Bedenken, die ärztlichen Rat erfordern, nicht empfohlen.
Wenn sich die Beschwerden während der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden.
Bei Anschwellen der Fußgelenke oder Beine, Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot muss sofort ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
Untersuchungen mit Crataegus Kappler zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Crataegus Kappler während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem Wirkstoff oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Crataegus Kappler soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Untersuchungen zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurden nicht durchgeführt.
4.8 nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind nicht bekannt.
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
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anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Bisher wurde über keinen Fall einer Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Crataegus Kappler ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Der mit dem Wirkstoff durchgeführte Ames-Test ergab keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Risiko.
Es liegen keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität vor.
6. pharmazeutische angaben
Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht über + 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen
Originalpackung mit 30, 50 und 100 Filmtabletten
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Registrierung
Kappler Pharma Consult GmbH
Fonyoder Str. 18
89340 Leipheim
8. Registrierungsnummer
7001266.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung
18.10.2022
10. Stand der Information
Oktober 2022