B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Daronrix, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erstmals erhalten.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet :

• 1. Was ist Daronrix und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Daronrix beachten?

• 3. Wie ist Daronrix anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Daronrix aufzubewahren?

• 6. Weitere Informationen

1. was ist daronrix und wofür wird es angewendet?

wenn sich bei ihnen schon einmal eine allergische reaktion auf daronrix oder irgendeinen bestandteil (einschließlich restbestandteile von eiern, hühnereiweiß, gentamicinsulfat (antibiotikum)) dieses impfstoffs gezeigt hat. die wirkstoffe und die sonstigen bestandteile von daronrix sind am ende der vorliegenden packungsbeilage aufgelistet. eine allergische reaktion kann sich durch juckende hautausschläge, atemnot oder anschwellen des gesichtes oder der zunge äußern. in einer pandemischen situation kann es auch in solchen fällen angebracht sein, den impfstoff anzuwenden, sofern die voraussetzungen für eine unverzügliche wiederbelebung gegeben sind.

Besondere Vorsicht vor Anwendung von Daronrix ist erforderlich,

• wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) haben. Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung ist unproblematisch, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.

Bei Anwendung von Daronrix mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.

Falls Sie irgendwelche Medikamente einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer Behandlung (wie einer Chemotherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Daronrix bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann schwach ausfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix in der Schwangerschaf­t vor.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Ihr Arzt muss dann das Nutzen-RisikoVerhältnis der Impfung beurteilen.

Daronrix kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Impfstoff hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daronrix

Daronrix enthält Thiomersal (Konservierun­gsmittel). Möglicherweise kann bei Ihnen eine Überempfindlichke­itsreaktion auftreten.

3. wie ist daronrix anzuwenden?

Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr bis zum vollendeten 60. Lebensjahr erhalten zwei Impfungen mit Daronrix. Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin. Die zweite Impfung sollte vorzugsweise mindestens drei Wochen nach der ersten vorgenommen werden.

Es liegen keine Daten zur Anwendung unter 18 Jahren vor. Wenn Sie unter 18 Jahre sind, muss Ihr Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfung beurteilen.

Der Arzt wird Daronrix als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Daronrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

♦ Sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen):

• Kopfschmerzen
• Mattigkeit
• Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

♦ Häufig (weniger als 1 Fall pro 10 aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen):

• Verstärktes Schwitzen, Blutergüsse
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Schwellung und Verhärtung an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost und Fieber

♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen):

• Wunde Nase, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden und laufende Nase
• Juckreiz an der Injektionsstelle

Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1–2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.

Andere Nebenwirkungen, die innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit einem normalen Grippe-Impfstoff auftraten, sind:

♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen):

• Allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder Rötung

♦ Selten (weniger als 1 Fall pro 1.000 aber mehr als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):

• Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehreren Nerven
• Ameisenlaufen
• Krampfanfälle
• Niedrige Blutplättchenzahl
• Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Kollaps, Koma oder zum Tod führen kann.

♦ Sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):

• Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen mit Nierenproblemen
• Entzündung von Gehirn und Rückenmark
• Schmerzhafte Schwellung in den Armen oder Beinen
• Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursachen, oft mit Fortschreiten zu Brust und Gesicht.

Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Nicht alle Nebenwirkungen treten nach der Impfung auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

5. wie ist daronrix aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Daronrix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C- 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie Ihn nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

• 6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Daronrix enthält

• – Die Wirkstoffe sind:

Ganzvirus-Grippe-Impfstoff eines pandemischen Erregerstamms, inaktiviert, der ein Antigen* enthält entsprechend:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

pro Impfdosis (0,5 ml)

angezüchtet in Hühnereiern

Haemagglutinin

adjuvantiert an Aluminiumphosphat

und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydro­genphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Thiomersal, Wasser für Injektionszwecke

Wie Daronrix aussieht und Inhalt der Packung

Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit einer Dosis und ist in Packungen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hersteller

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75–0

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacéuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

Romania

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ}

Daronrix wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen über das Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) / verfügbar.

GEBRAUCHSINFOR­MATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Daronrix, Suspension zur Injektion

Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erstmals erhalten.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet :

• 1. Was ist Daronrix und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Daronrix beachten?

• 3. Wie ist Daronrix anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Daronrix aufzubewahren?

• 6. Weitere Informationen

1. was ist daronrix und wofür wird es angewendet?

wenn sich bei ihnen schon einmal eine allergische reaktion auf daronrix oder irgendeinen bestandteil (einschließlich restbestandteile von eiern, hühnereiweiß, gentamicinsulfat (antibiotikum)) dieses impfstoffs gezeigt hat. die wirkstoffe und die sonstigen bestandteile von daronrix sind am ende der vorliegenden packungsbeilage aufgelistet. eine allergische reaktion kann sich durch juckende hautausschläge, atemnot oder anschwellen des gesichtes oder der zunge äußern. in einer pandemischen situation kann es auch in solchen fällen angebracht sein, den impfstoff anzuwenden, sofern die voraussetzungen für eine unverzügliche wiederbelebung gegeben sind.

Besondere Vorsicht vor Anwendung von Daronrix ist erforderlich,

• wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) haben. Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung ist unproblematisch, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.

Bei Anwendung von Daronrix mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.

Falls Sie irgendwelche Medikamente einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer Behandlung (wie einer Chemotherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Daronrix bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann schwach ausfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix in der Schwangerschaf­t vor.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Ihr Arzt muss dann das Nutzen-RisikoVerhältnis der Impfung beurteilen.

Daronrix kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Impfstoff hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daronrix

Daronrix enthält Thiomersal (Konservierun­gsmittel). Möglicherweise kann bei Ihnen eine Überempfindlichke­itsreaktion auftreten.

3. wie ist daronrix anzuwenden?

Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr bis zum vollendeten 60. Lebensjahr erhalten zwei Impfungen mit Daronrix. Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin. Die zweite Impfung sollte vorzugsweise mindestens drei Wochen nach der ersten vorgenommen werden.

Es liegen keine Daten zur Anwendung unter 18 Jahren vor. Wenn Sie unter 18 Jahre sind, muss Ihr Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfung beurteilen.

Der Arzt wird Daronrix als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Daronrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

♦ Sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen):

• Kopfschmerzen
• Mattigkeit
• Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

♦ Häufig (weniger als 1 Fall pro 10 aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen):

• Verstärktes Schwitzen, Blutergüsse
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Schwellung und Verhärtung an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost und Fieber

♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen):

• Wunde Nase, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden und laufende Nase
• Juckreiz an der Injektionsstelle

Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1–2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.

Andere Nebenwirkungen, die innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit einem normalen Grippe-Impfstoff auftraten, sind:

♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen):

• Allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder Rötung

♦ Selten (weniger als 1 Fall pro 1.000 aber mehr als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):

• Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehreren Nerven
• Ameisenlaufen
• Krampfanfälle
• Niedrige Blutplättchenzahl
• Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Kollaps, Koma oder zum Tod führen kann.

♦ Sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):

• Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen mit Nierenproblemen
• Entzündung von Gehirn und Rückenmark
• Schmerzhafte Schwellung in den Armen oder Beinen
• Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursachen, oft mit Fortschreiten zu Brust und Gesicht.

Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Nicht alle Nebenwirkungen treten nach der Impfung auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

5. wie ist daronrix aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Daronrix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C- 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie Ihn nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

• 6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Daronrix enthält

• – Die Wirkstoffe sind:

Ganzvirus-Grippe-Impfstoff eines pandemischen Erregerstamms, inaktiviert, der ein Antigen* enthält entsprechend:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

pro Impfdosis (0,5 ml)

angezüchtet in Hühnereiern

Haemagglutinin

adjuvantiert an Aluminiumphosphat

und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydro­genphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Thiomersal, Wasser für Injektionszwecke

Wie Daronrix aussieht und Inhalt der Packung

Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Ampulle (0,5 ml) mit einer Dosis und ist in einer Packung zu 100 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hersteller

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75–0

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacéuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

Romania

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ}

Daronrix wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen über das Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) / verfügbar.

GEBRAUCHSINFOR­MATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Daronrix, Suspension zur Injektion in einem Mehrdosenbehältnis Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erstmals erhalten.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet :

• 1. Was ist Daronrix und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Daronrix beachten?

• 3. Wie ist Daronrix anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Daronrix aufzubewahren?

• 6. Weitere Informationen

1. was ist daronrix und wofür wird es angewendet?

wenn sich bei ihnen schon einmal eine allergische reaktion auf daronrix oder irgendeinen bestandteil (einschließlich restbestandteile von eiern, hühnereiweiß, gentamicinsulfat (antibiotikum)) dieses impfstoffs gezeigt hat. die wirkstoffe und die sonstigen bestandteile von daronrix sind am ende der vorliegenden packungsbeilage aufgelistet. eine allergische reaktion kann sich durch juckende hautausschläge, atemnot oder anschwellen des gesichtes oder der zunge äußern. in einer pandemischen situation kann es auch in solchen fällen angebracht sein, den impfstoff anzuwenden, sofern die voraussetzungen für eine unverzügliche wiederbelebung gegeben sind.

Besondere Vorsicht vor Anwendung von Daronrix ist erforderlich,

• wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) haben. Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung ist unproblematisch, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.

Bei Anwendung von Daronrix mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.

Falls Sie irgendwelche Medikamente einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer Behandlung (wie einer Chemotherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Daronrix bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann schwach ausfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix in der Schwangerschaf­t vor.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Ihr Arzt muss dann das Nutzen-RisikoVerhältnis der Impfung beurteilen.

Daronrix kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Impfstoff hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daronrix

Daronrix enthält Thiomersal (Konservierun­gsmittel). Möglicherweise kann bei Ihnen eine Überempfindlichke­itsreaktion auftreten.

3. wie ist daronrix anzuwenden?

Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr bis zum vollendeten 60. Lebensjahr erhalten zwei Impfungen mit Daronrix. Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin. Die zweite Impfung sollte vorzugsweise mindestens drei Wochen nach der ersten vorgenommen werden.

Es liegen keine Daten zur Anwendung unter 18 Jahren vor. Wenn Sie unter 18 Jahre sind, muss Ihr Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfung beurteilen.

Der Arzt wird Daronrix als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Daronrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

♦ Sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen):

• Kopfschmerzen
• Mattigkeit
• Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

♦ Häufig (weniger als 1 Fall pro 10 aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen):

• Verstärktes Schwitzen, Blutergüsse
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Schwellung und Verhärtung an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost und Fieber

♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen):

• Wunde Nase, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden und laufende Nase
• Juckreiz an der Injektionsstelle

Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1–2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.

Andere Nebenwirkungen, die innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit einem normalen Grippe-Impfstoff auftraten, sind:

♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen):

• Allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder Rötung

♦ Selten (weniger als 1 Fall pro 1.000 aber mehr als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):

• Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehreren Nerven
• Ameisenlaufen
• Krampfanfälle
• Niedrige Blutplättchenzahl
• Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Kollaps, Koma oder zum Tod führen kann.

♦ Sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):

• Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen mit Nierenproblemen
• Entzündung von Gehirn und Rückenmark
• Schmerzhafte Schwellung in den Armen oder Beinen
• Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursachen, oft mit Fortschreiten zu Brust und Gesicht.

Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Nicht alle Nebenwirkungen treten nach der Impfung auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

5. wie ist daronrix aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Daronrix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C- 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie Ihn nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

• 6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Daronrix enthält

• – Die Wirkstoffe sind:

Ganzvirus-Grippe-Impfstoff eines pandemischen Erregerstamms, inaktiviert, der ein Antigen* enthält entsprechend:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

pro Impfdosis (0,5 ml)

angezüchtet in Hühnereiern

Haemagglutinin

adjuvantiert an Aluminiumphosphat

und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydro­genphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Thiomersal, Wasser für Injektionszwecke

Wie Daronrix aussieht und Inhalt der Packung

Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit einer Dosis und ist in Packungen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hersteller

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75–0

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacéuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

Romania

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ}

Daronrix wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen über das Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) / verfügbar.

GEBRAUCHSINFOR­MATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Daronrix, Suspension zur Injektion

Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erstmals erhalten.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet :

• 1. Was ist Daronrix und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Daronrix beachten?

• 3. Wie ist Daronrix anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Daronrix aufzubewahren?

• 6. Weitere Informationen

1. was ist daronrix und wofür wird es angewendet?

Daronrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr bis zum vollendeten 60. Lebensjahr angewendet wird, um der Influenza (Virus-Grippe) bei einer offiziell ausgewiesenen Pandemie vorzubeugen. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverur­sachenden Viren aufzubauen.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt ausbreitet. Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer „einfachen“ Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.

• 2. WAS MÜSSEN SIE VOR ANWENDUNG VON DARONRIX BEACHTEN?

Daronrix darf nicht angewendet werden,

wenn sich bei ihnen schon einmal eine allergische reaktion auf daronrix oder irgendeinen bestandteil (einschließlich restbestandteile von eiern, hühnereiweiß, gentamicinsulfat (antibiotikum)) dieses impfstoffs gezeigt hat. die wirkstoffe und die sonstigen bestandteile von daronrix sind am ende der vorliegenden packungsbeilage aufgelistet. eine allergische reaktion kann sich durch juckende hautausschläge, atemnot oder anschwellen des gesichtes oder der zunge äußern. in einer pandemischen situation kann es auch in solchen fällen angebracht sein, den impfstoff anzuwenden, sofern die voraussetzungen für eine unverzügliche wiederbelebung gegeben sind.

Besondere Vorsicht vor Anwendung von Daronrix ist erforderlich,

• wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) haben. Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung ist unproblematisch, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.

Bei Anwendung von Daronrix mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.

Falls Sie irgendwelche Medikamente einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer Behandlung (wie einer Chemotherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Daronrix bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann schwach ausfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix in der Schwangerschaf­t vor.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Ihr Arzt muss dann das Nutzen-RisikoVerhältnis der Impfung beurteilen.

Daronrix kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Impfstoff hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daronrix

Daronrix enthält Thiomersal (Konservierun­gsmittel). Möglicherweise kann bei Ihnen eine Überempfindlichke­itsreaktion auftreten.

3. wie ist daronrix anzuwenden?

Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr bis zum vollendeten 60. Lebensjahr erhalten zwei Impfungen mit Daronrix. Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin. Die zweite Impfung sollte vorzugsweise mindestens drei Wochen nach der ersten vorgenommen werden.

Es liegen keine Daten zur Anwendung unter 18 Jahren vor. Wenn Sie unter 18 Jahre sind, muss Ihr Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfung beurteilen.

Der Arzt wird Daronrix als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Daronrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

♦ Sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen):

• Kopfschmerzen
• Mattigkeit
• Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

♦ Häufig (weniger als 1 Fall pro 10 aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen):

• Verstärktes Schwitzen, Blutergüsse
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Schwellung und Verhärtung an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost und Fieber

♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen):

• Wunde Nase, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden und laufende Nase
• Juckreiz an der Injektionsstelle

Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1–2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.

Andere Nebenwirkungen, die innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit einem normalen Grippe-Impfstoff auftraten, sind:

♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen):

• Allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder Rötung

♦ Selten (weniger als 1 Fall pro 1.000 aber mehr als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):

• Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehreren Nerven
• Ameisenlaufen
• Krampfanfälle
• Niedrige Blutplättchenzahl
• Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Kollaps, Koma oder zum Tod führen kann.

♦ Sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):

• Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen mit Nierenproblemen
• Entzündung von Gehirn und Rückenmark
• Schmerzhafte Schwellung in den Armen oder Beinen
• Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursachen, oft mit Fortschreiten zu Brust und Gesicht.

Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Nicht alle Nebenwirkungen treten nach der Impfung auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

5. wie ist daronrix aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Daronrix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C- 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie Ihn nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

• 6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Daronrix enthält

• – Die Wirkstoffe sind:

Ganzvirus-Grippe-Impfstoff eines pandemischen Erregerstamms, inaktiviert, der ein Antigen enthält entsprechend:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

pro Impfdosis (0,5 ml)

angezüchtet in Hühnereiern

Haemagglutinin

adjuvantiert an Aluminiumphosphat

und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydro­genphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Thiomersal, Wasser für Injektionszwecke

Wie Daronrix aussieht und Inhalt der Packung

Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Ampulle (0,5 ml) mit einer Dosis und ist in einer Packung zu 100 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hersteller

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Dresden

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75–0

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacéuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

Romania

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ}

Daronrix wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen über das Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) / verfügbar.

GEBRAUCHSINFOR­MATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Daronrix, Suspension zur Injektion in einem Mehrdosenbehältnis Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erstmals erhalten.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet :

• 1. Was ist Daronrix und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Daronrix beachten?

• 3. Wie ist Daronrix anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Daronrix aufzubewahren?

• 6. Weitere Informationen

1. was ist daronrix und wofür wird es angewendet?

Daronrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr bis zum vollendeten 60. Lebensjahr angewendet wird, um der Influenza (Virus-Grippe) bei einer offiziell ausgewiesenen Pandemie vorzubeugen. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverur­sachenden Viren aufzubauen.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt ausbreitet. Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer „einfachen“ Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.

• 2. WAS MÜSSEN SIE VOR ANWENDUNG VON DARONRIX BEACHTEN?

Daronrix darf nicht angewendet werden,

wenn sich bei ihnen schon einmal eine allergische reaktion auf daronrix oder irgendeinen bestandteil (einschließlich restbestandteile von eiern, hühnereiweiß, gentamicinsulfat (antibiotikum)) dieses impfstoffs gezeigt hat. die wirkstoffe und die sonstigen bestandteile von daronrix sind am ende der vorliegenden packungsbeilage aufgelistet. eine allergische reaktion kann sich durch juckende hautausschläge, atemnot oder anschwellen des gesichtes oder der zunge äußern. in einer pandemischen situation kann es auch in solchen fällen angebracht sein, den impfstoff anzuwenden, sofern die voraussetzungen für eine unverzügliche wiederbelebung gegeben sind.

Besondere Vorsicht vor Anwendung von Daronrix ist erforderlich,

• wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) haben. Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung ist unproblematisch, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.

Bei Anwendung von Daronrix mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.

Falls Sie irgendwelche Medikamente einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer Behandlung (wie einer Chemotherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Daronrix bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann schwach ausfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix in der Schwangerschaf­t vor.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Ihr Arzt muss dann das Nutzen-RisikoVerhältnis der Impfung beurteilen.

Daronrix kann während der Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Impfstoff hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daronrix

Daronrix enthält Thiomersal (Konservierun­gsmittel). Möglicherweise kann bei Ihnen eine Überempfindlichke­itsreaktion auftreten.

3. wie ist daronrix anzuwenden?

Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr bis zum vollendeten 60. Lebensjahr erhalten zwei Impfungen mit Daronrix. Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin. Die zweite Impfung sollte vorzugsweise mindestens drei Wochen nach der ersten vorgenommen werden.

Es liegen keine Daten zur Anwendung unter 18 Jahren vor. Wenn Sie unter 18 Jahre sind, muss Ihr Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfung beurteilen.

Der Arzt wird Daronrix als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Daronrix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

♦ Sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen):

• Kopfschmerzen
• Mattigkeit
• Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

♦ Häufig (weniger als 1 Fall pro 10 aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen):

• Verstärktes Schwitzen, Blutergüsse
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Schwellung und Verhärtung an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost und Fieber

♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen):

• Wunde Nase, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden und laufende Nase
• Juckreiz an der Injektionsstelle

Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1–2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.

Andere Nebenwirkungen, die innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit einem normalen Grippe-Impfstoff auftraten, sind:

♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen):

• Allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder Rötung

♦ Selten (weniger als 1 Fall pro 1.000 aber mehr als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):

• Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehreren Nerven
• Ameisenlaufen
• Krampfanfälle
• Niedrige Blutplättchenzahl
• Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum Kollaps, Koma oder zum Tod führen kann.

♦ Sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):

• Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen mit Nierenproblemen
• Entzündung von Gehirn und Rückenmark
• Schmerzhafte Schwellung in den Armen oder Beinen
• Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursachen, oft mit Fortschreiten zu Brust und Gesicht.

Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Nicht alle Nebenwirkungen treten nach der Impfung auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

5. wie ist daronrix aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Daronrix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C- 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie Ihn nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tel/Tel: + 32 2 656 21 11

Etnrapua

r.iaKCoC’MHTK.iaHH EOOfl

Ten.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Lu­xemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tel/Tel: + 32 2 656 21 11

Magyarorszag

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36–1–2255300

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75–0

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacéuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

Romania

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Slovenija

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Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

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GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ}

Daronrix wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen über das Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) / verfügbar.

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