Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dectomax
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Dectomax Injektionslösung für Rinder und Schafe
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält
Doramectin 10,0 mg
Sonstige Bestandteile
2(3)-tert-Butyl-4methoxyphenol 0,075 – 0,125 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung zur intramuskulären Injektion
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Rind und Schaf
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Behandlung und Langzeitbekämpfung des Befalls der Rinder mit Magen-DarmRundwürmern, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dassellarven, Läusen, Räudemilben.
Im Einzelnen werden erfasst:
Ostertagia ostertagi (inklusive der inhibierten Larven)
Ostertagia lyrata1
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Trichostrongylus longispicularis 1
Cooperia oncophora
Cooperia pectinata 1
Cooperia punctata
Cooperia zurnabada (syn. mcmasteri)
Nematodirus helvetianus
Nematodirus spathiger 1
Bunostomum phlebotomum 1
Strongyloides papillosus 1
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp 1
(1 adulte)
Dictyocaulus viviparus
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Haematopinus eurysternus
Linognathus vituli
Solenopotes capillatus
Thelazia spp.
Psoroptes communis var. bovis
Sarcoptes scabiei
Chorioptes bovis
Dectomax kann zur Kontrolle des Haarlingsbefalls (Damalinia bovis) beitragen.
Dectomaxschützt Rinder vor einer Infektion oder Reinfektion mit folgenden
Parasitenspezies über den angegebenen Zeitraum:
| Parasitenart | Tage |
| Ostertagia ostertagi | 28 |
| Cooperia oncophora | 21 |
| Dictyocaulus viviparus | 35 |
| Linognathus vituli | 28 |
| Psoroptes ovis | 42 |
Chabertia ovina
Cooperia oncophora (Adult) Haemonchus contortus
Nematodirus filicollis (Adult) Nematodirus battus (Adult) Nematodirus spathiger (Adult) Oesophagostomum venulosum (Adult) Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta Strongyloides papillosus Trichostrongylus axei (Adult) Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus (Adult)
Trichuris spp. (Adult)
Dictyocaulus filaria
Dectomax kann zur Kontrolle des Befalls mit Protostrongyliden beitragen.
Oestrus ovis
Psoroptes ovis
4.3 gegenanzeigen
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Nicht bei trockenstehenden Kühen oder trächtigen Färsen innerhalb von 2 Monaten vor dem Abkalben anwenden.
Nicht bei trockenstehenden oder trächtigen Schafen innerhalb von 70 Tagen vor dem Ablammen anwenden.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen, Fälle von Unverträglichkeit mit tödlichem Ausgang werden bei Hunden berichtet -insbesondere Collies, englische Schäferhunde (Old English Sheepdogs) und verwandte Rassen und Kreuzungen, aber auch bei Schildkröten.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Dectomax ist eine klare, sterile Lösung. Wie andere wasserfreie Formulierungen auch, enthält es kein antibakterielles Konservans. Auf trockene, sterile Kanülen und Spritzen sowie eine aseptische Applikationstechnik sollte daher bei der Verabreichung von Dectomax geachtet werden. Die Kanülen, die zur Injektion eingesetzt werden, sollten daher nicht zur direkten Entnahme aus der Flasche verwendet werden. Wenn eine größere Tiergruppe behandelt wird, sollte die Entnahme aus der Flasche mit einer trockenen, sterilen Aspirationsnadel erfolgen, die im Gummistopfen der Flasche verbleibt. Alternativ kann Dectomax mit einer automatischen Spritze verabreicht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht rauchen oder essen während der Anwendung des Produktes.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Die Packungsbeilage vor der Anwendung lesen.
Selbstinjektionen vermeiden – sollten irgendwelche spezifischen Symptome auftreten, so sollte der Arzt aufgesucht werden.
Hinweis für den behandelnden Arzt:
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion wurden selten spezifische Symptome beobachtet, deshalb sollten solche Fälle symptomatisch behandelt werden.
Doramectin ist sehr toxisch für die Dungfauna und für Wasserlebewesen und kann sich unter Umständen im Sediment anreichern.
Das Risiko für Ökosysteme im Wasser und die Dungfauna kann reduziert werden durch das Vermeiden einer allzu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und anderen Anthelmintika der selben Klasse).
Das Risiko für Ökosysteme im Wasser kann ferner dadurch reduziert werden, dass behandelte Rinder von Wasserläufen fern gehalten werden in einem Zeitraum von zwei bis 5 Wochen nach Behandlung.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Bisher keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Dectomax sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39–42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per e-Mail () angefordert werden.
4.7 anwendung während der trächtigkeit und laktation
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, auch nicht bei Färsen 60 Tage vor dem Abkalben bzw. bei Schafen 70 Tage vor dem Ablammen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intramuskulären Verabreichung.
Die Dosis beträgt für Rinder und Schafe 0,2 mg/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml /50 kg Körpergewicht.
Die Verabreichung der Lösung erfolgt als einmalige Behandlung beim Rind und Schaf intramuskulär. Vorzugsweise erfolgt die Verabreichung in der Halsregion mit einer trockenen, sterilen 1,5 mm dicken und 15 mm langen Kanüle. Wenn die Temperatur der Injektionslösung unter 5° C beträgt, kann die Spritzbarkeit durch vorsichtiges Anwärmen verbessert werden.
Während der Zeit von Dezember bis Mitte März sollte beim Rind von einer Behandlung des Dassellarvenbefalls Abstand genommen werden, da es durch das Absterben von migrierenden Larven im Wirbelkanal zu Lähmungserscheinungen kommen kann.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Antidot ist nicht bekannt.
4.11 wartezeit(en)
Rind:
Essbare Gewebe: 70 Tage
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trockenstehenden Kühen oder trächtigen Färsen innerhalb von 2 Monaten vor dem Abkalben anwenden.
Schaf:
Essbare Gewebe: 70 Tage
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trockenstehenden oder trächtigen Schafen innerhalb von 70 Tagen vor dem Ablammen anwenden.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozid, Makrozyklisches Lakton, Avermectin ATCvet-Code: QP54AA03 Doramectin
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Im Parasit wird die Wirksamkeit durch spezifische Avermectinbindungsstellen vermittelt. Die physiologische Antwort der Avermectinbindung ist eine Zunahme der Membranpermeabilität für Chlorid-Ionen. Im Nervengewebe von Nichtvertebraten resultiert aus dem Zufluss von Chlorid-Ionen in die erregbaren motorischen Neuronen der Nematoden oder den Muskelzellen der Arthropoden eine Paralyse infolge von Hyperpolarisation und Ausschaltung der Erregungsweiterleitung.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Maximale Plasmakonzentrationen von Doramectin werden beim Rind 3 Tage und beim Schaf 2 Tage nach der Applikation von Dectomax-Injektionslösung erreicht. Die Halbwertszeit der Plasmaausscheidung von 6 Tagen beim Rind und 45 Tagen beim Schaf erhält eine Konzentration von Doramectin im Blutplasma aufrecht, die die Tiere vor einer Infektion und/oder Reinfektion mit Parasiten für eine längere Zeit nach der Behandlung schützt.
5.3 Umweltverträglichkeit
Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Doramectin das Potential NichtZieltierorganismen zu schädigen. Nach Behandlung kann es über einen Zeitraum von mehreren Wochen zur Ausscheidung von Doramectin in potentiell toxischen Größenordnungen kommen. Faezes, die Doramectin enthalten und auf der Weide abgesetzt werden, können die Dungfauna vermindern und dadurch den Abbau des Dungs beeinträchtigen.
Doramectin ist sehr toxisch für Wasserlebewesen und kann sich in Sedimenten anreichern.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Ethyloleat, Sesamöl
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
36 Monate
Nach Anbruch innerhalb von 28 Tagen aufbrauchen
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 30° C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren, vor Frost schützen. Vor direktem Sonnenlicht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Braune Glasflaschen mit Gummistopfen und Aluminiumbördelung, 50 ml, 250 ml, 500 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Der Wirkstoff Doramectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich. Behandelte Tiere sollen daher keinen direkten Zugang zu Gewässern haben. Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
ZUL.-NR.: 400202.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
29.12.1998