Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cromo Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen
1 bezeichnung des arzneimittels
Cromo Micro Labs 20 mg/ml Augentropfen
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 20 mg Natriumcromoglicat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml
Augentropfen enthält 0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3 darreichungsform
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose bis hellgelbe leicht viskose Lösung, mit einem pH-Wert zwischen 4,8 und 6,3 und einer Osmolarität von 6580 mOsmol/kg.
4 klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Linderung und Behandlung von saisonaler und periennaler allergischer Konjunktivitis
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Cromo Micro Labs sollten während der
Allergenexpositionsphase kontinuierlich angewendet werden, sodass die Kontrolle der Symptome aufrechterhalten bleibt.
Wenn die Behandlung während der Allergenexpositionsphase unterbrochen wird, können die Symptome erneut auftreten. Patienten sollten um Rat fragen, bevor die das Arzneimittel absetzen.
Erwachsene und Kinder über 6 Jahre
Soweit nicht anders verordnet, geben Erwachsene und Kinder bis zu 4-mal täglich 1 tropfen in jedes Auge ein.
Ältere
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge
Wenn mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel angewendet werden soll, sollten die verschiedenen Arzneimittel mit einem Abstand von mindestens 5 bis 15 Minuten angewendet werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid in jedem ml.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden und kann die Farbe der Kontaktlinsen verändern. Sie sollten die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels herausnehmen und sie 15 Minuten danach wieder einsetzen.
Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen und Symptome trockener Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten, deren Hornhaut geschädigt sein könnte, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten bei längerer Anwendung überwacht werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Natriumcromoglicat Augentropfen während der Schwangerschaft vor. Eine geringe Datenmenge, die mit inhaliertem Natriumcromoglicat bei Schwangeren (zwischen 300–1000 Schwangerschaftsausgänge) generiert wurden, weist jedoch auf keine Fehlbildung oder fetale/neonatale Toxizität hin. Tierstudien mit entweder intravenöser oder subkutaner Verabreichung von Cromo Micro Labs zeigen keine Reproduktionstoxizität.
Da die systemische Exposition von Natriumcromoglicat nach okulärer Anwendung voraussichtlich niedriger ist, kann die Anwendung von Cromo Micro Labs – während der
Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden, falls erforderlich.
Stillzeit
Über den Übergang von Natriumcromoglicat in der Muttermilch liegen nur unzureichende Informationen vor. Physikalisch-chemische Daten lassen jedoch keinen Übergang relevanter Mengen von Natriumcromoglicat in die Muttermilch vermuten. Die Anwendung von Cromo Micro Labs kann während der Stillzeit in Erwägung gezogen werden.
Fertilität
Die Wirkung von Cromo Micro Labs auf die menschliche Fertilität ist nicht bekannt. Natriumcromoglicat beeinflusst nicht die männliche und weibliche Fertilität bei Ratten.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Die Anwendung dieser Augentropfen kann vorübergehend das Sehvermögen beeinträchtigen oder lokale Irritationen hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann. Patienten sollten angewiesen werden nicht am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist.
4.8 nebenwirkungen
Augenerkrankungen
Vorübergehendes Stechen und Brennen kann nach dem Eintropfen auftreten. Andere Symptome lokaler Reizung wurden selten berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko
Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich. Im Falle einer versehentlichen Einnahme wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
5 pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika; Andere Antiallergika ATC-Code: S01GX01
In vitro- und in vivo- Studien haben gezeigt, dass Natriumcromoglicat in der Lage ist, nach Antigen-Exposition die Degranulation sensibilisierter Mastzellen und damit die Freisetzung von Entzündungsmediatoren zu hemmen. Natriumcromoglicat-Augentropfen wirken, indem sie die Freisetzung von Histamin und verschiedenen von der Membran abgeleiteten Mediatoren aus der Mastzelle hemmen.
Natriumcromoglicat zeigt eine in vitro Aktivität, wobei die Degranulation von nicht-sensibilisierten Rattenmastzellen durch Phospholipase A und anschließend Freisetzung von chemischen Mediatoren inhibiert werden. Natriumcromoglicat inhibierte nicht die enzymatische Aktivität von freigesetzter Phospholipase A auf seinem spezifischen Substrat.
Natriumcromoglicat hat keine intrinsische Vasokonstriktor-oder Antihistaminaktivität.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Natriumcromoglicat wird nur schwach absorbiert. Wenn mit mehreren Dosen Natriumcromoglicat in normale Kaninchenaugen eingeträufelt werden, werden weniger als 0,07% der verabreichten Dosis von Natriumcromoglicat in den Körperkreislaut aufgenommen. (vermutliche über das Auge, die Nasenwege, die Mundhöhle und den Magen-Darm-Trakt). Nur sehr geringe Mengen (weniger als 0,01%) von Natriumcromoglicat dringen in das Kammerwasser ein und die Clearance erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung nahezu vollständig.
Bei gesunden Probanden zeigte die Analyse der Arzneimittelausscheidung, dass etwa 0,03% Natriumcromoglicat nach der Anwendung am Auge absorbiert werden.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit intravenösem, subkutanem und inhaliertem Natriumcromoglicat lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6 pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Benzalkoniumchlorid
Natriumdetat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Ungeöffnet: 2 Jahre
Nach dem ersten Öffnen des Tropfbehältnisses. 4 Wochen.
Jede verbleibende Lösung sollte vier Wochen nach dem ersten öffnen entsorgt werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Vor und nach dem ersten Öffnen des Tropfbehältnisses: Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis im Originalkarton lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Tropfbehältnis mit weißer Polypropylen-Schraubkappe mit Dorn und Sicherheitsring.
Packungsgröße: 1 × 5 ml und 1 × 10ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte entsprechend den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
7 inhaber der zulassung
Micro Labs GmbH
Lyoner Straβe 20
60528 Frankfurt/Main
Deutschland
8 zulassungsnummer
98577.00.00
9 datum der erteilung der
ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
01. Juni 2018/06.03.2023