Beipackzettel - Dectomax
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankreich
Norbrook Laboratories Ltd, Station Works, Newry, County Down, BT35 6JP, Grossbritannien
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Dectomax Injektionslösung für Rinder und Schafe Doramectin
3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Doramectin 10,0 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
2(3)-tert-Butyl-4methoxyphenol 0,075 – 0,125 mg
4. anwendungsgebiete
Behandlung und Langzeitbekämpfung des Befalls der Rinder und Schafe mit MagenDarm-Rundwürmern, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dassellarven, Läusen, Räudemilben.
Im Einzelnen werden erfasst:
Beim Rind
Gastro-intestinale Rundwürmer (adulte und 4. Larvenstadium)
Ostertagia ostertagi (inklusive der inhibierten Larven)
Ostertagia lyrata1
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Trichostrongylus longispicularis 1
Cooperia oncophora
Cooperia pectinata 1
Cooperia punctata
Cooperia zurnabada (syn. mcmasteri)
Nematodirus helvetianus
Nematodirus spathiger 1
Bunostomum phlebotomum 1
Strongyloides papillosus 1
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp 1
(1 adulte)
Lungenwurm (adulte u. 4. Larvenstadium)
Dictyocaulus viviparus
Dasselfliegen (parasitische Stadien)
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Läuse
Haematopinus eurysternus
Linognathus vituli
Solenopotes capillatus
Augenwurm (adulte)
Thelazia spp.
Räudemilben
Psoroptes communis var. bovis
Sarcoptes scabiei
Chorioptes bovis
Dectomax kann zur Kontrolle des Haarlingsbefalls (Damalinia bovis) beitragen.
Dectomax schützt Rinder vor einer Infektion oder Reinfektion mit folgenden
Parasitenspezies über den angegebenen Zeitraum:
Parasitenart Tage
Beim Schaf:
Chabertia ovina
Cooperia oncophora (Adult)
Haemonchus contortus
Nematodirus filicollis (Adult)
Nematodirus battus (Adult)
Nematodirus spathiger (Adult)
Oesophagostomum venulosum (Adult)
Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta
Strongyloides papillosus
Trichostrongylus axei (Adult)
Trichostrongylus colubriformis
Trichostrongylus vitrinus (Adult)
Trichuris spp. (Adult)
Lungenwürmer (Adulte)
Dictyocaulus filaria
Dectomax kann zur Kontrolle des Befalls mit Protostrongyliden beitragen.
Nasendasseln (erste, zweite und 3. Larvenstadien)
Oestrus ovis
Räudemilben
Psoroptes ovis
5. gegenanzeigen
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Nicht anwenden bei nicht laktierenden Milchkühen oder trächtigen Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem Abkalben und bei nicht laktierenden Milchschafen innerhalb von 70 Tagen vor dem Ablammen.
6. nebenwirkungen
Bisher keine bekannt
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierarten
Rind und Schaf.
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Zur intramuskulären Verabreichung.
Die Dosis beträgt für Rinder und Schafe 0,2 mg/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml/50 kg Körpergewicht.
Die Verabreichung der Lösung erfolgt als einmalige Behandlung beim Rind und Schaf intramuskulär. Vorzugsweise erfolgt die Verabreichung in der Halsregion mit einer trockenen, sterilen 1,5 mm dicken und 15 mm langen Kanüle. Wenn die Temperatur der Injektionslösung unter 5°C beträgt, kann die Spritzbarkeit durch vorsichtiges Anwärmen verbessert werden.
Während der Zeit von Dezember bis Mitte März sollte beim Rind von einer Behandlung des Dassellarvenbefalls Abstand genommen werden, da es durch das Absterben von migrierenden Larven im Wirbelkanal zu Lähmungserscheinungen kommen kann.
9. hinweise für die richtige anwendung
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, auch nicht bei Färsen 60 Tage vor dem Abkalben bzw. bei Schafen 70 Tage vor dem Ablammen.
Wenn die Temperatur der Injektionslösung unter 5 °C beträgt, kann die Spritzbarkeit durch vorsichtiges Anwärmen verbessert werden.
10. wartezeiten
Rind: Essbare Gewebe: 70 Tage
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Nicht bei trockenstehenden Kühen oder trächtigen Färsen innerhalb von 2 Monaten vor dem Abkalben anwenden.
Schaf: Essbare Gewebe: 70 Tage
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Nicht bei trockenstehenden oder trächtigen Schafen innerhalb von 70 Tagen vor dem Ablammen anwenden.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren, vor Frost schützen. Vor direktem Sonnenlicht schützen.
Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
12. besondere warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Doramectin ist sehr toxisch für Wasserlebewesen und kann sich in Sedimenten anreichern.
Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Doramectin das Potential NichtZieltierorganismen zu schädigen. Nach Behandlung kann es über einen Zeitraum von mehreren Wochen zur Ausscheidung von Doramectin in potentiell toxischen Größenordnungen kommen. Faezes, die Doramectin enthalten und auf der Weide abgesetzt werden, können die Dungfauna vermindern und dadurch den Abbau des Dungs beeinträchtigen.
Das Risiko für Ökosysteme im Wasser und die Dungfauna kann reduziert werden durch das Vermeiden einer allzu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und anderen Anthelmintika der selben Klasse).
Das Risiko für Ökosysteme im Wasser kann ferner dadurch reduziert werden, dass behandelte Tiere von Wasserläufen fern gehalten werden in einem Zeitraum von zwei bis 5 Wochen nach Behandlung.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Dectomax ist eine klare, sterile Lösung. Wie andere wasserfreie Formulierungen auch, enthält es kein antibakterielles Konservans. Auf trockene, sterile Kanülen und Spritzen sowie eine aseptische Applikationstechnik sollte daher bei der Verabreichung von Dectomax geachtet werden. Die Kanülen, die zur Injektion eingesetzt werden, sollten daher nicht zur direkten Entnahme aus der Flasche verwendet werden. Wenn eine größere Tiergruppe behandelt wird, sollte die Entnahme aus der Flasche mit einer trockenen, sterilen Aspirationsnadel erfolgen, die im Gummistopfen der Flasche verbleibt. Alternativ kann Dectomax mit einer automatischen Spritze verabreicht werden.
Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen, Fälle von Unverträglichkeit mit tödlichem Ausgang werden bei Hunden berichtet -insbesondere Collies, englische Schäferhunde (Old English Sheepdogs) und verwandte Rassen und Kreuzungen, aber auch bei Schildkröten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nicht rauchen oder essen während der Anwendung des Produktes.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Die Packungsbeilage vor der Anwendung lesen.
Selbstinjektionen vermeiden – sollten irgendwelche spezifischen Symptome auftreten, so sollte der Arzt aufgesucht werden.
Hinweis für den behandelnden Arzt: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion wurden selten spezifische Symptome beobachtet, deshalb sollten solche Fälle symptomatisch behandelt werden.
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, auch nicht bei Färsen 60 Tage vor dem Abkalben bzw. bei Schafen 70 Tage vor dem Ablammen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Bisher keine bekannt
Überdosierung:
Ein Antidot ist nicht bekannt
Inkompatibilitäten:
Keine bekannt
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Der Wirkstoff Doramectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich. Behandelte Tiere sollen daher keinen direkten Zugang zu Gewässern haben.
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
März 2020
15. weitere angaben
Packungsgrößen
Braune Glasflaschen mit Gummistopfen und Aluminiumbördelung, 50 ml, 250 ml, 500 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.