Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Deltamin 15% E
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Deltamin® 15 %
Deltamin® 15 % E
Infusionslösung
Infusionslösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Deltamin 15 % 1000 ml Infusionslösung enthalten:
| Isoleucin Leucin Lysinacetat (entsprechend 9,9 g Lysin) Methionin Acetylcystein (entsprechend 1,05 g Cystein) Phenylalanin N-Acetyltyrosin (Ph. Eur.) (entsprechend 0,9 g Tyrosin) Threonin Tryptophan Valin Arginin Ornithinaspartat (entsprechend 2,67 g Ornithin und 2,69 g Asparaginsäure) Ornithinacetat (entsprechend 1,08 g Ornithin) Histidin Alanin Glutaminsäure Glycin Prolin Serin | 5,700 g 9,900 g 13,970 g 4,200 g 1,414 g 6,150 g 1,109 g 6,900 g 1,800 g 6,150 g 13,800 g 5,362 g 1,571 g 6,600 g 21,450 g 14,850 g 11,550 g 13,800 g 8,850 g |
| Gesamt-Aminosäuren Gesamt-Stickstoff | 150,00 g/l 23,57 g/l |
| DeltaSelect GmbH | Deltamin 15% E | 10.10.2006 |
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| 1.3 | PRODUCT INFORMATION | |
| 1.3.1 | Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet | |
Sonstige Bestandteile
Deltamin 15 % E 1000 ml Infusionslösung enthalten:
(entsprechend 5,4 g Lysin)
(entsprechend 4,5 g Lysin)
(ensprechend 1,05 g Cystein)
(entsprechend 0,9 g Tyrosin)
Arginin 13,800 g
(entsprechend 2,66 g Ornithin und 2,68 g Asparaginsäure)
Ornithinhydrochlorid 1,390 g
(entsprechend 1,09 g Ornithin)
Alanin 21,450 g
Glutaminsäure 14,850 g
Glycin 11,550 g
Prolin 13,800 g
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| 1.3 | PRODUCT INFORMATION | |
| 1.3.1 | Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet | |
Gesamt-Aminosäuren 150,00 g/l
Gesamt-Stickstoff 23,57 g/l
Sonstige Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke zu 1000 ml
| Deltamin 15 % E | |
| Elektrolyte | mmol/l |
| Na+ | 44 |
| K+ | 25 |
| Ca++ | 2 |
| Mg++ | 2,5 |
| Acetat- | 61 |
| Cl- | 45 |
| Malat-- | 9 |
| Phosphat--- | 19,5 |
| Deltamin 15 % | |||
| pH | 5,8 – 6,4 | ||
| Theoret. Osmolarität | 1330,75 | mOsmol/l | |
| Titrierbare Azidität | max. 51,05 | mmol NaOH/l | |
| Energiegehalt | 2590,12 | kJ/l | |
| Deltamin 15 % E | |||
| pH | 5,8 – 6,4 | ||
| Theoret. Osmolarität | 1471,62 | mOsmol/l | |
| Titrierbare Azidität | max. 60 | mmol NaOH/l | |
| Energiegehalt | 2635,70 | kJ/l |
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Infusionslösung
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| 1.3 | PRODUCT INFORMATION | |
| 1.3.1 | Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet | |
4. klinische angaben
Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie.
Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.
4.1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden. Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.
Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf.
Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.
Richtwerte Tagesdosis Erwachsene:
6,65–13,3 ml/kg KG ~1,0–2,0 g Aminosäuren/kg KG
~465,5–931 ml bei 70 kg KG
Maximale Tagesdosis:
13,3 ml/kg KG ~2 g Aminosäuren/kg KG
~140 g Aminosäuren bei 70 kg KG
~931 ml bei 70 kg KG
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
0,67 ml/kg KG und Stunde ~0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
Richtwerte Kinder:
Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.
Tagesdosis für das 3.-5. Lebensjahr:
10 ml/kg KG ~1,5 g Aminosäuren/kg KG
Tagesdosis für das 6.-14. Lebensjahr:
6,7 ml/kg KG ~ 1,0 g Aminosäuren/kg KG
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| 1.3.1 | Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet | |
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
0,67 ml/kg KG und Stunde ~0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
Zur zentralvenösen Anwendung.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Bedarf des Patienten.
4.3 gegenanzeigen
Absolute Gegenanzeigen:
-Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock), akutes Lungenödem
-unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung
Relative Gegenanzeigen:
-Hyperhydratationszustände
-Aminosäuren-Stoffwechselstörungen
-Hyponatriämie
-insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht.
Zusätzlich bei Deltamin 15 %
-Hypokaliämie
Zusätzlich bei Deltamin 15 % E
-Hyperkaliämie
Die Lösung soll nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.
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| 1.3 | PRODUCT INFORMATION | |
| 1.3.1 | Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet | |
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Nicht durch einen periphervenösen Katheter applizieren.
Nachdem die Infusionsflasche geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden.
Angebrochene Infusionsflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.
Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.
Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:
-Aminosäuren-Stoffwechselstörungen
-Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie
-Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearance.
Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältig zu überwachen.
Kontrollen der Wasserbilanz, des Säuren-Basen-Haushaltes und des Serumionogrammes sind erforderlich.
Kontrollen des Harnstoffes bzw. der Harnstoffproduktionsrate, der Leberenzyme und des Serumammoniaks werden empfohlen.
Deltamin 15 % und Deltamin 15 % E stellen nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernähung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
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4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Zu Inkompatibilitäten siehe Punkt 6.2.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine Angaben
4.8 nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.
4.9 überdosierung
Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.
Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.
Therapiemaßnahmen: Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit und ggf. Unterbrechung der Infusion, entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.
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5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Lösung für parenterale Ernährung
Aminosäurenlösung ohne Kohlenhydrate und mit, bzw. ohne Elektrolyte.
ATC-Code: B05BA01
Aminosäuren stellen die Bausteine für die Proteinsynthese dar. Reine Aminosäurenlösungen werden im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie zusammen mit Energieträgern, Elektrolyten und Flüssigkeit verabreicht, um den Ernährungszustand des Organismus aufrechtzuerhalten, zu verbessern oder ggf. Substanzverluste zu minimieren.
Aminosäuren in ihrer Gesamtheit sind ein komplexes System sich gegenseitig beeinflussender Substanzen. Zum einen besteht zwischen einzelnen Aminosäuren eine direkte metabolische Abhängigkeit (Beispiel: Bildung von Tyrosin durch
Hydroxylierung von Phenylalanin). Zum anderen können weitere Stoffwechselmechanismen im Organismus auf eine Verschiebung im Aminosäurenmuster durch Konzentrationsänderungen einzelner oder Gruppen von Aminosäuren empfindlich reagieren (Beispiel: Veränderungen im Verhältnis der aromatischen zu den verzweigtkettigen Aminosäuren). Auch Veränderungen in den Relationen innerhalb einer Gruppe von Aminosäuren ähnlicher chemischer Konfiguration und ähnlichen Stoffwechselverhaltens können Auswirkungen auf den Gesamtstoffwechsel des Organismus haben.
Die Konzentrationen der freien Aminosäuren im Plasma sind erheblichen Schwankungen unterworfen, wobei dies sowohl für die einzelnen Aminosäuren als auch für die Summe der Aminosäurenkonzentrationen gilt. Im Gegensatz dazu bleiben die Relationen der Aminosäuren untereinander – unabhängig von der Gesamtaminosäurenkonzentration bzw. der Höhe der Absolutkonzentrationen der einzelnen Aminosäuren – verhältnismäßig konstant. Der Organismus ist offensichtlich bestrebt, das Substrat „Aminosäuren“ innerhalb eines physiologischen Referenzbereiches konstant zu halten und Imbalanzen im Muster der Aminosäuren möglichst zu vermeiden. Bei erhaltenen Kompensationsmöglichkeiten des Organismus führen meist nur drastische Änderungen in der Substratzufuhr zu einer Störung der Aminosäurenhomöostase im Blut. Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsbreite wesentlicher Stoffwechselorgane, wie z. B. Leber oder Niere, sind typische
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| 1.3.1 | Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet | |
krankheitsbedingte Änderungen des Aminosäurenprofils im Plasma zu erwarten, die dann ggf. durch speziell zusammengesetzte Aminosäurenlösungen im Sinne der Wiederherstellung der Homöostase therapiert werden können.
Unter pathologischen Verhältnissen ohne exogene Zufuhr von Aminosäuren kommt es zu erheblichen und typischen Veränderungen des Plasmaaminosäurenmusters, wobei in der Regel sowohl die Absolutkonzentration der Einzelaminosäuren als auch deren prozentuale Zusammensetzung im Plasma betroffen sind.
Bezüglich der Elektrolytzusammensetzung ist zu beachten, dass bei ausschließlich parenteraler Substrat- und Flüssigkeitszufuhr eine Elektrolytapplikation grundsätzlich nach entsprechenden Laborkontrollen zu erfolgen hat. Eine Bewertung des Elektrolytgehaltes von Aminosäurenlösungen resp. der energiezuführenden Infusionslösungen kann deshalb nur im Rahmen des Gesamtkonzeptes erfolgen. Im Rahmen der Therapie mit Einzelbausteinen, in der diese Aminosäurenlösungen angewendet werden, ist grundsätzlich eine individuelle Elektrolytsubstitution nach entsprechendem Monitoring erforderlich.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Angaben
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Keine Angaben
6. pharmazeutische angaben
Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen
Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
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| 1.3.1 | Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet | |
Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten.
Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre
Deltamin 15 % und Deltamin 15% E sind nach dem Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.
Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Deltamin 15 %
Deltamin 15 % E
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
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| 1.3.1 | Summary of product characteristics, Labelling and Package Leaflet | |
7. Inhaber der Zulassung
DeltaSelect GmbH Otto-Hahn-Straße 31–33 D-63303 Dreieich
8. zulassungsnummer
Deltamin 15%: 48526.01.00
Deltamin 15%E: 48528.01.00
9. datum der erteilung der zulassung/ verlängerung der zulassung
Deltamin 15%: 07.10.2003
Deltamin 15%E: 10.10.2003
10 Stand der Information
08.2006