Cyclophosphamid HEXAL 2000 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cyclophosphamid HEXAL 500 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cyclophosphamid HEXAL 2000 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cyclophosphamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Cyclophosphamid HEXAL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Cyclophosphamid HEXAL bei Ihnen angewendet wird?

• 3. Wie ist Cyclophosphamid HEXAL anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Cyclophosphamid HEXAL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1 Was ist Cyclophosphamid HEXAL und wofür wird es angewendet?

Cyclophosphamid HEXAL enthält den Wirkstoff Cyclophosphamid. Cyclophosphamid ist ein Zytostatikum, d. h. ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. Seine Wirkungsweise besteht darin, Krebszellen abzutöten, dies wird mitunter als „Chemotherapie“ bezeichnet.

Cyclophosphamid wird häufig allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder einer Strahlentherapie zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen angewendet, wie etwa:

• bestimmte Arten von Krebs der weißen Blutzellen (akute lymphoblastische Leukämie, chronische lymphatische Leukämie)
• verschiedene Formen von Lymphomen, die das Immunsystem beeinflussen (Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom und multiples Myelom)
• Eierstockkrebs und Brustkrebs
• Ewing-Sarkom (eine Form von Knochenkrebs)
• kleinzelliger Lungenkrebs
• zur Behandlung von fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren des zentralen Nervensystems (Neuroblastom)

Darüber hinaus wird Cyclophosphamid zur Vorbereitung auf eine Knochenmarktran­splantation zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs der weißen Blutzellen (akute lymphoblastische Leukämie, chronische myeloische Leukämie und akute myeloische Leukämie) angewendet.

Gelegentlich können manche Ärzte Cyclophosphamid zur Behandlung anderer Erkrankungen, die nicht in Verbindung mit Krebs stehen, verordnen:

• lebensbedrohliche Autoimmunkran­kheiten: schwere fortschreitende Formen von Lupus Nephritis (Entzündung der Nieren infolge einer Erkrankung des Immunsystems) und Wegener-Granulomatose (eine seltene Form von Vaskulitis)

2    Was sollten Sie beachten, bevor Cyclophosphamid HEXAL bei Ihnen angewendet wird?

Cyclophosphamid HEXAL darf bei Ihnen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cyclophosphamid oder einen seiner Metaboliten sind. Eine allergische Reaktion kann Kurzatmigkeit, keuchenden Atem, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen des Gesichts und der Lippen einschließen.
• wenn Sie gerade eine Infektion haben.
• wenn Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet (insbesondere wenn Sie kürzlich eine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten haben). Ihr Blut wird untersucht, um festzustellen, wie gut Ihr Knochenmark arbeitet.
• wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben, die Sie daran erkennen, dass Sie beim Wasserlassen Schmerzen haben (Zystitis).
• wenn Sie jemals Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Blase hatten aufgrund einer früheren Chemo- oder Strahlentherapie.
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die das Wasserlassen erschwert (Harnabflussstörun­g).
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Cyclophosphamid HEXAL bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie

• eine geringe Anzahl von Blutzellen haben.
• schwere Infektionen haben.
• Nieren- oder Leberprobleme haben. Ihr Arzt wird mittels einer Blutuntersuchung überprüfen, wie gut Ihre Leber und Nieren arbeiten.
• Ihre Nebennieren entfernt bekommen haben.
• bereits eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten bzw. vor Kurzem erhalten haben.
• an einer Herzerkrankung leiden oder eine Strahlentherapie im Bereich Ihres Herzens erhalten haben.
• Diabetes haben.
• in schlechtem Gesundheitszustand oder geschwächt sind.
• älter sind.
• vor weniger als 10 Tagen eine Operation hatten.

Während der Behandlung mit Cyclophosphamid kann es zu möglicherweise lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) kommen.

Cyclophosphamid kann Auswirkungen auf Ihr Blut und Ihr Immunsystem haben.

In Ihrem Knochenmark werden Blutzellen produziert. Es werden 3 unterschiedliche Typen von Blutzellen gebildet:

• rote Blutkörperchen, die den Sauerstoff durch Ihren Körper transportieren,
• weiße Blutzellen, die Infektionen bekämpfen, und
• Blutplättchen, die dazu beitragen, dass Ihr Blut gerinnt.

Nach Anwendung von Cyclophosphamid sinkt die Anzahl aller 3 Blutzelltypen. Dies ist eine unvermeidbare Nebenwirkung von Cyclophosphamid. Die Anzahl Ihrer Blutzellen wird etwa 5–10 Tage nach Beginn der Cyclophosphamid-Anwendung den niedrigsten Stand erreichen und bleibt noch bis einige Tage nach Behandlungsende so niedrig. Bei den meisten Menschen normalisiert sich die Anzahl der Blutzellen innerhalb von 21–28 Tagen. Wenn Sie in der Vergangenheit bereits mehrfach Chemotherapien bekommen haben, kann es etwas länger dauern bis sich Ihre Blutwerte wieder normalisieren.

Durch das Sinken der Blutwerte können Sie anfälliger für Infektionen sein. Versuchen Sie den engen Kontakt mit Personen, die Husten, eine Erkältung oder andere Infektionen haben, zu vermeiden. Ihr Arzt wird Sie mit einem geeigneten Arzneimittel behandeln, wenn er feststellt, dass Sie eine Infektion haben oder das Risiko einer Infektion besteht.

Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Cyclophosphamid überprüfen, ob die Anzahl Ihrer roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen ausreichend hoch ist. Gegebenenfalls wird er die Dosis Ihres Arzneimittels reduzieren oder den Zeitpunkt für Ihre nächste Dosis verschieben.

Cyclophosphamid kann die normale Wundheilung beeinträchtigen. Halten Sie alle Schnittwunden sauber und trocken, und achten Sie darauf, dass sie normal abheilen. Achten Sie auf ein gesundes Zahnfleisch, da es zu Geschwüren und Entzündungen im Mund kommen kann. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.

Cyclophosphamid kann die innere Oberfläche Ihrer Blase schädigen und dadurch zu Blut in Ihrem Urin und Schmerzen beim Wasserlassen führen. Ihr Arzt weiß, dass dies passieren kann und wird Ihnen, falls erforderlich, ein Arzneimittel namens Mesna zum Schutz Ihrer Blase geben. Sie können Mesna entweder als Injektion oder als Zusatz zu Ihrer Tropfinfusion mit Cyclophosphamid oder als Tabletten erhalten. Weitere Informationen über Mesna finden Sie in der Gebrauchsinfor­mation für die Mesna-Injektionslösung und die Mesna-Tabletten. Die meisten Patienten, die Cyclophosphamid zusammen mit Mesna erhalten, bekommen keine Blasenbeschwerden. Es ist aber möglich, dass Ihr Arzt Ihren Urin auf das Vorhandensein von Blut überprüfen möchte, wobei ein „Teststreifen“ oder Mikroskop benutzt wird. Wenn Sie Blut in Ihrem Urin bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Arzneimittel gegen Krebserkrankungen und Strahlentherapie können das Risiko erhöhen, dass Sie weitere Krebserkrankungen entwickeln; dies kann selbst noch einige Jahre nach dem Ende dieser Therapie der Fall sein. Cyclophosphamid erhöht besonders das Risiko für die Entstehung von Krebs im Bereich Ihrer Blase.

Cyclophosphamid kann Ihr Herz schädigen oder den Herzrhythmus beeinflussen. Die Gefahr dafür steigt mit höheren Dosierungen von Cyclophosphamid, wenn Sie mit Strahlentherapie oder anderen chemotherapeu­tischen Arzneimitteln behandelt werden oder wenn Sie älter sind. Ihr Arzt wird Ihr Herz während der Therapie genauestens überwachen.

Cyclophosphamid kann Lungenprobleme, wie Entzündungen oder Narbenbildung Ihrer Lunge, verursachen. Dies kann auch noch mehr als 6 Monate nach Ihrer Behandlung auftreten. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Cyclophosphamid kann lebensbedrohliche Auswirkungen auf Ihre Leber haben. Wenn Sie plötzlich an Gewicht zunehmen, Leberschmerzen haben und sich Ihre Haut oder der weiße Teil Ihrer Augen gelblich verfärbt (Gelbsucht), informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Ihr Haar kann ausdünnen oder es kann Haarausfall auftreten. Ihre Haare wachsen normalerweise wieder nach, können aber eine andere Struktur oder Farbe haben.

Cyclophosphamid kann bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen auslösen. Dies kann bis zu 24 Stunden nach der Anwendung von Cyclophosphamid anhalten. Möglicherweise benötigen Sie Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Fragen Sie dazu Ihren Arzt.

Anwendung von Cyclophosphamid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Informieren Sie ihn insbesondere über folgende Arzneimittel oder Behandlungen, da sie bei gleichzeitiger Anwendung mit Cyclophosphamid möglicherweise nicht so gut wirken:

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Cyclophosphamid vermindern:

• Aprepitant (zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen)
• Bupropion (ein Antidepressivum)
• Busulfan, Thiotepa (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
• Ciprofloxacin, Chloramphenicol (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
• Fluconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Prasugrel (zur Blutverdünnung)
• Sulfonamide, wie z. B. Sulfadiazin, Sulfasalazin, Sulfamethoxazol (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
• Ondansetron (zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen)

Folgende Arzneimittel können die Toxizität von Cyclophosphamid verstärken:

• Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)
• Azathioprin (zur Verminderung der Aktivität des Immunsystems)
• Chloralhydrat (zur Behandlung von Schlaflosigkeit)
• Cimetidin (zur Reduzierung der Magensäure)
• Disulfiram (zur Behandlung von Alkoholabhängig­keit)
• Glycerinaldehyd (zur Behandlung von Warzen)
• Proteasehemmer (zur Behandlung von Virusinfektionen)
• Arzneimittel, die die Leberenzyme erhöhen, wie z. B. Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen), Kortikosteroide (zur Behandlung von Entzündungen)
• Dabrafenib (zur Behandlung von Krebserkrankungen)

Arzneimittel, die die toxischen Wirkungen von Cyclophosphamid auf Ihre Blutzellen und Ihr Immunsystem erhöhen können:

• ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• Natalizumab (zur Behandlung von Multipler Sklerose)
• Paclitaxel (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
• Thiazid-Diuretika, wie z. B. Hydrochlorothiazid oder Chlortalidon (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Wassereinlagerung)
• Zidovudin (zur Behandlung von Virusinfektionen)
• Clozapin (zur Behandlung von Symptomen einiger psychiatrischer Erkrankungen)

Arzneimittel, die die toxischen Wirkungen von Cyclophosphamid auf Ihr Herz erhöhen können:

• Anthracycline, wie z. B. Bleomycin, Doxorubicin, Epirubicin
• Mitomycin (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
• Cytarabin, Pentostatin, Trastuzumab (zur Behandlung von Krebserkrankungen)
• Strahlentherapie im Bereich Ihres Herzens

Arzneimittel, die die toxischen Wirkungen von Cyclophosphamid auf Ihre Lunge erhöhen können:

• Amiodaron (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag)
• die Hormone G-CSF, GM-CSF (zur Vermehrung der weißen Blutzellen nach einer Chemotherapie)

Arzneimittel, die die toxischen Wirkungen von Cyclophosphamid auf Ihre Nieren erhöhen können:

• Amphotericin B (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Indometacin (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

Sonstige Arzneimittel, die die Wirkung von Cyclophosphamid beeinflussen können bzw. deren Wirkung durch Cyclophosphamid beeinflusst werden kann:

• Etanercept (zur Behandlung rheumatoider Arthritis)
• Metronidazol (zur Behandlung von bakteriellen und Protozoeninfek­tionen)
• Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs)
• Bupropion (zur Unterstützung der Raucherentwöhnung)
• Cumarine, wie z. B. Warfarin (zur Blutverdünnung)
• Ciclosporin (zur Verminderung der Aktivität des Immunsystems)
• Succinylcholin (zur Muskelentspannung bei medizinischen Eingriffen)
• Digoxin, ß-Acetyldigoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
• Impfstoffe
• Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigem Herzschlag)
• Sulfonylharns­toffderivate (der Blutzuckerspiegel kann sinken, wenn Cyclophosphamid und Sulfonylharns­toffderivate gleichzeitig angewendet werden)

Anwendung von Cyclophosphamid HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Durch den Konsum von Alkohol können sich die Cyclophosphamid-bedingte Übelkeit und Erbrechen verstärken.

Auf den Verzehr von Grapefruit (Frucht oder Saft) sollte während der Behandlung mit Cyclophosphamid verzichtet werden, da Grapefruit die normale Wirkung Ihres Arzneimittels beeinflussen und die Wirksamkeit von Cyclophosphamid verändern kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Cyclophosphamid kann zu Fehlgeburten oder Missbildungen beim Ungeborenen führen.

Wenn Sie eine Frau sind, sollten Sie während der Behandlung mit Cyclophosphamid bzw. bis 12 Monate nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden.

Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, u. a. wirksame Verhütungsmittel anwenden, um zu gewährleisten, dass Sie während der Behandlung mit Cyclophosphamid bzw. bis 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Cyclophosphamid nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Fortpflanzungsfähig­keit

Cyclophosphamid kann Ihre künftige Fortpflanzungsfähig­keit beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Behandlung über die Möglichkeit einer Kryokonservierung (Einfrieren) von Sperma oder Eizellen, da Sie durch die Therapie mit Cyclophosphamid möglicherweise dauerhaft unfruchtbar werden können. Wenn Sie nach der Behandlung eine Elternschaft in Erwägung ziehen, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen der Behandlung mit Cyclophosphamid können Ihre Fähigkeit Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dazu gefahrlos in der Lage sind.

3 wie ist cyclophosphamid hexal anzuwenden?

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Cyclophosphamid HEXAL wird Ihnen durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal gegeben, die in der Chemotherapie von Krebserkrankungen erfahren sind.

Cyclophosphamid HEXAL wird als Injektion angewendet. Es wird üblicherweise einem großen Beutel mit Flüssigkeit zugefügt und langsam direkt in eine Ihrer Venen injiziert (infundiert). Dies kann eine Vene in Ihrem Arm, am Handrücken oder eine große Vene unterhalb Ihres Schlüsselbein­s sein.

Abhängig von Ihrer Dosis dauert die Infusion in der Regel zwischen 30–120 Minuten. Cyclophoshamid wird oft in Kombination mit anderen krebshemmenden Arzneimitteln oder einer Strahlentherapie verwendet.

Empfohlene Dosis:

• Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis des Arzneimittels Sie benötigen und wann Sie diese erhalten sollen.
• Welche Dosis Cyclophosphamid Sie erhalten richtet sich

• – nach der Art Ihrer Erkrankung.

• – nach Ihrer Körperoberfläche (wird aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht ermittelt).

• – nach Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand.

• – danach, ob Sie weitere Krebsmedikamente oder eine Strahlentherapie erhalten.

Es ist ratsam, Cyclophosphamid morgens anzuwenden. Es ist wichtig, dass Sie vor, während und nach der Infusion ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, um mögliche Nebenwirkungen auf die Harnwege zu vermeiden.

Falls Sie bemerken, dass die Wirkung von Cyclophosphamid HEXAL zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis Ihres Arzneimittels ändern und Sie besonders sorgfältig überwachen, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben.
• älter sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Cyclophosphamid ist auch bei Kindern angezeigt. Das Sicherheitsprofil von Cyclophosphamid bei Kindern ist mit dem bei erwachsenen Patienten vergleichbar.

Wenn Sie eine größere Menge von Cyclophosphamid HEXAL erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen Cyclophosphamid unter Aufsicht Ihres Arztes gegeben wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Wenn Sie allerdings nach der Anwendung von Cyclophosphamid irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Sie benötigen möglicherweise sofortige ärztliche Hilfe.

Zu den Symptomen einer Cyclophosphamid-Überdosierung gehören die unten im Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten Nebenwirkungen, sie fallen aber in der Regel schwerer aus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort beim Auftreten von

• allergischen Reaktionen. Anzeichen hierfür können z. B. Kurzatmigkeit, Keuchen, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall (extreme Müdigkeit), Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen des Gesichts und der Lippen sein. Schwere allergische Reaktionen können zu Atembeschwerden oder Schock mit möglicherweise tödlichem Ausgang führen (anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/a­naphylaktoide Reaktion).
• Blutergüssen, ohne dass Sie sich gestoßen haben, oder Zahnfleischbluten. Dies kann darauf hindeuten, dass die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) in Ihrem Blut zu stark absinkt.
• einer schweren Infektion oder Fieber, Geschwüren im Mund, Husten, Atemlosigkeit, Anzeichen für eine Blutvergiftung (Sepsis) wie Fieber, schnelle Atmung, beschleunigter Herzschlag, Verwirrtheit und Wassereinlagerung (Ödem). Dies kann auf ein Absinken der Anzahl der weißen Blutzellen in Ihrem Blut hindeuten und darauf, dass Sie Antibiotika zur Bekämpfung von Infektionen benötigen.
• extremer Blässe, Lethargie und Müdigkeit. Dies kann auf eine verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen hindeuten (Anämie). Normalerweise ist keine Behandlung erforderlich, da Ihr Körper die roten Blutkörperchen wieder nachbilden wird. Wenn Sie aber eine starke Blutarmut haben, benötigen Sie unter Umständen eine Bluttransfusion.
• Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen oder verminderter Harnproduktion.
• starken Schmerzen in der Brust.
• Symptomen wie Schwäche, Verlust der Sehkraft, Sprachstörungen, Verlust des Tastsinns.

Cyclophosphamid kann ebenfalls folgende Nebenwirkungen verursachen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Verminderung der Anzahl der Blutzellen (Myelosuppression)
• Verminderung der weißen Blutzellen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen (Leukopenie, Neutropenie)
• Haarausfall (Alopezie)
• brennendes Gefühl beim Wasserlassen und häufiger Harndrang (Blasenentzündung)
• Blut im Urin (Mikrohämaturie)
• Fieber
• Unterdrückung des Immunsystems

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Infektionen
• Entzündung der Schleimhäute (Mukositis)
• Blut im Urin und Schmerzen beim Wasserlassen (hämorrhagische Zystitis)
• Blut im Urin (Makrohämaturie)
• anormale Leberfunktion
• Unfruchtbarkeit bei Männern
• Schüttelfrost
• Schwächegefühl
• allgemeines Unwohlsein
• Verminderung der weißen Blutzellen und Fieber (febrile Neutropenie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), die Müdigkeit und Benommenheit verursachen kann
• Neigung zu blauen Flecken bzw. Blutergüssen aufgrund einer Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen)
• Lungenentzündung (Pneumonie)
• Blutvergiftung (Sepsis)
• allergische Reaktionen
• Unfruchtbarkeit bei Frauen (selten irreversibel)
• Brustschmerzen
• schneller Herzschlag
• Herzprobleme
• veränderte Ergebnisse mancher Blutuntersuchungen
• Hautrötung (Flush)
• Nervenschädigung, die Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schwäche verursachen kann (Neuropathie)
• Schmerzen im Versorgungsgebiet eines Nervs (Neuralgie)
• Appetitlosigkeit
• Taubheit

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• erhöhtes Risiko für eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen (akute Leukämie) und für einige andere Krebserkrankungen (Blasenkrebs, Harnleiterkrebs)
• ineffektive Produktion myeloischer Blutzellen (myelodysplas­tisches Syndrom)
• erhöhte Freisetzung des antidiuretischen Hormons aus der Hirnanhangdrüse (Syndrom der inadäquaten Ausschüttung von antidiuretischem Hormon). Dies hat Auswirkungen auf die Nieren, indem es zu niedrigen Natriumspiegeln in Ihrem Blut (Hyponatriämie) sowie Wassereinlagerungen führt, die Schwellungen im Gehirn aufgrund von zu viel Wasser in Ihrem Blut verursachen. Anzeichen hierfür sind u. a. Kopfschmerzen, Persönlichkeits- oder Verhaltensverände­rungen, Verwirrtheit, Benommenheit.
• veränderter Herzschlag
• Leberentzündung
• Hautausschlag
• Hautentzündung
• Ausbleiben der Menstruation (Monatsblutung)
• Spermienmangel
• Schwindel
• Sehstörungen, unscharfes Sehen
• Farbveränderungen Ihrer Nägel und Haut
• Austrocknung
• Krampfanfälle
• Blutungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Zerfall der roten Blutkörperchen und Nierenversagen (hämolytisch-urämisches Syndrom)
• Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen im gesamten Körper (disseminierte intravasale Gerinnung)
• Schock
• Komplikationen, die nach einer Krebsbehandlung durch die Abbauprodukte absterbender Krebszellen auftreten können (Tumorlyse-Syndrom)
• niedrige Natriumspiegel in Ihrem Blut (Hyponatriämie)
• Bluthochdruck (Hypertonie)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Angina pectoris
• Herzinfarkt
• Verschluss eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel im Kreislaufsystem (Thromboembolie)
• Schädigung der Lunge (akutes Atemnotsyndrom, ARDS)
• Narbenbildung in der Lunge, die Kurzatmigkeit verursacht (chronische interstitielle Lungenfibrose)
• Atembeschwerden mit Keuchen oder Husten (Bronchospasmus)
• Atemlosigkeit (Dyspnoe)
• Zustand, bei dem der Körper oder ein bestimmter Körperbereich nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt wird (Hypoxie)
• Husten
• wunde Stellen oder Geschwüre im Mund (Stomatitis)
• Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
• Verstopfung
• Darmentzündung
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Blutgerinnsel in der Leber (Lebervenenver­schlusserkran­kung)
• Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)
• Gelbfärbung der Augen oder Haut
• schwere Überempfindlichke­itsreaktionen mit (hohem) Fieber, roten Flecken auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augeninfektion (Stevens-Johnson-Syndrom)
• schwere, plötzlich auftretende Reaktion (Überempfindlichke­itsreaktion) mit Fieber und Blasenbildung/Ab­schälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
• strahlenbedingte Hautrötung (Strahlenerythem)
• Juckreiz
• Beeinträchtigung des Geschmackssinns (Dysgeusie, Hypogeusie)
• Gefühl von Kribbeln, Jucken, Prickeln, Stechen oder Brennen (Parästhesie)
• Beeinträchtigung des Geruchssinns (Parosmie)
• krankhafter Muskelabbau, der zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse)
• Krämpfe
• Blasenprobleme
• Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen
• Kopfschmerzen
• Multiorganversagen
• Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle
• Gewichtszunahme
• Verwirrtheit
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Augenödem
• akutes Nierenversagen mit verminderter Anzahl roter Blutkörperchen und Blutplättchen (hämolytisch-urämisches Syndrom)
• Atemversagen aufgrund von Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge (Lungenödem)
• Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle (Aszites)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• verschiedene Krebserkrankungen, z. B. Blutkrebs (Non-Hodgkin-Lymphom), Nierenkrebs, Schilddrüsenkrebs
• Sarkom
• verschiedene Bluterkrankungen (Agranulozytose, Lymphopenie, verminderter Hämoglobinwert)
• Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels im Kreislaufsystem (thromboembolisches Ereignis), einschließlich eines möglichen Verschlusses der Lungengefäße (Lungenembolie)
• verstärkter Tränenfluss
• Tinnitus
• Verschluss der Nasengänge (verstopfte Nase)
• Schmerzen im Mund-Rachenraum
• Nasenlaufen (Rhinorrhoe)
• Niesen
• Lungenvenenver­schlusskrankhe­it
• Entzündung und Vernarbung der Bronchiolen in der Lunge (obliterative Bronchiolitis)
• allergische Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis)
• Entzündung des Lungengewebes (Pneumonitis)
• Flüssigkeitsan­sammlung zwischen Lunge und Rippen (Pleuraerguss)
• Bauchschmerzen
• Blutungen im Magen oder Darm
• Darmprobleme/-blutungen
• Leberversagen
• Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut (Erythema multiforme, Urtikaria, Erythem)
• Hand-Fuß-Syndrom
• Gesichtsschwellung
• vermehrtes Schwitzen
• Hautverhärtungen (Skleroderma)
• Muskelkrämpfe und -schmerzen
• Gelenkschmerzen
• Entzündung, Narbenbildung und Schrumpfung (Kontraktion) der Harnblase
• Schädigung oder Tod des Fötus
• veränderte Ergebnisse mancher Bluttests (Blutzuckerspiegel, Hormonspiegel)
• Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), Neurotoxizität, manifestiert als Syndrom gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Verlust der Sehkraft (posteriores reversibles Enzephalopathi­eSyndrom), Empfindungsstörun­gen (Dysästhesie, Hypoästhesie), Zittern (Tremor), Beeinträchtigung des Geschmackssinns (Dysgeusie, Hypogeusie), Beeinträchtigung des Geruchssinns (Parosmie)
• verschiedene Formen von Herzerkrankungen (ventrikuläre Tachykardie, kardiogener Schock, Perikarderguss, Bradykardie, Palpitationen, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm)
• Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern
• Veränderungen der Häufigkeit der Menstruation
• intrauteriner Fruchttod
• Fehlbildungen des Fötus
• Wachstumsverzöge­rung des Fötus
• kanzerogene Wirkung auf Nachkommen
• Speicheldrüse­nentzündung (üblicherweise im Wangenbereich; Entzündung der Ohrspeicheldrüse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5    wie ist cyclophosphamid hexal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Rekonstitution zur intravenösen Anwendung

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten und der verdünnten Lösung wurde für 24 Stunden bei 2–8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten die rekonstituierte und die verdünnte Lösung sofort verwendet werden, außer die Rekonstitution/Ver­dünnung hat unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen stattgefunden. Sofern die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2–8 °C nicht überschreiten.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6    inhalt der packung und weitere informationen

Was Cyclophosphamid HEXAL enthält

• Cyclophosphamid HEXAL 500 mg

Der Wirkstoff ist: 534,5 mg Cyclophosphamid 1 H2O, entsprechend 500 mg Cyclophosphamid

Cyclophosphamid HEXAL 2000 mg

Der Wirkstoff ist: 2.138,0 mg Cyclophosphamid 1 H2O, entsprechend 2.000 mg Cyclophosphamid

• Keine sonstigen Bestandteile.