Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Cutasept G
1. bezeichnung des arzneimittels
Cutasept G
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Lösung enthalten :
2-Propanol (Ph. Eur.): 63 g
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Benzalkoniumchlorid: 0,025 g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Cutasept G ist eine klare und rotbraune Flüssigkeit mit alkoholischem Geruch.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
4.1 anwendungsgebieteHautdesinfektion von unverletzter Haut vor Punktionen, Injektionen und operativen Eingriffen.
Bakterizid, mykobakterizid, tuberkulozid, levurozid, begrenzt viruzid (inkl. Rotavirus)
4.2 dosierung und art der anwendung
Cutasept G ist äußerlich unverdünnt auf intakter Haut folgendermaßen anzuwenden:
Erwachsene
Anwendung an talgdrüsenarmer Haut:
– Vor Punktionen und Injektionen: mind. 15 s
– Vor Punktion von Gelenken, Körperhöhlen, Hohlorganen, sowie vor operativen Eingriffen mind. 1 min
Anwendung an talgdrüsenreicher Haut:
– Vor allen Eingriffen: mind. 2 min
Die Haut muss während der ganzen Einwirkzeit feucht gehalten werden. Die Haut anschließend an der Luft trocknen lassen.
Säuglinge, Kinder und Jugendliche
Cutasept G wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit nicht empfohlen.
4.3 gegenanzeigen
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Cutasept G ist augen- und schleimhautreizend. Es sollte nicht in der Nähe der Augen, auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten angewendet werden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten wird empfohlen, sofort mit viel Wasser zu spülen (im Falle der Augen sollten die geöffneten Augen für einige Minuten mit fließendem Wasser auch unter den Augenlidern gespült werden). Bei anhaltender Reizung muss ein Arzt aufgesucht werden
Cutasept G ist nur äußerlich anzuwenden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.
In der Stillzeit darf dieses Arzneimittel nicht auf die Brust aufgetragen werden, da es das Baby mit der Milch aufnehmen könnte
Die Inhalation des Sprühnebels sollte vermieden werden, da es zu Reizungen der oberen Atemwege kommen kann. Dämpfe können Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.
Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.
Für den Fall, dass bei häufiger Anwendung von Cutasept G kleinere Hautirritationen (z.B.trockene Hände) auftreten, sollte die Hautpflege intensiviert werden.
Cutasept G sollte nicht unter Okklusionsbedingungen wie unter Blutleere-Manschetten verwendet werden. Ansammlungen auf Patientenliegefläche sind zu vermeiden. Bei Inzisionsfolien vollständige Auftrocknung abwarten.
Vor Anwendung elektrischer Geräte muss die Patientenhaut trocken sein. Vorsicht ist
geboten bei der Anwendung von Cutasept G bei alkoholempfindlichen Oberflächen. Erst nach Auftrocknung elektrische Geräte (z. B. Thermokauter und Hochfrequenzchirurgiegeräte) benutzen. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Von Zündquellen fernhalten. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Präparates ist mit Brand- und Explosionsgefahr nicht zu rechnen. Flammpunkt nach DIN 51755: 21,5 °C.
Vorsicht ist geboten, wenn größere Mengen Cutasept G verschüttet werden, da Cutasept G leicht entzündlich ist (Brand- und Explosionsgefahr). In diesem Fall sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen: sofortiges Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.
Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung während der Stillzeit vor. Das Präparat sollte nicht im Bereich der Brust angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung auf die Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Cutasept G hat bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
(≥1/10)
(≥1/100 bis <1/10)
(≥1/1.000 bis <1/100)
(≥1/10.000 bis <1/1.000)
(<1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Nicht bekannt: Hautreizung (Rötung, Brennen, Juckreiz), Allergische Kontaktdermatitis
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen‐Risiko‐Verhältnisses des Arzneimittels.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53174 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Cutasept G ist nur zur topischen Anwendung vorgesehen und hat in dieser Anwendung keine systemische oder pharmakologische Wirkung.
2-Propanol ist gegen gram-positive und gram-negative Bakterien wirksam. Zudem besitzt die Lösung levurozide und begrenzt viruzide (Herpes simplex Virus Typ 1, HIV, HBV und Rotavirus) Eigenschaften. Generell ist Cutasept G unwirksam gegen bakterielle Sporen.
2-Propanol wirkt durch Einweißkoagulation und -denaturierung. Dadurch werden Enzyme inaktiviert und die Permeabilität der Zytoplasmamembran modifiziert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die perkutane Resorption der Inhaltsstoffe von Cutasept G durch eine intakte Haut ist vernachlässigbar. Bioverfügbarkeit, Verteilung, Biotransformation und Elimination sind daher nicht relevant.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden. 2-Propanol ist ein bekannter und häufig verwendeter Wirkstoff in Antiseptika und Desinfektionsmitteln.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Gereinigtes Wasser
Benzalkoniumchlorid
Chinolingelb (E 104)
Gelborange S (E 110)
Brillantschwarz (E 151)
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Cutasept G im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
Nach Anbruch: 1 Jahr
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Das Produkt ist eine rotbraune Lösung zur Anwendung auf der Haut mit alkoholischem Geruch. Es gibt Flaschen aus weißem HDPE mit Zerstäubersprühpumpe zu 250 ml, Flaschen aus blauem HDPE mit PP‐ Klappdeckel zu 1000 ml und Kanister aus blauem HDPE mit HDPE‐Schraubdeckel zu 5000 ml.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
BODE Chemie GmbH
Melanchthonstraße 27
D‐22525 Hamburg
Tel: +49 40 54006 0
Email:
8. zulassungsnummer(n)
Zul.-Nr.: 6281128.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 29.03.1967
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.05.2004